Badanie tygodniowego paklitakselu, karboplatyny i irynotekanu w leczeniu raka płuc

Kryteria przyjęcia:

• Rozpoznanie histologiczne lub cytologiczne niedrobnokomórkowego raka płuca.
• Złośliwy wysięk opłucnowy potwierdzony badaniem cytologicznym.
• Pacjent musi mieć chorobę w stadium IIIB lub IV ze złośliwym wysiękiem opłucnowym.
• Planujemy rekrutację 16 pacjentów, którzy palili co najmniej 20 paczek papierosów rocznie, 16 pacjentów, którzy nie palą, ale byli narażeni na bierne palenie poprzez zamieszkiwanie z osobą, która paliła 20 paczek papierosów rocznie w tym samym gospodarstwie domowym oraz 16 pacjentów, którzy nie palą (nigdy nie palili) i nie są narażeni na bierne palenie w tym samym gospodarstwie domowym. Naliczanie zostanie zatrzymane po osiągnięciu liczby pacjentów w każdej grupie.
• ECOG PS 0, 1 lub 2.
• Mierzalna choroba (oprócz złośliwego wysięku opłucnowego).
• Brak wcześniejszej chemioterapii w przypadku choroby przerzutowej lub nawracającej. Pacjent może mieć operację lub radioterapię lub skojarzoną chemioradioterapię lub chemioterapię neoadjuwantową w pierwotnej diagnozie. Ten rodzaj chemioterapii nie będzie liczony, ponieważ pacjent otrzymał wcześniej chemioterapię z powodu przerzutowego lub nawrotowego NSCLC.
• WBC > 3500/ul i ANC > 2000/ul, płytki krwi > 100 000/ul AST/ALT < 3 X UNL, bilirubina < 1,5 mg/dl (lub < 35 uM), kreatynina < 1,5 mg/dl (lub < 125 uM dla mężczyzn i 90uM dla kobiet).
• Wiek > 18 lat
• Brak historii zastoinowej niewydolności serca, zawału mięśnia sercowego lub zagrażających życiu zaburzeń rytmu (takich jak częstoskurcz komorowy, częstoskurcz nadkomorowy, brachykardia < 40/min lub migotanie lub trzepotanie przedsionków z częstością komór > 150/min) w ciągu 6 miesięcy od przyjęcia.
• Podpisana świadoma zgoda
• Ujemna mammografia i badanie jajników za pomocą tomografii komputerowej oraz brak historii raka piersi lub raka jajnika u pacjentek.
• Ujemny wynik testu ciążowego u pacjentki miesiączkującej w ciągu tygodnia od rozpoczęcia chemioterapii i stosowania skutecznych metod antykoncepcji w trakcie badania.
• Pacjenci z przerzutami do mózgu będą kwalifikować się pod warunkiem, że ich zaburzenia neurologiczne ustabilizują się lub poprawią po naświetlaniu całego mózgu, radiochirurgii stereostatycznej lub leczeniu nożem gamma i/lub deksametazonem przez 3 tygodnie, a pacjenci spełniają wszystkie inne kryteria kwalifikacyjne.

Kryteria wyłączenia:

• Stan sprawności ECOG 3 lub gorszy.
• Każdy wcześniejszy schemat chemioterapii w przypadku chorób przerzutowych lub nawracających.
• Brak mierzalnej choroby, nawet po drenażu wysięku opłucnowego.
• ANC < 1999/ul lub Bilirubina > 1,5 mg/dl (lub > 35 uM)
• Plt < 100 000/ul lub
• ALT/AST > 3 x UNL
• Kreatynina > 1,5 mg/dL (lub > 125 uM)

U pacjenta występowała w wywiadzie zastoinowa niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego lub zagrażające życiu zaburzenia rytmu (takie jak częstoskurcz komorowy, częstoskurcz nadkomorowy, migotanie/trzepotanie przedsionków z częstością komór > 150/min lub bradykardia < 40/min) w ciągu 6 miesięcy przed przyjęciem.

Wcześniejszy wywiad w kierunku raka piersi lub raka jajnika u pacjentek lub jakiegokolwiek nowotworu z wyjątkiem wyleczonego raka szyjki macicy in situ lub raka skóry.

Poziom cukru we krwi na czczo > 200 mg/dl (> 14 uM), z wyjątkiem pacjentów przyjmujących deksametazon z powodu przerzutów do mózgu.