Studie zu wöchentlichem Paclitaxel, Carboplatin und Irinotecan zur Behandlung von Lungenkrebs

Einschlusskriterien:

• Histologische oder zytologische Diagnose von nichtkleinzelligem Lungenkrebs.
• Durch zytologische Untersuchung nachgewiesener bösartiger Pleuraerguss.
• Der Patient muss an einer Erkrankung im Stadium IIIB oder IV mit bösartigem Pleuraerguss leiden.
• Wir planen, 16 Patienten zu rekrutieren, die mindestens 20 Packungen Zigaretten pro Jahr geraucht haben, 16 Patienten, die nicht rauchen, aber dem Passivrauchen ausgesetzt waren, indem sie mit einer Person zusammenlebten, die im selben Haushalt 20 Packungen Zigaretten pro Jahr geraucht hat, und 16 Patienten, die Nichtraucher sind (nie geraucht haben) und keinem Passivrauchen im selben Haushalt ausgesetzt sind. Die Rückstellung wird gestoppt, sobald die Anzahl der Patienten in jeder Gruppe erreicht ist.
• ECOG PS 0, 1 oder 2.
• Messbare Erkrankung (zusätzlich zum bösartigen Pleuraerguss).
• Keine vorherige Chemotherapie bei metastasierender oder wiederkehrender Erkrankung. Bei der Primärdiagnose kann sich der Patient einer Operation, einer Bestrahlung, einer kombinierten Radiochemotherapie oder einer neoadjuvanten Chemotherapie unterziehen. Diese Art der Chemotherapie wird nicht berücksichtigt, da der Patient zuvor eine Chemotherapie wegen metastasiertem oder rezidivierendem NSCLC erhalten hat.
• WBC > 3500/µL und ANC > 2.000/µL, Thrombozyten > 100.000/µL AST/ALT < 3 X UNL, Bilirubin < 1,5 mg/dl (oder < 35 µM), Kreatinin < 1,5 mg/dl (oder < 125 µM bei Männern). und 90uM für Frauen).
• Alter > 18
• Keine Vorgeschichte von Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt oder lebensbedrohlicher Arrhythmie (wie ventrikuläre Tachykardie, supraventrikuläre Tachykardie, Brachykardie < 40/min oder Vorhofflimmern oder -flattern mit ventrikulärer Frequenz > 150/min) innerhalb von 6 Monaten nach der Einreise.
• Unterzeichnete Einverständniserklärung
• Negative Mammographie und Eierstockuntersuchung mittels CT-Scans und keine Vorgeschichte von Brustkrebs oder Eierstockkrebs bei weiblichen Patienten.
• Negativer Schwangerschaftstest bei einer menstruierenden Patientin innerhalb einer Woche nach Beginn der Chemotherapie und Anwendung wirksamer Verhütungsmethoden während der Studie.
• Patienten mit Hirnmetastasen sind teilnahmeberechtigt, sofern ihre neurologischen Anomalien nach einer Ganzhirnbestrahlung, einer stereostatischen Radiochirurgie oder einer Gammamesserbehandlung und/oder Dexamethason für 3 Wochen stabil sind oder sich verbessern und die Patienten alle anderen Zulassungskriterien erfüllen.

Ausschlusskriterien:

• ECOG-Leistungsstatus 3 oder schlechter.
• Jegliche vorherige Chemotherapie bei metastasierenden oder wiederkehrenden Erkrankungen.
• Keine messbare Erkrankung, auch nach Drainage des Pleuraergusses.
• ANC < 1.999/ul oder Bilirubin > 1,5 mg/dl (oder > 35 uM)
• Plt < 100.000/uL oder
• ALT/AST > 3 x UNL
• Kreatinin > 1,5 mg/dl (oder > 125 uM)

Der Patient hat innerhalb von 6 Monaten vor der Einreise eine Vorgeschichte von Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt oder lebensbedrohlicher Arrhythmie (wie ventrikuläre Tachykardie, supraventrikuläre Tachykardie, Vorhofflimmern/-flattern mit einer ventrikulären Frequenz > 150/min oder Bradykardie < 40/min).

Vorgeschichte von Brustkrebs oder Eierstockkrebs bei weiblichen Patienten oder einer anderen Krebsart, außer geheiltem Zervixkarzinom in situ oder Hautkrebs.

Nüchternblutzucker > 200 mg/dl (> 14 µM), außer bei Patienten, die wegen Hirnmetastasen Dexamethason einnehmen.