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Detrol Long Acting (LA) vs Creme Vaginal Estrace para o Tratamento de Sintomas de Bexiga Hiperativa (DRIVE)

1 de outubro de 2018 atualizado por: David Rich Ellington, University of Alabama at Birmingham

Ensaio controlado randomizado de tolterodina em combinação com ou sem creme de estradiol intravaginal de baixa dose para o tratamento de bexiga hiperativa em mulheres na pós-menopausa

O objetivo deste estudo é determinar se a tolterodina de ação prolongada confere mais benefícios do que o estrogênio intravaginal de baixa dose no tratamento da Síndrome da Bexiga Hiperativa 12 semanas após o início do tratamento. A hipótese é que o estrogênio intravaginal de baixa dose confere maior benefício do que a tolterodina no tratamento dos sintomas da Bexiga Hiperativa. Os resultados secundários foram avaliar se a adição da outra terapia ao regime de tratamento conferiu benefício em 24 semanas e 52 semanas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os sintomas de armazenamento da bexiga no trato urinário inferior incluem frequência urinária, urgência urinária, noctúria e incontinência de urgência. A síndrome da bexiga hiperativa (OAB) é uma condição na qual a urgência é o sintoma predominante com ou sem incontinência de urgência e geralmente é acompanhada por frequência e noctúria. A base do tratamento de mulheres com síndrome de bexiga hiperativa é o tratamento com medicação anticolinérgica, bem como terapia comportamental. Este método de tratamento demonstrou uma taxa de resposta de 60%, conforme relatado no Cochrane Database of Systemic Reviews.

Além da terapia anticolinérgica, a atrofia vaginal costuma ser corrigida como parte de um plano de tratamento farmacológico. A atrofia vaginal é uma condição amplamente prevalente em mulheres pós-menopáusicas. Acredita-se que afete até 48% das mulheres na pós-menopausa. Muitas mulheres com esta condição apresentam secura vaginal, irritação, relações sexuais dolorosas, bem como sintomas urinários, incluindo disúria, urgência, frequência, noctúria, incontinência e infecções recorrentes do trato urinário.

Comparação: Tolterodina LA em comparação com creme de estrogênio intravaginal de baixa dose para o tratamento de sintomas de bexiga hiperativa

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

58

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sintomas miccionais irritativos incluem urgência sensorial, frequência, incontinência de urgência, noctúria
  • Mulheres na pós-menopausa com ooforectomia prévia ou 1 ano desde a última menstruação
  • Mulheres de 40 a 90 anos
  • As mulheres com histerectomia com ovários preservados devem ter 55 anos ou mais ou ter um hormônio folículo estimulante (FSH) > 40 para garantir o status pós-menopausa
  • habitação comunitária
  • Ambulatorial
  • Capacidade de participar de um estudo de 12 meses

Critério de exclusão:

  • Volume residual pós-miccional>150ml
  • Glaucoma sem autorização do oftalmologista
  • Terapia de reposição hormonal nos últimos 6 meses
  • Tratamento anticolinérgico atual
  • Câncer de mama
  • Estado mental prejudicado
  • Sangramento vaginal não diagnosticado nos últimos 12 meses
  • Espessura endometrial na ultrassonografia pélvica > 5mm
  • Histórico de evento tromboembólico
  • câncer ginecológico
  • Infecção do trato urinário não tratada (seria elegível após o tratamento)
  • Prolapso de órgão pélvico estágio III ou superior
  • Alterações recentes na medicação diurética (um mês após a alteração)
  • Condição neurológica que afeta a função da bexiga (esclerose múltipla, Parkinson, lesão da medula espinhal, espinha bífida)
  • Insuficiência cardíaca congestiva
  • Irradiação pélvica prévia
  • Cistite intersticial

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Tolterodina LA de liberação prolongada
Medicamento antimuscarínico utilizado no tratamento sintomático da incontinência urinária.
Medicamento: Tolterodina LA de liberação prolongada
Tolterodina LA 4 mg uma vez ao dia por 52 semanas. Às 12 semanas, foi oferecida aos participantes a adição da terapia alternativa com acompanhamento às 24 e 52 semanas
Outros nomes:
  • Detrol
Comparador Ativo: Creme Estradiol Intravaginal
Para aplicação tópica na área vaginal para tratar sintomas de urgência ou irritação ao urinar.
Medicamento: Creme Estradiol Intravaginal
Creme de estradiol 17-B 0,5 gramas todas as noites durante 6 semanas, depois duas vezes por semana durante 46 semanas. Às 12 semanas, foi oferecida aos indivíduos a adição da terapia alternativa com acompanhamento às 24 e 52 semanas.
Outros nomes:
  • Estrace
  • Premarin creme vaginal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avalie a alteração subjetiva do paciente em sintomas urinários irritativos conforme medido pelo Questionário de Bexiga Hiperativa (OAB-q) Sintoma Incômodo Pontuação
Prazo: Da linha de base até 12 semanas de intervenção
A primeira parte do OAB-q consiste em oito questões que avaliam o incômodo do sintoma com uma pontuação possível de 0 a 100, com uma pontuação mais alta indicando maior incômodo do sintoma.
Da linha de base até 12 semanas de intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar a mudança subjetiva do paciente em sintomas urinários irritativos conforme medido pela qualidade de vida relacionada à saúde (HRQL)
Prazo: Da linha de base até 12 semanas de intervenção
Avaliação feita por meio da seção Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (QVRS) do OAB-q. A segunda parte do OAB-q, a QVRS, consiste em 25 questões que avaliam a QVRS que aborda coping, preocupação, sono e interação social onde a escala de pontuação é de 0 a 100, sendo que a pontuação mais alta indica melhor qualidade de vida.
Da linha de base até 12 semanas de intervenção
Avalie a mudança subjetiva do paciente em sintomas urinários irritativos
Prazo: Da linha de base até 12 semanas de intervenção

Avaliação medida usando a Impressão Global de Melhora do Paciente (PGI-I), percepção de melhora do paciente. O PGI-I é uma escala de transição que consiste em uma única pergunta que pede ao paciente para classificar sua condição do trato urinário agora, em comparação com como era antes de começar o tratamento em uma escala de 1, muito melhor a 7, muito pior .

As frequências de cada resposta foram relatadas. Cada nível alcançado (movimento em direção a 1), é considerado uma melhoria.
Da linha de base até 12 semanas de intervenção
Alteração subjetiva do paciente em sintomas urinários irritativos
Prazo: Da linha de base até 12 semanas de intervenção
Isso foi medido usando o Questionário de Satisfação do Paciente (PSQ). O PSQ consiste em uma única pergunta, "Quão satisfeito você está com seu progresso desde o tratamento", em que as 3 respostas possíveis são "totalmente satisfeito", "um pouco satisfeito" e "não satisfeito". O objetivo do tratamento era levar todos os participantes a "completamente satisfeitos".
Da linha de base até 12 semanas de intervenção
Alteração subjetiva do paciente em sintomas urinários irritativos conforme medido pelo diário miccional de 3 dias
Prazo: Da linha de base até 12 semanas de intervenção
Número de vazios e acidentes/vazamento por diário de 3 dias. Um vazio é um evento voluntário e intencional. Um acidente é involuntário e não intencional.
Da linha de base até 12 semanas de intervenção
Alteração subjetiva do paciente em sintomas urinários irritativos
Prazo: Linha de base para 24 semanas
A primeira parte do OAB-q consiste em oito questões que avaliam o incômodo do sintoma com uma pontuação possível de 0 a 100, com uma pontuação mais alta indicando maior incômodo do sintoma.
Linha de base para 24 semanas
Alteração subjetiva do paciente em sintomas urinários irritativos
Prazo: Linha de base para 24 semanas
Avaliação feita por meio da seção Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (QVRS) do OAB-q. A segunda parte do OAB-q, a QVRS, consiste em 25 questões que avaliam a QVRS que aborda coping, preocupação, sono e interação social onde a escala de pontuação é de 0 a 100, sendo que a pontuação mais alta indica melhor qualidade de vida.
Linha de base para 24 semanas
Alteração subjetiva do paciente em sintomas urinários irritativos, conforme indicado pela impressão global de melhora do paciente (PGI-I)
Prazo: Linha de base até 24 semanas
Avaliação medida usando a Impressão Global de Melhora do Paciente (PGI-I), percepção de melhora do paciente. O PGI-I é uma escala de transição que consiste em uma única pergunta que pede ao paciente para classificar sua condição do trato urinário agora, em comparação com como era antes de começar o tratamento em uma escala de 1, muito melhor a 7, muito pior . Cada nível alcançado (movimento em direção a 1), é considerado uma melhoria.
Linha de base até 24 semanas
Alteração subjetiva do paciente em sintomas urinários irritativos, conforme indicado pelo questionário de satisfação do paciente (PSQ)
Prazo: Linha de base até 24 semanas
Conforme medido pelo Questionário de Satisfação do Paciente (PSQ). O PSQ consiste em uma única pergunta, "Quão satisfeito você está com seu progresso desde o tratamento", em que as 3 respostas possíveis são "totalmente satisfeito", "um pouco satisfeito" e "não satisfeito". O objetivo do tratamento era levar todos os participantes a "completamente satisfeitos".
Linha de base até 24 semanas
Alteração subjetiva do paciente em sintomas urinários irritativos
Prazo: Linha de base até 52 semanas
A primeira parte do OAB-q consiste em oito questões que avaliam o incômodo do sintoma com uma pontuação possível de 0 a 100, com uma pontuação mais alta indicando maior incômodo do sintoma.
Linha de base até 52 semanas
Alteração subjetiva do paciente em sintomas urinários irritativos
Prazo: Linha de base até 52 semanas
Avaliação feita por meio da seção Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (QVRS) do OAB-q. A segunda parte do OAB-q, a QVRS, consiste em 25 questões que avaliam a QVRS que aborda coping, preocupação, sono e interação social onde a escala de pontuação é de 0 a 100, sendo que a pontuação mais alta indica melhor qualidade de vida.
Linha de base até 52 semanas
Alteração subjetiva do paciente em sintomas irritativos, conforme indicado pela impressão global de melhora do paciente (PGI-I)
Prazo: Linha de base até 52 semanas
Avaliação medida usando a Impressão Global de Melhora do Paciente (PGI-I), percepção de melhora do paciente. O PGI-I é uma escala de transição que consiste em uma única pergunta que pede ao paciente para classificar sua condição do trato urinário agora, em comparação com como era antes de começar o tratamento em uma escala de 1, muito melhor a 7, muito pior . Cada nível alcançado (movimento em direção a 1), é considerado uma melhoria.
Linha de base até 52 semanas
Alteração subjetiva do paciente em sintomas urinários irritativos, conforme indicado pelo questionário de satisfação do paciente (PSQ)
Prazo: Linha de base até 52 semanas
Conforme medido pelo Questionário de Satisfação do Paciente (PSQ). O PSQ consiste em uma única pergunta, "Quão satisfeito você está com seu progresso desde o tratamento", em que as 3 respostas possíveis são "totalmente satisfeito", "um pouco satisfeito" e " não satisfeito." O objetivo do tratamento era levar todos os participantes a "completamente satisfeitos".
Linha de base até 52 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Alabama at Birmingham

Colaboradores

Pfizer

Investigadores

  • Investigador principal: Kimberly Gerten, M.D., Park Nicollette, St. Louis, Minnesota
  • Investigador principal: Holly E. Richter, Ph.D., M.D., University of Alabama at Birmingham

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de abril de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de abril de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

25 de abril de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de novembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de outubro de 2018

Última verificação

1 de outubro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • F061208008
  • IIR - DRIVE

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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