Studie týdenního paklitaxelu, karboplatiny a irinotekanu k léčbě rakoviny plic

Kritéria pro zařazení:

• Histologická nebo cytologická diagnostika nemalobuněčného karcinomu plic.
• Cytologickým vyšetřením prokázaný maligní pleurální výpotek.
• Pacient musí mít stadium IIIB nebo IV onemocnění s maligním pleurálním výpotkem.
• Plánujeme získat 16 pacientů, kteří vykouřili cigarety alespoň 20 krabiček ročně, 16 pacientů, kteří nekouří, ale byli vystaveni pasivnímu kouření tím, že žijí s osobou, která vykouřila 20 krabiček cigaret ročně ve společné domácnosti a 16 pacientů, kteří jsou nekuřáci (nikdy nekouřili) a ve společné domácnosti nejsou pasivním kouřením. Načítání bude zastaveno, jakmile bude dosaženo počtu pacientů v každé skupině.
• ECOG PS 0, 1 nebo 2.
• Měřitelné onemocnění (kromě maligního pleurálního výpotku).
• Žádná předchozí chemoterapie pro metastatické nebo recidivující onemocnění. Při primární diagnóze může pacient podstoupit operaci nebo ozařování nebo kombinovanou chemoradiaci nebo neoadjuvantní chemoterapii. Tento druh chemoterapie nebude započítán, protože pacient měl předchozí chemoterapii pro metastatický nebo recidivující NSCLC.
• WBC > 3500/ul a ANC > 2 000/ul, krevní destičky > 100 000/ul AST/ALT < 3 X UNL, bilirubin < 1,5 mg/dl (nebo < 35 uM), kreatinin < 1,5 mg/dl (nebo < 125 uM) a 90uM pro ženy).
• Věk > 18
• Bez anamnézy městnavého srdečního selhání, infarktu myokardu nebo život ohrožující arytmie (jako je ventrikulární tachykardie, supraventrikulární tachykardie, brachykardie < 40/min nebo fibrilace síní nebo flutter s komorovou frekvencí > 150/min) během 6 měsíců od vstupu.
• Podepsaný informovaný souhlas
• Negativní mamografické vyšetření a vyšetření vaječníků pomocí CT vyšetření a bez anamnézy rakoviny prsu nebo rakoviny vaječníků u pacientek.
• Negativní těhotenský test u pacientky s menstruací do jednoho týdne od zahájení chemoterapie a použití účinných antikoncepčních metod během studie.
• Pacienti s mozkovými metastázami budou způsobilí za předpokladu, že jejich neurologická abnormalita bude stabilní nebo se zlepší po ozáření celého mozku, stereostatické radiochirurgii nebo léčbě gama nožem a/nebo dexamethasonem po dobu 3 týdnů a pacienti splňují všechna ostatní kritéria způsobilosti.

Kritéria vyloučení:

• Stav výkonu ECOG 3 nebo horší.
• Jakýkoli předchozí režim chemoterapie pro metastatická nebo recidivující onemocnění.
• Žádné měřitelné onemocnění ani po drenáži pleurálního výpotku.
• ANC < 1 999/ul nebo bilirubin > 1,5 mg/dl (nebo > 35 uM)
• Plt < 100 000/ul nebo
• ALT/AST > 3 x UNL
• Kreatinin > 1,5 mg/dl (nebo > 125 uM)

Pacient měl v anamnéze městnavé srdeční selhání, infarkt myokardu nebo život ohrožující arytmii (jako je ventrikulární tachykardie, supraventrikulární tachykardie, fibrilace/flutter síní s komorovou frekvencí > 150/min nebo bradykardie < 40/min) během 6 měsíců před vstupem.

Předchozí anamnéza rakoviny prsu nebo rakoviny vaječníků u pacientek nebo jakékoli rakoviny kromě vyléčeného karcinomu děložního čípku in situ nebo rakoviny kůže.

Hladina cukru v krvi nalačno > 200 mg/dl (> 14 uM) s výjimkou pacientů užívajících dexamethason pro mozkové metastázy.