Detrol Long Acting (LA) против вагинального крема Estrace для лечения симптомов гиперактивного мочевого пузыря (DRIVE)
1 октября 2018 г. обновлено: David Rich Ellington, University of Alabama at Birmingham
Рандомизированное контролируемое исследование толтеродина в комбинации с интравагинальным кремом с низкими дозами эстрадиола или без него для лечения гиперактивного мочевого пузыря у женщин в постменопаузе
Целью этого исследования является определение того, дает ли толтеродин длительного действия большую пользу, чем интравагинальное введение низких доз эстрогена, при лечении синдрома гиперактивного мочевого пузыря через 12 недель после начала лечения.
Гипотеза состоит в том, что низкие дозы интравагинального эстрогена приносят большую пользу, чем толтеродин, при лечении симптомов гиперактивного мочевого пузыря.
Вторичные результаты заключались в том, чтобы оценить, принесло ли добавление другой терапии к схеме лечения пользу через 24 недели и 52 недели.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Симптомы накопления мочевого пузыря в нижних отделах мочевыводящих путей включают частые позывы к мочеиспусканию, императивные позывы к мочеиспусканию, никтурию и императивное недержание мочи. Синдром гиперактивного мочевого пузыря (ГАМП) — это состояние, при котором императивные позывы являются преобладающим симптомом с императивным недержанием мочи или без него и обычно сопровождаются учащенным мочеиспусканием и никтурией. Основой лечения женщин с синдромом ГАМП является лечение антихолинергическими препаратами, а также поведенческая терапия. Согласно Кокрановской базе данных системных обзоров, этот метод лечения продемонстрировал 60%-й уровень ответа.
В дополнение к антихолинергической терапии атрофию влагалища часто корректируют как часть плана фармакологического лечения. Вагинальная атрофия — это состояние, которое широко распространено у женщин в постменопаузе. Считается, что им страдают до 48% женщин в постменопаузе. Многие женщины с этим заболеванием испытывают сухость влагалища, раздражение, болезненные ощущения при половом акте, а также симптомы мочеиспускания, включая дизурию, императивные позывы, учащенное мочеиспускание, никтурию, недержание мочи и рецидивирующие инфекции мочевыводящих путей.
Сравнение: толтеродин LA по сравнению с интравагинальным кремом с низкими дозами эстрогена для лечения симптомов ГАМП
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
58
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Раздражающие симптомы мочеиспускания, включающие сенсорную императивность, учащенное мочеиспускание, императивное недержание мочи, никтурию.
- Женщины в постменопаузе с предшествующей овариэктомией или через 1 год после последней менструации
- Женщины 40-90 лет
- Женщины с гистерэктомией с сохраненными яичниками должны быть в возрасте 55 лет или старше или иметь документально подтвержденный уровень фолликулостимулирующего гормона (ФСГ)> 40, чтобы гарантировать постменопаузальный статус.
- Общественное жилье
- Амбулаторный
- Возможность участвовать в 12-месячном исследовании
Критерий исключения:
- Остаточный объем после опорожнения> 150 мл
- Глаукома без разрешения офтальмолога
- Заместительная гормональная терапия в течение последних 6 мес.
- Текущее антихолинергическое лечение
- Рак молочной железы
- Нарушение психического состояния
- Недиагностированные вагинальные кровотечения за последние 12 месяцев
- Толщина эндометрия на УЗИ органов малого таза >5 мм
- История тромбоэмболического события
- Гинекологический рак
- Нелеченая инфекция мочевыводящих путей (может быть подтверждена после лечения)
- Пролапс тазовых органов III стадии или выше
- Недавняя смена мочегонных препаратов (через месяц после замены)
- Неврологическое состояние, влияющее на функцию мочевого пузыря (рассеянный склероз, болезнь Паркинсона, повреждение спинного мозга, расщепление позвоночника)
- Хроническая сердечная недостаточность
- Предшествующее облучение малого таза
- Интерстициальный цистит
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Толтеродин пролонгированного действия LA
Антимускариновый препарат, используемый для симптоматического лечения недержания мочи.
|
Толтеродин LA 4 мг один раз в день в течение 52 недель.
Через 12 недель испытуемым предлагалось добавить альтернативную терапию с последующим наблюдением через 24 и 52 недели.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Внутривагинальный крем с эстрадиолом
Для местного применения в области влагалища для лечения симптомов срочности или раздражения при мочеиспускании.
|
Крем 17-В с эстрадиолом 0,5 г на ночь в течение 6 недель, затем два раза в неделю в течение 46 недель.
Через 12 недель испытуемым предлагалось добавить альтернативную терапию с последующим наблюдением через 24 и 52 недели.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка субъективных изменений пациента в симптомах раздражения мочевыводящих путей, измеренных с помощью опросника гиперактивного мочевого пузыря (OAB-q).
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 недель вмешательства
|
Первая часть OAB-q состоит из восьми вопросов, оценивающих беспокойство по поводу симптомов с возможной оценкой от 0 до 100, где более высокий балл указывает на большее беспокойство по поводу симптомов.
|
От исходного уровня до 12 недель вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить субъективное изменение у пациента симптомов раздражения мочевыводящих путей, измеряемое качеством жизни, связанным со здоровьем (HRQL)
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 недель вмешательства
|
Оценка выполнена с использованием раздела OAB-q, посвященного качеству жизни, связанному со здоровьем (HRQL).
Вторая часть OAB-q, HRQL, состоит из 25 вопросов, которые оценивают HRQL, который касается преодоления трудностей, беспокойства, сна и социального взаимодействия, где шкала оценок составляет от 0 до 100, где более высокий балл указывает на лучшее качество жизни.
|
От исходного уровня до 12 недель вмешательства
|
|
Оценка субъективных изменений пациента в симптомах раздражения мочевыводящих путей
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 недель вмешательства
|
Оценка измерялась с использованием общего впечатления пациента об улучшении (PGI-I), восприятие пациентом улучшения. PGI-I — это переходная шкала, представляющая собой один вопрос, в котором пациенту предлагается оценить свое состояние мочевыводящих путей в настоящее время по сравнению с тем, каким оно было до начала лечения, по шкале от 1 — намного лучше до 7 — намного хуже. . Сообщалось о частоте каждого ответа. Каждый достигнутый уровень (движение к 1) считается улучшением. |
От исходного уровня до 12 недель вмешательства
|
|
Субъективное изменение у пациента симптомов раздражения мочевыводящих путей
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 недель вмешательства
|
Это было измерено с помощью опросника удовлетворенности пациентов (PSQ).
PSQ состоит из одного вопроса «Насколько вы удовлетворены своим прогрессом после лечения», на который возможны 3 ответа: «полностью удовлетворен», «в некоторой степени удовлетворен» и «не удовлетворен».
Цель лечения заключалась в том, чтобы перевести всех участников в состояние «полностью удовлетворены».
|
От исходного уровня до 12 недель вмешательства
|
|
Субъективное изменение у пациента симптомов раздражения мочевыводящих путей, измеренное с помощью 3-дневного дневника мочеиспускания
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 недель вмешательства
|
Количество пропусков и аварий/утечек за 3-дневный дневник.
Пустота — это добровольное и преднамеренное событие.
Авария бывает непреднамеренная и непреднамеренная.
|
От исходного уровня до 12 недель вмешательства
|
|
Субъективное изменение у пациента симптомов раздражения мочевыводящих путей
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недель
|
Первая часть OAB-q состоит из восьми вопросов, оценивающих беспокойство по поводу симптомов с возможной оценкой от 0 до 100, где более высокий балл указывает на большее беспокойство по поводу симптомов.
|
Исходный уровень до 24 недель
|
|
Субъективное изменение у пациента симптомов раздражения мочевыводящих путей
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недель
|
Оценка выполнена с использованием раздела OAB-q, посвященного качеству жизни, связанному со здоровьем (HRQL).
Вторая часть OAB-q, HRQL, состоит из 25 вопросов, которые оценивают HRQL, который касается преодоления трудностей, беспокойства, сна и социального взаимодействия, где шкала оценок составляет от 0 до 100, где более высокий балл указывает на лучшее качество жизни.
|
Исходный уровень до 24 недель
|
|
Субъективное изменение у пациента симптомов раздражения мочевыводящих путей на основании общего впечатления пациента об улучшении (PGI-I)
Временное ограничение: Исходный уровень через 24 недели
|
Оценка измерялась с использованием общего впечатления пациента об улучшении (PGI-I), восприятие пациентом улучшения.
PGI-I — это переходная шкала, представляющая собой один вопрос, в котором пациенту предлагается оценить свое состояние мочевыводящих путей в настоящее время по сравнению с тем, каким оно было до начала лечения, по шкале от 1 — намного лучше до 7 — намного хуже. .
Каждый достигнутый уровень (движение к 1) считается улучшением.
|
Исходный уровень через 24 недели
|
|
Субъективное изменение симптомов раздражения мочевыводящих путей у пациента по данным опросника удовлетворенности пациентов (PSQ)
Временное ограничение: Исходный уровень через 24 недели
|
Согласно опроснику удовлетворенности пациентов (PSQ).
PSQ состоит из одного вопроса «Насколько вы удовлетворены своим прогрессом после лечения», на который возможны 3 ответа: «полностью удовлетворен», «в некоторой степени удовлетворен» и «не удовлетворен».
Цель лечения заключалась в том, чтобы перевести всех участников в состояние «полностью удовлетворены».
|
Исходный уровень через 24 недели
|
|
Субъективное изменение у пациента симптомов раздражения мочевыводящих путей
Временное ограничение: Исходный уровень через 52 недели
|
Первая часть OAB-q состоит из восьми вопросов, оценивающих беспокойство по поводу симптомов с возможной оценкой от 0 до 100, где более высокий балл указывает на большее беспокойство по поводу симптомов.
|
Исходный уровень через 52 недели
|
|
Субъективное изменение у пациента симптомов раздражения мочевыводящих путей
Временное ограничение: Исходный уровень через 52 недели
|
Оценка выполнена с использованием раздела OAB-q, посвященного качеству жизни, связанному со здоровьем (HRQL).
Вторая часть OAB-q, HRQL, состоит из 25 вопросов, которые оценивают HRQL, который касается преодоления трудностей, беспокойства, сна и социального взаимодействия, где шкала оценок составляет от 0 до 100, где более высокий балл указывает на лучшее качество жизни.
|
Исходный уровень через 52 недели
|
|
Субъективное изменение у пациента симптомов раздражения, на которое указывает общее впечатление пациента об улучшении (PGI-I)
Временное ограничение: Исходный уровень через 52 недели
|
Оценка измерялась с использованием общего впечатления пациента об улучшении (PGI-I), восприятие пациентом улучшения.
PGI-I — это переходная шкала, представляющая собой один вопрос, в котором пациенту предлагается оценить свое состояние мочевыводящих путей в настоящее время по сравнению с тем, каким оно было до начала лечения, по шкале от 1 — намного лучше до 7 — намного хуже. .
Каждый достигнутый уровень (движение к 1) считается улучшением.
|
Исходный уровень через 52 недели
|
|
Субъективное изменение симптомов раздражения мочевыводящих путей у пациента по данным опросника удовлетворенности пациентов (PSQ)
Временное ограничение: Исходный уровень через 52 недели
|
По данным опросника удовлетворенности пациентов (PSQ). PSQ состоит из одного вопроса: «Насколько вы удовлетворены своим прогрессом после лечения», в котором 3 возможных ответа: «полностью удовлетворен», «в некоторой степени удовлетворен» и « не удовлетворены."
Цель лечения заключалась в том, чтобы перевести всех участников в состояние «полностью удовлетворены».
|
Исходный уровень через 52 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Kimberly Gerten, M.D., Park Nicollette, St. Louis, Minnesota
- Главный следователь: Holly E. Richter, Ph.D., M.D., University of Alabama at Birmingham
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 апреля 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 апреля 2007 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
25 апреля 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 ноября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 октября 2018 г.
Последняя проверка
1 октября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урологические заболевания
- Заболевания мочевого пузыря
- Симптомы нижних мочевыводящих путей
- Урологические проявления
- Мочевой пузырь, гиперактивность
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Мускариновые антагонисты
- Холинергические антагонисты
- Холинергические агенты
- Урологические агенты
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Эстрогены
- Эстрадиол
- Толтеродин тартрат
Другие идентификационные номера исследования
- F061208008
- IIR - DRIVE
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .