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Detrol Long Acting (LA) vs. Estrace Vaginalcreme zur Behandlung von Symptomen einer überaktiven Blase (DRIVE)

1. Oktober 2018 aktualisiert von: David Rich Ellington, University of Alabama at Birmingham

Randomisierte kontrollierte Studie mit Tolterodin in Kombination mit oder ohne niedrig dosierte intravaginale Estradiol-Creme zur Behandlung der überaktiven Blase bei postmenopausalen Frauen

Der Zweck dieser Studie ist es, festzustellen, ob lang wirkendes Tolterodin 12 Wochen nach Behandlungsbeginn mehr Nutzen bringt als intravaginal niedrig dosiertes Östrogen bei der Behandlung des Syndroms der überaktiven Blase. Die Hypothese ist, dass niedrig dosiertes intravaginal verabreichtes Östrogen bei der Behandlung von Symptomen einer überaktiven Blase einen größeren Nutzen als Tolterodin bietet. Sekundäre Endpunkte sollten beurteilen, ob die Hinzufügung der anderen Therapie zum Behandlungsschema nach 24 Wochen und 52 Wochen einen Nutzen brachte.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zu den Symptomen einer Blasenspeicherung im unteren Harntrakt gehören häufiges Wasserlassen, Harndrang, Nykturie und Dranginkontinenz. Das Syndrom der überaktiven Blase (OAB) ist ein Zustand, bei dem Harndrang das vorherrschende Symptom mit oder ohne Dranginkontinenz ist und normalerweise von Häufigkeit und Nykturie begleitet wird. Die Hauptstütze der Behandlung von Frauen mit OAB-Syndrom ist die Behandlung mit Anticholinergika sowie Verhaltenstherapie. Diese Behandlungsmethode hat eine Ansprechrate von 60 % gezeigt, wie in der Cochrane Database of Systemic Reviews angegeben.

Zusätzlich zur anticholinergen Therapie wird die vaginale Atrophie oft im Rahmen eines pharmakologischen Behandlungsplans korrigiert. Vaginale Atrophie ist eine Erkrankung, die bei postmenopausalen Frauen weit verbreitet ist. Es wird angenommen, dass bis zu 48 % der postmenopausalen Frauen davon betroffen sind. Viele Frauen mit dieser Erkrankung leiden unter vaginaler Trockenheit, Reizung, schmerzhaftem Geschlechtsverkehr sowie Harnwegssymptomen wie Dysurie, Harndrang, Häufigkeit, Nykturie, Inkontinenz und wiederkehrenden Harnwegsinfektionen.

Vergleich: Tolterodin LA im Vergleich zu niedrig dosierter intravaginaler Östrogencreme zur Behandlung von OAB-Symptomen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

58

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Irritative Miktionssymptome umfassen sensorischen Harndrang, Häufigkeit, Dranginkontinenz, Nykturie
  • Postmenopausale Frauen mit vorheriger Ovarektomie oder 1 Jahr nach der letzten Menstruation
  • Frauen im Alter von 40-90
  • Frauen mit Hysterektomie mit erhaltenen Eierstöcken müssen mindestens 55 Jahre alt sein oder ein dokumentiertes follikelstimulierendes Hormon (FSH)> 40 haben, um den postmenopausalen Status sicherzustellen
  • Wohngemeinschaft
  • Ambulant
  • Fähigkeit zur Teilnahme an einer 12-monatigen Studie

Ausschlusskriterien:

  • Restvolumen nach der Entleerung > 150 ml
  • Glaukom ohne augenärztliche Freigabe
  • Hormonersatztherapie in den letzten 6 Monaten
  • Aktuelle anticholinerge Behandlung
  • Brustkrebs
  • Beeinträchtigter Geisteszustand
  • Nicht diagnostizierte vaginale Blutungen in den letzten 12 Monaten
  • Endometriumdicke im Becken-Ultraschall > 5 mm
  • Anamnese eines thromboembolischen Ereignisses
  • Gynäkologischer Krebs
  • Unbehandelte Harnwegsinfektion (wäre nach Behandlung förderfähig)
  • Beckenorganprolaps im Stadium III oder höher
  • Kürzliche Änderungen der Diuretika-Medikamente (einen Monat nach Änderung)
  • Neurologische Erkrankung, die die Blasenfunktion beeinträchtigt (Multiple Sklerose, Parkinson, Rückenmarksverletzung, Spina bifida)
  • Herzinsuffizienz
  • Vorherige Beckenbestrahlung
  • Interstitielle Zystitis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Tolterodine LA mit verlängerter Freisetzung
Ein Antimuskarinikum, das zur symptomatischen Behandlung von Harninkontinenz eingesetzt wird.
Arzneimittel: Tolterodine LA mit verlängerter Freisetzung
Tolterodin LA 4 mg einmal täglich für 52 Wochen. Nach 12 Wochen wurde den Probanden zusätzlich die alternative Therapie mit Nachbeobachtung nach 24 und 52 Wochen angeboten
Andere Namen:
  • Detrol
Aktiver Komparator: Intra-Vaginale Estradiol-Creme
Zur topischen Anwendung im Vaginalbereich zur Behandlung von Symptomen wie Harndrang oder Reizung beim Wasserlassen.
Arzneimittel: Intra-Vaginale Estradiol-Creme
17-B-Estradiol-Creme 0,5 Gramm jede Nacht für 6 Wochen, dann zweimal wöchentlich für 46 Wochen. Nach 12 Wochen wurde den Probanden zusätzlich die alternative Therapie mit Nachbeobachtung nach 24 und 52 Wochen angeboten.
Andere Namen:
  • Estrace
  • Premarin Vaginalcreme

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die subjektive Veränderung der irritierenden Harnsymptome des Patienten, gemessen anhand des Symptom-Störungs-Scores des Fragebogens zur überaktiven Blase (OAB-q).
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zur 12-wöchigen Intervention
Der erste Teil des OAB-q besteht aus acht Fragen, die die Symptombelästigung mit einer möglichen Punktzahl von 0 bis 100 bewerten, wobei eine höhere Punktzahl eine stärkere Symptombelästigung anzeigt.
Von der Grundlinie bis zur 12-wöchigen Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der subjektiven Patientenveränderung bei irritierenden Harnsymptomen gemessen an der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQL)
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zur 12-wöchigen Intervention
Bewertung anhand des Teils Health Related Quality of Life (HRQL) des OAB-q. Der zweite Teil des OAB-q, die HRQL, besteht aus 25 Fragen zur Bewertung der HRQL, die sich mit Bewältigung, Sorge, Schlaf und sozialer Interaktion befassen, wobei die Bewertungsskala von 0 bis 100 reicht, wobei eine höhere Punktzahl eine bessere Lebensqualität anzeigt.
Von der Grundlinie bis zur 12-wöchigen Intervention
Bewertung der subjektiven Patientenveränderung bei irritierenden Harnsymptomen
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zur 12-wöchigen Intervention

Bewertung gemessen anhand des Patient Global Impression of Improvement (PGI-I), Patientenwahrnehmung der Verbesserung. Die PGI-I ist eine Übergangsskala, bei der es sich um eine einzelne Frage handelt, mit der der Patient gebeten wird, seinen Zustand der Harnwege jetzt im Vergleich zu vor Beginn der Behandlung auf einer Skala von 1 für sehr viel besser bis 7 für sehr viel schlechter zu bewerten .

Die Häufigkeit jeder Antwort wurde angegeben. Jede erreichte Stufe (Bewegung in Richtung 1) wird als Verbesserung gewertet.
Von der Grundlinie bis zur 12-wöchigen Intervention
Subjektive Patientenveränderung bei irritierenden Harnsymptomen
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zur 12-wöchigen Intervention
Dies wurde mit dem Patient Satisfaction Questionnaire (PSQ) gemessen. Der PSQ besteht aus einer einzigen Frage „Wie zufrieden sind Sie mit Ihren Fortschritten seit Ihrer Behandlung“, bei der die 3 möglichen Antworten „voll und ganz zufrieden“, „etwas zufrieden“ und „nicht zufrieden“ sind. Ziel der Behandlung war es, alle Teilnehmer zu „vollkommen zufrieden“ zu bewegen.
Von der Grundlinie bis zur 12-wöchigen Intervention
Subjektive Veränderung der irritierenden Harnsymptome des Patienten, gemessen anhand des 3-Tage-Entleerungstagebuchs
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 12 Wochen Intervention
Anzahl der Hohlräume und Unfälle/Leckagen pro 3-Tage-Tagebuch. Eine Leere ist ein freiwilliges und absichtliches Ereignis. Ein Unfall ist unfreiwillig und unbeabsichtigt.
Von der Grundlinie bis zu 12 Wochen Intervention
Subjektive Patientenveränderung bei irritierenden Harnsymptomen
Zeitfenster: Baseline bis 24 Wochen
Der erste Teil des OAB-q besteht aus acht Fragen, die die Symptombelästigung mit einer möglichen Punktzahl von 0 bis 100 bewerten, wobei eine höhere Punktzahl eine stärkere Symptombelästigung anzeigt.
Baseline bis 24 Wochen
Subjektive Patientenveränderung bei irritierenden Harnsymptomen
Zeitfenster: Baseline bis 24 Wochen
Bewertung anhand des Teils Health Related Quality of Life (HRQL) des OAB-q. Der zweite Teil des OAB-q, die HRQL, besteht aus 25 Fragen zur Bewertung der HRQL, die sich mit Bewältigung, Sorge, Schlaf und sozialer Interaktion befassen, wobei die Bewertungsskala von 0 bis 100 reicht, wobei eine höhere Punktzahl eine bessere Lebensqualität anzeigt.
Baseline bis 24 Wochen
Subjektive Änderung der irritierenden Harnsymptome des Patienten, angezeigt durch den Patienten-Gesamteindruck der Verbesserung (PGI-I)
Zeitfenster: Baseline bis 24 Wochen
Bewertung gemessen anhand des Patient Global Impression of Improvement (PGI-I), Patientenwahrnehmung der Verbesserung. Die PGI-I ist eine Übergangsskala, bei der es sich um eine einzelne Frage handelt, mit der der Patient gebeten wird, seinen Zustand der Harnwege jetzt im Vergleich zu vor Beginn der Behandlung auf einer Skala von 1 für sehr viel besser bis 7 für sehr viel schlechter zu bewerten . Jede erreichte Stufe (Bewegung in Richtung 1) wird als Verbesserung gewertet.
Baseline bis 24 Wochen
Subjektive Veränderung der irritierenden Harnsymptome des Patienten gemäß Patientenzufriedenheitsfragebogen (PSQ)
Zeitfenster: Baseline bis 24 Wochen
Gemessen anhand des Patient Satisfaction Questionnaire (PSQ). Der PSQ besteht aus einer einzigen Frage „Wie zufrieden sind Sie mit Ihren Fortschritten seit Ihrer Behandlung“, bei der die 3 möglichen Antworten „voll und ganz zufrieden“, „etwas zufrieden“ und „nicht zufrieden“ sind. Ziel der Behandlung war es, alle Teilnehmer zu „vollkommen zufrieden“ zu bewegen.
Baseline bis 24 Wochen
Subjektive Patientenveränderung bei irritierenden Harnsymptomen
Zeitfenster: Baseline bis 52 Wochen
Der erste Teil des OAB-q besteht aus acht Fragen, die die Symptombelästigung mit einer möglichen Punktzahl von 0 bis 100 bewerten, wobei eine höhere Punktzahl eine stärkere Symptombelästigung anzeigt.
Baseline bis 52 Wochen
Subjektive Patientenveränderung bei irritierenden Harnsymptomen
Zeitfenster: Baseline bis 52 Wochen
Bewertung anhand des Teils Health Related Quality of Life (HRQL) des OAB-q. Der zweite Teil des OAB-q, die HRQL, besteht aus 25 Fragen zur Bewertung der HRQL, die sich mit Bewältigung, Sorge, Schlaf und sozialer Interaktion befassen, wobei die Bewertungsskala von 0 bis 100 reicht, wobei eine höhere Punktzahl eine bessere Lebensqualität anzeigt.
Baseline bis 52 Wochen
Subjektive Änderung der Reizsymptome des Patienten, angezeigt durch den Patienten-Gesamteindruck der Verbesserung (PGI-I)
Zeitfenster: Baseline bis 52 Wochen
Bewertung gemessen anhand des Patient Global Impression of Improvement (PGI-I), Patientenwahrnehmung der Verbesserung. Die PGI-I ist eine Übergangsskala, bei der es sich um eine einzelne Frage handelt, mit der der Patient gebeten wird, seinen Zustand der Harnwege jetzt im Vergleich zu vor Beginn der Behandlung auf einer Skala von 1 für sehr viel besser bis 7 für sehr viel schlechter zu bewerten . Jede erreichte Stufe (Bewegung in Richtung 1) wird als Verbesserung gewertet.
Baseline bis 52 Wochen
Subjektive Veränderung der irritierenden Harnsymptome des Patienten gemäß Patientenzufriedenheitsfragebogen (PSQ)
Zeitfenster: Baseline bis 52 Wochen
Gemessen anhand des Patientenzufriedenheitsfragebogens (PSQ). Der PSQ besteht aus einer einzigen Frage: „Wie zufrieden sind Sie mit Ihren Fortschritten seit Ihrer Behandlung“, bei der die 3 möglichen Antworten „voll und ganz zufrieden“, „etwas zufrieden“ und „ nicht zufrieden." Ziel der Behandlung war es, alle Teilnehmer zu „vollkommen zufrieden“ zu bewegen.
Baseline bis 52 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Mitarbeiter

Pfizer

Ermittler

  • Hauptermittler: Kimberly Gerten, M.D., Park Nicollette, St. Louis, Minnesota
  • Hauptermittler: Holly E. Richter, Ph.D., M.D., University of Alabama at Birmingham

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. April 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. April 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. April 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • F061208008
  • IIR - DRIVE

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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