Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Detrol Long Acting (LA) versus Estrace vaginale crème voor de behandeling van overactieve blaassymptomen (DRIVE)

1 oktober 2018 bijgewerkt door: David Rich Ellington, University of Alabama at Birmingham

Gerandomiseerde gecontroleerde studie van tolterodine in combinatie met of zonder laaggedoseerde intravaginale oestradiolcrème voor de behandeling van een overactieve blaas bij postmenopauzale vrouwen

Het doel van deze studie is om te bepalen of langwerkende tolterodine meer voordeel biedt dan intravaginale lage dosis oestrogeen bij de behandeling van het overactieve blaassyndroom 12 weken na aanvang van de behandeling. De hypothese is dat een lage dosis intravaginaal oestrogeen een groter voordeel biedt dan tolterodine bij de behandeling van symptomen van een overactieve blaas. Secundaire uitkomsten waren om te beoordelen of de toevoeging van de andere therapie aan het behandelingsregime voordeel opleverde na 24 weken en 52 weken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Symptomen van blaasopslag in de lagere urinewegen zijn onder meer urinefrequentie, urinaire urgentie, nycturie en aandrangincontinentie. Het overactieve blaassyndroom (OAB) is een aandoening waarbij aandrang het overheersende symptoom is met of zonder aandrangincontinentie en gaat meestal gepaard met frequentie en nycturie. De steunpilaar van de behandeling van vrouwen met het OAB-syndroom is behandeling met anticholinergica en gedragstherapie. Deze behandelmethode heeft een responspercentage van 60% aangetoond, zoals gerapporteerd in de Cochrane Database of Systemic Reviews.

Naast anticholinergische therapie wordt vaginale atrofie vaak gecorrigeerd als onderdeel van een farmacologisch behandelplan. Vaginale atrofie is een aandoening die veel voorkomt bij postmenopauzale vrouwen. Aangenomen wordt dat het tot 48% van de postmenopauzale vrouwen treft. Veel vrouwen met deze aandoening ervaren vaginale droogheid, irritatie, pijnlijke geslachtsgemeenschap, evenals urinaire symptomen, waaronder dysurie, aandrang, frequentie, nycturie, incontinentie en terugkerende urineweginfecties.

Vergelijking: Tolterodine LA vergeleken met een lage dosis intravaginale oestrogeencrème voor de behandeling van OAB-symptomen

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

58

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Symptomen van irriterende mictie, waaronder zintuiglijke aandrang, frequentie, aandrangincontinentie, nycturie
  • Postmenopauzale vrouwen met een eerdere ovariëctomie of 1 jaar na de laatste menstruatie
  • Vrouwen van 40-90 jaar
  • Vrouwen met hysterectomie met bewaarde eierstokken moeten 55 jaar of ouder zijn of een gedocumenteerd follikelstimulerend hormoon (FSH)> 40 hebben om postmenopauzale status te verzekeren
  • Gemeenschapswoning
  • ambulant
  • Mogelijkheid om deel te nemen aan een studie van 12 maanden

Uitsluitingscriteria:

  • Resterend volume na leegmaken> 150 ml
  • Glaucoom zonder toestemming van de oogarts
  • Hormoonvervangingstherapie in de afgelopen 6 maanden
  • Huidige anticholinergische behandeling
  • Borstkanker
  • Verminderde mentale toestand
  • Niet-gediagnosticeerde vaginale bloedingen in de afgelopen 12 maanden
  • Endometriumdikte op echografie van het bekken> 5 mm
  • Geschiedenis van trombo-embolische gebeurtenis
  • Gynaecologische kanker
  • Onbehandelde urineweginfectie (komt in aanmerking na behandeling)
  • Fase III bekkenorgaanverzakking of meer
  • Recente diuretische medicatieveranderingen (één maand na verandering)
  • Neurologische aandoening die de blaasfunctie beïnvloedt (multiple sclerose, parkinson, ruggenmergletsel, spina bifida)
  • Congestief hartfalen
  • Voorafgaande bekkenbestraling
  • Interstitiële cystitis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Verlengde afgifte Tolterodine LA
Een anti-muscarine geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de symptomatische behandeling van urine-incontinentie.
Geneesmiddel: Verlengde afgifte Tolterodine LA
Tolterodine LA 4 mg eenmaal daags gedurende 52 weken. Na 12 weken kregen de proefpersonen de toevoeging van de alternatieve therapie aangeboden met follow-up na 24 en 52 weken
Andere namen:
  • Verwijderen
Actieve vergelijker: Intravaginale estradiolcrème
Voor plaatselijke toepassing op het vaginale gebied om symptomen van aandrang of irritatie bij het plassen te behandelen.
Geneesmiddel: Intravaginale estradiolcrème
17-B-oestradiolcrème 0,5 gram per nacht gedurende 6 weken, daarna twee keer per week gedurende 46 weken. Na 12 weken kregen de proefpersonen de toevoeging van de alternatieve therapie aangeboden met follow-up na 24 en 52 weken.
Andere namen:
  • Estrace
  • Premarin vaginale crème

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evalueer subjectieve patiëntverandering in irriterende urinaire symptomen zoals gemeten door de overactieve blaasvragenlijst (OAB-q) Symptom Bother Score
Tijdsspanne: Van baseline tot 12 weken interventie
Het eerste deel van de OAB-q bestaat uit acht vragen die symptoomoverlast beoordelen met een mogelijke score van 0 tot 100 waarbij een hogere score duidt op meer symptoomoverlast.
Van baseline tot 12 weken interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evalueer subjectieve patiëntverandering in irriterende urinaire symptomen zoals gemeten door de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQL)
Tijdsspanne: Van baseline tot 12 weken interventie
Beoordeling uitgevoerd met behulp van het Health Related Quality of Life (HRQL)-gedeelte van de OAB-q. Het tweede deel van de OAB-q, de HRQL, bestaat uit 25 vragen die HRQL beoordelen die betrekking hebben op coping, bezorgdheid, slaap en sociale interactie waarbij de scoreschaal van 0 tot 100 is, waarbij een hogere score een betere kwaliteit van leven aangeeft.
Van baseline tot 12 weken interventie
Evalueer subjectieve patiëntveranderingen in irriterende urinaire symptomen
Tijdsspanne: Van baseline tot 12 weken interventie

Beoordeling gemeten met behulp van de Patient Global Impression of Improvement (PGI-I), patiëntperceptie van verbetering. De PGI-I is een overgangsschaal die een enkele vraag is die de patiënt vraagt ​​om hun urinewegaandoening nu te beoordelen, in vergelijking met hoe het was voordat de behandeling begon op een schaal van 1 is heel veel beter tot 7 is heel veel slechter .

De frequenties van elke reactie werden gerapporteerd. Elk bereikt niveau (beweging naar 1) wordt als een verbetering beschouwd.
Van baseline tot 12 weken interventie
Subjectieve patiëntverandering in irriterende urinaire symptomen
Tijdsspanne: Van baseline tot 12 weken interventie
Dit werd gemeten met behulp van de Patient Satisfaction Questionnaire (PSQ). De PSQ bestaat uit een enkele vraag, "Hoe tevreden bent u met uw vooruitgang sinds uw behandeling", waarbij de 3 mogelijke antwoorden zijn: "helemaal tevreden", "enigszins tevreden" en "niet tevreden". Het doel van de behandeling was om alle deelnemers naar "helemaal tevreden" te brengen.
Van baseline tot 12 weken interventie
Subjectieve patiëntverandering in irriterende urinaire symptomen zoals gemeten door het 3-daagse mictiedagboek
Tijdsspanne: Van baseline tot 12 weken interventie
Aantal leegtes en ongevallen/lekkages per 3-daags dagboek. Een leegte is een vrijwillige en opzettelijke gebeurtenis. Een ongeval is onvrijwillig en onbedoeld.
Van baseline tot 12 weken interventie
Subjectieve patiëntverandering in irriterende urinaire symptomen
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 weken
Het eerste deel van de OAB-q bestaat uit acht vragen die symptoomoverlast beoordelen met een mogelijke score van 0 tot 100 waarbij een hogere score duidt op meer symptoomoverlast.
Basislijn tot 24 weken
Subjectieve patiëntverandering in irriterende urinaire symptomen
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 weken
Beoordeling uitgevoerd met behulp van het Health Related Quality of Life (HRQL)-gedeelte van de OAB-q. Het tweede deel van de OAB-q, de HRQL, bestaat uit 25 vragen die HRQL beoordelen die betrekking hebben op coping, bezorgdheid, slaap en sociale interactie waarbij de scoreschaal van 0 tot 100 is, waarbij een hogere score een betere kwaliteit van leven aangeeft.
Basislijn tot 24 weken
Subjectieve patiëntverandering in irriterende urinaire symptomen zoals aangegeven door de patiënt Global Impression of Improvement (PGI-I)
Tijdsspanne: Basislijn tot en met 24 weken
Beoordeling gemeten met behulp van de Patient Global Impression of Improvement (PGI-I), patiëntperceptie van verbetering. De PGI-I is een overgangsschaal die een enkele vraag is die de patiënt vraagt ​​om hun urinewegaandoening nu te beoordelen, in vergelijking met hoe het was voordat de behandeling begon op een schaal van 1 is heel veel beter tot 7 is heel veel slechter . Elk bereikt niveau (beweging naar 1) wordt als een verbetering beschouwd.
Basislijn tot en met 24 weken
Subjectieve patiëntverandering in irriterende urinaire symptomen zoals aangegeven door de vragenlijst voor patiënttevredenheid (PSQ)
Tijdsspanne: Basislijn tot en met 24 weken
Zoals gemeten door de Patient Satisfaction Questionnaire (PSQ). De PSQ bestaat uit een enkele vraag, "Hoe tevreden bent u met uw vooruitgang sinds uw behandeling", waarbij de 3 mogelijke antwoorden zijn: "helemaal tevreden", "enigszins tevreden" en "niet tevreden". Het doel van de behandeling was om alle deelnemers naar "helemaal tevreden" te brengen.
Basislijn tot en met 24 weken
Subjectieve patiëntverandering in irriterende urinaire symptomen
Tijdsspanne: Basislijn tot en met 52 weken
Het eerste deel van de OAB-q bestaat uit acht vragen die symptoomoverlast beoordelen met een mogelijke score van 0 tot 100 waarbij een hogere score duidt op meer symptoomoverlast.
Basislijn tot en met 52 weken
Subjectieve patiëntverandering in irriterende urinaire symptomen
Tijdsspanne: Basislijn tot en met 52 weken
Beoordeling uitgevoerd met behulp van het Health Related Quality of Life (HRQL)-gedeelte van de OAB-q. Het tweede deel van de OAB-q, de HRQL, bestaat uit 25 vragen die HRQL beoordelen die betrekking hebben op coping, bezorgdheid, slaap en sociale interactie waarbij de scoreschaal van 0 tot 100 is, waarbij een hogere score een betere kwaliteit van leven aangeeft.
Basislijn tot en met 52 weken
Subjectieve patiëntverandering in irriterende symptomen zoals aangegeven door de patiënt Global Impression of Improvement (PGI-I)
Tijdsspanne: Basislijn tot en met 52 weken
Beoordeling gemeten met behulp van de Patient Global Impression of Improvement (PGI-I), patiëntperceptie van verbetering. De PGI-I is een overgangsschaal die een enkele vraag is die de patiënt vraagt ​​om hun urinewegaandoening nu te beoordelen, in vergelijking met hoe het was voordat de behandeling begon op een schaal van 1 is heel veel beter tot 7 is heel veel slechter . Elk bereikt niveau (beweging naar 1) wordt als een verbetering beschouwd.
Basislijn tot en met 52 weken
Subjectieve patiëntverandering in irriterende urinaire symptomen zoals aangegeven door de vragenlijst voor patiënttevredenheid (PSQ)
Tijdsspanne: Basislijn tot en met 52 weken
Zoals gemeten door de Patient Satisfaction Questionnaire (PSQ). De PSQ bestaat uit een enkele vraag: "Hoe tevreden bent u met uw vooruitgang sinds uw behandeling", waarbij de 3 mogelijke antwoorden zijn "helemaal tevreden", "enigszins tevreden" en " niet tevreden." Het doel van de behandeling was om alle deelnemers naar "helemaal tevreden" te brengen.
Basislijn tot en met 52 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Medewerkers

Pfizer

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kimberly Gerten, M.D., Park Nicollette, St. Louis, Minnesota
  • Hoofdonderzoeker: Holly E. Richter, Ph.D., M.D., University of Alabama at Birmingham

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 april 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 april 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

25 april 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 november 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 oktober 2018

Laatst geverifieerd

1 oktober 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • F061208008
  • IIR - DRIVE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren