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과민성 방광 증상 치료를 위한 Detrol Long Acting(LA) vs Estrace 질 크림 (DRIVE)

2018년 10월 1일 업데이트: David Rich Ellington, University of Alabama at Birmingham

폐경 후 여성의 과민성 방광 치료를 위한 저용량 질내 에스트라디올 크림과 병용하거나 사용하지 않는 톨테로딘의 무작위 통제 시험

이 연구의 목적은 치료 개시 후 12주에 과민성 방광 증후군의 치료에서 지속형 톨테로딘이 질내 저용량 에스트로겐보다 더 많은 이점을 부여하는지 여부를 결정하는 것입니다. 가설은 저용량 질내 에스트로겐이 과민성 방광 증상의 치료에서 톨테로딘보다 더 큰 이점을 부여한다는 것입니다. 2차 결과는 24주 및 52주에 치료 요법에 다른 요법을 추가하는 것이 이점을 부여하는지 여부를 평가하는 것이었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

하부요로방광저류 증상으로는 빈뇨, 절박뇨, 야간뇨, 절박성 요실금 등이 있다. 과민성 방광(OAB) 증후군은 절박성 요실금을 동반하거나 동반하지 않는 절박뇨가 주된 증상이며 일반적으로 빈뇨 및 야간뇨를 동반하는 상태입니다. OAB 증후군이 있는 여성 치료의 중심은 항콜린성 약물 치료와 행동 요법입니다. 이 치료 방법은 Cochrane Database of Systemic Reviews에 보고된 바와 같이 60%의 반응률을 보여주었습니다.

항콜린제 요법과 더불어 질 위축증은 종종 약물 치료 계획의 일부로 교정됩니다. 질 위축증은 폐경 후 여성에게 널리 퍼져 있는 상태입니다. 폐경 후 여성의 최대 48%에 영향을 미치는 것으로 생각됩니다. 이 상태를 가진 많은 여성들은 질 건조증, 자극, 고통스러운 성교뿐만 아니라 배뇨곤란, 절박뇨, 빈뇨, 야뇨증, 요실금 및 재발성 요로 감염을 포함한 배뇨 증상을 경험합니다.

비교: OAB 증상 치료를 위한 저용량 질내 에스트로겐 크림과 비교한 Tolterodine LA

연구 유형

중재적

등록 (실제)

58

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 감각 절박, 빈뇨, 절박 요실금, 야간뇨를 포함하는 자극성 배뇨 증상
  • 이전에 난소절제술을 받았거나 마지막 월경일로부터 1년이 지난 폐경 후 여성
  • 40-90세 여성
  • 난소가 보존된 자궁절제술을 받은 여성은 폐경 후 상태를 보장하기 위해 55세 이상이거나 문서화된 여포 자극 호르몬(FSH) >40이어야 합니다.
  • 커뮤니티 주거
  • 걸을 수 있는
  • 12개월 연구에 참여할 수 있는 능력

제외 기준:

  • 보이드 후 잔량>150ml
  • 안과의사 허가가 없는 녹내장
  • 지난 6개월간 호르몬 대체 요법
  • 현재의 항콜린제 치료
  • 유방암
  • 정신 상태 장애
  • 지난 12개월 동안 진단되지 않은 질 출혈
  • 골반 초음파에서 자궁내막 두께 >5mm
  • 혈전색전증의 병력
  • 부인암
  • 치료되지 않은 요로 감염(치료 후 자격이 됨)
  • 3기 골반 장기 탈출증 이상
  • 최근 이뇨제 변경(변경 후 1개월)
  • 방광 기능에 영향을 미치는 신경학적 상태(다발성 경화증, 파킨슨병, 척수 손상, 척추갈림증)
  • 울혈 성 심부전증
  • 사전 골반 방사선 조사
  • 간질성 방광염

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 서방형 톨테로딘 LA
요실금의 증상 치료에 사용되는 항무스카린제.
의약품: 서방형 톨테로딘 LA
Tolterodine LA 4 mg 1일 1회 52주. 12주에 피험자에게 대체 요법을 추가하도록 제안했으며 24주 및 52주에 추적 관찰했습니다.
다른 이름들:
  • 데트롤
활성 비교기: 인트라 질 에스트라디올 크림
배뇨 시 급박감 또는 자극 증상을 치료하기 위해 질 부위에 국소 적용합니다.
의약품: 인트라 질 에스트라디올 크림
17-B 에스트라디올 크림 0.5g을 6주 동안 밤마다, 그 다음 46주 동안 매주 2회. 12주에 피험자들은 24주와 52주에 후속 조치와 함께 대체 요법을 추가하도록 제안되었습니다.
다른 이름들:
  • 에스트라이스
  • Premarin 질 크림

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Overactive Bladder Questionnaire (OAB-q) Symptom Bother Score로 측정한 자극성 요로 증상의 주관적인 환자 변화 평가
기간: 기준선에서 개입 12주까지
OAB-q의 첫 번째 부분은 증상 장애를 평가하는 8개의 질문으로 구성되며 가능한 점수는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 증상 장애가 더 심함을 나타냅니다.
기준선에서 개입 12주까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
건강 관련 삶의 질(HRQL)로 측정한 자극성 요로 증상의 주관적인 환자 변화 평가
기간: 기준선에서 개입 12주까지
OAB-q의 HRQL(건강 관련 삶의 질) 부분을 사용하여 평가했습니다. OAB-q의 두 번째 부분인 HRQL은 대처, 관심사, 수면 및 사회적 상호 작용을 다루는 HRQL을 평가하는 25개의 질문으로 구성되며 점수 척도는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 삶의 질이 더 나은 것을 나타냅니다.
기준선에서 개입 12주까지
자극성 배뇨 증상의 주관적 환자 변화 평가
기간: 기준선에서 개입 12주까지

PGI-I(Patient Global Impression of Improvement), 개선에 대한 환자 인식을 사용하여 측정한 평가. PGI-I는 환자에게 치료를 시작하기 전과 비교하여 지금 요로 상태를 평가하도록 요청하는 단일 질문인 전환 척도입니다. 1은 매우 좋음에서 7은 매우 나쁨입니다 .

각 응답의 빈도가 보고되었습니다. 달성한 각 레벨(1로 이동)은 개선으로 간주됩니다.
기준선에서 개입 12주까지
과민성 배뇨 증상의 주관적 환자 변화
기간: 기준선에서 개입 12주까지
이것은 환자 만족도 설문지(PSQ)를 사용하여 측정되었습니다. PSQ는 "치료 이후 경과에 얼마나 만족하십니까?"라는 단일 질문으로 구성되며, "완전히 만족", "다소 만족", "불만족"의 3가지 응답이 가능합니다. 치료의 목표는 모든 참가자가 "완전히 만족"하는 것이었습니다.
기준선에서 개입 12주까지
3일 배뇨 일지로 측정한 과민성 배뇨 증상의 주관적 환자 변화
기간: 기준선에서 개입 12주까지
3일 일기당 보이드 및 사고/누출 수. 무효는 자발적이고 의도적인 사건입니다. 사고는 비자발적이고 의도하지 않은 것입니다.
기준선에서 개입 12주까지
과민성 배뇨 증상의 주관적 환자 변화
기간: 기준선에서 24주
OAB-q의 첫 번째 부분은 증상 장애를 평가하는 8개의 질문으로 구성되며 가능한 점수는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 증상 장애가 더 심함을 나타냅니다.
기준선에서 24주
과민성 배뇨 증상의 주관적 환자 변화
기간: 기준선에서 24주
OAB-q의 HRQL(건강 관련 삶의 질) 부분을 사용하여 평가했습니다. OAB-q의 두 번째 부분인 HRQL은 대처, 관심사, 수면 및 사회적 상호 작용을 다루는 HRQL을 평가하는 25개의 질문으로 구성되며 점수 척도는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 삶의 질이 더 나은 것을 나타냅니다.
기준선에서 24주
환자 전반적 호전 인상(PGI-I)에 의해 나타난 자극성 요로 증상의 주관적 환자 변화
기간: 기준선부터 24주까지
PGI-I(Patient Global Impression of Improvement), 개선에 대한 환자 인식을 사용하여 측정한 평가. PGI-I는 환자에게 치료를 시작하기 전과 비교하여 지금 요로 상태를 평가하도록 요청하는 단일 질문인 전환 척도입니다. 1은 매우 좋음에서 7은 매우 나쁨입니다 . 달성한 각 레벨(1로 이동)은 개선으로 간주됩니다.
기준선부터 24주까지
환자 만족도 설문지(PSQ)에 나타난 자극성 배뇨 증상의 주관적 환자 변화
기간: 기준선부터 24주까지
환자 만족도 설문지(PSQ)로 측정했습니다. PSQ는 "치료 이후 경과에 얼마나 만족하십니까?"라는 단일 질문으로 구성되며, "완전히 만족", "다소 만족", "불만족"의 3가지 응답이 가능합니다. 치료의 목표는 모든 참가자가 "완전히 만족"하는 것이었습니다.
기준선부터 24주까지
과민성 배뇨 증상의 주관적 환자 변화
기간: 기준선부터 52주까지
OAB-q의 첫 번째 부분은 증상 장애를 평가하는 8개의 질문으로 구성되며 가능한 점수는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 증상 장애가 더 심함을 나타냅니다.
기준선부터 52주까지
과민성 배뇨 증상의 주관적 환자 변화
기간: 기준선부터 52주까지
OAB-q의 HRQL(건강 관련 삶의 질) 부분을 사용하여 평가했습니다. OAB-q의 두 번째 부분인 HRQL은 대처, 관심사, 수면 및 사회적 상호 작용을 다루는 HRQL을 평가하는 25개의 질문으로 구성되며 점수 척도는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 삶의 질이 더 나은 것을 나타냅니다.
기준선부터 52주까지
환자 전반적 호전 인상(PGI-I)에 의해 나타나는 자극성 증상의 주관적 환자 변화
기간: 기준선부터 52주까지
PGI-I(Patient Global Impression of Improvement), 개선에 대한 환자 인식을 사용하여 측정한 평가. PGI-I는 환자에게 치료를 시작하기 전과 비교하여 지금 요로 상태를 평가하도록 요청하는 단일 질문인 전환 척도입니다. 1은 매우 좋음에서 7은 매우 나쁨입니다 . 달성한 각 레벨(1로 이동)은 개선으로 간주됩니다.
기준선부터 52주까지
환자 만족도 설문지(PSQ)에 나타난 자극성 배뇨 증상의 주관적 환자 변화
기간: 기준선부터 52주까지
환자 만족도 설문지(Patient Satisfaction Questionnaire, PSQ)로 측정됩니다. PSQ는 "치료 이후 경과에 대해 얼마나 만족하십니까?"라는 단일 질문으로 구성되며, 가능한 응답은 "완전히 만족", "약간 만족" 및 ""입니다. 만족하지 않는다." 치료의 목표는 모든 참가자가 "완전히 만족"하는 것이었습니다.
기준선부터 52주까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Alabama at Birmingham

협력자

Pfizer

수사관

  • 수석 연구원: Kimberly Gerten, M.D., Park Nicollette, St. Louis, Minnesota
  • 수석 연구원: Holly E. Richter, Ph.D., M.D., University of Alabama at Birmingham

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 4월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 4월 24일

처음 게시됨 (추정)

2007년 4월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 11월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 10월 1일

마지막으로 확인됨

2018년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • F061208008
  • IIR - DRIVE

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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