Detrol 长效 (LA) 与 Estrace 阴道霜治疗膀胱过度活动症症状 (DRIVE)
2018年10月1日 更新者：David Rich Ellington、University of Alabama at Birmingham
托特罗定联合或不联合低剂量阴道内雌二醇乳膏治疗绝经后妇女膀胱过度活动症的随机对照试验
本研究的目的是确定长效托特罗定在治疗开始后 12 周时是否比阴道内低剂量雌激素在治疗膀胱过度活动症综合征方面带来更多益处。
假设是低剂量阴道内雌激素在治疗膀胱过度活动症症状方面比托特罗定具有更大的益处。
次要结果是评估在 24 周和 52 周时，在治疗方案中加入其他疗法是否带来益处。
研究概览
详细说明
下尿路膀胱贮积症状包括尿频、尿急、夜尿和急迫性尿失禁。 膀胱过度活动症 (OAB) 综合征是一种以尿急为主要症状的病症，伴有或不伴有急迫性尿失禁，通常伴有尿频和夜尿。 OAB 综合征女性的主要治疗方法是抗胆碱能药物治疗和行为疗法。 据 Cochrane 系统评价数据库报道，这种治疗方法的缓解率为 60%。
除了抗胆碱能治疗外，阴道萎缩通常作为药物治疗计划的一部分得到纠正。 阴道萎缩是一种在绝经后妇女中非常普遍的病症。 它被认为会影响高达 48% 的绝经后妇女。 许多患有这种疾病的女性会出现阴道干燥、刺激、性交疼痛以及泌尿系统症状，包括排尿困难、尿急、尿频、夜尿、尿失禁和反复尿路感染。
比较：托特罗定 LA 与低剂量阴道内雌激素乳膏治疗 OAB 症状的比较
研究类型
介入性
注册 (实际的)
58
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 90年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 刺激性排尿症状，包括感觉紧迫、尿频、急迫性尿失禁、夜尿
- 有过卵巢切除术或距末次月经 1 年的绝经后妇女
- 40-90岁的女性
- 保留卵巢的子宫切除术的女性必须年满 55 岁或有记录的促卵泡激素 (FSH) >40 以确保绝经后状态
- 社区住宅
- 门诊
- 能够参加为期 12 个月的研究
排除标准：
- 排尿后残留量>150ml
- 未经眼科医生许可的青光眼
- 过去 6 个月内接受过激素替代治疗
- 目前的抗胆碱能治疗
- 乳腺癌
- 精神状态受损
- 过去 12 个月内未确诊的阴道出血
- 盆腔超声子宫内膜厚度>5mm
- 血栓栓塞事件史
- 妇科肿瘤
- 未经治疗的尿路感染（治疗后才有资格）
- III 期盆腔器官脱垂或更严重
- 最近利尿剂药物的变化（变化后一个月）
- 影响膀胱功能的神经系统疾病（多发性硬化症、帕金森病、脊髓损伤、脊柱裂）
- 充血性心力衰竭
- 既往盆腔照射
- 间质性膀胱炎
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：缓释托特罗定 LA
一种抗毒蕈碱药，用于尿失禁的对症治疗。
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托特罗定 LA 4 毫克，每天一次，持续 52 周。
在第 12 周时，向受试者提供替代疗法，并在第 24 周和第 52 周进行随访
其他名称：
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有源比较器：阴道内雌二醇霜
局部应用于阴道区域以治疗尿急或排尿刺激症状。
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17-B 雌二醇乳膏每晚 0.5 克，持续 6 周，然后每周两次，持续 46 周。
在第 12 周时，受试者接受了替代疗法的补充，并在第 24 周和第 52 周进行了随访。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过膀胱过度活跃问卷 (OAB-q) 症状打扰评分来评估患者主观的尿路刺激症状变化
大体时间：从基线到 12 周的干预
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OAB-q 的第一部分包括八个评估症状困扰的问题，可能的分数从 0 到 100，分数越高表示症状困扰越严重。
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从基线到 12 周的干预
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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以健康相关生活质量 (HRQL) 衡量的评估刺激性泌尿系统症状的主观患者变化
大体时间：从基线到 12 周的干预
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使用 OAB-q 的健康相关生活质量 (HRQL) 部分进行评估。
OAB-q 的第二部分，即 HRQL，包含 25 个评估 HRQL 的问题，涉及应对、关注、睡眠和社交互动，评分等级从 0 到 100，分数越高表示生活质量越好。
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从基线到 12 周的干预
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评估刺激性泌尿系统症状的主观患者变化
大体时间：从基线到 12 周的干预
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使用患者整体改善印象 (PGI-I)、患者对改善的感知来衡量评估。 PGI-I 是一个过渡量表，它是一个单一的问题，要求患者评估他们现在的泌尿道状况，与开始治疗之前的情况相比，从 1 分非常好到 7 分非常差. 报告了每个响应的频率。 达到的每个级别（向 1 移动）都被视为改进。 |
从基线到 12 周的干预
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刺激性泌尿系统症状的主观患者变化
大体时间：从基线到 12 周的干预
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这是使用患者满意度问卷 (PSQ) 测量的。
PSQ 包含一个问题，“您对治疗后的进展是否满意”，其中 3 种可能的回答是“完全满意”、“有点满意”和“不满意”。
治疗的目标是让所有参与者“完全满意”。
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从基线到 12 周的干预
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通过 3 天排尿日记测量的刺激性泌尿系统症状的主观患者变化
大体时间：从基线到 12 周的干预
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每 3 天日记的空洞和事故/泄漏数量。
无效是一种自愿和故意的事件。
事故是非自愿和无意的。
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从基线到 12 周的干预
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刺激性泌尿系统症状的主观患者变化
大体时间：基线至 24 周
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OAB-q 的第一部分包括八个评估症状困扰的问题，可能的分数从 0 到 100，分数越高表示症状困扰越严重。
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基线至 24 周
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刺激性泌尿系统症状的主观患者变化
大体时间：基线至 24 周
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使用 OAB-q 的健康相关生活质量 (HRQL) 部分进行评估。
OAB-q 的第二部分，即 HRQL，包含 25 个评估 HRQL 的问题，涉及应对、关注、睡眠和社交互动，评分等级从 0 到 100，分数越高表示生活质量越好。
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基线至 24 周
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患者对改善的整体印象 (PGI-I) 所指示的刺激性泌尿系统症状的主观患者变化
大体时间：基线至 24 周
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使用患者整体改善印象 (PGI-I)、患者对改善的感知来衡量评估。
PGI-I 是一个过渡量表，它是一个单一的问题，要求患者评估他们现在的泌尿道状况，与开始治疗之前的情况相比，从 1 分非常好到 7 分非常差.
达到的每个级别（向 1 移动）都被认为是一种改进。
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基线至 24 周
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患者满意度问卷 (PSQ) 显示的刺激性泌尿系统症状的主观患者变化
大体时间：基线至 24 周
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由患者满意度问卷 (PSQ) 衡量。
PSQ 包含一个问题，“您对治疗后的进展是否满意”，其中 3 种可能的回答是“完全满意”、“有点满意”和“不满意”。
治疗的目标是让所有参与者“完全满意”。
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基线至 24 周
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刺激性泌尿系统症状的主观患者变化
大体时间：基线至 52 周
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OAB-q 的第一部分包括八个评估症状困扰的问题，可能的分数从 0 到 100，分数越高表示症状困扰越严重。
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基线至 52 周
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刺激性泌尿系统症状的主观患者变化
大体时间：基线至 52 周
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使用 OAB-q 的健康相关生活质量 (HRQL) 部分进行评估。
OAB-q 的第二部分，即 HRQL，包含 25 个评估 HRQL 的问题，涉及应对、关注、睡眠和社交互动，评分等级从 0 到 100，分数越高表示生活质量越好。
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基线至 52 周
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患者对改善的总体印象 (PGI-I) 所指示的刺激性症状的主观患者变化
大体时间：基线至 52 周
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使用患者整体改善印象 (PGI-I)、患者对改善的感知来衡量评估。
PGI-I 是一个过渡量表，它是一个单一的问题，要求患者评估他们现在的泌尿道状况，与开始治疗之前的情况相比，从 1 分非常好到 7 分非常差.
达到的每个级别（向 1 移动）都被认为是一种改进。
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基线至 52 周
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患者满意度问卷 (PSQ) 显示的刺激性泌尿系统症状的主观患者变化
大体时间：基线至 52 周
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由患者满意度问卷 (PSQ) 衡量。PSQ 由一个问题组成，“您对治疗后的进展是否满意”，其中 3 种可能的回答是“完全满意”、“有点满意”和“不满意。”
治疗的目标是让所有参与者“完全满意”。
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基线至 52 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Kimberly Gerten, M.D.、Park Nicollette, St. Louis, Minnesota
- 首席研究员：Holly E. Richter, Ph.D., M.D.、University of Alabama at Birmingham
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年4月1日
初级完成 (实际的)
2010年7月1日
研究完成 (实际的)
2011年12月1日
研究注册日期
首次提交
2007年4月23日
首先提交符合 QC 标准的
2007年4月24日
首次发布 (估计)
2007年4月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年11月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年10月1日
最后验证
2018年10月1日
更多信息
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