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폐암 치료를 위한 주간 Paclitaxel, Carboplatin 및 Irinotecan 연구

2019년 2월 7일 업데이트: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

진행성 비소세포폐암 환자에서 주간 파클리탁셀, 카보플라틴 및 이리노테칸의 제2상 연구 Nad 악성 흉막삼출

악성 흉막삼출이 있는 IIIb기 및 IV기 NSCLC에서 파클리탁셀, 카보플라틴 및 이리노테칸의 주간 병용 화학요법의 효능 및 독성 평가

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

폐암은 싱가포르를 비롯한 세계 여러 국가에서 암으로 인한 사망을 주도하고 있습니다. 비소세포폐암(NSCLC)은 폐암의 80-85%를 차지하며 주요 건강 문제입니다. 폐암의 주요 병인은 서구 국가에서 사례의 최대 80%를 차지하는 흡연으로 잘 인식되고 확립되었습니다. 금연캠페인의 성공으로 흡연관련 폐암은 줄어들고 급증하고 있는 비흡연관련 폐암은 증가할 것으로 예상됩니다. 예를 들어, 현재 싱가포르에서는 흡연이 전체 폐암의 50-60%만을 차지하며, 이는 여성 폐암 환자의 30-40%에서만 흡연이 발생했기 때문에 특히 여성 환자에게 해당됩니다.

흡연과 비흡연 관련 폐암, 특히 질병의 자연 경과, 종양 세포의 유전적 변화, 임상 양상, 치료에 대한 반응 또는 생존 영역에서 근본적인 생물학에 중요한 차이가 있는지는 불분명합니다. 이는 추가 조사를 위한 잠재적인 측면입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

7

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 싱가포르
      • Singapore, 싱가포르, 308433
        • Johns Hopkins Singapore International Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 비소세포폐암의 조직학적 또는 세포학적 진단.
  • 세포학적 검사로 확인된 악성 흉막삼출액.
  • 환자는 악성 흉막 삼출액이 있는 IIIB기 또는 IV기 질환이 있어야 합니다.
  • 연간 20갑 이상 흡연한 환자 16명, 비흡연자이지만 연간 20갑 이상 흡연자와 동거하여 간접흡연에 노출된 경험이 있는 환자 16명, 비흡연자(비흡연자)이고 같은 가정에서 간접흡연에 노출되지 않은 16명의 환자. 각 그룹의 환자 수에 도달하면 적립이 중지됩니다.
  • ECOG PS 0, 1 또는 2.
  • 측정 가능한 질병(악성 흉막 삼출액에 추가).
  • 전이성 또는 재발성 질환에 대한 사전 화학 요법이 없습니다. 환자는 1차 진단 시 수술, 방사선 또는 병합 화학방사선 요법 또는 선행 화학 요법을 받을 수 있습니다. 이러한 종류의 화학 요법은 환자가 전이성 또는 재발성 NSCLC에 대한 이전 화학 요법을 받았기 때문에 계산되지 않습니다.
  • WBC > 3500/uL 및 ANC > 2,000/uL, 혈소판 > 100,000/uL AST/ALT < 3 X UNL, 빌리루빈 < 1.5mg/dL(또는 < 35uM), 크레아티닌 < 1.5mg/dL(또는 남성의 경우 < 125uM 여성의 경우 90uM).
  • 나이 > 18
  • 입국 6개월 이내에 울혈성 심부전, 심근경색 또는 생명을 위협하는 부정맥(예: 심실 빈맥, 상심실 빈맥, 서맥 < 40/분 또는 심방 세동 또는 심실 박동수 > 150/분)의 병력 없음.
  • 서명된 동의서
  • CT 스캔에 의한 음성 유방조영상 및 난소 검사 및 여성 환자에서 유방암 또는 난소암의 병력 없음.
  • 화학 요법을 시작한 지 1주일 이내에 월경 중인 여성 환자의 임신 검사 음성 및 연구 기간 동안 효과적인 피임법 사용.
  • 뇌 전이가 있는 환자는 3주 동안 전체 뇌 방사선, 입체 방사선 수술 또는 감마 나이프 치료 및/또는 덱사메타손 후에 신경학적 이상이 안정적이거나 개선되고 환자가 다른 모든 자격 기준을 충족하는 경우 자격이 있습니다.

제외 기준:

  • ECOG 수행 상태 3 이상.
  • 전이성 또는 재발성 질환에 대한 이전의 모든 화학요법.
  • 흉막 삼출액을 배액한 후에도 측정 가능한 질병이 없습니다.
  • ANC < 1,999/uL 또는 빌리루빈 > 1.5mg/dL(또는 > 35uM)
  • Plt < 100,000/uL 또는
  • ALT/AST > 3 x UNL
  • 크레아티닌 > 1.5mg/dL(또는 > 125uM)

환자는 입원 전 6개월 이내에 울혈성 심부전, 심근 경색 또는 생명을 위협하는 부정맥(예: 심실 빈맥, 상심실 빈맥, 심실 박동수 > 150/min 또는 서맥 < 40/min의 심방 세동/조동)의 병력이 있습니다.

여성 환자의 유방암 또는 난소암 또는 완치된 자궁경부 상피내암 또는 피부암을 제외한 모든 암의 과거력.

공복 혈당 > 200 mg/dL (> 14uM) 뇌전이로 덱사메타손을 복용 중인 환자 제외.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 파클리탁셀, 카보플라틴 및 이리노테칸
비소세포폐암 환자의 주간 Paclitaxel, Carboplatin 및 Irinotecan 연구
의약품: 파클리탁셀, 카보플라틴 및 이리노테칸
Paclitaxel-60mg/m2 매주 3주 동안 Carboplatin - AUC 1.5, 매주 3주 동안 Irinotecan - 60mg/m2, 매주 3주 동안

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
악성 흉막 삼출이 있는 IIIB기 및 IV기 NSCLC 환자에서 파클리탁셀, 카보플라틴 및 이리노테칸의 주간 병용 화학 요법의 효능 및 독성을 평가하기 위해
기간: 3 년
3 년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
혈액 및 흉막 삼출액에서 파클리탁셀 및 이리노테칸의 약동학 및 약력학을 결정합니다.
기간: 3 년
3 년
화학 요법 전후의 흡연, 간접 흡연 및 비담배 노출 환자의 비소세포폐암의 유전자 발현 패턴을 비교합니다.
기간: 3 년
3 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

수사관

  • 수석 연구원: Alex Chang, MD, Johns Hopkins Singapore

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2003년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2008년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 4월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 4월 23일

처음 게시됨 (추정)

2007년 4월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 2월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 2월 7일

마지막으로 확인됨

2019년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • JS 0312
  • NA_00037282 (기타 식별자: JHM IRB)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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