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肺がんを治療するための毎週のパクリタキセル、カルボプラチン、イリノテカンの研究

進行性非小細胞肺がんおよび悪性胸水を患う患者における毎週のパクリタキセル、カルボプラチンおよびイリノテカンの第II相研究

悪性胸水を伴うステージ IIIb および IV の NSCLC におけるパクリタキセル、カルボプラチン、イリノテカンの毎週の併用化学療法の有効性と毒性を評価する

調査の概要

詳細な説明

肺がんは、シンガポールを含む世界の多くの国でがんによる死亡のトップとなっています。 非小細胞肺がん (NSCLC) は肺がんの 80 ~ 85% を占め、重大な健康問題です。 肺がんの主な病因は、西側諸国では症例の最大 80% を占める喫煙であることがよく認識され、確立されています。 禁煙キャンペーンの成功により、喫煙に関連する肺がんは減少し、非喫煙に関連する肺がんが急増すると予想されます。 たとえば、現在シンガポールでは、喫煙は肺がん全体の 50 ~ 60% のみを占めていますが、喫煙は女性肺がん患者の 30 ~ 40% にのみ発生するため、これは特に女性患者に当てはまります。

喫煙と非喫煙に関連する肺がんの間の基本的な生物学、特に病気の自然経過、腫瘍細胞の遺伝的変化、臨床症状、治療に対する反応または生存の分野に有意な違いがあるかどうかは不明です。 これらは、さらなる調査が必要となる可能性のある側面です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

7

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Singapore、シンガポール、308433
        • Johns Hopkins Singapore International Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 非小細胞肺がんの組織学的または細胞学的診断。
  • 細胞学的検査により悪性胸水が証明された。
  • 患者は悪性胸水を伴うステージ IIIB または IV の疾患を持っている必要があります。
  • 年間少なくとも20箱喫煙している患者16名、喫煙はしていないが年間20箱喫煙している人と同じ世帯で同居し受動喫煙にさらされた患者16名を募集する予定です。非喫煙者(一度も喫煙したことがない)で、同一世帯内で受動喫煙にさらされていない患者 16 名。 各グループの患者数に達すると、加算は停止されます。
  • ECOG PS 0、1、または 2。
  • 測定可能な疾患(悪性胸水に加えて)。
  • 転移性または再発性疾患に対する化学療法歴がない。 患者は、一次診断時に手術、放射線療法、化学放射線療法の併用、または術前化学療法を受ける場合があります。 患者は転移性または再発性NSCLCに対して以前に化学療法を受けているため、この種の化学療法はカウントされません。
  • WBC > 3500/uL および ANC > 2,000/uL、血小板 > 100,000/uL AST/ALT < 3 X UNL、ビリルビン < 1.5 mg/dL (または < 35 μM)、クレアチニン < 1.5 mg/dL (または男性の場合 < 125 uM)女性の場合は90μM)。
  • 年齢 > 18
  • -入国後6か月以内に、うっ血性心不全、心筋梗塞、または生命を脅かす不整脈(心室頻拍、上室性頻拍、40/分未満の短脈、または心室拍数が150/分を超える心房細動または粗動など)の病歴がない。
  • 署名されたインフォームドコンセント
  • マンモグラフィーおよびCTスキャンによる卵巣検査が陰性であり、女性患者に乳がんまたは卵巣がんの病歴がない。
  • -化学療法開始後1週間以内の月経中の女性患者における妊娠検査が陰性であり、研究中に効果的な避妊方法を使用した場合。
  • 脳転移のある患者は、3週間の全脳放射線照射、定位放射線手術またはガンマナイフ治療および/またはデキサメタゾン治療後に神経学的異常が安定または改善しており、患者が他のすべての適格基準を満たしている場合に適格となります。

除外基準:

  • ECOG パフォーマンス ステータス 3 以上。
  • -転移性または再発性疾患に対する以前の化学療法レジメン。
  • 胸水を排出した後でも、測定可能な疾患はありません。
  • ANC < 1,999/uL またはビリルビン > 1.5 mg/dL (または > 35uM)
  • Plt < 100,000/μL または
  • ALT/AST > 3 x UNL
  • クレアチニン > 1.5mg/dL (または > 125uM)

-患者は、入院前6か月以内にうっ血性心不全、心筋梗塞、または生命を脅かす不整脈(心室頻拍、上室性頻拍、心室拍数が150/分を超える心房細動/粗動または徐脈が40/分未満など)の病歴を有している。

-女性患者における乳がんまたは卵巣がんの既往歴、あるいは治癒した子宮頸がん上皮内がんまたは皮膚がん以外のがんの既往歴。

脳転移のためデキサメタゾンを投与されている患者を除き、空腹時血糖値 > 200 mg/dL (> 14uM)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:パクリタキセル、カルボプラチン、イリノテカン
非小細胞肺癌患者における毎週のパクリタキセル、カルボプラチン、イリノテカンの研究
パクリタキセル - 60mg/m2、毎週 3 週間 カルボプラチン - AUC 1.5、毎週 3 週間 イリノテカン - 60mg/m2、毎週 3 週間

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
悪性胸水を伴うステージ IIIB および IV の NSCLC 患者におけるパクリタキセル、カルボプラチン、イリノテカンの毎週の併用化学療法の有効性と毒性を評価すること
時間枠:3年
3年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
血液および胸水中のパクリタキセルおよびイリノテカンの薬物動態および薬力学を決定する。
時間枠:3年
3年
化学療法前後の喫煙患者、受動喫煙患者、および非喫煙患者の非小細胞肺がんの遺伝子発現パターンを比較する。
時間枠:3年
3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Alex Chang, MD、Johns Hopkins Singapore

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2003年5月1日

一次修了 (実際)

2008年3月1日

研究の完了 (実際)

2014年2月1日

試験登録日

最初に提出

2007年4月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年4月23日

最初の投稿 (見積もり)

2007年4月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年2月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年2月7日

最終確認日

2019年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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