每周一次紫杉醇、卡铂和伊立替康治疗肺癌的研究
晚期非小细胞肺癌和恶性胸腔积液患者每周服用紫杉醇、卡铂和伊立替康的 II 期研究
评估紫杉醇、卡铂和伊立替康每周联合化疗在 IIIb 期和 IV 期 NSCLC 伴恶性胸腔积液中的疗效和毒性
研究概览
详细说明
在包括新加坡在内的世界上许多国家,肺癌是导致死亡的首要癌症。 非小细胞肺癌 (NSCLC) 占肺癌的 80-85%,是一个主要的健康问题。 肺癌的主要病因已被充分认识并确定为吸烟,在西方国家吸烟占肺癌病例的 80%。 由于反烟运动的成功,我们预计与吸烟有关的肺癌会减少,而与非吸烟有关的肺癌会增加,而后者正在迅速上升。 例如,目前在新加坡,吸烟只占所有肺癌的50-60%,尤其是女性患者,因为吸烟只占女性肺癌患者的30-40%。
目前尚不清楚与吸烟和非吸烟相关的肺癌在基础生物学方面是否存在任何显着差异,特别是在疾病的自然病程、肿瘤细胞的遗传变化、临床表现、对治疗的反应或生存等方面。 这些是进一步调查的潜在方面。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
7
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Singapore、新加坡、308433
- Johns Hopkins Singapore International Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 非小细胞肺癌的组织学或细胞学诊断。
- 细胞学检查证实为恶性胸腔积液。
- 患者必须患有伴有恶性胸腔积液的 IIIB 或 IV 期疾病。
- 我们计划招募 16 名每年吸食至少 20 包香烟的患者,16 名不吸烟但因与同一家庭中每年吸食 20 包香烟的人同住而接触二手烟的患者,以及16 名非吸烟者(从不吸烟)且在同一家庭中没有接触二手烟的患者。 一旦达到每组的患者人数,将停止累积。
- ECOG PS 0、1 或 2。
- 可测量的疾病(除了恶性胸腔积液)。
- 没有针对转移性或复发性疾病的既往化疗。 患者可能在初步诊断时接受了手术或放疗或联合化放疗,或新辅助化疗。 此类化疗将不被计算在内,因为患者之前曾接受过转移性或复发性非小细胞肺癌的化疗。
- WBC > 3500/uL 和 ANC > 2,000/uL,血小板 > 100,000/uL AST/ALT < 3 X UNL,胆红素 < 1.5 mg/dL(或 < 35 uM),肌酐 < 1.5 mg/dL(或男性 < 125uM女性为 90uM)。
- 年龄 > 18
- 入组后6个月内无充血性心力衰竭、心肌梗死或危及生命的心律失常(如室性心动过速、室上性心动过速、心动过速<40次/分钟或心房颤动或扑动伴心室率>150次/分钟)病史。
- 签署知情同意书
- 乳房 X 线照片和卵巢 CT 扫描检查阴性,女性患者无乳腺癌或卵巢癌病史。
- 女性月经患者在开始化疗后一周内妊娠试验阴性,并在研究期间使用有效的避孕方法。
- 脑转移患者将符合条件,前提是他们的神经系统异常在全脑放射、立体放射外科或伽玛刀治疗和/或地塞米松治疗 3 周后稳定或改善,并且患者满足所有其他资格标准。
排除标准:
- ECOG 体能状态 3 或更差。
- 任何针对转移性或复发性疾病的既往化疗方案。
- 即使在胸腔积液引流后,也没有可测量的疾病。
- ANC < 1,999/uL 或胆红素 > 1.5 mg/dL(或 > 35uM)
- Plt < 100,000/uL 或
- ALT/AST > 3 x UNL
- 肌酐 > 1.5mg/dL(或 > 125uM)
入组前6个月内有充血性心力衰竭、心肌梗死或危及生命的心律失常病史(如室性心动过速、室上性心动过速、心室率>150次/分或心动过缓<40次/分的心房颤动/扑动)。
女性患者既往有乳腺癌或卵巢癌病史,或除已治愈的原位宫颈癌或皮肤癌外的任何癌症病史。
空腹血糖 > 200 mg/dL (> 14uM),使用地塞米松治疗脑转移的患者除外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:紫杉醇、卡铂和伊立替康
非小细胞肺癌患者每周一次紫杉醇、卡铂和伊立替康的研究
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紫杉醇 - 60mg/m2 每周一次,持续 3 周 卡铂 - AUC 1.5,每周一次,持续 3 周 伊立替康 - 60mg/m2,每周一次,持续 3 周
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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评估紫杉醇、卡铂和伊立替康每周联合化疗在 IIIB 期和 IV 期 NSCLC 恶性胸腔积液患者中的疗效和毒性
大体时间:3年
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3年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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测定紫杉醇和伊立替康在血液和胸腔积液中的药代动力学和药效学。
大体时间:3年
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3年
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比较吸烟、被动吸烟和无烟草暴露患者化疗前后非小细胞肺癌的基因表达模式。
大体时间:3年
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3年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Alex Chang, MD、Johns Hopkins Singapore
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2003年5月1日
初级完成 (实际的)
2008年3月1日
研究完成 (实际的)
2014年2月1日
研究注册日期
首次提交
2007年4月23日
首先提交符合 QC 标准的
2007年4月23日
首次发布 (估计)
2007年4月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年2月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年2月7日
最后验证
2019年2月1日
更多信息
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