Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Detrol Long Acting (LA) vs Estrace vaginal creme til behandling af overaktiv blæresymptomer (DRIVE)

1. oktober 2018 opdateret af: David Rich Ellington, University of Alabama at Birmingham

Randomiseret kontrolleret forsøg med Tolterodin i kombination med eller uden lavdosis intravaginal østradiolcreme til behandling af overaktiv blære hos postmenopausale kvinder

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om langtidsvirkende tolterodin giver større fordel end intravaginal lavdosis østrogen i behandlingen af ​​overaktiv blæresyndrom 12 uger efter behandlingsstart. Hypotesen er, at lavdosis intravaginalt østrogen giver større fordel end tolterodin i behandlingen af ​​symptomer på overaktiv blære. Sekundære resultater var at vurdere, om tilføjelsen af ​​den anden behandling til behandlingsregimet gav fordel ved 24 uger og 52 uger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Symptomer på blæreopbevaring i de nedre urinveje omfatter hyppig vandladning, hastende vandladning, nocturi og tranginkontinens. Overaktiv blære (OAB) syndrom er en tilstand, hvor trang er det fremherskende symptom med eller uden tranginkontinens og er normalt ledsaget af hyppighed og nocturi. Grundpillen i behandlingen af ​​kvinder med OAB-syndrom er behandling med antikolinerg medicin samt adfærdsterapi. Denne behandlingsmetode har vist en responsrate på 60 % som rapporteret i Cochrane Database of Systemic Reviews.

Ud over antikolinerg terapi korrigeres vaginal atrofi ofte som en del af en farmakologisk behandlingsplan. Vaginal atrofi er en tilstand, som er meget udbredt hos postmenopausale kvinder. Det menes at påvirke op til 48 % af postmenopausale kvinder. Mange kvinder med denne tilstand oplever vaginal tørhed, irritation, smertefuldt samleje, såvel som urinvejssymptomer, herunder dysuri, haster, hyppighed, natturi, inkontinens og tilbagevendende urinvejsinfektioner.

Sammenligning: Tolterodine LA sammenlignet med lavdosis intravaginal østrogencreme til behandling af OAB-symptomer

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

58

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Irritative tømningssymptomer, der omfatter sensorisk trang, hyppighed, tranginkontinens, nocturi
  • Postmenopausale kvinder med en forudgående oophorektomi eller 1 år fra sidste menstruation
  • Kvinder i alderen 40-90
  • Kvinder med hysterektomi med bevarede æggestokke skal være 55 år eller derover eller have et dokumenteret follikelstimulerende hormon (FSH) >40 for at sikre postmenopausal status
  • Fællesbolig
  • Ambulant
  • Mulighed for at deltage i et 12 måneders studie

Ekskluderingskriterier:

  • Post-void restvolumen>150ml
  • Grøn stær uden øjenlæge clearance
  • Hormonerstatningsbehandling inden for de seneste 6 måneder
  • Nuværende antikolinerg behandling
  • Brystkræft
  • Nedsat mental status
  • Udiagnosticeret vaginal blødning inden for de seneste 12 måneder
  • Endometrietykkelse på bækken ultralyd >5 mm
  • Historie om tromboembolisk hændelse
  • Gynækologisk cancer
  • Ubehandlet urinvejsinfektion (vil være berettiget efter behandling)
  • Stadie III bækkenorganprolaps eller større
  • Nylige ændringer i diuretikamedicin (en måned fra ændring)
  • Neurologisk tilstand, der påvirker blærefunktionen (multipel sklerose, Parkinsons, rygmarvsskade, spina bifida)
  • Kongestiv hjertesvigt
  • Forudgående bækkenbestråling
  • Interstitiel blærebetændelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Tolterodine LA med forlænget udgivelse
Et antimuskarint lægemiddel, der bruges til symptomatisk behandling af urininkontinens.
Medicin: Tolterodine LA med forlænget udgivelse
Tolterodine LA 4 mg én gang dagligt i 52 uger. Ved 12 uger blev forsøgspersonerne tilbudt tilføjelse af den alternative terapi med opfølgning ved 24 og 52 uger
Andre navne:
  • Detrol
Aktiv komparator: Intravaginal østradiolcreme
Til topisk påføring på vaginalområdet for at behandle symptomer på hastende eller irritation ved vandladning.
Medicin: Intravaginal østradiolcreme
17-B østradiol creme 0,5 gram om natten i 6 uger derefter to gange om ugen i 46 uger. Efter 12 uger blev forsøgspersonerne tilbudt tilføjelse af den alternative terapi med opfølgning ved 24 og 52 uger.
Andre navne:
  • Estrace
  • Premarin vaginal creme

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer subjektiv patientændring i irritative urinvejssymptomer som målt ved overaktiv blære-spørgeskema (OAB-q) Symptom Bother Score
Tidsramme: Fra baseline til 12 ugers intervention
Den første del af OAB-q består af otte spørgsmål, der vurderer symptombesvær med en mulig score fra 0 til 100 med en højere score, der indikerer større symptombesvær.
Fra baseline til 12 ugers intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer subjektiv patientændring i irritative urinvejssymptomer målt ved den sundhedsrelaterede livskvalitet (HRQL)
Tidsramme: Fra baseline til 12 ugers intervention
Vurdering foretaget ved hjælp af Health Related Quality of Life (HRQL) delen af ​​OAB-q. Anden del af OAB-q, HRQL består af 25 spørgsmål, der vurderer HRQL, som omhandler mestring, bekymring, søvn og social interaktion, hvor scoringsskalaen er fra 0 til 100 med en højere score, der indikerer en bedre livskvalitet.
Fra baseline til 12 ugers intervention
Evaluer subjektiv patientændring i irriterende urinvejssymptomer
Tidsramme: Fra baseline til 12 ugers intervention

Vurdering målt ved hjælp af Patient Global Impression of Improvement (PGI-I), patientens opfattelse af forbedring. PGI-I er en overgangsskala, der er et enkelt spørgsmål, der beder patienten om at vurdere deres urinvejstilstand nu sammenlignet med, hvordan det var før, før behandlingen påbegyndtes på en skala fra 1 er meget bedre til 7 er meget værre .

Frekvenser af hver respons blev rapporteret. Hvert niveau opnået (bevægelse mod 1) betragtes som en forbedring.
Fra baseline til 12 ugers intervention
Subjektiv patientændring i irriterende urinvejssymptomer
Tidsramme: Fra baseline til 12 ugers intervention
Dette blev målt ved hjælp af Patient Satisfaction Questionnaire (PSQ). PSQ består af et enkelt spørgsmål, "Hvor tilfreds er du med dine fremskridt siden din behandling", hvor de 3 mulige svar er "fuldstændig tilfreds", "noget tilfreds" og "ikke tilfreds". Målet med behandlingen var at få alle deltagere til at være "helt tilfredse.
Fra baseline til 12 ugers intervention
Subjektiv patientændring i irritative urinvejssymptomer målt ved 3-dages tømningsdagbog
Tidsramme: Fra baseline til 12 ugers intervention
Antal tomrum og ulykker/lækage pr. 3 dages dagbog. Et tomrum er en frivillig og bevidst begivenhed. En ulykke er ufrivillig og utilsigtet.
Fra baseline til 12 ugers intervention
Subjektiv patientændring i irriterende urinvejssymptomer
Tidsramme: Baseline til 24 uger
Den første del af OAB-q består af otte spørgsmål, der vurderer symptombesvær med en mulig score fra 0 til 100 med en højere score, der indikerer større symptombesvær.
Baseline til 24 uger
Subjektiv patientændring i irriterende urinvejssymptomer
Tidsramme: Baseline til 24 uger
Vurdering foretaget ved hjælp af Health Related Quality of Life (HRQL) delen af ​​OAB-q. Anden del af OAB-q, HRQL består af 25 spørgsmål, der vurderer HRQL, som omhandler mestring, bekymring, søvn og social interaktion, hvor scoringsskalaen er fra 0 til 100 med en højere score, der indikerer en bedre livskvalitet.
Baseline til 24 uger
Subjektiv patientændring i irriterende urinvejssymptomer som angivet af patientens globale indtryk af forbedring (PGI-I)
Tidsramme: Baseline gennem 24 uger
Vurdering målt ved hjælp af Patient Global Impression of Improvement (PGI-I), patientens opfattelse af forbedring. PGI-I er en overgangsskala, der er et enkelt spørgsmål, der beder patienten om at vurdere deres urinvejstilstand nu sammenlignet med, hvordan det var før, før behandlingen påbegyndtes på en skala fra 1 er meget bedre til 7 er meget værre . Hvert niveau opnået (bevægelse mod 1), betragtes som en forbedring.
Baseline gennem 24 uger
Subjektiv patientændring i irritative urinvejssymptomer som angivet af patienttilfredshedsspørgeskemaet (PSQ)
Tidsramme: Baseline gennem 24 uger
Målt ved Patient Satisfaction Questionnaire (PSQ). PSQ består af et enkelt spørgsmål, "Hvor tilfreds er du med dine fremskridt siden din behandling", hvor de 3 mulige svar er "fuldstændig tilfreds", "noget tilfreds" og "ikke tilfreds". Målet med behandlingen var at få alle deltagere til at være "helt tilfredse.
Baseline gennem 24 uger
Subjektiv patientændring i irriterende urinvejssymptomer
Tidsramme: Baseline gennem 52 uger
Den første del af OAB-q består af otte spørgsmål, der vurderer symptombesvær med en mulig score fra 0 til 100 med en højere score, der indikerer større symptombesvær.
Baseline gennem 52 uger
Subjektiv patientændring i irriterende urinvejssymptomer
Tidsramme: Baseline gennem 52 uger
Vurdering foretaget ved hjælp af Health Related Quality of Life (HRQL) delen af ​​OAB-q. Anden del af OAB-q, HRQL består af 25 spørgsmål, der vurderer HRQL, som omhandler mestring, bekymring, søvn og social interaktion, hvor scoringsskalaen er fra 0 til 100 med en højere score, der indikerer en bedre livskvalitet.
Baseline gennem 52 uger
Subjektiv patientændring i irriterende symptomer som angivet af patientens globale indtryk af forbedring (PGI-I)
Tidsramme: Baseline gennem 52 uger
Vurdering målt ved hjælp af Patient Global Impression of Improvement (PGI-I), patientens opfattelse af forbedring. PGI-I er en overgangsskala, der er et enkelt spørgsmål, der beder patienten om at vurdere deres urinvejstilstand nu sammenlignet med, hvordan det var før, før behandlingen påbegyndtes på en skala fra 1 er meget bedre til 7 er meget værre . Hvert niveau opnået (bevægelse mod 1), betragtes som en forbedring.
Baseline gennem 52 uger
Subjektiv patientændring i irritative urinvejssymptomer som angivet af patienttilfredshedsspørgeskemaet (PSQ)
Tidsramme: Baseline gennem 52 uger
Målt ved Patient Satisfaction Questionnaire (PSQ). PSQ består af et enkelt spørgsmål, "Hvor tilfreds er du med dine fremskridt siden din behandling", hvor de 3 mulige svar er "fuldstændig tilfreds", "noget tilfreds" og " ikke tilfreds." Målet med behandlingen var at få alle deltagere til at være "helt tilfredse.
Baseline gennem 52 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Samarbejdspartnere

Pfizer

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kimberly Gerten, M.D., Park Nicollette, St. Louis, Minnesota
  • Ledende efterforsker: Holly E. Richter, Ph.D., M.D., University of Alabama at Birmingham

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. april 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. april 2007

Først opslået (Skøn)

25. april 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. oktober 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • F061208008
  • IIR - DRIVE

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tolterodine LA med forlænget udgivelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner