Detrol pitkävaikutteinen (LA) vs Estrace emätinvoide yliaktiivisen virtsarakon oireiden hoitoon (DRIVE)
maanantai 1. lokakuuta 2018 päivittänyt: David Rich Ellington, University of Alabama at Birmingham
Satunnaistettu kontrolloitu koe tolterodiinista yhdistelmänä pieniannoksisen intravaginaalisen estradiolivoiteen kanssa tai ilman sitä yliaktiivisen virtsarakon hoitoon postmenopausaalisilla naisilla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, onko pitkävaikutteisesta tolterodiinista enemmän hyötyä kuin emättimensisäinen pieniannoksinen estrogeeni yliaktiivisen virtsarakon oireyhtymän hoidossa 12 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen.
Hypoteesi on, että pieniannoksinen intraemättimen estrogeeni antaa enemmän hyötyä kuin tolterodiini yliaktiivisen virtsarakon oireiden hoidossa.
Toissijaisissa tuloksissa arvioitiin, oliko toisen hoidon lisääminen hoito-ohjelmaan hyödyllistä 24 viikon ja 52 viikon kohdalla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Alempien virtsarakon varastointioireita ovat virtsaamistiheys, virtsaamispakko, nokturia ja pakkoinkontinenssi. Yliaktiivisen virtsarakon (OAB) oireyhtymä on tila, jossa kiireellisyys on vallitseva oire pakkoinkontinenssin kanssa tai ilman, ja siihen liittyy yleensä esiintymistiheys ja nokturia. OAB-oireyhtymää sairastavien naisten hoidon peruspilari on hoito antikolinergisilla lääkkeillä sekä käyttäytymisterapia. Tämä hoitomenetelmä on osoittanut 60 %:n vasteprosentin, kuten Cochrane Database of Systemic Reviews -tietokannassa on raportoitu.
Antikolinergisen hoidon lisäksi emättimen atrofiaa korjataan usein osana farmakologista hoitosuunnitelmaa. Emättimen surkastuminen on tila, joka on erittäin yleistä vaihdevuodet ohittaneilla naisilla. Sen uskotaan vaikuttavan jopa 48 %:iin postmenopausaalisista naisista. Monet naiset, joilla on tämä sairaus, kokevat emättimen kuivuutta, ärsytystä, tuskallista yhdyntää sekä virtsaamisoireita, mukaan lukien dysuria, kiireellisyys, tiheys, nokturia, inkontinenssi ja toistuvat virtsatietulehdukset.
Vertailu: Tolterodine LA verrattuna pieniannoksiseen emättimen sisäiseen estrogeenivoiteen OAB-oireiden hoitoon
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
58
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ärsyttävät tyhjennysoireet, mukaan lukien tuntoherkkyys, esiintymistiheys, pakkoinkontinenssi, nokturia
- Postmenopausaalisilla naisilla, joilta on tehty munanpoisto tai 1 vuosi viimeisten kuukautisten jälkeen
- Naiset 40-90v
- Naisten, joilla on kohdunpoisto ja munasarjat säilyneet, on oltava vähintään 55-vuotiaita tai heillä on dokumentoitu follikkelia stimuloiva hormoni (FSH) > 40, jotta varmistetaan postmenopausaalinen tila
- yhteisön asunto
- Ambulatorinen
- Mahdollisuus osallistua 12 kuukauden tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Jäljellä oleva tilavuus > 150 ml
- Glaukooma ilman silmälääkärin hoitoa
- Hormonikorvaushoito viimeisen 6 kuukauden aikana
- Nykyinen antikolinerginen hoito
- Rintasyöpä
- Heikentynyt henkinen tila
- Diagnosoimaton emättimen verenvuoto viimeisen 12 kuukauden aikana
- Endometriumin paksuus lantion ultraäänellä > 5 mm
- Tromboembolisen tapahtuman historia
- Gynekologinen syöpä
- Hoitamaton virtsatietulehdus (olisi kelvollinen hoidon jälkeen)
- Vaiheen III lantion elimen prolapsi tai suurempi
- Viimeaikaiset diureettilääkityksen muutokset (kuukausi vaihdosta)
- Virtsarakon toimintaan vaikuttava neurologinen sairaus (multippeliskleroosi, Parkinsonin tauti, selkäydinvamma, spina bifida)
- Sydämen vajaatoiminta
- Aiempi lantion säteilytys
- Interstitiaalinen kystiitti
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Pitkävaikutteinen Tolterodine LA
Muskariinin vastainen lääke, jota käytetään virtsankarkailun oireenmukaiseen hoitoon.
|
Tolterodine LA 4 mg kerran päivässä 52 viikon ajan.
Viikon 12 kohdalla koehenkilöille tarjottiin vaihtoehtoista hoitoa ja seurantaa viikolla 24 ja 52
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Emättimen sisäinen estradiolivoide
Paikalliseen levitykseen emättimen alueelle kiireellisyyden tai virtsaamisen aiheuttaman ärsytyksen oireiden hoitoon.
|
17-B estradiolivoide 0,5 grammaa iltaisin 6 viikon ajan ja sitten kaksi kertaa viikossa 46 viikon ajan.
Viikon 12 kohdalla koehenkilöille tarjottiin vaihtoehtoista hoitoa ja seurantaa viikolla 24 ja 52.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi potilaan subjektiivinen muutos ärsyttävissä virtsatieoireissa mitattuna yliaktiivisen virtsarakon kyselylomakkeella (OAB-q) -oireyhtymäpisteillä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 12 viikon interventioon
|
OAB-q:n ensimmäinen osa koostuu kahdeksasta kysymyksestä, jotka arvioivat oireiden häiriöitä mahdollisilla pisteillä 0–100, ja korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa oireiden häirintää.
|
Lähtötilanteesta 12 viikon interventioon
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi potilaan subjektiivinen muutos virtsan ärsyttävissä oireissa terveyteen liittyvällä elämänlaadulla (HRQL) mitattuna
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 12 viikon interventioon
|
Arviointi tehty käyttämällä OAB-q:n Health Related Life Quality of Life (HRQL) -osaa.
OAB-q:n toinen osa, HRQL, koostuu 25 kysymyksestä, jotka arvioivat HRQL:ää, jotka käsittelevät selviytymistä, huolta, unta ja sosiaalista vuorovaikutusta, jossa pisteytysasteikko on 0–100 ja korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa elämänlaatua.
|
Lähtötilanteesta 12 viikon interventioon
|
|
Arvioi potilaan subjektiivinen muutos ärsyttävissä virtsatieoireissa
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 12 viikon interventioon
|
Arviointi mitattiin käyttämällä Patient Global Impression of Improvement (PGI-I), potilaan käsitystä paranemisesta. PGI-I on siirtymäasteikko, joka on yksittäinen kysymys, jossa potilasta pyydetään arvioimaan virtsateiden tilansa nyt verrattuna siihen, miten se oli ennen hoidon aloittamista asteikolla 1 on erittäin paljon parempi ja 7 on erittäin paljon huonompi. . Jokaisen vastauksen esiintymistiheydet ilmoitettiin. Jokainen saavutettu taso (liike kohti 1) katsotaan parannukseksi. |
Lähtötilanteesta 12 viikon interventioon
|
|
Subjektiivinen potilaan muutos ärsyttävissä virtsatieoireissa
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 12 viikon interventioon
|
Tämä mitattiin käyttämällä potilastyytyväisyyskyselyä (PSQ).
PSQ koostuu yhdestä kysymyksestä "Kuinka tyytyväinen olet edistymiseen hoidon jälkeen", jossa kolme mahdollista vastausta ovat "täysin tyytyväinen", "jokseenkin tyytyväinen" ja "ei tyytyväinen".
Hoidon tavoitteena oli saada kaikki osallistujat "täysin tyytyväisiksi".
|
Lähtötilanteesta 12 viikon interventioon
|
|
Subjektiivinen potilaan muutos ärsyttävissä virtsatieoireissa 3 päivän tyhjennyspäiväkirjalla mitattuna
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 12 viikon interventioon
|
Tyhjiöiden ja onnettomuuksien/vuotojen lukumäärä 3 päivän päiväkirjaa kohden.
Tyhjyys on vapaaehtoinen ja tahallinen tapahtuma.
Onnettomuus on tahaton ja tahaton.
|
Lähtötilanteesta 12 viikon interventioon
|
|
Subjektiivinen potilaan muutos ärsyttävissä virtsatieoireissa
Aikaikkuna: Perustaso 24 viikkoon
|
OAB-q:n ensimmäinen osa koostuu kahdeksasta kysymyksestä, jotka arvioivat oireiden häiriöitä mahdollisilla pisteillä 0–100, ja korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa oireiden häirintää.
|
Perustaso 24 viikkoon
|
|
Subjektiivinen potilaan muutos ärsyttävissä virtsatieoireissa
Aikaikkuna: Perustaso 24 viikkoon
|
Arviointi tehty käyttämällä OAB-q:n Health Related Life Quality of Life (HRQL) -osaa.
OAB-q:n toinen osa, HRQL, koostuu 25 kysymyksestä, jotka arvioivat HRQL:ää, jotka käsittelevät selviytymistä, huolta, unta ja sosiaalista vuorovaikutusta, jossa pisteytysasteikko on 0–100 ja korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa elämänlaatua.
|
Perustaso 24 viikkoon
|
|
Subjektiivinen potilaan muutos ärsyttävissä virtsatieoireissa potilaan yleisen paranemisvaikutelman (PGI-I) osoittamana
Aikaikkuna: Perustaso 24 viikon ajan
|
Arviointi mitattiin käyttämällä Patient Global Impression of Improvement (PGI-I), potilaan käsitystä paranemisesta.
PGI-I on siirtymäasteikko, joka on yksittäinen kysymys, jossa potilasta pyydetään arvioimaan virtsateiden tilansa nyt verrattuna siihen, miten se oli ennen hoidon aloittamista asteikolla 1 on erittäin paljon parempi ja 7 on erittäin paljon huonompi. .
Jokainen saavutettu taso (liike kohti 1) katsotaan parannukseksi.
|
Perustaso 24 viikon ajan
|
|
Subjektiivinen potilaan muutos ärsyttävissä virtsatieoireissa potilastyytyväisyyskyselyn (PSQ) osoittamana
Aikaikkuna: Perustaso 24 viikon ajan
|
Potilastyytyväisyyskyselyllä (PSQ) mitattuna.
PSQ koostuu yhdestä kysymyksestä "Kuinka tyytyväinen olet edistymiseen hoidon jälkeen", jossa kolme mahdollista vastausta ovat "täysin tyytyväinen", "jokseenkin tyytyväinen" ja "ei tyytyväinen".
Hoidon tavoitteena oli saada kaikki osallistujat "täysin tyytyväisiksi".
|
Perustaso 24 viikon ajan
|
|
Subjektiivinen potilaan muutos ärsyttävissä virtsatieoireissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne 52 viikon ajan
|
OAB-q:n ensimmäinen osa koostuu kahdeksasta kysymyksestä, jotka arvioivat oireiden häiriöitä mahdollisilla pisteillä 0–100, ja korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa oireiden häirintää.
|
Lähtötilanne 52 viikon ajan
|
|
Subjektiivinen potilaan muutos ärsyttävissä virtsatieoireissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne 52 viikon ajan
|
Arviointi tehty käyttämällä OAB-q:n Health Related Life Quality of Life (HRQL) -osaa.
OAB-q:n toinen osa, HRQL, koostuu 25 kysymyksestä, jotka arvioivat HRQL:ää, jotka käsittelevät selviytymistä, huolta, unta ja sosiaalista vuorovaikutusta, jossa pisteytysasteikko on 0–100 ja korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa elämänlaatua.
|
Lähtötilanne 52 viikon ajan
|
|
Subjektiivinen potilaan muutos ärsyttävissä oireissa, kuten potilaan yleisvaikutelma paranemisesta (PGI-I) osoittaa
Aikaikkuna: Lähtötilanne 52 viikon ajan
|
Arviointi mitattiin käyttämällä Patient Global Impression of Improvement (PGI-I), potilaan käsitystä paranemisesta.
PGI-I on siirtymäasteikko, joka on yksittäinen kysymys, jossa potilasta pyydetään arvioimaan virtsateiden tilansa nyt verrattuna siihen, miten se oli ennen hoidon aloittamista asteikolla 1 on erittäin paljon parempi ja 7 on erittäin paljon huonompi. .
Jokainen saavutettu taso (liike kohti 1) katsotaan parannukseksi.
|
Lähtötilanne 52 viikon ajan
|
|
Subjektiivinen potilaan muutos ärsyttävissä virtsatieoireissa potilastyytyväisyyskyselyn (PSQ) osoittamana
Aikaikkuna: Perustaso 52 viikkoon asti
|
Potilastyytyväisyyskyselyllä (PSQ) mitattuna. PSQ koostuu yhdestä kysymyksestä "Kuinka tyytyväinen olet edistymiseen hoidon jälkeen", jossa kolme mahdollista vastausta ovat "täysin tyytyväinen", "jokseenkin tyytyväinen" ja " tyytymätön."
Hoidon tavoitteena oli saada kaikki osallistujat "täysin tyytyväisiksi".
|
Perustaso 52 viikkoon asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Kimberly Gerten, M.D., Park Nicollette, St. Louis, Minnesota
- Päätutkija: Holly E. Richter, Ph.D., M.D., University of Alabama at Birmingham
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. heinäkuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 23. huhtikuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. huhtikuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 25. huhtikuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 1. marraskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. lokakuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. lokakuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urologiset sairaudet
- Virtsarakon sairaudet
- Alempien virtsateiden oireet
- Urologiset ilmenemismuodot
- Virtsarakko, yliaktiivinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Muskariiniantagonistit
- Kolinergiset antagonistit
- Kolinergiset aineet
- Urologiset aineet
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Estrogeenit
- Estradioli
- Tolterodiinitartraatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- F061208008
- IIR - DRIVE
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .