Tutkimus viikoittaisesta paklitakselista, karboplatiinista ja irinotekaanista keuhkosyövän hoitoon
Vaiheen II tutkimus viikoittaisesta paklitakselista, karboplatiinista ja irinotekaanista potilailla, joilla on pitkälle edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä ja pahanlaatuinen pleuraeffuusio
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Keuhkosyöpä on johtava syöpäkuolema monissa maailman maissa, myös Singaporessa. Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC) koostuu 80–85 prosentista keuhkosyövistä ja on merkittävä terveysongelma. Keuhkosyövän pääasiallinen etiologia on hyvin tunnettu ja todettu tupakointi, jonka osuus länsimaissa jopa 80 % tapauksista on. Tupakoinnin vastaisen kampanjan menestyksen ansiosta odotamme näkevän vähemmän tupakointiin liittyvää keuhkosyöpää ja enemmän tupakoimattomuuteen liittyvää keuhkosyöpää, joka lisääntyy nopeasti. Esimerkiksi tällä hetkellä Singaporessa tupakoinnin osuus kaikista keuhkosyövistä on vain 50–60 %, tämä pätee erityisesti naispotilaisiin, sillä tupakointia esiintyi vain 30–40 prosentilla keuhkosyöpäpotilaista.
On epäselvää, onko tupakointiin ja tupakoimattomuuteen liittyvien keuhkosyöpien perusbiologiassa merkittäviä eroja, erityisesti taudin luonnollisen kulun, kasvainsolujen geneettisten muutosten, kliinisen esityksen, hoitovasteen tai eloonjäämisen osalta. Nämä ovat mahdollisia lisätutkimuksia koskevia näkökohtia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Singapore, Singapore, 308433
- Johns Hopkins Singapore International Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ei-pienisoluisen keuhkosyövän histologinen tai sytologinen diagnoosi.
- Pahanlaatuinen pleuraeffuusio, joka on todistettu sytologisella tutkimuksella.
- Potilaalla on oltava vaiheen IIIB tai IV sairaus, johon liittyy pahanlaatuinen pleuraeffuusio.
- Suunnitelmissamme on rekrytoida 16 potilasta, jotka ovat polttaneet vähintään 20 askin savukkeita vuodessa, 16 potilasta, jotka eivät tupakoi, mutta ovat altistuneet toissijaiselle tupakoinnille asumalla samassa taloudessa 20 askin vuodessa tupakoineen henkilön kanssa ja 16 potilasta, jotka ovat tupakoimattomia (ei koskaan tupakoineet) ja jotka eivät ole altistuneet toiselle tupakoinnille samassa taloudessa. Kertymä lopetetaan, kun potilasmäärä on saavutettu kussakin ryhmässä.
- ECOG PS 0, 1 tai 2.
- Mitattavissa oleva sairaus (pahanlaatuisen pleuraeffuusion lisäksi).
- Ei aikaisempaa kemoterapiaa etäpesäkkeisiin tai uusiutuviin sairauksiin. Potilas voi saada leikkausta, sädehoitoa tai yhdistettyä kemoterapiaa tai neoadjuvanttikemoterapiaa ensisijaisen diagnoosin yhteydessä. Tällaista kemoterapiaa ei lasketa mukaan, koska potilas on aiemmin saanut kemoterapiaa metastaattisen tai toistuvan NSCLC:n vuoksi.
- WBC > 3500/uL ja ANC > 2000/uL, verihiutale > 100 000/uL AST/ALT < 3 X UNL, bilirubiini < 1,5 mg/dl (tai < 35 uM), kreatiniini < 1,5 mg/dl (tai < 125 uM miehillä) ja 90 uM naisille).
- Ikä > 18
- Ei anamneesissa kongestiivista sydämen vajaatoimintaa, sydäninfarktia tai hengenvaarallista rytmihäiriötä (kuten kammiotakykardiaa, supraventrikulaarista takykardiaa, brakykardiaa < 40/min tai eteisvärinää tai lepatusta kammioiden taajuudella > 150/min) 6 kuukauden sisällä tulosta.
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
- Negatiivinen mammografia ja munasarjojen tutkimus TT-skannauksilla, eikä rintasyöpää tai munasarjasyöpää ole esiintynyt naispotilailla.
- Negatiivinen raskaustesti kuukautispotilaalla viikon sisällä kemoterapian aloittamisesta ja tehokkaiden ehkäisymenetelmien käyttö tutkimuksen aikana.
- Potilaat, joilla on etäpesäkkeitä aivoissa, ovat kelvollisia, jos heidän neurologinen poikkeavuutensa on vakaa tai parantunut kokoaivosäteilyn, stereostaattisen radiokirurgian tai gammaveitsihoidon ja/tai deksametasonihoidon jälkeen kolmen viikon ajan ja potilaat täyttävät kaikki muut kelpoisuusehdot.
Poissulkemiskriteerit:
- ECOG-suorituskykytila 3 tai huonompi.
- Mikä tahansa aikaisempi kemoterapiahoito etäpesäkkeisiin tai uusiutuviin sairauksiin.
- Ei mitattavissa olevaa sairautta, edes pleuraeffuusion tyhjennyksen jälkeen.
- ANC < 1 999/uL tai bilirubiini > 1,5 mg/dl (tai > 35 uM)
- Plt < 100 000/uL tai
- ALT/AST > 3 x UNL
- Kreatiniini > 1,5 mg/dl (tai > 125 uM)
Potilaalla on ollut kongestiivista sydämen vajaatoimintaa, sydäninfarktia tai hengenvaarallista rytmihäiriötä (kuten kammiotakykardiaa, supraventrikulaarista takykardiaa, eteisvärinää/lepatusta kammionopeudella > 150/min tai bradykardiaa < 40/min) 6 kuukauden sisällä ennen tuloa.
Aiempi rintasyöpä tai munasarjasyöpä naispotilailla tai mikä tahansa syöpä paitsi parantunut kohdunkaulan karsinooma in situ tai ihosyöpä.
Paastoverensokeri > 200 mg/dl (> 14uM) paitsi potilailla, jotka saavat deksametasonia aivometastaasien vuoksi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Paklitakseli, karboplatiini ja irinotekaani
Viikoittainen paklitakselin, karboplatiinin ja irinotekaanin tutkimus potilailla, joilla on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
|
Paklitakseli - 60 mg/m2 viikoittain 3 viikon ajan Karboplatiini - AUC 1,5, viikoittain 3 viikon ajan Irinotekaani - 60 mg/m2, viikoittain 3 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvioida paklitakselin, karboplatiinin ja irinotekaanin viikoittaisen yhdistelmäkemoterapian tehoa ja toksisuutta vaiheen IIIB ja IV NSCLC-potilailla, joilla on pahanlaatuinen pleuraeffuusio
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Paklitakselin ja irinotekaanin farmakokinetiikan ja farmakodynamiikan määrittäminen veressä ja pleuraeffuusiossa.
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
|
Vertaa ei-pienisoluisen keuhkosyövän geenien ilmentymiskuviota tupakoinnista, passiivisesta tupakoinnista ja tupakoimattomasta potilaista ennen ja jälkeen kemoterapian.
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Alex Chang, MD, Johns Hopkins Singapore
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Neoplasmat
- Keuhkosairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Keuhkopussin sairaudet
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Pleuraeffuusio
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Topoisomeraasin estäjät
- Topoisomeraasi I:n estäjät
- Karboplatiini
- Paklitakseli
- Irinotekaani
Muut tutkimustunnusnumerot
- JS 0312
- NA_00037282 (Muu tunniste: JHM IRB)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .