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進行性パーキンソン病患者を対象とした極めて重要な研究

2014年6月24日 更新者：Boehringer Ingelheim

26 週間にわたって経口投与されたプラミペキソール徐放性 (ER) とプラセボおよびプラミペキソール即時放出 (IR) の有効性、安全性、忍容性を比較する二重盲検、ダブルダミー、プラセボ対照、ランダム化、3 つの並行グループ研究L-Dopa+ 治療を受けた進行性パーキンソン病 (PD) 患者の維持期。

この試験の一般的な目的は、プラミペキソール ER の有効性 (統一パーキンソン病評価スケール Part II と III を合わせた合計スコアにおけるベースラインから維持期の終了までの変化によって測定される)、安全性、および忍容性を判定することです。プラセボと比較して、レボドパとドーパ脱炭酸酵素阻害剤を組み合わせたレボドパを、1日1回0.375ミリグラムから4.5ミリグラムの用量で、進行性パーキンソン病と運動変動を伴うパーキンソン病患者を治療した。

さらに、プラミペキソール持続放出とプラミペキソール即時放出の有効性の数値比較が行われます。

プラミペキソール即時放出の有効性も、アッセイ感度についてプラセボと比較されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

517

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • Barnsley、イギリス
        • 248.525.44005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Blackburn、イギリス
        • 248.525.44007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London、イギリス
        • 248.525.44002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Norwich、イギリス
        • 248.525.44004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Salford、イギリス
        • 248.525.44003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • イタリア
      • Catania、イタリア
        • 248.525.39001 Policlinico di Catania
      • Catanzaro、イタリア
        • 248.525.39010 Campus Universitario Germaneto
      • Chieti、イタリア
        • 248.525.39009 Ce.S.I.
      • Grosseto、イタリア
        • 248.525.39007 Ospedale della Misericordia
      • Napoli、イタリア
        • 248.525.39002 Università Federico II
      • Pisa、イタリア
        • 248.525.39008 Azienda Ospedaliera Pisana- Università degli Studi di Pisa
      • Roma、イタリア
        • 248.525.39005 Università La Sapienza di Roma
      • Roma、イタリア
        • 248.525.39011 Policlinico Tor Vergata
  • インド
      • Bangalore、インド
        • 248.525.91004 National Institute of Mental Health & Neuro Sciences
      • Chennai、インド
        • 248.525.91002 Apollo Hospital
      • Delhi、インド
        • 248.525.91001 Institute of Human Behaviour & Allied Sciences
      • Hyderabad、インド
        • 248.525.91003 Nizam's Institute of Medical Sciences
      • Indore、インド
        • 248.525.91007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Karnataka、インド
        • 248.525.91005 Mallikatta Neuro Research Center
      • Pune、インド
        • 248.525.91006 King Edward Memorial Hospital & Research Centre
  • ウクライナ
      • Dnipropetrovsk、ウクライナ
        • 248.525.38003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kharkiv、ウクライナ
        • 248.525.38006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiev、ウクライナ
        • 248.525.38002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiev、ウクライナ
        • 248.525.38004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zaporizhzhya、ウクライナ
        • 248.525.38005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zaporozhye、ウクライナ
        • 248.525.38001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • オーストリア
      • Linz、オーストリア
        • 248.525.43005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • スウェーデン
      • Malmö、スウェーデン
        • 248.525.46005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nyköping、スウェーデン
        • 248.525.46002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stockholm、スウェーデン
        • 248.525.46001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stockholm、スウェーデン
        • 248.525.46004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • スペイン
      • Alcorcon (Madrid)、スペイン
        • 248.525.34001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona、スペイン
        • 248.525.34003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona、スペイン
        • 248.525.34004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid、スペイン
        • 248.525.34005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Cugat del Valles (Barcelona)、スペイン
        • 248.525.34002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tarrasa (Barcelona)、スペイン
        • 248.525.34008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • スロバキア
      • Bratislava、スロバキア
        • 248.525.42104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bratislava、スロバキア
        • 248.525.42105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dubnica nad Vahom、スロバキア
        • 248.525.42103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Trnava、スロバキア
        • 248.525.42101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • チェコ共和国
      • Pardubice、チェコ共和国
        • 248.525.42003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Praha、チェコ共和国
        • 248.525.42001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rakovnik、チェコ共和国
        • 248.525.42005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rychnov nad Kneznou、チェコ共和国
        • 248.525.42002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Valasske Mezirici、チェコ共和国
        • 248.525.42004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • ハンガリー
      • Györ、ハンガリー
        • 248.525.36005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kecskemét、ハンガリー
        • 248.525.36003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Szeged、ハンガリー
        • 248.525.36006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Veszprem、ハンガリー
        • 248.525.36004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • フィリピン
      • Makati City、フィリピン
        • 248.525.63210 Makati Medical Center
      • Manila、フィリピン
        • 248.525.63202 Chinese General Hospital
      • Manila、フィリピン
        • 248.525.63205 Jose Reyes Memorial Medical Center
      • Manila、フィリピン
        • 248.525.63206 Metropolitan Medical Center
      • Manila、フィリピン
        • 248.525.63207 Manila Doctors Hospital
      • Pasig、フィリピン
        • 248.525.63201 The Medical City
      • Quezon、フィリピン
        • 248.525.63204 St Lukes Medical Center
      • Quezon、フィリピン
        • 248.525.63208 University of the East Ramon Magsaysay Memorial Medical Ctr
  • ポーランド
      • Gdansk、ポーランド
        • 248.525.48001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Krakow、ポーランド
        • 248.525.48003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Warsaw、ポーランド
        • 248.525.48002 Wolski Hospital Dr. Anna Gostynska
  • ロシア連邦
      • Moscow、ロシア連邦
        • 248.525.07001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow、ロシア連邦
        • 248.525.07002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow、ロシア連邦
        • 248.525.07003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow、ロシア連邦
        • 248.525.07004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow、ロシア連邦
        • 248.525.07007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg、ロシア連邦
        • 248.525.07005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg、ロシア連邦
        • 248.525.07006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 大韓民国
      • Gyeonggi-do、大韓民国
        • 248.525.82001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kyeonggi-do、大韓民国
        • 248.525.82008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pusan、大韓民国
        • 248.525.82007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul、大韓民国
        • 248.525.82002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul、大韓民国
        • 248.525.82003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul、大韓民国
        • 248.525.82004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul、大韓民国
        • 248.525.82005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul、大韓民国
        • 248.525.82006 Boehringer Ingelheim Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

32年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 安静時振戦、運動緩慢、固縮の少なくとも 2 つの兆候によって確認される進行性特発性パーキンソン病の男性または女性の患者。
  2. パーキンソン病と診断されてから少なくとも2年以上経過している。
  3. 診断時の年齢が30歳以上の患者。
  4. ホーンとヤールのステージをオンタイムで 2 から 4 に変更しました。
  5. 標準または制御放出レボドパとドーパデカルボキシラーゼ阻害剤の併用、またはレボドパとドーパデカルボキシラーゼ阻害剤/エンタカポンの併用による治療。研究者の判断に従って最適化された用量で、この用量は投与前少なくとも4週間安定である。ベースライン訪問。
  6. 運動神経の変動。起床時間中に毎日累積少なくとも 2 時間のオフタイムがある（ベースライン来院前に連続 2 日間記入された患者日記に記録される）。
  7. 患者は計画された来院、治療計画、臨床検査およびその他の研究手順に従う意思があり、従うことができる。 特に、トレーニング後は、患者が起床時間中のオフタイムとオンタイムを認識でき、患者（または家族、保護者）が記録できることをベースライン訪問時に文書化する必要があります。それらを患者日記に正確に記録します。
  8. 研究手順が実施される前に署名されたインフォームドコンセントが得られること（国際調和会議ガイドラインおよび現地の法律に従って）。

除外基準:

  1. 薬物、代謝障害、脳炎、変性疾患による非定型パーキンソン症候群
  2. 認知症（スクリーニング訪問時のミニ精神状態検査スコア < 24）によって定義される
  3. 精神障害の診断と統計マニュアル第4版の基準に従った、研究の遵守または完了を妨げる可能性がある、および/または研究に参加した場合に患者を危険にさらす可能性がある精神障害
  4. 精神病の病歴（薬物誘発性幻覚の病歴を除く）
  5. 脳深部刺激の歴史
  6. スクリーニング来院時の臨床的に重大な心電図異常
  7. スクリーニングまたはベースライン来院時の臨床的に重大な低血圧および/または症候性起立性低血圧
  8. 悪性黒色腫または以前に治療を受けた悪性黒色腫の病歴
  9. 治療の有無に関わらず、患者を危険にさらす可能性がある、または治験の遵守や完了を妨げる可能性があるその他の臨床的に重大な疾患
  10. 妊娠中または授乳中
  11. -妊娠の可能性がある性的に活動的な女性で、スクリーニング訪問の少なくとも1か月間および研究期間全体にわたって医学的に承認された避妊方法を使用していない
  12. アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（血清グルタミン酸-オキサロ酢酸トランスアミナーゼ）、アラニンアミノトランスフェラーゼ（血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ）、アルカリホスファターゼまたはビリルビンの血清レベルが正常値の上限値 > 2
  13. クレアチニンクリアランスが 50 ミリリットル/分未満の患者
  14. ベースライン来院前4週間以内のドーパミンアゴニスト（プラミペキソールを含む）
  15. ベースライン来院前4週間以内に中枢ドーパミン作動性アンタゴニスト活性を有する薬剤を服用している
  16. ベースライン来院前4週間以内に以下の薬物のいずれかを服用している：メチルフェニデート、シンナリジン、アンフェタミン
  17. ベースライン来院前の3か月以内にフルナリジンを投与されている
  18. プラミペキソールまたはその賦形剤に対する既知の過敏症
  19. スクリーニング前2年以内の、調査員の判断による薬物乱用
  20. -他の治験薬研究への参加、またはベースライン来院前の1か月以内または治験薬の半減期の5倍（いずれか長い方）以内の他の治験薬の使用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 介入モデル：並列代入

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
薬：プラセボ
他の：プラミペキソール ER
薬：プラミペキソールの徐放性
他の：プラミペキソール IR
薬：プラミペキソール即時放出

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
18週目の統一パーキンソン病評価スケール（UPDRS）パートII+IIIスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと18週目
LOCF (最後の観察は繰り越し) を使用した完全分析セット (FAS) の UPDRS II+III 合計スコア、18 週目 - ベースライン、UPDRS II+III の範囲は 0 (正常) から 160 (重篤) です。 UPDRS パート II は日常生活活動を測定し、パート III は運動症状を測定します
ベースラインと18週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
18週目のオフ時間の割合のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと18週目
患者の日記データに基づくオフタイムの割合。割合の範囲は 0 (最良のケース) ～ 100 (最悪のケース)。 オフタイムとは、患者がパーキンソン症状の増加を経験する期間を指します（例: 動けない、または簡単に動くことができない）。
ベースラインと18週目
18週目のジスキネジーなしのオンタイム率のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと18週目
患者の日記データに基づく時間通りのパーセンテージ。パーセンテージの範囲は 0 (最悪の場合) ～ 100 (最良のケース)。 オンタイムとは、患者にオフタイムの症状がなく、眠っていない時間を指します。
ベースラインと18週目
18週目の問題ではないジスキネジアによる定時勤務率のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと18週目
患者の日記データに基づく、問題のないジスキネジアによる定時勤務の割合。0 (最悪のケース) から 100 (最良のケース) の範囲の割合。 オンタイムとは、患者にオフタイムの症状がなく、眠っていない時間を指します。
ベースラインと18週目
18週目の厄介なジスキネジアによる定時遵守率のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと18週目
患者の日記データに基づく、問題のあるジスキネジアを伴う定時勤務の割合。割合の範囲は 0 (最良のケース) から 100 (最悪のケース) までです。 オンタイムとは、患者にオフタイムの症状がなく、眠っていない時間を指します。
ベースラインと18週目
Clinical Global Impression - Global Improvement (CGI-I) レスポンダー
時間枠：18週間の治療後
CGI-I スコアの範囲は「1」 (非常に改善) から「7」 (非常に悪化)、CGI-I レスポンダーのスコアは 1 または 2 (少なくとも大幅に改善)
18週間の治療後
患者全体の印象における反応 (PGI-I)
時間枠：18週間の治療後
PGI-I スコアは「1」 (非常に良い) から「7」 (非常に悪い) までの範囲で、PGI-I レスポンダーのスコアは 1 または 2 (少なくともかなり良い) です。
18週間の治療後
18 週間後の UPDRS I スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと18週間
UPDRS I は 0 (正常) から 16 (重大) の範囲です。 UPDRS I は精神、行動、気分を測定します
ベースラインと18週間
18 週間後の UPDRS II スコアのベースラインからの変化、オン期間とオフ期間の平均
時間枠：ベースラインと18週間
UPDRS II の範囲は 0 (正常) から 52 (重大) です。 UPDRS パート II は、13 のアクティビティごとに、オン期間の UPDRS パート II とオフ期間の UPDRS パート II の平均として計算されます。
ベースラインと18週間
18 週間後の UPDRS III スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと18週間
UPDRS III の範囲は 0 (正常) から 108 (重篤) です。 UPDRS パート III は運動症状を測定します
ベースラインと18週間
18 週間後の UPDRS IV スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと18週間
UPDRS IV の範囲は 0 (正常) から 23 (重篤) です。 UPDRS IV は治療の合併症を測定します
ベースラインと18週間
18 週間後のベックうつ病インベントリ (BDI) のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと18週間
0 (最良の場合) ～ 63 (最悪の場合) の範囲
ベースラインと18週間
18週間後のパーキンソン病睡眠スケール（PDSS）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと18週間
0 (最悪の場合) ～ 150 (最良の場合) の範囲
ベースラインと18週間
18 週間後のパーキンソン病の生活の質アンケート 39 のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと18週間
0 (最良の場合) ～ 156 (最悪の場合) の範囲
ベースラインと18週間
18週間後の欧州生活の質（EuroQol）スケールのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと18週間
0 (最悪の場合) ～ 100 (最良の場合) の範囲
ベースラインと18週間
18週目のPDに関連する疼痛の11点リッカートスケールのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと18週目
リッカートスケールは痛みの測定に使用される方法です。 患者は、前週の平均で自分の痛みを最もよく表す数字にチェックを入れることで、PDに関連する痛みを評価するよう求められました。「痛みなし」の0から「耐えられない痛み」の10までの範囲です。
ベースラインと18週目
臨床的に重大な異常: 臨床検査評価 (生化学および血液学)
時間枠：ベースラインと18週目
ベースラインと18週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Boehringer Ingelheim

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年4月1日

一次修了 (実際)

2008年11月1日

試験登録日

最初に提出

2007年4月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年4月25日

最初の投稿 (見積もり)

2007年4月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年7月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年6月24日

最終確認日

2014年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 248.525

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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