Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Базовое исследование пациентов с прогрессирующей болезнью Паркинсона

24 июня 2014 г. обновлено: Boehringer Ingelheim

Двойное слепое, двойное фиктивное, плацебо-контролируемое, рандомизированное исследование в трех параллельных группах, сравнивающее эффективность, безопасность и переносимость прамипексола пролонгированного высвобождения (ER) по сравнению с плацебо и прамипексолом немедленного высвобождения (IR), принимаемых перорально в течение 26 недель. Поддерживающая фаза у пациентов с прогрессирующей болезнью Паркинсона (БП), получавших леводопу+.

Общая цель этого исследования - определить эффективность (измеряемую изменением от исходного уровня до конца поддерживающей фазы в общей сумме баллов по унифицированной шкале оценки болезни Паркинсона, части II и III), безопасность и переносимость прамипексола ER. , в суточных дозах от 0,375 мг до 4,5 мг один раз в день, по сравнению с плацебо, леводопа в сочетании с ингибитором дофа-декарбоксилазы лечила пациентов с болезнью Паркинсона с прогрессирующей болезнью Паркинсона и двигательными флуктуациями.

Кроме того, будет проведено численное сравнение эффективности прамипексола с пролонгированным высвобождением и прамипексола с немедленным высвобождением.

Эффективность прамипексола с немедленным высвобождением также будет сравниваться с плацебо на предмет чувствительности анализа.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

517

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Linz, Австрия
        • 248.525.43005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Венгрия
      • Györ, Венгрия
        • 248.525.36005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kecskemét, Венгрия
        • 248.525.36003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Szeged, Венгрия
        • 248.525.36006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Veszprem, Венгрия
        • 248.525.36004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Индия
      • Bangalore, Индия
        • 248.525.91004 National Institute of Mental Health & Neuro Sciences
      • Chennai, Индия
        • 248.525.91002 Apollo Hospital
      • Delhi, Индия
        • 248.525.91001 Institute of Human Behaviour & Allied Sciences
      • Hyderabad, Индия
        • 248.525.91003 Nizam's Institute of Medical Sciences
      • Indore, Индия
        • 248.525.91007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Karnataka, Индия
        • 248.525.91005 Mallikatta Neuro Research Center
      • Pune, Индия
        • 248.525.91006 King Edward Memorial Hospital & Research Centre
  • Испания
      • Alcorcon (Madrid), Испания
        • 248.525.34001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona, Испания
        • 248.525.34003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona, Испания
        • 248.525.34004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Испания
        • 248.525.34005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Cugat del Valles (Barcelona), Испания
        • 248.525.34002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tarrasa (Barcelona), Испания
        • 248.525.34008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Италия
      • Catania, Италия
        • 248.525.39001 Policlinico di Catania
      • Catanzaro, Италия
        • 248.525.39010 Campus Universitario Germaneto
      • Chieti, Италия
        • 248.525.39009 Ce.S.I.
      • Grosseto, Италия
        • 248.525.39007 Ospedale della Misericordia
      • Napoli, Италия
        • 248.525.39002 Università Federico II
      • Pisa, Италия
        • 248.525.39008 Azienda Ospedaliera Pisana- Università degli Studi di Pisa
      • Roma, Италия
        • 248.525.39005 Università La Sapienza di Roma
      • Roma, Италия
        • 248.525.39011 Policlinico Tor Vergata
  • Корея, Республика
      • Gyeonggi-do, Корея, Республика
        • 248.525.82001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kyeonggi-do, Корея, Республика
        • 248.525.82008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pusan, Корея, Республика
        • 248.525.82007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Корея, Республика
        • 248.525.82002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Корея, Республика
        • 248.525.82003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Корея, Республика
        • 248.525.82004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Корея, Республика
        • 248.525.82005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Корея, Республика
        • 248.525.82006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Польша
      • Gdansk, Польша
        • 248.525.48001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Krakow, Польша
        • 248.525.48003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Warsaw, Польша
        • 248.525.48002 Wolski Hospital Dr. Anna Gostynska
  • Российская Федерация
      • Moscow, Российская Федерация
        • 248.525.07001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Российская Федерация
        • 248.525.07002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Российская Федерация
        • 248.525.07003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Российская Федерация
        • 248.525.07004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Российская Федерация
        • 248.525.07007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Российская Федерация
        • 248.525.07005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Российская Федерация
        • 248.525.07006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Словакия
      • Bratislava, Словакия
        • 248.525.42104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bratislava, Словакия
        • 248.525.42105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dubnica nad Vahom, Словакия
        • 248.525.42103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Trnava, Словакия
        • 248.525.42101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Соединенное Королевство
      • Barnsley, Соединенное Королевство
        • 248.525.44005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Blackburn, Соединенное Королевство
        • 248.525.44007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Соединенное Королевство
        • 248.525.44002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Norwich, Соединенное Королевство
        • 248.525.44004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Salford, Соединенное Королевство
        • 248.525.44003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Украина
      • Dnipropetrovsk, Украина
        • 248.525.38003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kharkiv, Украина
        • 248.525.38006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiev, Украина
        • 248.525.38002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiev, Украина
        • 248.525.38004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zaporizhzhya, Украина
        • 248.525.38005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zaporozhye, Украина
        • 248.525.38001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Филиппины
      • Makati City, Филиппины
        • 248.525.63210 Makati Medical Center
      • Manila, Филиппины
        • 248.525.63202 Chinese General Hospital
      • Manila, Филиппины
        • 248.525.63205 Jose Reyes Memorial Medical Center
      • Manila, Филиппины
        • 248.525.63206 Metropolitan Medical Center
      • Manila, Филиппины
        • 248.525.63207 Manila Doctors Hospital
      • Pasig, Филиппины
        • 248.525.63201 The Medical City
      • Quezon, Филиппины
        • 248.525.63204 St Lukes Medical Center
      • Quezon, Филиппины
        • 248.525.63208 University of the East Ramon Magsaysay Memorial Medical Ctr
  • Чешская Республика
      • Pardubice, Чешская Республика
        • 248.525.42003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Praha, Чешская Республика
        • 248.525.42001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rakovnik, Чешская Республика
        • 248.525.42005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rychnov nad Kneznou, Чешская Республика
        • 248.525.42002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Valasske Mezirici, Чешская Республика
        • 248.525.42004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Швеция
      • Malmö, Швеция
        • 248.525.46005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nyköping, Швеция
        • 248.525.46002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stockholm, Швеция
        • 248.525.46001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stockholm, Швеция
        • 248.525.46004 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

32 года и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты мужского или женского пола с выраженной идиопатической болезнью Паркинсона, подтвержденной как минимум двумя из следующих признаков: тремор покоя, брадикинезия, ригидность.
  2. Болезнь Паркинсона диагностирована не менее 2 лет назад.
  3. Пациенты в возрасте 30 лет и старше на момент постановки диагноза.
  4. Модифицированная стадия Хоэна и Яра со 2 на 4 вовремя.
  5. Лечение леводопой со стандартным или контролируемым высвобождением в сочетании с ингибитором дофа-декарбоксилазы или леводопой в сочетании с ингибитором дофа-декарбоксилазы/энтакапоном в оптимизированной дозе в соответствии с заключением исследователей, при этом эта доза остается стабильной в течение как минимум 4 недель до начала лечения. базовый визит.
  6. Моторные флуктуации, по крайней мере, с кумулятивным 2 часами отдыха каждый день в часы бодрствования (задокументировано в дневнике пациента, который заполнялся в течение 2 дней подряд до исходного визита).
  7. Пациент желает и может соблюдать запланированные визиты, план лечения, лабораторные анализы и другие процедуры исследования. В частности, после обучения при исходном посещении должно быть задокументировано, что пациент способен распознавать нерабочее и рабочее время в часы бодрствования и что пациент (или член семьи, или опекун) может записывать их точно в дневнике пациента.
  8. Подписанное информированное согласие, полученное до проведения каких-либо процедур исследования (в соответствии с рекомендациями Международной конференции по гармонизации – надлежащей клинической практике и местным законодательством).

Критерий исключения:

  1. Атипичные паркинсонические синдромы, вызванные лекарственными препаратами, нарушением обмена веществ, энцефалитом или дегенеративными заболеваниями
  2. Деменция, определяемая баллом по краткому экзамену на психическое состояние < 24 при скрининговом посещении.
  3. Любое психическое расстройство в соответствии с критериями 4-го издания Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам, которое может помешать выполнению или завершению исследования и/или подвергнуть пациента риску, если он/она примет участие в исследовании.
  4. Психоз в анамнезе, за исключением галлюцинаций, вызванных наркотиками.
  5. История глубокой стимуляции мозга
  6. Клинически значимые отклонения на электрокардиограмме при скрининговом визите
  7. Клинически значимая гипотензия и/или симптоматическая ортостатическая гипотензия при скрининге или исходном посещении
  8. Злокачественная меланома или ранее леченная злокачественная меланома в анамнезе
  9. Любое другое клинически значимое заболевание, независимо от того, лечится оно или нет, которое может подвергнуть пациента риску или может помешать соблюдению или завершению исследования.
  10. Беременность или кормление грудью
  11. Сексуально активная женщина детородного возраста, не использующая одобренный с медицинской точки зрения метод контроля рождаемости в течение как минимум одного месяца до визита для скрининга и в течение всего периода исследования.
  12. Сывороточные уровни аспартатаминотрансферазы (сывороточная глутаминовая щавелевоуксусная трансаминаза), аланинаминотрансферазы (сывороточная глутаминовая пировиноградная трансаминаза), щелочной фосфатазы или билирубина > 2 верхней границы нормы
  13. Пациенты с клиренсом креатинина < 50 мл/мин.
  14. Любой агонист дофамина (включая прамипексол) в течение 4 недель до исходного визита
  15. Любое лекарство с активностью центральных дофаминергических антагонистов в течение 4 недель до исходного визита
  16. Любой из следующих препаратов в течение 4 недель до исходного визита: метилфенидат, циннаризин, амфетамины
  17. Флунаризин в течение 3 месяцев до исходного визита
  18. Известная гиперчувствительность к прамипексолу или его вспомогательным веществам.
  19. Злоупотребление наркотиками, по мнению следователей, в течение 2 лет до скрининга
  20. Участие в исследованиях других исследуемых препаратов или использование других исследуемых препаратов в течение одного месяца или пятикратного периода полувыведения исследуемого препарата (в зависимости от того, что больше) до исходного визита

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Плацебо
Другой: Прамипексол ER
Лекарство: Прамипексол пролонгированного действия
Другой: Прамипексол ИК
Лекарство: Прамипексол немедленного высвобождения

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем в Унифицированной шкале оценки болезни Паркинсона (UPDRS), части II+III, оценка на 18-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 18 неделя
Общий балл UPDRS II+III по полному набору анализов (FAS) с LOCF (последнее наблюдение переносится вперед), 18 неделя — исходный уровень, UPDRS II+III в диапазоне от 0 (нормальный) до 160 (тяжелый). UPDRS, часть II, измеряет повседневную активность, часть III измеряет двигательные симптомы.
Исходный уровень и 18 неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем в процентах нерабочего времени на 18-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 18 неделя
Процент времени простоя на основе данных дневника пациента, процент от 0 (наилучший случай) до 100 (наихудший случай). Время выключения описывает период, когда пациент испытывает усиление симптомов паркинсонизма (например, неподвижность или неспособность двигаться с легкостью).
Исходный уровень и 18 неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем в процентах времени без дискинезии на 18-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 18 неделя
Процент своевременности на основе данных дневника пациента, процент от 0 (худший случай) до 100 (лучший случай). Время «включения» описывает период, когда у пациента нет симптомов «вне времени» и он не спит.
Исходный уровень и 18 неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем в процентах своевременности при не вызывающей беспокойства дискинезии на 18-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 18 неделя
Процент своевременности при не вызывающей беспокойства дискинезии на основе данных дневника пациента, процент от 0 (наихудший случай) до 100 (наилучший случай). Время «включения» описывает период, когда у пациента нет симптомов «вне времени» и он не спит.
Исходный уровень и 18 неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем в процентном отношении своевременности при вызывающей беспокойство дискинезии на 18-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 18 неделя
Процент своевременности лечения неприятной дискинезии на основе данных дневника пациента, процент от 0 (наилучший случай) до 100 (наихудший случай). Время «включения» описывает период, когда у пациента нет симптомов «вне времени» и он не спит.
Исходный уровень и 18 неделя
Клиническое общее впечатление - глобальное улучшение (CGI-I) Респондент
Временное ограничение: после 18 недель лечения
Оценки CGI-I варьируются от «1» (значительно улучшилось) до «7» (значительно хуже), респондент CGI-I имеет оценку 1 или 2 (по крайней мере, значительно улучшилось)
после 18 недель лечения
Ответ в общем впечатлении пациента (PGI-I)
Временное ограничение: после 18 недель лечения
Оценки PGI-I варьируются от «1» (намного лучше) до «7» (намного хуже), респондент PGI-I имеет оценку 1 или 2 (по крайней мере, намного лучше)
после 18 недель лечения
Изменение балла UPDRS I по сравнению с исходным уровнем через 18 недель
Временное ограничение: исходный уровень и 18 недель
UPDRS I в диапазоне от 0 (нормальный) до 16 (тяжелый). UPDRS I измеряет мышление, поведение и настроение
исходный уровень и 18 недель
Изменение показателя UPDRS II по сравнению с исходным уровнем через 18 недель, среднее значение в период включения и выключения
Временное ограничение: исходный уровень и 18 недель
UPDRS II в диапазоне от 0 (нормальный) до 52 (тяжелый). UPDRS Part II рассчитывается как среднее значение UPDRS Part II в период включения и UPDRS Part II в период перерыва для каждого из 13 видов деятельности.
исходный уровень и 18 недель
Изменение показателя UPDRS III по сравнению с исходным уровнем через 18 недель
Временное ограничение: исходный уровень и 18 недель
UPDRS III в диапазоне от 0 (нормальный) до 108 (тяжелый). UPDRS, часть III, измеряет двигательные симптомы
исходный уровень и 18 недель
Изменение показателя UPDRS IV по сравнению с исходным уровнем через 18 недель
Временное ограничение: исходный уровень и 18 недель
UPDRS IV в диапазоне от 0 (нормальный) до 23 (тяжелый). UPDRS IV измеряет осложнения терапии
исходный уровень и 18 недель
Изменение шкалы депрессии Бека (BDI) по сравнению с исходным уровнем через 18 недель
Временное ограничение: исходный уровень и 18 недель
в диапазоне от 0 (лучший случай) до 63 (худший случай)
исходный уровень и 18 недель
Изменение шкалы сна при болезни Паркинсона (PDSS) по сравнению с исходным уровнем через 18 недель
Временное ограничение: исходный уровень и 18 недель
от 0 (в худшем случае) до 150 (в лучшем случае)
исходный уровень и 18 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем в опроснике качества жизни при болезни Паркинсона 39 через 18 недель
Временное ограничение: исходный уровень и 18 недель
В диапазоне от 0 (лучший случай) до 156 (худший случай)
исходный уровень и 18 недель
Изменение европейской шкалы качества жизни (EuroQol) по сравнению с исходным уровнем через 18 недель
Временное ограничение: исходный уровень и 18 недель
от 0 (худший случай) до 100 (лучший случай)
исходный уровень и 18 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем 11-балльной шкалы Лайкерта для оценки боли, связанной с болезнью Паркинсона, на 18-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 18 неделя
Шкала Лайкерта — это метод, используемый для измерения боли. Пациентов попросили оценить свою боль, связанную с болезнью Паркинсона, отметив число, которое лучше всего описывает их боль в среднем за предыдущую неделю, от нуля для «отсутствия боли» до десяти для «невыносимой боли».
Исходный уровень и 18 неделя
Клинически значимые отклонения: клинические лабораторные исследования (биохимия и гематология)
Временное ограничение: Исходный уровень и 18 неделя
Исходный уровень и 18 неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boehringer Ingelheim

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 апреля 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 апреля 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 апреля 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

8 июля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 июня 2014 г.

Последняя проверка

1 мая 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 248.525

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться