Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Detrol Long Acting (LA) vs Estrace vaginální krém pro léčbu příznaků hyperaktivního močového měchýře (DRIVE)

1. října 2018 aktualizováno: David Rich Ellington, University of Alabama at Birmingham

Randomizovaná kontrolovaná studie tolterodinu v kombinaci s nebo bez nízkodávkového intravaginálního estradiolového krému pro léčbu hyperaktivního močového měchýře u žen po menopauze

Účelem této studie je určit, zda dlouhodobě působící tolterodin přináší větší přínos než intravaginální nízká dávka estrogenu při léčbě syndromu hyperaktivního močového měchýře 12 týdnů po zahájení léčby. Hypotézou je, že nízké dávky intravaginálního estrogenu propůjčují při léčbě symptomů hyperaktivního močového měchýře větší přínos než tolterodin. Sekundárními výsledky bylo posouzení, zda přidání další terapie k léčebnému režimu přineslo prospěch ve 24. týdnu a 52. týdnu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Mezi symptomy střádání močového měchýře v dolních cestách močových patří časté močení, nucení na močení, nykturie a urgentní inkontinence. Syndrom hyperaktivního močového měchýře (OAB) je stav, ve kterém je urgence převládajícím příznakem s urgentní inkontinencí nebo bez ní a je obvykle doprovázena frekvencí a nykturií. Základem léčby žen se syndromem OAB je léčba anticholinergní medikací a také behaviorální terapie. Tato metoda léčby prokázala 60% míru odpovědi, jak je uvedeno v Cochrane Database of Systemic Reviews.

Kromě anticholinergní léčby je vaginální atrofie často korigována jako součást plánu farmakologické léčby. Vaginální atrofie je stav, který je velmi rozšířený u žen po menopauze. Předpokládá se, že postihuje až 48 % žen po menopauze. Mnoho žen s tímto stavem pociťuje vaginální suchost, podráždění, bolestivý pohlavní styk, stejně jako močové symptomy včetně dysurie, urgence, frekvence, nykturie, inkontinence a opakujících se infekcí močových cest.

Srovnání: Tolterodine LA ve srovnání s intravaginálním estrogenovým krémem s nízkou dávkou pro léčbu symptomů OAB

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

58

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mezi příznaky dráždivého močení patří smyslová urgence, frekvence, nutkavá inkontinence, nykturie
  • Ženy po menopauze s předchozí ooforektomií nebo 1 rok od poslední menstruace
  • Ženy ve věku 40-90 let
  • Ženy s hysterektomií se zachovanými vaječníky musí být ve věku 55 nebo více let nebo musí mít zdokumentovaný folikuly stimulující hormon (FSH) > 40, aby byl zajištěn postmenopauzální stav
  • Komunitní obydlí
  • Ambulantní
  • Možnost zúčastnit se 12měsíčního studia

Kritéria vyloučení:

  • Zbytkový objem po vyprázdnění > 150 ml
  • Glaukom bez propuštění oftalmologem
  • Hormonální substituční terapie v posledních 6 měsících
  • Současná anticholinergní léčba
  • Rakovina prsu
  • Zhoršený duševní stav
  • Nediagnostikované vaginální krvácení za posledních 12 měsíců
  • Tloušťka endometria na ultrazvuku pánve > 5 mm
  • Tromboembolická příhoda v anamnéze
  • Gynekologická rakovina
  • Neléčená infekce močových cest (bude způsobilá po léčbě)
  • Prolaps pánevních orgánů stadia III nebo vyšší
  • Nedávné změny diuretické medikace (jeden měsíc od změny)
  • Neurologický stav ovlivňující funkci močového měchýře (roztroušená skleróza, Parkinsonova choroba, poranění míchy, rozštěp páteře)
  • Městnavé srdeční selhání
  • Předchozí ozáření pánve
  • Intersticiální cystitida

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Tolterodine LA s prodlouženým uvolňováním
Antimuskarinový lék, který se používá k symptomatické léčbě močové inkontinence.
Lék: Tolterodine LA s prodlouženým uvolňováním
Tolterodin LA 4 mg jednou denně po dobu 52 týdnů. Ve 12 týdnech bylo subjektům nabídnuto přidání alternativní terapie s následným sledováním ve 24. a 52. týdnu
Ostatní jména:
  • Detrol
Aktivní komparátor: Intravaginální estradiolový krém
Pro topickou aplikaci do vaginální oblasti k léčbě symptomů nutkání nebo podráždění močením.
Lék: Intravaginální estradiolový krém
17-B estradiolový krém 0,5 gramu na noc po dobu 6 týdnů, poté dvakrát týdně po dobu 46 týdnů. Ve 12. týdnu bylo subjektům nabídnuto přidání alternativní terapie s následným sledováním ve 24. a 52. týdnu.
Ostatní jména:
  • Estrace
  • Premarin vaginální krém

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte subjektivní změny pacientů v dráždivých urinárních symptomech měřených pomocí dotazníku pro hyperaktivní močový měchýř (OAB-q) Skóre symptomů obtěžování
Časové okno: Od základní linie až po 12 týdnů intervence
První část OAB-q se skládá z osmi otázek hodnotících obtěžování symptomů s možným skóre od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší obtěžování symptomů.
Od základní linie až po 12 týdnů intervence

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte subjektivní změnu dráždivých urinárních symptomů u pacienta měřenou kvalitou života související se zdravím (HRQL)
Časové okno: Od základní linie až po 12 týdnů intervence
Hodnocení provedené pomocí části OAB-q týkající se kvality života související se zdravím (HRQL). Druhá část OAB-q, HRQL, se skládá z 25 otázek, které hodnotí HRQL, která se zabývá zvládáním, obavami, spánkem a sociální interakcí, kde je skórovací škála od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života.
Od základní linie až po 12 týdnů intervence
Vyhodnoťte subjektivní změny pacientů v dráždivých močových symptomech
Časové okno: Od základní linie až po 12 týdnů intervence

Hodnocení měřeno pomocí PGI-I (Patient Global Impression of Improvement), pacient vnímá zlepšení. PGI-I je přechodová škála, která je jedinou otázkou, která vyžaduje, aby pacient ohodnotil svůj stav močových cest nyní ve srovnání s tím, jak to bylo před zahájením léčby na stupnici od 1 velmi mnohem lepší do 7, což je velmi mnohem horší .

Byla uvedena frekvence každé odpovědi. Každá dosažená úroveň (pohyb směrem k 1) je považována za zlepšení.
Od základní linie až po 12 týdnů intervence
Subjektivní změny u pacientů s dráždivými močovými symptomy
Časové okno: Od základní linie až po 12 týdnů intervence
To bylo měřeno pomocí dotazníku o spokojenosti pacientů (PSQ). PSQ se skládá z jediné otázky: „Jak jste spokojeni se svým pokrokem od vaší léčby“, ve které jsou 3 možné odpovědi „zcela spokojen“, „spíše spokojen“ a „nespokojen“. Cílem léčby bylo posunout všechny účastníky k „naprosté spokojenosti.
Od základní linie až po 12 týdnů intervence
Subjektivní změny dráždivých močových příznaků u pacienta měřené 3denním mikčním deníkem
Časové okno: Od výchozího stavu po 12 týdnů intervence
Počet prázdných míst a nehod/úniků za 3denní deník. Prázdnota je dobrovolná a úmyslná událost. Nehoda je neúmyslná a neúmyslná.
Od výchozího stavu po 12 týdnů intervence
Subjektivní změny u pacientů s dráždivými močovými symptomy
Časové okno: Výchozí stav do 24 týdnů
První část OAB-q se skládá z osmi otázek hodnotících obtěžování symptomů s možným skóre od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší obtěžování symptomů.
Výchozí stav do 24 týdnů
Subjektivní změny u pacientů s dráždivými močovými symptomy
Časové okno: Výchozí stav do 24 týdnů
Hodnocení provedené pomocí části OAB-q týkající se kvality života související se zdravím (HRQL). Druhá část OAB-q, HRQL, se skládá z 25 otázek, které hodnotí HRQL, která se zabývá zvládáním, obavami, spánkem a sociální interakcí, kde je skórovací škála od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života.
Výchozí stav do 24 týdnů
Subjektivní změny u pacientů v symptomech podráždění moče, jak je indikováno celkovým dojmem zlepšení stavu pacienta (PGI-I)
Časové okno: Výchozí stav po 24 týdnech
Hodnocení měřeno pomocí PGI-I (Patient Global Impression of Improvement), pacient vnímá zlepšení. PGI-I je přechodová škála, která je jedinou otázkou, která vyžaduje, aby pacient ohodnotil svůj stav močových cest nyní ve srovnání s tím, jak to bylo před zahájením léčby na stupnici od 1 velmi mnohem lepší do 7, což je velmi mnohem horší . Každá dosažená úroveň (pohyb směrem k 1) je považována za zlepšení.
Výchozí stav po 24 týdnech
Subjektivní změny u pacientů s dráždivými urinárními symptomy, jak ukazuje dotazník spokojenosti pacientů (PSQ)
Časové okno: Výchozí stav po 24 týdnech
Měřeno dotazníkem spokojenosti pacientů (PSQ). PSQ se skládá z jediné otázky: „Jak jste spokojeni se svým pokrokem od vaší léčby“, ve které jsou 3 možné odpovědi „zcela spokojen“, „spíše spokojen“ a „nespokojen“. Cílem léčby bylo posunout všechny účastníky k „naprosté spokojenosti.
Výchozí stav po 24 týdnech
Subjektivní změny u pacientů s dráždivými močovými symptomy
Časové okno: Výchozí stav do 52 týdnů
První část OAB-q se skládá z osmi otázek hodnotících obtěžování symptomů s možným skóre od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší obtěžování symptomů.
Výchozí stav do 52 týdnů
Subjektivní změny u pacientů s dráždivými močovými symptomy
Časové okno: Výchozí stav do 52 týdnů
Hodnocení provedené pomocí části OAB-q týkající se kvality života související se zdravím (HRQL). Druhá část OAB-q, HRQL, se skládá z 25 otázek, které hodnotí HRQL, která se zabývá zvládáním, obavami, spánkem a sociální interakcí, kde je skórovací škála od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života.
Výchozí stav do 52 týdnů
Subjektivní pacientova změna symptomů podráždění, jak je indikováno celkovým dojmem pacienta zlepšení (PGI-I)
Časové okno: Výchozí stav do 52 týdnů
Hodnocení měřeno pomocí PGI-I (Patient Global Impression of Improvement), pacient vnímá zlepšení. PGI-I je přechodová škála, která je jedinou otázkou, která vyžaduje, aby pacient ohodnotil svůj stav močových cest nyní ve srovnání s tím, jak to bylo před zahájením léčby na stupnici od 1 velmi mnohem lepší do 7, což je velmi mnohem horší . Každá dosažená úroveň (pohyb směrem k 1) je považována za zlepšení.
Výchozí stav do 52 týdnů
Subjektivní změny u pacientů s dráždivými urinárními symptomy, jak ukazuje dotazník spokojenosti pacientů (PSQ)
Časové okno: Výchozí stav po 52 týdnech
Měřeno dotazníkem o spokojenosti pacientů (PSQ). PSQ se skládá z jediné otázky: „Jak jste spokojeni se svým pokrokem od vaší léčby“, ve které jsou 3 možné odpovědi „zcela spokojen“, „spíše spokojen“ a „ nespokojený." Cílem léčby bylo posunout všechny účastníky k „naprosté spokojenosti.
Výchozí stav po 52 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Alabama at Birmingham

Spolupracovníci

Pfizer

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kimberly Gerten, M.D., Park Nicollette, St. Louis, Minnesota
  • Vrchní vyšetřovatel: Holly E. Richter, Ph.D., M.D., University of Alabama at Birmingham

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. dubna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. dubna 2007

První zveřejněno (Odhad)

25. dubna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. října 2018

Naposledy ověřeno

1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • F061208008
  • IIR - DRIVE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit