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Detrol Long Acting (LA) vs Estrace Crema vaginale per il trattamento dei sintomi della vescica iperattiva (DRIVE)

1 ottobre 2018 aggiornato da: David Rich Ellington, University of Alabama at Birmingham

Studio controllato randomizzato di tolterodina in combinazione con o senza crema di estradiolo intravaginale a basso dosaggio per il trattamento della vescica iperattiva nelle donne in post-menopausa

Lo scopo di questo studio è determinare se la tolterodina a lunga durata d'azione conferisce maggiori benefici rispetto agli estrogeni intravaginali a basso dosaggio nel trattamento della sindrome della vescica iperattiva a 12 settimane dall'inizio del trattamento. L'ipotesi è che l'estrogeno intravaginale a basso dosaggio conferisca un beneficio maggiore rispetto alla tolterodina nel trattamento dei sintomi della vescica iperattiva. Gli esiti secondari consistevano nel valutare se l'aggiunta dell'altra terapia al regime di trattamento conferisse benefici a 24 e 52 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I sintomi di accumulo vescicale del tratto urinario inferiore includono frequenza urinaria, urgenza urinaria, nicturia e incontinenza da urgenza. La sindrome della vescica iperattiva (OAB) è una condizione in cui l'urgenza è il sintomo predominante con o senza incontinenza da urgenza ed è solitamente accompagnata da frequenza e nicturia. Il cardine del trattamento delle donne con sindrome OAB è il trattamento con farmaci anticolinergici e la terapia comportamentale. Questo metodo di trattamento ha dimostrato un tasso di risposta del 60%, come riportato nel Cochrane Database of Systemic Reviews.

Oltre alla terapia anticolinergica, l'atrofia vaginale viene spesso corretta come parte di un piano di trattamento farmacologico. L'atrofia vaginale è una condizione che è molto diffusa nelle donne in post-menopausa. Si pensa che colpisca fino al 48% delle donne in post-menopausa. Molte donne con questa condizione sperimentano secchezza vaginale, irritazione, rapporti sessuali dolorosi, nonché sintomi urinari tra cui disuria, urgenza, frequenza, nicturia, incontinenza e infezioni ricorrenti del tratto urinario.

Confronto: tolterodina LA rispetto alla crema estrogenica intravaginale a basso dosaggio per il trattamento dei sintomi della rubrica offline

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

58

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sintomi minzionali irritativi che includono urgenza sensoriale, frequenza, incontinenza da urgenza, nicturia
  • Donne in postmenopausa con una precedente ovariectomia o 1 anno dall'ultimo periodo mestruale
  • Donne dai 40 ai 90 anni
  • Le donne con isterectomia con ovaie conservate devono avere un'età pari o superiore a 55 anni o avere un ormone follicolo-stimolante (FSH)> 40 documentato per garantire lo stato post-menopausa
  • Abitazione comunitaria
  • Ambulatorio
  • Possibilità di partecipare a uno studio di 12 mesi

Criteri di esclusione:

  • Volume residuo post-minzionale>150 ml
  • Glaucoma senza autorizzazione oftalmologica
  • Terapia ormonale sostitutiva negli ultimi 6 mesi
  • Attuale trattamento anticolinergico
  • Cancro al seno
  • Stato mentale alterato
  • Sanguinamento vaginale non diagnosticato negli ultimi 12 mesi
  • Spessore endometriale all'ecografia pelvica >5 mm
  • Storia dell'evento tromboembolico
  • Cancro ginecologico
  • Infezione del tratto urinario non trattata (sarebbe ammissibile dopo il trattamento)
  • Prolasso degli organi pelvici di stadio III o superiore
  • Cambiamenti recenti di farmaci diuretici (un mese dal cambiamento)
  • Condizione neurologica che colpisce la funzione della vescica (sclerosi multipla, Parkinson, lesioni del midollo spinale, spina bifida)
  • Insufficienza cardiaca congestizia
  • Precedente irradiazione pelvica
  • Cistite interstiziale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Tolterodina LA a rilascio prolungato
Un farmaco antimuscarinico utilizzato per il trattamento sintomatico dell'incontinenza urinaria.
Droga: Tolterodina LA a rilascio prolungato
Tolterodina LA 4 mg una volta al giorno per 52 settimane. A 12 settimane, ai soggetti è stata offerta l'aggiunta della terapia alternativa con follow-up a 24 e 52 settimane
Altri nomi:
  • Detrol
Comparatore attivo: Crema di estradiolo intravaginale
Per applicazione topica nell'area vaginale per trattare i sintomi di urgenza o irritazione durante la minzione.
Droga: Crema di estradiolo intravaginale
Crema di estradiolo 17-B 0,5 grammi ogni notte per 6 settimane, quindi due volte alla settimana per 46 settimane. A 12 settimane, ai soggetti è stata offerta l'aggiunta della terapia alternativa con follow-up a 24 e 52 settimane.
Altri nomi:
  • Estrace
  • Premarin crema vaginale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare il cambiamento soggettivo del paziente nei sintomi urinari irritativi misurati dal questionario sulla vescica iperattiva (OAB-q) Punteggio di disturbo dei sintomi
Lasso di tempo: Dal basale fino a 12 settimane di intervento
La prima parte dell'OAB-q è composta da otto domande che valutano il disturbo dei sintomi con un possibile punteggio da 0 a 100 con un punteggio più alto che indica un maggiore disturbo dei sintomi.
Dal basale fino a 12 settimane di intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare il cambiamento soggettivo del paziente nei sintomi urinari irritativi misurati dalla qualità della vita correlata alla salute (HRQL)
Lasso di tempo: Dal basale fino a 12 settimane di intervento
Valutazione effettuata utilizzando la parte Health Related Quality of Life (HRQL) dell'OAB-q. La seconda parte dell'OAB-q, l'HRQL è composta da 25 domande che valutano l'HRQL che affronta il coping, la preoccupazione, il sonno e l'interazione sociale in cui la scala di punteggio va da 0 a 100 con un punteggio più alto che indica una migliore qualità della vita.
Dal basale fino a 12 settimane di intervento
Valutare il cambiamento soggettivo del paziente nei sintomi urinari irritativi
Lasso di tempo: Dal basale fino a 12 settimane di intervento

Valutazione misurata utilizzando il Patient Global Impression of Improvement (PGI-I), la percezione del miglioramento da parte del paziente. Il PGI-I è una scala di transizione che consiste in un'unica domanda che chiede al paziente di valutare la propria condizione del tratto urinario ora, rispetto a com'era prima di iniziare il trattamento su una scala da 1 per molto molto meglio a 7 per molto molto peggio .

Sono state riportate le frequenze di ciascuna risposta. Ogni livello raggiunto (spostamento verso 1), è considerato un miglioramento.
Dal basale fino a 12 settimane di intervento
Variazione soggettiva del paziente nei sintomi urinari irritativi
Lasso di tempo: Dal basale fino a 12 settimane di intervento
Questo è stato misurato utilizzando il questionario sulla soddisfazione del paziente (PSQ). Il PSQ consiste in una singola domanda, "Quanto sei soddisfatto dei tuoi progressi dopo il trattamento" in cui le 3 possibili risposte sono "completamente soddisfatto", "abbastanza soddisfatto" e "non soddisfatto". L'obiettivo del trattamento era quello di portare tutti i partecipanti a "completamente soddisfatti.
Dal basale fino a 12 settimane di intervento
Variazione soggettiva del paziente nei sintomi urinari irritativi misurati dal diario minzionale di 3 giorni
Lasso di tempo: Dal basale fino a 12 settimane di intervento
Numero di vuoti e incidenti/perdite per diario di 3 giorni. Un vuoto è un evento volontario e intenzionale. Un incidente è involontario e non intenzionale.
Dal basale fino a 12 settimane di intervento
Variazione soggettiva del paziente nei sintomi urinari irritativi
Lasso di tempo: Basale a 24 settimane
La prima parte dell'OAB-q è composta da otto domande che valutano il disturbo dei sintomi con un possibile punteggio da 0 a 100 con un punteggio più alto che indica un maggiore disturbo dei sintomi.
Basale a 24 settimane
Variazione soggettiva del paziente nei sintomi urinari irritativi
Lasso di tempo: Basale a 24 settimane
Valutazione effettuata utilizzando la parte Health Related Quality of Life (HRQL) dell'OAB-q. La seconda parte dell'OAB-q, l'HRQL è composta da 25 domande che valutano l'HRQL che affronta il coping, la preoccupazione, il sonno e l'interazione sociale in cui la scala di punteggio va da 0 a 100 con un punteggio più alto che indica una migliore qualità della vita.
Basale a 24 settimane
Variazione soggettiva del paziente nei sintomi urinari irritativi come indicato dall'impressione globale di miglioramento del paziente (PGI-I)
Lasso di tempo: Basale per 24 settimane
Valutazione misurata utilizzando il Patient Global Impression of Improvement (PGI-I), la percezione del miglioramento da parte del paziente. Il PGI-I è una scala di transizione che consiste in un'unica domanda che chiede al paziente di valutare la propria condizione del tratto urinario ora, rispetto a com'era prima di iniziare il trattamento su una scala da 1 per molto molto meglio a 7 per molto molto peggio . Ogni livello raggiunto (spostamento verso 1), è considerato un miglioramento.
Basale per 24 settimane
Variazione soggettiva del paziente nei sintomi urinari irritativi come indicato dal questionario sulla soddisfazione del paziente (PSQ)
Lasso di tempo: Basale per 24 settimane
Come misurato dal questionario sulla soddisfazione del paziente (PSQ). Il PSQ consiste in una singola domanda, "Quanto sei soddisfatto dei tuoi progressi dopo il trattamento" in cui le 3 possibili risposte sono "completamente soddisfatto", "abbastanza soddisfatto" e "non soddisfatto". L'obiettivo del trattamento era quello di portare tutti i partecipanti a "completamente soddisfatti.
Basale per 24 settimane
Variazione soggettiva del paziente nei sintomi urinari irritativi
Lasso di tempo: Basale per 52 settimane
La prima parte dell'OAB-q è composta da otto domande che valutano il disturbo dei sintomi con un possibile punteggio da 0 a 100 con un punteggio più alto che indica un maggiore disturbo dei sintomi.
Basale per 52 settimane
Variazione soggettiva del paziente nei sintomi urinari irritativi
Lasso di tempo: Basale per 52 settimane
Valutazione effettuata utilizzando la parte Health Related Quality of Life (HRQL) dell'OAB-q. La seconda parte dell'OAB-q, l'HRQL è composta da 25 domande che valutano l'HRQL che affronta il coping, la preoccupazione, il sonno e l'interazione sociale in cui la scala di punteggio va da 0 a 100 con un punteggio più alto che indica una migliore qualità della vita.
Basale per 52 settimane
Variazione soggettiva del paziente nei sintomi irritativi come indicato dall'impressione globale di miglioramento del paziente (PGI-I)
Lasso di tempo: Basale per 52 settimane
Valutazione misurata utilizzando il Patient Global Impression of Improvement (PGI-I), la percezione del miglioramento da parte del paziente. Il PGI-I è una scala di transizione che consiste in un'unica domanda che chiede al paziente di valutare la propria condizione del tratto urinario ora, rispetto a com'era prima di iniziare il trattamento su una scala da 1 per molto molto meglio a 7 per molto molto peggio . Ogni livello raggiunto (spostamento verso 1), è considerato un miglioramento.
Basale per 52 settimane
Variazione soggettiva del paziente nei sintomi urinari irritativi come indicato dal questionario sulla soddisfazione del paziente (PSQ)
Lasso di tempo: Linea di base fino a 52 settimane
Come misurato dal Questionario sulla Soddisfazione del Paziente (PSQ). Il PSQ consiste in un'unica domanda, "Quanto sei soddisfatto dei tuoi progressi dopo il trattamento" in cui le 3 possibili risposte sono "completamente soddisfatto", "abbastanza soddisfatto" e " non soddisfatto." L'obiettivo del trattamento era quello di portare tutti i partecipanti a "completamente soddisfatti.
Linea di base fino a 52 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Collaboratori

Pfizer

Investigatori

  • Investigatore principale: Kimberly Gerten, M.D., Park Nicollette, St. Louis, Minnesota
  • Investigatore principale: Holly E. Richter, Ph.D., M.D., University of Alabama at Birmingham

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 aprile 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 aprile 2007

Primo Inserito (Stima)

25 aprile 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • F061208008
  • IIR - DRIVE

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tolterodina LA a rilascio prolungato

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