Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Detrol Long Acting (LA) vs Estrace crème vaginale pour le traitement des symptômes de vessie hyperactive (DRIVE)

1 octobre 2018 mis à jour par: David Rich Ellington, University of Alabama at Birmingham

Essai contrôlé randomisé sur la toltérodine en association avec ou sans crème d'œstradiol intravaginale à faible dose pour le traitement de l'hyperactivité vésicale chez les femmes ménopausées

Le but de cette étude est de déterminer si la toltérodine à action prolongée confère plus d'avantages que les œstrogènes intravaginaux à faible dose dans le traitement du syndrome d'hyperactivité vésicale 12 semaines après le début du traitement. L'hypothèse est que l'oestrogène intra-vaginal à faible dose confère un plus grand bénéfice que la toltérodine dans le traitement des symptômes de la vessie hyperactive. Les critères de jugement secondaires consistaient à évaluer si l'ajout de l'autre thérapie au schéma thérapeutique conférait un bénéfice à 24 semaines et 52 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les symptômes de stockage de la vessie dans les voies urinaires inférieures comprennent la fréquence urinaire, l'urgence urinaire, la nycturie et l'incontinence par impériosité. Le syndrome d'hyperactivité vésicale (OAB) est une affection dans laquelle l'urgence est le symptôme prédominant avec ou sans incontinence par impériosité et s'accompagne généralement de fréquence et de nycturie. Le pilier du traitement des femmes atteintes du syndrome OAB est un traitement avec des médicaments anticholinergiques ainsi qu'une thérapie comportementale. Cette méthode de traitement a démontré un taux de réponse de 60 %, comme indiqué dans la base de données Cochrane des revues systémiques.

En plus du traitement anticholinergique, l'atrophie vaginale est souvent corrigée dans le cadre d'un plan de traitement pharmacologique. L'atrophie vaginale est une affection très répandue chez les femmes ménopausées. On pense qu'il affecte jusqu'à 48% des femmes post-ménopausées. De nombreuses femmes atteintes de cette maladie souffrent de sécheresse vaginale, d'irritation, de rapports sexuels douloureux, ainsi que de symptômes urinaires, notamment la dysurie, l'urgence, la fréquence, la nycturie, l'incontinence et les infections récurrentes des voies urinaires.

Comparaison : la toltérodine LA par rapport à une crème d'œstrogène intra-vaginale à faible dose pour le traitement des symptômes de l'hyperactivité vésicale

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

58

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Symptômes mictionnels irritatifs comprenant l'urgence sensorielle, la fréquence, l'incontinence par impériosité, la nycturie
  • Femmes ménopausées avec une ovariectomie antérieure ou 1 an après la dernière période menstruelle
  • Femmes de 40 à 90 ans
  • Les femmes ayant subi une hystérectomie avec des ovaires préservés doivent être âgées de 55 ans ou plus ou avoir une hormone folliculo-stimulante (FSH)> 40 documentée pour assurer le statut post-ménopausique
  • Habitation communautaire
  • Ambulatoire
  • Possibilité de participer à une étude de 12 mois

Critère d'exclusion:

  • Volume résiduel post-mictionnel>150ml
  • Glaucome sans autorisation ophtalmologique
  • Traitement hormonal substitutif au cours des 6 derniers mois
  • Traitement anticholinergique actuel
  • Cancer du sein
  • État mental altéré
  • Saignements vaginaux non diagnostiqués au cours des 12 derniers mois
  • Épaisseur endométriale à l'échographie pelvienne > 5 mm
  • Antécédents d'événement thromboembolique
  • Cancer gynécologique
  • Infection urinaire non traitée (serait éligible après traitement)
  • Prolapsus des organes pelviens de stade III ou plus
  • Changements récents de médicaments diurétiques (un mois après le changement)
  • Affection neurologique affectant la fonction vésicale (sclérose en plaques, Parkinson, lésion de la moelle épinière, spina bifida)
  • Insuffisance cardiaque congestive
  • Irradiation pelvienne préalable
  • La cystite interstitielle

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Toltérodine LA à libération prolongée
Médicament anti-muscarinique utilisé pour le traitement symptomatique de l'incontinence urinaire.
Médicament: Toltérodine LA à libération prolongée
Tolterodine LA 4 mg une fois par jour pendant 52 semaines. À 12 semaines, les sujets se sont vu proposer l'ajout de la thérapie alternative avec un suivi à 24 et 52 semaines
Autres noms:
  • Détrol
Comparateur actif: Crème d'œstradiol intra vaginale
Pour application topique sur la zone vaginale pour traiter les symptômes d'urgence ou d'irritation à la miction.
Médicament: Crème d'œstradiol intra vaginale
Crème d'estradiol 17-B 0,5 grammes tous les soirs pendant 6 semaines puis deux fois par semaine pendant 46 semaines. À 12 semaines, les sujets se sont vu proposer l'ajout de la thérapie alternative avec un suivi à 24 et 52 semaines.
Autres noms:
  • Estrace
  • Crème vaginale Premarin

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer le changement subjectif du patient dans les symptômes urinaires irritatifs mesurés par le questionnaire sur l'hyperactivité vésicale (OAB-q) Symptom Bother Score
Délai: De la ligne de base jusqu'à 12 semaines d'intervention
La première partie de l'OAB-q consiste en huit questions évaluant la gêne des symptômes avec un score possible de 0 à 100, un score plus élevé indiquant une plus grande gêne des symptômes.
De la ligne de base jusqu'à 12 semaines d'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer les changements subjectifs des patients dans les symptômes urinaires irritatifs mesurés par la qualité de vie liée à la santé (HRQL)
Délai: De la ligne de base jusqu'à 12 semaines d'intervention
Évaluation effectuée à l'aide de la partie Health Related Quality of Life (HRQL) du OAB-q. La deuxième partie de l'OAB-q, la HRQL, se compose de 25 questions qui évaluent la HRQL qui traite de l'adaptation, de l'inquiétude, du sommeil et de l'interaction sociale où l'échelle de notation va de 0 à 100, un score plus élevé indiquant une meilleure qualité de vie.
De la ligne de base jusqu'à 12 semaines d'intervention
Évaluer le changement subjectif du patient dans les symptômes urinaires irritatifs
Délai: De la ligne de base jusqu'à 12 semaines d'intervention

Évaluation mesurée à l'aide de l'impression globale d'amélioration du patient (PGI-I), perception de l'amélioration par le patient. Le PGI-I est une échelle de transition qui consiste en une seule question demandant au patient d'évaluer son état des voies urinaires maintenant, par rapport à ce qu'il était avant le début du traitement sur une échelle allant de 1 étant très meilleur à 7 étant très pire. .

Les fréquences de chaque réponse ont été rapportées. Chaque niveau atteint (mouvement vers 1), est considéré comme une amélioration.
De la ligne de base jusqu'à 12 semaines d'intervention
Changement subjectif du patient dans les symptômes urinaires irritatifs
Délai: De la ligne de base jusqu'à 12 semaines d'intervention
Cela a été mesuré à l'aide du questionnaire de satisfaction du patient (PSQ). Le PSQ se compose d'une seule question, « Dans quelle mesure êtes-vous satisfait de vos progrès depuis votre traitement » dans laquelle les 3 réponses possibles sont « entièrement satisfait », « plutôt satisfait » et « pas satisfait ». L'objectif du traitement était de faire passer tous les participants à "complètement satisfaits".
De la ligne de base jusqu'à 12 semaines d'intervention
Changement subjectif du patient dans les symptômes urinaires irritatifs mesurés par le journal de miction de 3 jours
Délai: De la ligne de base jusqu'à 12 semaines d'intervention
Nombre de vides et d'accidents/fuites par journal de 3 jours. Un vide est un événement volontaire et intentionnel. Un accident est involontaire et non intentionnel.
De la ligne de base jusqu'à 12 semaines d'intervention
Changement subjectif du patient dans les symptômes urinaires irritatifs
Délai: De base à 24 semaines
La première partie de l'OAB-q consiste en huit questions évaluant la gêne des symptômes avec un score possible de 0 à 100, un score plus élevé indiquant une plus grande gêne des symptômes.
De base à 24 semaines
Changement subjectif du patient dans les symptômes urinaires irritatifs
Délai: De base à 24 semaines
Évaluation effectuée à l'aide de la partie Health Related Quality of Life (HRQL) du OAB-q. La deuxième partie de l'OAB-q, la HRQL, se compose de 25 questions qui évaluent la HRQL qui traite de l'adaptation, de l'inquiétude, du sommeil et de l'interaction sociale où l'échelle de notation va de 0 à 100, un score plus élevé indiquant une meilleure qualité de vie.
De base à 24 semaines
Changement subjectif du patient dans les symptômes urinaires irritatifs tel qu'indiqué par l'impression globale d'amélioration du patient (PGI-I)
Délai: Ligne de base jusqu'à 24 semaines
Évaluation mesurée à l'aide de l'impression globale d'amélioration du patient (PGI-I), perception de l'amélioration par le patient. Le PGI-I est une échelle de transition qui consiste en une seule question demandant au patient d'évaluer son état des voies urinaires maintenant, par rapport à ce qu'il était avant le début du traitement sur une échelle allant de 1 étant très meilleur à 7 étant très pire. . Chaque niveau atteint (mouvement vers 1), est considéré comme une amélioration.
Ligne de base jusqu'à 24 semaines
Changement subjectif du patient dans les symptômes urinaires irritatifs tel qu'indiqué par le questionnaire de satisfaction du patient (PSQ)
Délai: Ligne de base jusqu'à 24 semaines
Tel que mesuré par le questionnaire de satisfaction du patient (PSQ). Le PSQ se compose d'une seule question, « Dans quelle mesure êtes-vous satisfait de vos progrès depuis votre traitement » dans laquelle les 3 réponses possibles sont « entièrement satisfait », « plutôt satisfait » et « pas satisfait ». L'objectif du traitement était de faire passer tous les participants à "complètement satisfaits".
Ligne de base jusqu'à 24 semaines
Changement subjectif du patient dans les symptômes urinaires irritatifs
Délai: Ligne de base jusqu'à 52 semaines
La première partie de l'OAB-q consiste en huit questions évaluant la gêne des symptômes avec un score possible de 0 à 100, un score plus élevé indiquant une plus grande gêne des symptômes.
Ligne de base jusqu'à 52 semaines
Changement subjectif du patient dans les symptômes urinaires irritatifs
Délai: Ligne de base jusqu'à 52 semaines
Évaluation effectuée à l'aide de la partie Health Related Quality of Life (HRQL) du OAB-q. La deuxième partie de l'OAB-q, la HRQL, se compose de 25 questions qui évaluent la HRQL qui traite de l'adaptation, de l'inquiétude, du sommeil et de l'interaction sociale où l'échelle de notation va de 0 à 100, un score plus élevé indiquant une meilleure qualité de vie.
Ligne de base jusqu'à 52 semaines
Changement subjectif du patient dans les symptômes irritatifs tel qu'indiqué par l'impression globale d'amélioration du patient (PGI-I)
Délai: Ligne de base jusqu'à 52 semaines
Évaluation mesurée à l'aide de l'impression globale d'amélioration du patient (PGI-I), perception de l'amélioration par le patient. Le PGI-I est une échelle de transition qui consiste en une seule question demandant au patient d'évaluer son état des voies urinaires maintenant, par rapport à ce qu'il était avant le début du traitement sur une échelle allant de 1 étant très meilleur à 7 étant très pire. . Chaque niveau atteint (mouvement vers 1), est considéré comme une amélioration.
Ligne de base jusqu'à 52 semaines
Changement subjectif du patient dans les symptômes urinaires irritatifs tel qu'indiqué par le questionnaire de satisfaction du patient (PSQ)
Délai: Ligne de base jusqu'à 52 semaines
Tel que mesuré par le questionnaire de satisfaction du patient (PSQ). Le PSQ se compose d'une seule question, « Êtes-vous satisfait de vos progrès depuis votre traitement » dans laquelle les 3 réponses possibles sont « entièrement satisfait », « plutôt satisfait » et « pas satisfait." L'objectif du traitement était de faire passer tous les participants à "complètement satisfaits".
Ligne de base jusqu'à 52 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Alabama at Birmingham

Collaborateurs

Pfizer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kimberly Gerten, M.D., Park Nicollette, St. Louis, Minnesota
  • Chercheur principal: Holly E. Richter, Ph.D., M.D., University of Alabama at Birmingham

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 avril 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2007

Première publication (Estimation)

25 avril 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 novembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 octobre 2018

Dernière vérification

1 octobre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • F061208008
  • IIR - DRIVE

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner