Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klíčová studie u pacientů s pokročilou Parkinsonovou chorobou

24. června 2014 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Dvojitě zaslepená, dvojitě falešná, placebem kontrolovaná, randomizovaná studie tří paralelních skupin porovnávající účinnost, bezpečnost a snášenlivost pramipexolu s prodlouženým uvolňováním (ER) versus placebo a versus pramipexol s okamžitým uvolňováním (IR) podávaných perorálně po dobu 26 týdnů Udržovací fáze u pacientů léčených L-Dopa+ s pokročilou Parkinsonovou chorobou (PD).

Obecným cílem této studie je určit účinnost (měřenou změnou od výchozí hodnoty do konce udržovací fáze v celkovém skóre pro Sjednocenou stupnici hodnocení Parkinsonovy choroby části II a III dohromady), bezpečnost a snášenlivost pramipexolu ER v denních dávkách od 0,375 miligramu do 4,5 miligramu jednou denně, ve srovnání s placebem, u pacientů s Parkinsonovou chorobou léčených Levodopou v kombinaci s inhibitorem dopa-dekarboxylázy s pokročilou Parkinsonovou chorobou a motorickými fluktuacemi.

Kromě toho bude provedeno numerické srovnání účinnosti pramipexolu s prodlouženým uvolňováním oproti pramipexolu s okamžitým uvolňováním.

Účinnost okamžitého uvolňování pramipexolu bude také srovnávána s placebem pro citlivost testu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

517

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Filipíny
      • Makati City, Filipíny
        • 248.525.63210 Makati Medical Center
      • Manila, Filipíny
        • 248.525.63202 Chinese General Hospital
      • Manila, Filipíny
        • 248.525.63205 Jose Reyes Memorial Medical Center
      • Manila, Filipíny
        • 248.525.63206 Metropolitan Medical Center
      • Manila, Filipíny
        • 248.525.63207 Manila Doctors Hospital
      • Pasig, Filipíny
        • 248.525.63201 The Medical City
      • Quezon, Filipíny
        • 248.525.63204 St Lukes Medical Center
      • Quezon, Filipíny
        • 248.525.63208 University of the East Ramon Magsaysay Memorial Medical Ctr
  • Indie
      • Bangalore, Indie
        • 248.525.91004 National Institute of Mental Health & Neuro Sciences
      • Chennai, Indie
        • 248.525.91002 Apollo Hospital
      • Delhi, Indie
        • 248.525.91001 Institute of Human Behaviour & Allied Sciences
      • Hyderabad, Indie
        • 248.525.91003 Nizam's Institute of Medical Sciences
      • Indore, Indie
        • 248.525.91007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Karnataka, Indie
        • 248.525.91005 Mallikatta Neuro Research Center
      • Pune, Indie
        • 248.525.91006 King Edward Memorial Hospital & Research Centre
  • Itálie
      • Catania, Itálie
        • 248.525.39001 Policlinico di Catania
      • Catanzaro, Itálie
        • 248.525.39010 Campus Universitario Germaneto
      • Chieti, Itálie
        • 248.525.39009 Ce.S.I.
      • Grosseto, Itálie
        • 248.525.39007 Ospedale della Misericordia
      • Napoli, Itálie
        • 248.525.39002 Università Federico II
      • Pisa, Itálie
        • 248.525.39008 Azienda Ospedaliera Pisana- Università degli Studi di Pisa
      • Roma, Itálie
        • 248.525.39005 Università La Sapienza di Roma
      • Roma, Itálie
        • 248.525.39011 Policlinico Tor Vergata
  • Korejská republika
      • Gyeonggi-do, Korejská republika
        • 248.525.82001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kyeonggi-do, Korejská republika
        • 248.525.82008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pusan, Korejská republika
        • 248.525.82007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Korejská republika
        • 248.525.82002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Korejská republika
        • 248.525.82003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Korejská republika
        • 248.525.82004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Korejská republika
        • 248.525.82005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Korejská republika
        • 248.525.82006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Maďarsko
      • Györ, Maďarsko
        • 248.525.36005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kecskemét, Maďarsko
        • 248.525.36003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Szeged, Maďarsko
        • 248.525.36006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Veszprem, Maďarsko
        • 248.525.36004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Polsko
      • Gdansk, Polsko
        • 248.525.48001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Krakow, Polsko
        • 248.525.48003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Warsaw, Polsko
        • 248.525.48002 Wolski Hospital Dr. Anna Gostynska
  • Rakousko
      • Linz, Rakousko
        • 248.525.43005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace
        • 248.525.07001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Ruská Federace
        • 248.525.07002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Ruská Federace
        • 248.525.07003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Ruská Federace
        • 248.525.07004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Ruská Federace
        • 248.525.07007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Ruská Federace
        • 248.525.07005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Ruská Federace
        • 248.525.07006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Slovensko
      • Bratislava, Slovensko
        • 248.525.42104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bratislava, Slovensko
        • 248.525.42105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dubnica nad Vahom, Slovensko
        • 248.525.42103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Trnava, Slovensko
        • 248.525.42101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Spojené království
      • Barnsley, Spojené království
        • 248.525.44005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Blackburn, Spojené království
        • 248.525.44007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Spojené království
        • 248.525.44002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Norwich, Spojené království
        • 248.525.44004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Salford, Spojené království
        • 248.525.44003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Ukrajina
      • Dnipropetrovsk, Ukrajina
        • 248.525.38003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kharkiv, Ukrajina
        • 248.525.38006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiev, Ukrajina
        • 248.525.38002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiev, Ukrajina
        • 248.525.38004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zaporizhzhya, Ukrajina
        • 248.525.38005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zaporozhye, Ukrajina
        • 248.525.38001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Česká republika
      • Pardubice, Česká republika
        • 248.525.42003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Praha, Česká republika
        • 248.525.42001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rakovnik, Česká republika
        • 248.525.42005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rychnov nad Kneznou, Česká republika
        • 248.525.42002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Valasske Mezirici, Česká republika
        • 248.525.42004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Španělsko
      • Alcorcon (Madrid), Španělsko
        • 248.525.34001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona, Španělsko
        • 248.525.34003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona, Španělsko
        • 248.525.34004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Španělsko
        • 248.525.34005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Cugat del Valles (Barcelona), Španělsko
        • 248.525.34002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tarrasa (Barcelona), Španělsko
        • 248.525.34008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Švédsko
      • Malmö, Švédsko
        • 248.525.46005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nyköping, Švédsko
        • 248.525.46002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stockholm, Švédsko
        • 248.525.46001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stockholm, Švédsko
        • 248.525.46004 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

32 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena s pokročilou idiopatickou Parkinsonovou chorobou potvrzenou alespoň dvěma z následujících příznaků: klidový třes, bradykineze, rigidita.
  2. Parkinsonova choroba diagnostikovaná po dobu nejméně 2 let.
  3. Pacienti ve věku 30 let nebo starší v době diagnózy.
  4. Upravený stupeň Hoehn a Yahr 2 až 4 v čase.
  5. Léčba levodopou se standardním nebo řízeným uvolňováním v kombinaci s inhibitorem dopa-dekarboxylázy nebo s levodopou kombinovanou s inhibitorem dopa-dekarboxylázy/entakaponem, v optimalizované dávce podle úsudku výzkumníků, přičemž tato dávka je stabilní alespoň 4 týdny před základní návštěva.
  6. Motorické fluktuace s alespoň 2 kumulativními hodinami volna každý den během doby bdění (zaznamenáno v deníku pacienta vyplněném 2 po sobě jdoucí dny před základní návštěvou).
  7. Pacient ochotný a schopný dodržovat plánované návštěvy, plán léčby, laboratorní testy a další studijní postupy. Zejména po zaškolení musí být při základní návštěvě zdokumentováno, že pacient je schopen rozeznat období, kdy není čas a není čas během bdění, a že pacient (nebo rodinný příslušník nebo opatrovník) je schopen zaznamenat je přesně v deníku pacienta.
  8. Podepsaný informovaný souhlas získaný před provedením jakýchkoli studijních postupů (v souladu s pokyny Mezinárodní konference o harmonizaci-správné klinické praxi a místní legislativou).

Kritéria vyloučení:

  1. Atypické parkinsonské syndromy způsobené léky, metabolické poruchy, encefalitida nebo degenerativní onemocnění
  2. Demence, jak je definována skóre Mini-Mental State Exam < 24 při screeningové návštěvě
  3. Jakákoli psychiatrická porucha podle kritérií Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 4. vydání, která by mohla zabránit dodržování nebo dokončení studie a/nebo vystavit pacienta riziku, pokud se studie zúčastní
  4. Psychóza v anamnéze, kromě anamnézy halucinací vyvolaných drogami
  5. Historie hluboké mozkové stimulace
  6. Klinicky významné abnormality elektrokardiogramu při screeningové návštěvě
  7. Klinicky významná hypotenze a/nebo symptomatická ortostatická hypotenze při screeningu nebo vstupní návštěvě
  8. Maligní melanom nebo dříve léčený maligní melanom v anamnéze
  9. Jakékoli jiné klinicky významné onemocnění, ať už léčené nebo ne, které by mohlo pacienta ohrozit nebo by mohlo zabránit dodržování nebo dokončení studie
  10. Těhotenství nebo kojení
  11. Sexuálně aktivní žena ve fertilním věku, která alespoň jeden měsíc před screeningovou návštěvou a po celou dobu studie nepoužívá lékařsky schválenou metodu antikoncepce
  12. Sérové ​​hladiny aspartátaminotransferázy (sérová glutamicko-oxalooctová transamináza), alaninaminotransferázy (sérová glutamová pyruvická transamináza), alkalických fosfatáz nebo bilirubinu > 2 horní hranice normálu
  13. Pacienti s clearance kreatininu < 50 mililitrů/min
  14. Jakýkoli agonista dopaminu (včetně pramipexolu) během 4 týdnů před vstupní návštěvou
  15. Jakékoli léky s centrální dopaminergní antagonistickou aktivitou během 4 týdnů před vstupní návštěvou
  16. Jakékoli z následujících léků během 4 týdnů před základní návštěvou: methylfenidát, cinnarizin, amfetaminy
  17. Flunarizin během 3 měsíců před základní návštěvou
  18. Známá přecitlivělost na pramipexol nebo jeho pomocné látky
  19. Zneužívání drog podle úsudku vyšetřovatelů během 2 let před screeningem
  20. Účast na jiných výzkumných studiích léků nebo užívání jiných testovaných léků během jednoho měsíce nebo pětinásobku poločasu testovaného léku (podle toho, co je delší) před základní návštěvou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Jiný: Pramipexol ER
Lék: Pramipexol s prodlouženým uvolňováním
Jiný: Pramipexol IR
Lék: Pramipexol s okamžitým uvolňováním

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna oproti výchozímu stavu v jednotné stupnici hodnocení Parkinsonovy choroby (UPDRS) části II+III skóre v týdnu 18
Časové okno: základní stav a týden 18
Celkové skóre UPDRS II+III na úplném analytickém souboru (FAS) s LOCF (poslední pozorování přeneseno), týden 18 - výchozí hodnota, UPDRS II+III v rozmezí od 0 (normální) do 160 (závažné). UPDRS část II měří aktivity každodenního života, část III měří motorické symptomy
základní stav a týden 18

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v procentuálním podílu Off-time v 18. týdnu
Časové okno: základní stav a týden 18
Procento pauzy na základě údajů z deníku pacienta, procento v rozmezí od 0 (nejlepší případ) do 100 (nejhorší případ). Off-time popisuje období, kdy pacient pociťuje zvýšené parkinsonské příznaky (např. nehybnost nebo neschopnost se snadno pohybovat).
základní stav a týden 18
Změna od výchozí hodnoty v procentech včasnosti bez dyskineze v týdnu 18
Časové okno: základní stav a týden 18
Procento on-time založené na datech z deníku pacienta, procento v rozmezí od 0 (nejhorší případ) do 100 (nejlepší případ). On-time popisuje období, kdy pacient nemá žádné příznaky off-time a nespí.
základní stav a týden 18
Změna od výchozí hodnoty v procentech včasnosti s neobtížnou dyskinézí v týdnu 18
Časové okno: základní stav a týden 18
Procento doby trvání s neobtížnou dyskinezí na základě údajů z deníku pacienta, procento v rozmezí od 0 (nejhorší případ) do 100 (nejlepší případ). On-time popisuje období, kdy pacient nemá žádné příznaky off-time a nespí.
základní stav a týden 18
Změna od výchozí hodnoty v procentech včas s obtížnou dyskinézí v týdnu 18
Časové okno: základní stav a týden 18
Procento on-time s obtížnou dyskinezí na základě údajů z deníku pacienta, procento v rozmezí od 0 (nejlepší případ) do 100 (nejhorší případ). On-time popisuje období, kdy pacient nemá žádné příznaky off-time a nespí.
základní stav a týden 18
Clinical Global Impression - Global Improvement (CGI-I) Responder
Časové okno: po 18 týdnech léčby
Skóre CGI-I v rozmezí od „1“ (velmi výrazně lepší) do „7“ (velmi mnohem horší), respondenti CGI-I mají skóre 1 nebo 2 (alespoň výrazně lepší)
po 18 týdnech léčby
Odezva v globálním dojmu pacienta (PGI-I)
Časové okno: po 18 týdnech léčby
PGI-I skóre v rozmezí od '1' (velmi mnohem lepší) do '7' (velmi mnohem horší), PGI-I respondér má skóre 1 nebo 2 (alespoň mnohem lepší)
po 18 týdnech léčby
Změna od základní hodnoty v UPDRS I skóre po 18 týdnech
Časové okno: výchozí stav a 18 týdnů
UPDRS I v rozsahu od 0 (normální) do 16 (závažné). UPDRS I měří mentaci, chování a náladu
výchozí stav a 18 týdnů
Změna od základní hodnoty ve skóre UPDRS II po 18 týdnech, průměr v období zapnutí a vypnutí
Časové okno: výchozí stav a 18 týdnů
UPDRS II v rozsahu od 0 (normální) do 52 (závažné). UPDRS Část II se vypočítá jako průměr části II UPDRS v době a části II UPDRS v době mimo pro každou ze 13 činností.
výchozí stav a 18 týdnů
Změna od základní hodnoty ve skóre UPDRS III po 18 týdnech
Časové okno: výchozí stav a 18 týdnů
UPDRS III v rozsahu od 0 (normální) do 108 (závažné). UPDRS část III měří motorické symptomy
výchozí stav a 18 týdnů
Změna skóre UPDRS IV od výchozí hodnoty po 18 týdnech
Časové okno: výchozí stav a 18 týdnů
UPDRS IV v rozmezí od 0 (normální) do 23 (závažné). UPDRS IV měří komplikace terapie
výchozí stav a 18 týdnů
Změna od výchozího stavu v Beckově inventáři deprese (BDI) po 18 týdnech
Časové okno: výchozí stav a 18 týdnů
v rozsahu od 0 (nejlepší případ) do 63 (nejhorší případ)
výchozí stav a 18 týdnů
Změna od výchozí hodnoty ve spánkové škále Parkinsonovy choroby (PDSS) po 18 týdnech
Časové okno: výchozí stav a 18 týdnů
v rozsahu od 0 (nejhorší případ) do 150 (nejlepší případ)
výchozí stav a 18 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v dotazníku kvality života Parkinsonovy choroby 39 po 18 týdnech
Časové okno: výchozí stav a 18 týdnů
V rozsahu od 0 (nejlepší případ) do 156 (nejhorší případ)
výchozí stav a 18 týdnů
Změna od výchozího stavu v evropské škále kvality života (EuroQol) po 18 týdnech
Časové okno: výchozí stav a 18 týdnů
v rozsahu od 0 (nejhorší případ) do 100 (nejlepší případ)
výchozí stav a 18 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v 11bodové Likertově stupnici pro bolest související s PD v týdnu 18
Časové okno: základní stav a týden 18
Likertova škála je metoda používaná pro měření bolesti. Pacienti byli požádáni, aby ohodnotili svou bolest související s PD zaškrtnutím čísla, které nejlépe popisovalo jejich bolest v průměru v předchozím týdnu, od nuly pro „žádnou bolest“ do deseti pro „nesnesitelnou bolest“.
základní stav a týden 18
Klinicky významné abnormality: Klinická laboratorní hodnocení (biochemie a hematologie)
Časové okno: základní stav a týden 18
základní stav a týden 18

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. dubna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. dubna 2007

První zveřejněno (Odhad)

27. dubna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. července 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. června 2014

Naposledy ověřeno

1. května 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 248.525

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinsonova choroba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit