Исследование еженедельного применения паклитаксела, карбоплатина и иринотекана для лечения рака легких

Критерии включения:

• Гистологическая или цитологическая диагностика немелкоклеточного рака легкого.
• Злокачественный плеврит, подтвержденный цитологическим исследованием.
• Пациент должен иметь IIIB или IV стадию заболевания со злокачественным плевральным выпотом.
• Мы планируем набрать 16 пациентов, выкуривающих не менее 20 пачек сигарет в год, 16 пациентов, которые не курят, но подверглись пассивному курению, проживая с человеком, выкуривающим 20 пачек сигарет в год, в том же домашнем хозяйстве и 16 пациентов, которые не курят (никогда не курили) и не подвергались вторичному курению в одном и том же домашнем хозяйстве. Начисление будет остановлено, как только будет достигнуто количество пациентов в каждой группе.
• ECOG PS 0, 1 или 2.
• Поддающееся измерению заболевание (в дополнение к злокачественному плевральному выпоту).
• Отсутствие предшествующей химиотерапии по поводу метастатического или рецидивирующего заболевания. При первичном диагнозе пациенту может быть назначено хирургическое вмешательство, лучевая терапия, комбинированная химиолучевая терапия или неоадъювантная химиотерапия. Этот вид химиотерапии не будет учитываться, поскольку пациент ранее проходил химиотерапию по поводу метастатического или рецидивирующего НМРЛ.
• Лейкоциты > 3500/мкл и АЧН > 2000/мкл, тромбоциты > 100 000/мкл АСТ/АЛТ < 3 X UNL, билирубин < 1,5 мг/дл (или < 35 мкм), креатинин < 1,5 мг/дл (или < 125 мкм для мужчин). и 90 микромоль для женщин).
• Возраст > 18
• Отсутствие в анамнезе застойной сердечной недостаточности, инфаркта миокарда или опасных для жизни аритмий (таких как желудочковая тахикардия, наджелудочковая тахикардия, брахикардия < 40/мин или мерцательная аритмия или трепетание с частотой желудочков > 150/мин) в течение 6 месяцев после включения.
• Подписанное информированное согласие
• Отрицательная маммограмма и исследование яичников с помощью компьютерной томографии и отсутствие в анамнезе рака молочной железы или рака яичников у пациенток.
• Отрицательный тест на беременность у пациентки с менструацией в течение одной недели после начала химиотерапии и использования эффективных методов контрацепции во время исследования.
• Пациенты с метастазами в головной мозг будут иметь право на участие при условии, что их неврологическая аномалия стабильна или улучшилась после облучения всего головного мозга, стереостатической радиохирургии или лечения гамма-ножом и/или дексаметазоном в течение 3 недель, и пациенты соответствуют всем другим критериям приемлемости.

Критерий исключения:

• Статус производительности ECOG 3 или хуже.
• Любой предшествующий режим химиотерапии по поводу метастатических или рецидивирующих заболеваний.
• Нет измеримого заболевания, даже после дренирования плеврального выпота.
• ANC < 1999/мкл или билирубин > 1,5 мг/дл (или > 35 мкм)
• Plt < 100 000/мкл или
• АЛТ/АСТ > 3 х УНЛ
• Креатинин > 1,5 мг/дл (или > 125 микромоль)

У пациента в анамнезе была застойная сердечная недостаточность, инфаркт миокарда или опасная для жизни аритмия (например, желудочковая тахикардия, наджелудочковая тахикардия, фибрилляция/трепетание предсердий с частотой желудочков > 150/мин или брадикардия < 40/мин) в течение 6 месяцев до включения.

Рак молочной железы или рак яичников у пациенток в анамнезе или любой вид рака, за исключением излеченной карциномы шейки матки in situ или рака кожи.

Уровень сахара в крови натощак > 200 мг/дл (> 14 микромоль), за исключением пациентов, принимающих дексаметазон по поводу метастазов в головной мозг.