Detrol Long Acting (LA) vs Estrace Vaginal Cream for behandling av overaktiv blæresymptomer (DRIVE)
1. oktober 2018 oppdatert av: David Rich Ellington, University of Alabama at Birmingham
Randomisert kontrollert utprøving av Tolterodine i kombinasjon med eller uten lavdose intravaginal østradiolkrem for behandling av overaktiv blære hos postmenopausale kvinner
Hensikten med denne studien er å finne ut om langtidsvirkende tolterodin gir mer fordel enn intravaginal lavdose østrogen i behandlingen av overaktiv blæresyndrom 12 uker etter behandlingsstart.
Hypotesen er at lavdose intravaginalt østrogen gir større fordel enn tolterodin ved behandling av symptomer på overaktiv blære.
Sekundære utfall var å vurdere om tillegg av den andre behandlingen til behandlingsregimet ga fordel ved 24 uker og 52 uker.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Symptomer på lagring av blære i nedre urinveier inkluderer urinfrekvens, urintrang, natturi og tranginkontinens. Overaktiv blære (OAB)-syndrom er en tilstand der haster er det dominerende symptomet med eller uten tranginkontinens og er vanligvis ledsaget av hyppighet og nokturi. Bærebjelken i behandlingen av kvinner med OAB-syndrom er behandling med antikolinerge medisiner samt atferdsterapi. Denne behandlingsmetoden har vist en responsrate på 60 % som rapportert i Cochrane Database of Systemic Reviews.
I tillegg til antikolinergisk terapi, blir vaginal atrofi ofte korrigert som en del av en farmakologisk behandlingsplan. Vaginal atrofi er en tilstand som er svært utbredt hos postmenopausale kvinner. Det antas å påvirke opptil 48 % av postmenopausale kvinner. Mange kvinner med denne tilstanden opplever vaginal tørrhet, irritasjon, smertefullt samleie, samt urinveissymptomer, inkludert dysuri, haster, hyppighet, natturi, inkontinens og tilbakevendende urinveisinfeksjoner.
Sammenligning: Tolterodine LA sammenlignet med lavdose intravaginal østrogenkrem for behandling av OAB-symptomer
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
58
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Irritative tømmesymptomer som inkluderer sensorisk trang, hyppighet, tranginkontinens, nokturi
- Postmenopausale kvinner med en tidligere ooforektomi eller 1 år fra siste menstruasjon
- Kvinner i alderen 40-90
- Kvinner med hysterektomi med bevarte eggstokker må være 55 år eller eldre eller ha et dokumentert follikkelstimulerende hormon (FSH) >40 for å sikre postmenopausal status
- Fellesbolig
- Ambulerende
- Evne til å delta i en 12 måneders studie
Ekskluderingskriterier:
- Post-void restvolum>150ml
- Grønn stær uten øyelegeklarering
- Hormonerstatningsbehandling de siste 6 månedene
- Gjeldende antikolinergisk behandling
- Brystkreft
- Nedsatt mental status
- Udiagnostisert vaginal blødning de siste 12 månedene
- Endometrietykkelse på bekkenultralyd >5 mm
- Historie om tromboembolisk hendelse
- Gynekologisk kreft
- Ubehandlet urinveisinfeksjon (vil være kvalifisert etter behandling)
- Stadium III bekkenorganprolaps eller større
- Nylige endringer i vanndrivende medisinering (en måned fra endring)
- Nevrologisk tilstand som påvirker blærefunksjonen (multippel sklerose, Parkinsons, ryggmargsskade, spina bifida)
- Kongestiv hjertesvikt
- Tidligere bekkenbestråling
- Interstitiell cystitt
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Tolterodine LA med utvidet utgivelse
Et antimuskarint medikament som brukes til symptomatisk behandling av urininkontinens.
|
Tolterodine LA 4 mg én gang daglig i 52 uker.
Ved 12 uker ble forsøkspersonene tilbudt tillegg av den alternative behandlingen med oppfølging ved 24 og 52 uker
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Intravaginal østradiolkrem
For topisk påføring på vaginalområdet for å behandle symptomer på haster eller irritasjon ved vannlating.
|
17-B østradiolkrem 0,5 gram nattlig i 6 uker, deretter to ganger ukentlig i 46 uker.
Ved 12 uker ble forsøkspersonene tilbudt tillegg av den alternative behandlingen med oppfølging ved 24 og 52 uker.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer subjektiv pasientendring i irritative urinveissymptomer som målt med spørreskjemaet for overaktiv blære (OAB-q) Symptom-plagerscore
Tidsramme: Fra baseline til 12 uker med intervensjon
|
Den første delen av OAB-q består av åtte spørsmål som vurderer symptomplager med en mulig skåre fra 0 til 100 med en høyere skåre som indikerer større symptomplager.
|
Fra baseline til 12 uker med intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer subjektiv pasientendring i irritative urinveissymptomer målt ved helserelatert livskvalitet (HRQL)
Tidsramme: Fra baseline til 12 uker med intervensjon
|
Vurdering foretatt ved bruk av Health Related Quality of Life (HRQL)-delen av OAB-q.
Den andre delen av OAB-q, HRQL består av 25 spørsmål som vurderer HRQL som tar for seg mestring, bekymring, søvn og sosial interaksjon der skåringsskalaen er fra 0 til 100 med en høyere skåre som indikerer bedre livskvalitet.
|
Fra baseline til 12 uker med intervensjon
|
|
Evaluer subjektiv pasientendring i irritative urinveissymptomer
Tidsramme: Fra baseline til 12 uker med intervensjon
|
Vurdering målt ved hjelp av Patient Global Impression of Improvement (PGI-I), pasientens oppfatning av forbedring. PGI-I er en overgangsskala som er et enkelt spørsmål som ber pasienten vurdere sin urinveistilstand nå, sammenlignet med hvordan den var før behandlingsstart på en skala fra 1 er veldig mye bedre til 7 er veldig mye verre . Frekvenser for hver respons ble rapportert. Hvert nivå som oppnås (bevegelse mot 1), regnes som en forbedring. |
Fra baseline til 12 uker med intervensjon
|
|
Subjektiv pasientendring i irritative urinveissymptomer
Tidsramme: Fra baseline til 12 uker med intervensjon
|
Dette ble målt ved hjelp av pasienttilfredshetsundersøkelsen (PSQ).
PSQ består av ett enkelt spørsmål, "Hvor fornøyd er du med fremgangen din siden behandlingen" der de 3 mulige svarene er "helt fornøyd", "noe fornøyd" og "ikke fornøyd."
Målet med behandlingen var å flytte alle deltakerne til «helt fornøyd».
|
Fra baseline til 12 uker med intervensjon
|
|
Subjektiv pasientendring i irritative urinveissymptomer målt ved 3-dagers tømmedagbok
Tidsramme: Fra baseline til 12 ukers intervensjon
|
Antall tomrom og ulykker/lekkasje per 3 dagers dagbok.
Et tomrom er en frivillig og tilsiktet hendelse.
En ulykke er ufrivillig og utilsiktet.
|
Fra baseline til 12 ukers intervensjon
|
|
Subjektiv pasientendring i irritative urinveissymptomer
Tidsramme: Baseline til 24 uker
|
Den første delen av OAB-q består av åtte spørsmål som vurderer symptomplager med en mulig skåre fra 0 til 100 med en høyere skåre som indikerer større symptomplager.
|
Baseline til 24 uker
|
|
Subjektiv pasientendring i irritative urinveissymptomer
Tidsramme: Baseline til 24 uker
|
Vurdering foretatt ved bruk av Health Related Quality of Life (HRQL)-delen av OAB-q.
Den andre delen av OAB-q, HRQL består av 25 spørsmål som vurderer HRQL som tar for seg mestring, bekymring, søvn og sosial interaksjon der skåringsskalaen er fra 0 til 100 med en høyere skåre som indikerer bedre livskvalitet.
|
Baseline til 24 uker
|
|
Subjektiv pasientendring i irritative urinveissymptomer som indikert av pasientens globale inntrykk av forbedring (PGI-I)
Tidsramme: Baseline gjennom 24 uker
|
Vurdering målt ved hjelp av Patient Global Impression of Improvement (PGI-I), pasientens oppfatning av forbedring.
PGI-I er en overgangsskala som er et enkelt spørsmål som ber pasienten vurdere sin urinveistilstand nå, sammenlignet med hvordan den var før behandlingsstart på en skala fra 1 er veldig mye bedre til 7 er veldig mye verre .
Hvert nivå oppnådd (bevegelse mot 1), anses som en forbedring.
|
Baseline gjennom 24 uker
|
|
Subjektiv pasientendring i irritative urinveissymptomer som indikert av pasienttilfredshetsskjemaet (PSQ)
Tidsramme: Baseline gjennom 24 uker
|
Målt med pasienttilfredshetsspørreskjemaet (PSQ).
PSQ består av ett enkelt spørsmål, "Hvor fornøyd er du med fremgangen din siden behandlingen" der de 3 mulige svarene er "helt fornøyd", "noe fornøyd" og "ikke fornøyd."
Målet med behandlingen var å flytte alle deltakerne til «helt fornøyd».
|
Baseline gjennom 24 uker
|
|
Subjektiv pasientendring i irritative urinveissymptomer
Tidsramme: Baseline gjennom 52 uker
|
Den første delen av OAB-q består av åtte spørsmål som vurderer symptomplager med en mulig skåre fra 0 til 100 med en høyere skåre som indikerer større symptomplager.
|
Baseline gjennom 52 uker
|
|
Subjektiv pasientendring i irritative urinveissymptomer
Tidsramme: Baseline gjennom 52 uker
|
Vurdering foretatt ved bruk av Health Related Quality of Life (HRQL)-delen av OAB-q.
Den andre delen av OAB-q, HRQL består av 25 spørsmål som vurderer HRQL som tar for seg mestring, bekymring, søvn og sosial interaksjon der skåringsskalaen er fra 0 til 100 med en høyere skåre som indikerer bedre livskvalitet.
|
Baseline gjennom 52 uker
|
|
Subjektiv pasientendring i irriterende symptomer som indikert av pasientens globale inntrykk av forbedring (PGI-I)
Tidsramme: Baseline gjennom 52 uker
|
Vurdering målt ved hjelp av Patient Global Impression of Improvement (PGI-I), pasientens oppfatning av forbedring.
PGI-I er en overgangsskala som er et enkelt spørsmål som ber pasienten vurdere sin urinveistilstand nå, sammenlignet med hvordan den var før behandlingsstart på en skala fra 1 er veldig mye bedre til 7 er veldig mye verre .
Hvert nivå oppnådd (bevegelse mot 1), anses som en forbedring.
|
Baseline gjennom 52 uker
|
|
Subjektiv pasientendring i irritative urinveissymptomer som indikert av pasienttilfredshetsskjemaet (PSQ)
Tidsramme: Baseline gjennom 52 uker
|
Målt av pasienttilfredshetsspørreskjemaet (PSQ). PSQ består av ett enkelt spørsmål, "Hvor fornøyd er du med fremgangen din siden behandlingen" der de 3 mulige svarene er "helt fornøyd", "noe fornøyd" og " ikke tilfredsstilt."
Målet med behandlingen var å flytte alle deltakerne til «helt fornøyd».
|
Baseline gjennom 52 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kimberly Gerten, M.D., Park Nicollette, St. Louis, Minnesota
- Hovedetterforsker: Holly E. Richter, Ph.D., M.D., University of Alabama at Birmingham
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2007
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. april 2007
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. april 2007
Først lagt ut (Anslag)
25. april 2007
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. november 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. oktober 2018
Sist bekreftet
1. oktober 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urologiske sykdommer
- Urinblæresykdommer
- Nedre urinveissymptomer
- Urologiske manifestasjoner
- Urinblæren, overaktiv
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Muskariniske antagonister
- Kolinerge antagonister
- Kolinerge midler
- Urologiske midler
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Østrogener
- Østradiol
- Tolterodintartrat
Andre studie-ID-numre
- F061208008
- IIR - DRIVE
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .