Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Detrol Long Acting (LA) w porównaniu z kremem dopochwowym Estrace w leczeniu objawów pęcherza nadreaktywnego (DRIVE)

1 października 2018 zaktualizowane przez: David Rich Ellington, University of Alabama at Birmingham

Randomizowane, kontrolowane badanie tolterodyny w skojarzeniu z lub bez dopochwowego kremu zawierającego estradiol w małej dawce w leczeniu pęcherza nadreaktywnego u kobiet po menopauzie

Celem tego badania jest ustalenie, czy długo działająca tolterodyna przynosi większe korzyści niż dopochwowe niskie dawki estrogenu w leczeniu zespołu nadreaktywnego pęcherza po 12 tygodniach od rozpoczęcia leczenia. Hipoteza jest taka, że ​​dopochwowe niskie dawki estrogenu przynoszą większe korzyści niż tolterodyna w leczeniu objawów zespołu nadreaktywnego pęcherza. Drugorzędowymi wynikami była ocena, czy dodanie innej terapii do schematu leczenia przyniosło korzyść po 24 tygodniach i 52 tygodniach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Objawy spichrzeniowe dolnych dróg moczowych obejmują częstomocz, parcie na mocz, nokturię i nietrzymanie moczu z parcia. Zespół pęcherza nadreaktywnego (OAB) to stan, w którym dominującym objawem jest parcie na mocz z lub bez parcia na mocz i zwykle towarzyszy mu częstomocz i nokturia. Podstawą leczenia kobiet z zespołem OAB jest leczenie lekami antycholinergicznymi oraz terapia behawioralna. Ta metoda leczenia wykazała 60% odsetek odpowiedzi, jak podano w Cochrane Database of Systemic Review.

Oprócz leczenia antycholinergicznego atrofię pochwy często koryguje się w ramach planu leczenia farmakologicznego. Atrofia pochwy jest stanem, który jest bardzo powszechny u kobiet po menopauzie. Uważa się, że dotyka nawet 48% kobiet po menopauzie. Wiele kobiet z tym schorzeniem doświadcza suchości pochwy, podrażnienia, bolesnego współżycia, a także objawów ze strony układu moczowego, w tym dyzurii, parcia na mocz, częstomoczu, nietrzymania moczu i nawracających infekcji dróg moczowych.

Porównanie: Tolterodyna LA w porównaniu z małą dawką dopochwowego kremu estrogenowego w leczeniu objawów OAB

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

58

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Drażniące objawy oddawania moczu, w tym czuciowe parcia naglące, częstomocz, naglące nietrzymanie moczu, nokturia
  • Kobiety po menopauzie po wcześniejszym usunięciu jajników lub 1 rok od ostatniej miesiączki
  • Kobiety w wieku 40-90 lat
  • Kobiety po histerektomii z zachowanymi jajnikami muszą mieć co najmniej 55 lat lub mieć udokumentowany poziom hormonu folikulotropowego (FSH) > 40, aby zapewnić stan po menopauzie
  • Mieszkanie komunalne
  • Ambulatoryjny
  • Możliwość uczestniczenia w 12-miesięcznym badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Objętość zalegająca po mikcji >150 ml
  • Jaskra bez zgody okulisty
  • Hormonalna terapia zastępcza w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Obecne leczenie antycholinergiczne
  • Rak piersi
  • Upośledzony stan psychiczny
  • Niezdiagnozowane krwawienie z pochwy w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Grubość endometrium w badaniu ultrasonograficznym miednicy mniejszej niż 5 mm
  • Historia zdarzenia zakrzepowo-zatorowego
  • Rak ginekologiczny
  • Nieleczona infekcja dróg moczowych (kwalifikuje się po leczeniu)
  • Wypadanie narządów miednicy stopnia III lub wyższe
  • Niedawne zmiany leków moczopędnych (miesiąc od zmiany)
  • Stan neurologiczny wpływający na czynność pęcherza (stwardnienie rozsiane, choroba Parkinsona, uraz rdzenia kręgowego, rozszczep kręgosłupa)
  • Zastoinowa niewydolność serca
  • Wcześniejsze napromienianie miednicy
  • Śródmiąższowe zapalenie pęcherza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Tolterodyna LA o przedłużonym uwalnianiu
Lek przeciwmuskarynowy stosowany w objawowym leczeniu nietrzymania moczu.
Lek: Tolterodyna LA o przedłużonym uwalnianiu
Tolterodyna LA 4 mg raz na dobę przez 52 tygodnie. Po 12 tygodniach pacjentom zaproponowano dodanie terapii alternatywnej z kontynuacją po 24 i 52 tygodniach
Inne nazwy:
  • Detrol
Aktywny komparator: Dopochwowy krem ​​z estradiolem
Do stosowania miejscowego na okolice pochwy w celu leczenia objawów parcia na mocz lub podrażnienia podczas oddawania moczu.
Lek: Dopochwowy krem ​​z estradiolem
Krem z 17-B estradiolem 0,5 grama na noc przez 6 tygodni, a następnie dwa razy w tygodniu przez 46 tygodni. Po 12 tygodniach pacjentom zaproponowano dodanie terapii alternatywnej z kontynuacją po 24 i 52 tygodniach.
Inne nazwy:
  • Estrace
  • Krem dopochwowy Premarin

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena subiektywnej zmiany objawów podrażnienia dróg moczowych u pacjenta mierzona za pomocą kwestionariusza dotyczącego pęcherza nadreaktywnego (OAB-q) Skala objawów zaniepokojenia
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 12 tygodni interwencji
Pierwsza część OAB-q składa się z ośmiu pytań oceniających dokuczliwość objawów z możliwym wynikiem od 0 do 100, przy czym wyższy wynik wskazuje na większy dokuczliwość objawów.
Od punktu początkowego do 12 tygodni interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena subiektywnej zmiany objawów podrażnienia dróg moczowych u pacjenta mierzonej za pomocą jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQL)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 12 tygodni interwencji
Ocena dokonana przy użyciu części OAB-q dotyczącej jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQL). Druga część OAB-q, HRQL, składa się z 25 pytań oceniających HRQL, które dotyczą radzenia sobie, troski, snu i interakcji społecznych, gdzie skala punktacji wynosi od 0 do 100, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszą jakość życia.
Od punktu początkowego do 12 tygodni interwencji
Ocena subiektywnej zmiany objawów podrażnienia układu moczowego u pacjenta
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 12 tygodni interwencji

Ocena mierzona za pomocą globalnego wrażenia poprawy pacjenta (PGI-I), postrzeganie poprawy przez pacjenta. PGI-I to skala przejściowa, która jest pojedynczym pytaniem, w którym pacjent ma ocenić swój stan dróg moczowych teraz w porównaniu z tym, jak był przed rozpoczęciem leczenia w skali od 1 oznaczającej znacznie lepszą do 7 oznaczającą znacznie gorszą .

Zgłoszono częstość każdej odpowiedzi. Każdy osiągnięty poziom (ruch w kierunku 1) jest uważany za poprawę.
Od punktu początkowego do 12 tygodni interwencji
Subiektywna zmiana objawów podrażnienia dróg moczowych u pacjenta
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 12 tygodni interwencji
Zmierzono to za pomocą Kwestionariusza Satysfakcji Pacjenta (PSQ). PSQ składa się z jednego pytania: „Jak bardzo jesteś zadowolony ze swoich postępów od czasu leczenia”, w którym 3 możliwe odpowiedzi to „całkowicie zadowolony”, „nieco zadowolony” i „niezadowolony”. Celem leczenia było doprowadzenie wszystkich uczestników do „całkowitego zadowolenia”.
Od punktu początkowego do 12 tygodni interwencji
Subiektywna zmiana objawów podrażnienia dróg moczowych u pacjenta mierzona na podstawie 3-dniowego dzienniczka mikcji
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 12 tygodni interwencji
Liczba pustych przestrzeni i wypadków/wycieków w 3-dniowym dzienniku. Pustka jest zdarzeniem dobrowolnym i celowym. Wypadek jest mimowolny i niezamierzony.
Od linii podstawowej do 12 tygodni interwencji
Subiektywna zmiana objawów podrażnienia dróg moczowych u pacjenta
Ramy czasowe: Linia bazowa do 24 tygodni
Pierwsza część OAB-q składa się z ośmiu pytań oceniających dokuczliwość objawów z możliwym wynikiem od 0 do 100, przy czym wyższy wynik wskazuje na większy dokuczliwość objawów.
Linia bazowa do 24 tygodni
Subiektywna zmiana objawów podrażnienia dróg moczowych u pacjenta
Ramy czasowe: Linia bazowa do 24 tygodni
Ocena dokonana przy użyciu części OAB-q dotyczącej jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQL). Druga część OAB-q, HRQL, składa się z 25 pytań oceniających HRQL, które dotyczą radzenia sobie, troski, snu i interakcji społecznych, gdzie skala punktacji wynosi od 0 do 100, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszą jakość życia.
Linia bazowa do 24 tygodni
Subiektywna zmiana u pacjenta objawów podrażnienia dróg moczowych wskazana przez pacjenta Ogólne wrażenie poprawy (PGI-I)
Ramy czasowe: Linia bazowa przez 24 tygodnie
Ocena mierzona za pomocą globalnego wrażenia poprawy pacjenta (PGI-I), postrzeganie poprawy przez pacjenta. PGI-I to skala przejściowa, która jest pojedynczym pytaniem, w którym pacjent ma ocenić swój stan dróg moczowych teraz w porównaniu z tym, jak był przed rozpoczęciem leczenia w skali od 1 oznaczającej znacznie lepszą do 7 oznaczającą znacznie gorszą . Każdy osiągnięty poziom (ruch w kierunku 1) jest uważany za poprawę.
Linia bazowa przez 24 tygodnie
Subiektywna zmiana objawów podrażnienia dróg moczowych u pacjenta wskazana w Kwestionariuszu Satysfakcji Pacjenta (PSQ)
Ramy czasowe: Linia bazowa przez 24 tygodnie
Zgodnie z pomiarem Kwestionariusza Satysfakcji Pacjenta (PSQ). PSQ składa się z jednego pytania: „Jak bardzo jesteś zadowolony ze swoich postępów od czasu leczenia”, w którym 3 możliwe odpowiedzi to „całkowicie zadowolony”, „nieco zadowolony” i „niezadowolony”. Celem leczenia było doprowadzenie wszystkich uczestników do „całkowitego zadowolenia”.
Linia bazowa przez 24 tygodnie
Subiektywna zmiana objawów podrażnienia dróg moczowych u pacjenta
Ramy czasowe: Linia bazowa do 52 tygodni
Pierwsza część OAB-q składa się z ośmiu pytań oceniających dokuczliwość objawów z możliwym wynikiem od 0 do 100, przy czym wyższy wynik wskazuje na większy dokuczliwość objawów.
Linia bazowa do 52 tygodni
Subiektywna zmiana objawów podrażnienia dróg moczowych u pacjenta
Ramy czasowe: Linia bazowa do 52 tygodni
Ocena dokonana przy użyciu części OAB-q dotyczącej jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQL). Druga część OAB-q, HRQL, składa się z 25 pytań oceniających HRQL, które dotyczą radzenia sobie, troski, snu i interakcji społecznych, gdzie skala punktacji wynosi od 0 do 100, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszą jakość życia.
Linia bazowa do 52 tygodni
Subiektywna zmiana objawów podrażnienia u pacjenta na podstawie ogólnego wrażenia poprawy (PGI-I)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 52 tygodni
Ocena mierzona za pomocą globalnego wrażenia poprawy pacjenta (PGI-I), postrzeganie poprawy przez pacjenta. PGI-I to skala przejściowa, która jest pojedynczym pytaniem, w którym pacjent ma ocenić swój stan dróg moczowych teraz w porównaniu z tym, jak był przed rozpoczęciem leczenia w skali od 1 oznaczającej znacznie lepszą do 7 oznaczającą znacznie gorszą . Każdy osiągnięty poziom (ruch w kierunku 1) jest uważany za poprawę.
Linia bazowa do 52 tygodni
Subiektywna zmiana objawów podrażnienia dróg moczowych u pacjenta wskazana w Kwestionariuszu Satysfakcji Pacjenta (PSQ)
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 52 tygodni
Jak mierzono za pomocą Kwestionariusza Satysfakcji Pacjenta (PSQ). PSQ składa się z jednego pytania: „Jak bardzo jesteś zadowolony ze swoich postępów od czasu leczenia”, w którym 3 możliwe odpowiedzi to „całkowicie zadowolony”, „trochę zadowolony” i „ niezadowolony." Celem leczenia było doprowadzenie wszystkich uczestników do „całkowitego zadowolenia”.
Wartość bazowa do 52 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Współpracownicy

Pfizer

Śledczy

  • Główny śledczy: Kimberly Gerten, M.D., Park Nicollette, St. Louis, Minnesota
  • Główny śledczy: Holly E. Richter, Ph.D., M.D., University of Alabama at Birmingham

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 kwietnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 kwietnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • F061208008
  • IIR - DRIVE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tolterodyna LA o przedłużonym uwalnianiu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Montenegro

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj