Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Detrol Long Acting (LA) vs Estrace Vaginal Cream för behandling av symtom på överaktiv blåsa (DRIVE)

1 oktober 2018 uppdaterad av: David Rich Ellington, University of Alabama at Birmingham

Randomiserat kontrollerat försök med Tolterodin i kombination med eller utan lågdos intravaginal estradiolkräm för behandling av överaktiv blåsa hos postmenopausala kvinnor

Syftet med denna studie är att avgöra om långverkande tolterodin ger mer fördel än intravaginal lågdos östrogen vid behandling av överaktiv blåssyndrom 12 veckor efter behandlingsstart. Hypotesen är att lågdos intravaginalt östrogen ger större fördel än tolterodin vid behandling av symtom på överaktiv blåsa. Sekundära resultat var att bedöma om tillägget av den andra behandlingen till behandlingsregimen gav fördelar efter 24 veckor och 52 veckor.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Symtom på lagring av urinblåsan i de nedre urinvägarna inkluderar urineringsfrekvens, urinträngning, natturi och trängningsinkontinens. Överaktiv blåsa (OAB)-syndrom är ett tillstånd där brådska är det dominerande symtomet med eller utan trängningsinkontinens och vanligtvis åtföljs av frekvens och natturi. Grundpelaren i behandlingen av kvinnor med OAB-syndrom är behandling med antikolinerg medicin samt beteendeterapi. Denna behandlingsmetod har visat en svarsfrekvens på 60 % som rapporterats i Cochrane Database of Systemic Reviews.

Förutom antikolinerg terapi korrigeras vaginal atrofi ofta som en del av en farmakologisk behandlingsplan. Vaginal atrofi är ett tillstånd som är vanligt förekommande hos postmenopausala kvinnor. Det tros påverka upp till 48 % av postmenopausala kvinnor. Många kvinnor med detta tillstånd upplever vaginal torrhet, irritation, smärtsamt samlag, såväl som urinvägssymtom inklusive dysuri, brådska, frekvens, natturi, inkontinens och återkommande urinvägsinfektioner.

Jämförelse: Tolterodine LA jämfört med lågdos intravaginal östrogenkräm för behandling av OAB-symtom

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

58

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Irritativa tömningssymptom som inkluderar sensorisk brådska, frekvens, trängningsinkontinens, natturi
  • Postmenopausala kvinnor med en tidigare ooforektomi eller 1 år från senaste menstruation
  • Kvinnor i åldern 40-90
  • Kvinnor med hysterektomi med bevarade äggstockar måste vara 55 år eller äldre eller ha ett dokumenterat follikelstimulerande hormon (FSH) >40 för att säkerställa postmenopausal status
  • Samhällsbostad
  • Ambulatorisk
  • Möjlighet att delta i en 12 månader lång studie

Exklusions kriterier:

  • Post-void restvolym >150ml
  • Glaukom utan ögonläkares godkännande
  • Hormonersättningsterapi under de senaste 6 månaderna
  • Aktuell antikolinerg behandling
  • Bröstcancer
  • Nedsatt mental status
  • Odiagnostiserad vaginal blödning under de senaste 12 månaderna
  • Endometrietjocklek på bäckenultraljud >5 mm
  • Historik av tromboembolisk händelse
  • Gynekologisk cancer
  • Obehandlad urinvägsinfektion (skulle vara berättigad efter behandling)
  • Steg III bäckenorganframfall eller mer
  • Nyligen ändrade läkemedel för diuretika (en månad från bytet)
  • Neurologiskt tillstånd som påverkar blåsfunktionen (multipel skleros, Parkinsons, ryggmärgsskada, spina bifida)
  • Hjärtsvikt
  • Tidigare bäckenbestrålning
  • Interstitiell cystit

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Extended Release Tolterodine LA
Ett antimuskarint läkemedel som används för symtomatisk behandling av urininkontinens.
Läkemedel: Extended Release Tolterodine LA
Tolterodine LA 4 mg en gång dagligen i 52 veckor. Vid 12 veckor erbjöds försökspersonerna tillägg av alternativ terapi med uppföljning vid 24 och 52 veckor
Andra namn:
  • Detrol
Aktiv komparator: Intravaginal Estradiol Cream
För topisk applicering på vaginalområdet för att behandla symtom på brådska eller irritation vid urinering.
Läkemedel: Intravaginal Estradiol Cream
17-B estradiol kräm 0,5 gram per natt i 6 veckor sedan två gånger i veckan i 46 veckor. Vid 12 veckor erbjöds försökspersonerna tillägg av alternativ terapi med uppföljning vid 24 och 52 veckor.
Andra namn:
  • Estrace
  • Premarin vaginal kräm

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdera subjektiv patientförändring i irriterande urinvägssymtom mätt med frågeformuläret för överaktiv blåsa (OAB-q) Symtombesvär
Tidsram: Från baslinjen till 12 veckors intervention
Den första delen av OAB-q består av åtta frågor som bedömer symtombesvär med en möjlig poäng från 0 till 100 med en högre poäng som indikerar större symtombesvär.
Från baslinjen till 12 veckors intervention

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdera subjektiv patientförändring i irriterande urinvägssymtom mätt med hälsorelaterad livskvalitet (HRQL)
Tidsram: Från baslinjen till 12 veckors intervention
Bedömning gjord med hjälp av Health Related Quality of Life (HRQL) delen av OAB-q. Den andra delen av OAB-q, HRQL består av 25 frågor som bedömer HRQL som tar upp coping, oro, sömn och social interaktion där poängskalan är från 0 till 100 med en högre poäng som indikerar en bättre livskvalitet.
Från baslinjen till 12 veckors intervention
Utvärdera subjektiv patientförändring i irriterande urinvägssymtom
Tidsram: Från baslinjen till 12 veckors intervention

Bedömning mätt med Patient Global Impression of Improvement (PGI-I), patientens uppfattning om förbättring. PGI-I är en övergångsskala som är en enda fråga som ber patienten att bedöma sitt urinvägstillstånd nu, jämfört med hur det var innan behandlingen påbörjades på en skala från 1 är mycket bättre till 7 är mycket sämre .

Frekvenser för varje svar rapporterades. Varje uppnådd nivå (förflyttning mot 1) anses vara en förbättring.
Från baslinjen till 12 veckors intervention
Subjektiv patientförändring i irriterande urinvägssymtom
Tidsram: Från baslinjen till 12 veckors intervention
Detta mättes med hjälp av Patient Satisfaction Questionnaire (PSQ). PSQ består av en enda fråga, "Hur nöjd är du med dina framsteg sedan din behandling" där de 3 möjliga svaren är "helt nöjd", "något nöjd" och "inte nöjd." Målet med behandlingen var att få alla deltagare till "helt nöjda.
Från baslinjen till 12 veckors intervention
Subjektiv patientförändring i irriterande urinvägssymtom, mätt med 3-dagars tömningsdagboken
Tidsram: Från baslinjen till 12 veckors intervention
Antal tomrum och olyckor/läckage per 3 dagars dagbok. Ett tomrum är en frivillig och avsiktlig händelse. En olycka är ofrivillig och oavsiktlig.
Från baslinjen till 12 veckors intervention
Subjektiv patientförändring i irriterande urinvägssymtom
Tidsram: Baslinje till 24 veckor
Den första delen av OAB-q består av åtta frågor som bedömer symtombesvär med en möjlig poäng från 0 till 100 med en högre poäng som indikerar större symtombesvär.
Baslinje till 24 veckor
Subjektiv patientförändring i irriterande urinvägssymtom
Tidsram: Baslinje till 24 veckor
Bedömning gjord med hjälp av Health Related Quality of Life (HRQL) delen av OAB-q. Den andra delen av OAB-q, HRQL består av 25 frågor som bedömer HRQL som tar upp coping, oro, sömn och social interaktion där poängskalan är från 0 till 100 med en högre poäng som indikerar en bättre livskvalitet.
Baslinje till 24 veckor
Subjektiv patientförändring i irriterande urinvägssymtom som indikeras av patientens globala intryck av förbättring (PGI-I)
Tidsram: Baslinje till och med 24 veckor
Bedömning mätt med Patient Global Impression of Improvement (PGI-I), patientens uppfattning om förbättring. PGI-I är en övergångsskala som är en enda fråga som ber patienten att bedöma sitt urinvägstillstånd nu, jämfört med hur det var innan behandlingen påbörjades på en skala från 1 är mycket bättre till 7 är mycket sämre . Varje uppnådd nivå (förflyttning mot 1) anses vara en förbättring.
Baslinje till och med 24 veckor
Subjektiv patientförändring i irriterande urinvägssymtom som indikeras av patientnöjdhetsenkäten (PSQ)
Tidsram: Baslinje till och med 24 veckor
Uppmätt med Patient Satisfaction Questionnaire (PSQ). PSQ består av en enda fråga, "Hur nöjd är du med dina framsteg sedan din behandling" där de 3 möjliga svaren är "helt nöjd", "något nöjd" och "inte nöjd." Målet med behandlingen var att få alla deltagare till "helt nöjda.
Baslinje till och med 24 veckor
Subjektiv patientförändring i irriterande urinvägssymtom
Tidsram: Baslinje till och med 52 veckor
Den första delen av OAB-q består av åtta frågor som bedömer symtombesvär med en möjlig poäng från 0 till 100 med en högre poäng som indikerar större symtombesvär.
Baslinje till och med 52 veckor
Subjektiv patientförändring i irriterande urinvägssymtom
Tidsram: Baslinje till och med 52 veckor
Bedömning gjord med hjälp av Health Related Quality of Life (HRQL) delen av OAB-q. Den andra delen av OAB-q, HRQL består av 25 frågor som bedömer HRQL som tar upp coping, oro, sömn och social interaktion där poängskalan är från 0 till 100 med en högre poäng som indikerar en bättre livskvalitet.
Baslinje till och med 52 veckor
Subjektiv patientförändring i irritationssymtom som indikeras av patientens globala intryck av förbättring (PGI-I)
Tidsram: Baslinje till och med 52 veckor
Bedömning mätt med Patient Global Impression of Improvement (PGI-I), patientens uppfattning om förbättring. PGI-I är en övergångsskala som är en enda fråga som ber patienten att bedöma sitt urinvägstillstånd nu, jämfört med hur det var innan behandlingen påbörjades på en skala från 1 är mycket bättre till 7 är mycket sämre . Varje uppnådd nivå (förflyttning mot 1) anses vara en förbättring.
Baslinje till och med 52 veckor
Subjektiv patientförändring i irriterande urinvägssymtom som indikeras av patientnöjdhetsenkäten (PSQ)
Tidsram: Baslinje till och med 52 veckor
Såsom mätt med Patient Satisfaction Questionnaire (PSQ). PSQ består av en enda fråga, "Hur nöjd är du med dina framsteg sedan din behandling" där de tre möjliga svaren är "helt nöjd", "något nöjd" och " inte tillfredsställd." Målet med behandlingen var att få alla deltagare till "helt nöjda.
Baslinje till och med 52 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Samarbetspartners

Pfizer

Utredare

  • Huvudutredare: Kimberly Gerten, M.D., Park Nicollette, St. Louis, Minnesota
  • Huvudutredare: Holly E. Richter, Ph.D., M.D., University of Alabama at Birmingham

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 april 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 april 2007

Första postat (Uppskatta)

25 april 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 november 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 oktober 2018

Senast verifierad

1 oktober 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • F061208008
  • IIR - DRIVE

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera