Estudo de paclitaxel semanal, carboplatina e irinotecano para tratar o câncer de pulmão

Critério de inclusão:

• Diagnóstico histológico ou citológico de câncer de pulmão de células não pequenas.
• Derrame pleural maligno comprovado por exame citológico.
• O paciente deve ter doença em estágio IIIB ou IV com derrame pleural maligno.
• Planejamos recrutar 16 pacientes que fumaram cigarros de pelo menos 20 maços por ano, 16 pacientes que não fumam, mas foram expostos ao tabagismo passivo por viver com uma pessoa que fumou 20 maços por ano na mesma casa e 16 pacientes não fumantes (nunca fumaram) e sem exposição ao fumo passivo na mesma casa. O acúmulo será interrompido assim que o número de pacientes for atingido em cada grupo.
• ECOG PS 0, 1 ou 2.
• Doença mensurável (além de derrame pleural maligno).
• Sem quimioterapia prévia para doença metastática ou recorrente. O paciente pode ser submetido a cirurgia ou radioterapia ou quimiorradiação combinada ou quimioterapia neoadjuvante no diagnóstico primário. Este tipo de quimioterapia não será contabilizado, pois o paciente já fez quimioterapia anterior para NSCLC metastático ou recorrente.
• WBC > 3500/uL e CAN > 2.000/uL, plaquetas > 100.000/uL AST/ALT < 3 X UNL, bilirrubina < 1,5 mg/dL (ou < 35 uM), creatinina < 1,5 mg/dL (ou < 125uM para homens e 90uM para mulheres).
• Idade > 18
• Sem história de insuficiência cardíaca congestiva, infarto do miocárdio ou arritmia com risco de vida (como taquicardia ventricular, taquicardia supraventricular, braquicardia < 40/min ou fibrilação atrial ou flutter com frequência ventricular > 150/min) dentro de 6 meses após a entrada.
• Consentimento informado assinado
• Mamografia negativa e exame de ovários por tomografia computadorizada e sem história de câncer de mama ou câncer de ovário em pacientes do sexo feminino.
• Teste de gravidez negativo em paciente menstruada dentro de uma semana após o início da quimioterapia e uso de métodos contraceptivos eficazes durante o estudo.
• Os pacientes com metástase cerebral serão elegíveis desde que sua anormalidade neurológica seja estável ou melhorada após radiação cerebral total, radiocirurgia estereostática ou tratamento com faca gama e/ou dexametasona por 3 semanas e os pacientes preencham todos os outros critérios de elegibilidade.

Critério de exclusão:

• Status de desempenho ECOG 3 ou pior.
• Qualquer regime de quimioterapia anterior para doenças metastáticas ou recorrentes.
• Nenhuma doença mensurável, mesmo após a drenagem do derrame pleural.
• CAN < 1.999/uL ou Bilirrubina > 1,5 mg/dL (ou > 35uM)
• Plt < 100.000/uL ou
• ALT/AST > 3 x UNL
• Creatinina > 1,5mg/dL (ou > 125uM)

O paciente tem história de insuficiência cardíaca congestiva, infarto do miocárdio ou arritmia com risco de vida (como taquicardia ventricular, taquicardia supraventricular, fibrilação/flutter atrial com frequência ventricular > 150/min ou bradicardia < 40/min) dentro de 6 meses antes da entrada.

História prévia de câncer de mama ou câncer de ovário em pacientes do sexo feminino ou qualquer tipo de câncer, exceto carcinoma cervical in situ curado ou câncer de pele.

Glicemia em jejum > 200 mg/dL (> 14uM), exceto em pacientes em uso de dexametasona para metástases cerebrais.