진행성 파킨슨병 환자에 대한 중추적 연구
2014년 6월 24일 업데이트: Boehringer Ingelheim
Pramipexole Extended Release(ER) 대 위약 및 Pramipexole Immediate Release(IR)의 효능, 안전성 및 내약성을 26주 동안 경구 투여한 이중 맹검, 이중 더미, 위약 대조, 무작위, 3개의 병렬 그룹 연구 L-Dopa+ 치료를 받은 진행성 파킨슨병(PD) 환자의 유지 단계.
이 시험의 일반적인 목적은 프라미펙솔 ER의 효능(통합 파킨슨병 평가 척도 파트 II 및 III 조합에 대한 총 점수에서 기준선에서 유지 단계 종료까지의 변화로 측정됨), 안전성 및 내약성을 결정하는 것입니다. , 0.375밀리그램에서 4.5밀리그램의 1일 1회 투여량으로 위약과 비교하여 레보도파와 도파-데카르복실라제 억제제를 병용하여 진행성 파킨슨병 및 운동 변동이 있는 파킨슨병 환자를 치료했습니다.
또한, 프라미펙솔 서방형 대 프라미펙솔 속방형의 효능에 대한 수치 비교가 이루어질 것입니다.
분석 감도에 대해 프라미펙솔 즉시 방출의 효능을 위약과 비교할 수도 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
517
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Gyeonggi-do, 대한민국
- 248.525.82001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Kyeonggi-do, 대한민국
- 248.525.82008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Pusan, 대한민국
- 248.525.82007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Seoul, 대한민국
- 248.525.82002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Seoul, 대한민국
- 248.525.82003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Seoul, 대한민국
- 248.525.82004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Seoul, 대한민국
- 248.525.82005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Seoul, 대한민국
- 248.525.82006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Moscow, 러시아 연방
- 248.525.07001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Moscow, 러시아 연방
- 248.525.07002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Moscow, 러시아 연방
- 248.525.07003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Moscow, 러시아 연방
- 248.525.07004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Moscow, 러시아 연방
- 248.525.07007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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St. Petersburg, 러시아 연방
- 248.525.07005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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St. Petersburg, 러시아 연방
- 248.525.07006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Malmö, 스웨덴
- 248.525.46005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Nyköping, 스웨덴
- 248.525.46002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Stockholm, 스웨덴
- 248.525.46001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Stockholm, 스웨덴
- 248.525.46004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Alcorcon (Madrid), 스페인
- 248.525.34001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Barcelona, 스페인
- 248.525.34003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Barcelona, 스페인
- 248.525.34004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Madrid, 스페인
- 248.525.34005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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San Cugat del Valles (Barcelona), 스페인
- 248.525.34002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Tarrasa (Barcelona), 스페인
- 248.525.34008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Bratislava, 슬로바키아
- 248.525.42104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Bratislava, 슬로바키아
- 248.525.42105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Dubnica nad Vahom, 슬로바키아
- 248.525.42103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Trnava, 슬로바키아
- 248.525.42101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Barnsley, 영국
- 248.525.44005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Blackburn, 영국
- 248.525.44007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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London, 영국
- 248.525.44002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Norwich, 영국
- 248.525.44004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Salford, 영국
- 248.525.44003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Linz, 오스트리아
- 248.525.43005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Dnipropetrovsk, 우크라이나
- 248.525.38003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Kharkiv, 우크라이나
- 248.525.38006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Kiev, 우크라이나
- 248.525.38002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Kiev, 우크라이나
- 248.525.38004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Zaporizhzhya, 우크라이나
- 248.525.38005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Zaporozhye, 우크라이나
- 248.525.38001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Catania, 이탈리아
- 248.525.39001 Policlinico di Catania
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Catanzaro, 이탈리아
- 248.525.39010 Campus Universitario Germaneto
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Chieti, 이탈리아
- 248.525.39009 Ce.S.I.
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Grosseto, 이탈리아
- 248.525.39007 Ospedale della Misericordia
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Napoli, 이탈리아
- 248.525.39002 Università Federico II
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Pisa, 이탈리아
- 248.525.39008 Azienda Ospedaliera Pisana- Università degli Studi di Pisa
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Roma, 이탈리아
- 248.525.39005 Università La Sapienza di Roma
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Roma, 이탈리아
- 248.525.39011 Policlinico Tor Vergata
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Bangalore, 인도
- 248.525.91004 National Institute of Mental Health & Neuro Sciences
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Chennai, 인도
- 248.525.91002 Apollo Hospital
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Delhi, 인도
- 248.525.91001 Institute of Human Behaviour & Allied Sciences
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Hyderabad, 인도
- 248.525.91003 Nizam's Institute of Medical Sciences
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Indore, 인도
- 248.525.91007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Karnataka, 인도
- 248.525.91005 Mallikatta Neuro Research Center
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Pune, 인도
- 248.525.91006 King Edward Memorial Hospital & Research Centre
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Pardubice, 체코 공화국
- 248.525.42003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Praha, 체코 공화국
- 248.525.42001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Rakovnik, 체코 공화국
- 248.525.42005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Rychnov nad Kneznou, 체코 공화국
- 248.525.42002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Valasske Mezirici, 체코 공화국
- 248.525.42004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Gdansk, 폴란드
- 248.525.48001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Krakow, 폴란드
- 248.525.48003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Warsaw, 폴란드
- 248.525.48002 Wolski Hospital Dr. Anna Gostynska
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Makati City, 필리핀 제도
- 248.525.63210 Makati Medical Center
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Manila, 필리핀 제도
- 248.525.63202 Chinese General Hospital
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Manila, 필리핀 제도
- 248.525.63205 Jose Reyes Memorial Medical Center
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Manila, 필리핀 제도
- 248.525.63206 Metropolitan Medical Center
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Manila, 필리핀 제도
- 248.525.63207 Manila Doctors Hospital
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Pasig, 필리핀 제도
- 248.525.63201 The Medical City
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Quezon, 필리핀 제도
- 248.525.63204 St Lukes Medical Center
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Quezon, 필리핀 제도
- 248.525.63208 University of the East Ramon Magsaysay Memorial Medical Ctr
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Györ, 헝가리
- 248.525.36005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Kecskemét, 헝가리
- 248.525.36003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Szeged, 헝가리
- 248.525.36006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Veszprem, 헝가리
- 248.525.36004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
32년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 다음 징후 중 적어도 2개로 확인된 진행성 특발성 파킨슨병을 앓는 남성 또는 여성 환자: 안정시 떨림, 운동완서, 경직.
- 적어도 2년 동안 진단된 파킨슨병.
- 진단 당시 30세 이상의 환자.
- 정시에 Hoehn 및 Yahr 단계를 2에서 4로 수정했습니다.
- 표준 또는 제어 방출형 레보도파와 도파-데카르복실라제-억제제 병용 또는 레보도파와 도파-데카르복실라제-억제제/엔타카폰과 병용된 레보도파를 조사관의 판단에 따라 최적화된 용량으로 치료하는 경우, 이 용량은 치료를 받기 전 최소 4주 동안 안정적입니다. 베이스라인 방문.
- 운동 동요, 깨어 있는 시간 동안 매일 최소 2시간의 누적 오프 타임(기준선 방문 전 연속 2일 동안 작성된 환자 일지에 문서화됨).
- 예정된 방문, 치료 계획, 실험실 테스트 및 기타 연구 절차를 준수할 의지와 능력이 있는 환자. 특히 훈련 후에는 기본 방문 시 환자가 깨어 있는 시간 동안 근무 외 시간과 근무 시간을 인식할 수 있고 환자(또는 가족이나 보호자)가 기록할 수 있음을 문서화해야 합니다. 환자 다이어리에 정확하게 기록합니다.
- 연구 절차를 수행하기 전에 얻은 서명된 정보에 입각한 동의서(International Conference on Harmonisation-Good Clinical Practice 지침 및 현지 법률에 따름).
제외 기준:
- 약물, 대사장애, 뇌염 또는 퇴행성 질환에 의한 비정형 파킨슨증후군
- 스크리닝 방문 시 간이 정신 상태 검사 점수 < 24로 정의되는 치매
- 정신 장애 진단 및 통계 편람 4판 기준에 따라 연구의 준수 또는 완료를 방해하고/하거나 환자가 연구에 참여하는 경우 환자를 위험에 빠뜨릴 수 있는 모든 정신 장애
- 약물 유발 환각의 병력을 제외한 정신병의 병력
- 심부 뇌 자극의 역사
- 스크리닝 방문 시 임상적으로 유의한 심전도 이상
- 스크리닝 또는 베이스라인 방문 시 임상적으로 유의한 저혈압 및/또는 증후성 기립성 저혈압
- 악성 흑색종 또는 이전에 치료받은 악성 흑색종의 병력
- 치료 여부에 관계없이 환자를 위험에 빠뜨리거나 연구 준수 또는 완료를 방해할 수 있는 기타 임상적으로 중요한 질병
- 임신 또는 모유 수유
- 스크리닝 방문 전 최소 1개월 동안 및 연구 기간 동안 의학적으로 승인된 피임 방법을 사용하지 않는 성적으로 활동적인 가임 여성
- Aspartate Aminotransferase(Serum Glutamic-Oxaloacetic Transaminase), Alanine Aminotransferase(Serum Glutamic Pyruvic Transaminase), 알칼리성 포스파타제 또는 빌리루빈의 혈청 수치 > 정상 상한치 2
- 크레아티닌 청소율 < 50 밀리리터/분인 환자
- 기준선 방문 전 4주 이내의 모든 도파민 작용제(프라미펙솔 포함)
- 기준선 방문 전 4주 이내에 중심 도파민성 길항제 활동이 있는 모든 약물
- 기준선 방문 전 4주 이내에 다음 약물 중 하나: 메틸페니데이트, 신나리진, 암페타민
- 베이스라인 방문 전 3개월 이내의 플루나리진
- 프라미펙솔 또는 그 부형제에 대해 알려진 과민증
- 조사관 판단에 따른 약물 남용, 스크리닝 전 2년 이내
- 베이스라인 방문 전 1개월 또는 임상시험 약물 반감기의 5배(둘 중 더 긴 기간) 이내에 다른 임상시험 약물 연구에 참여하거나 다른 임상시험 약물을 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 중재 모델: 병렬 할당
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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다른: 프라미펙솔 ER
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다른: 프라미펙솔 IR
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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18주차 통합 파킨슨병 등급 척도(UPDRS) 파트 II+III 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 18주차
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전체 분석 세트(FAS)에서 LOCF(마지막 관찰 이월)에 대한 UPDRS II+III 총 점수, 18주 - 기준선, UPDRS II+III 범위는 0(정상)에서 160(심각)까지입니다.
UPDRS 파트 II는 일상 생활 활동을 측정하고 파트 III는 운동 증상을 측정합니다.
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기준선 및 18주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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18주차에 기준선으로부터의 오프 타임 백분율 변화
기간: 기준선 및 18주차
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환자 일지 데이터를 기반으로 한 오프 타임 백분율, 백분율 범위는 0(최상의 경우)에서 100(최악의 경우)까지입니다.
오프 타임은 환자가 증가된 파킨슨병 증상(예:
부동 또는 쉽게 움직일 수 없음).
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기준선 및 18주차
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18주차에 이상운동증이 없는 정시 백분율의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 18주차
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환자 일지 데이터를 기반으로 한 정시 백분율, 백분율 범위는 0(최악의 경우)에서 100(최상의 경우)까지입니다.
On-time은 환자가 off-time 증상이 없고 잠들지 않는 기간을 의미합니다.
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기준선 및 18주차
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18주차에 문제가 되지 않는 이상운동증이 있는 정시 비율의 기준선 대비 변화
기간: 기준선 및 18주차
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환자 일지 데이터를 기반으로 문제가 되지 않는 이상운동증의 정시 백분율, 백분율 범위는 0(최악의 경우)에서 100(최상의 경우)까지입니다.
On-time은 환자가 off-time 증상이 없고 잠들지 않는 기간을 의미합니다.
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기준선 및 18주차
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18주에 골치아픈 이상운동증을 동반한 정시 비율의 기준선 대비 변화
기간: 기준선 및 18주차
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환자 일지 데이터를 기반으로 골치 아픈 이상운동증이 있는 정시 백분율, 백분율 범위는 0(최상의 경우)에서 100(최악의 경우)까지입니다.
On-time은 환자가 off-time 증상이 없고 잠들지 않는 기간을 의미합니다.
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기준선 및 18주차
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임상적 글로벌 인상 - 글로벌 개선(CGI-I) 응답자
기간: 18주 치료 후
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CGI-I 점수 범위는 '1'(매우 많이 개선됨)에서 '7'(매우 훨씬 나쁨), CGI-I 응답자의 점수는 1 또는 2(최소한 많이 개선됨)
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18주 치료 후
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환자 전체 인상의 반응(PGI-I)
기간: 18주 치료 후
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PGI-I 점수 범위는 '1'(매우 좋음)에서 '7'(매우 나쁨)이며, PGI-I 응답자의 점수는 1 또는 2(적어도 훨씬 좋음)입니다.
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18주 치료 후
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18주 후 UPDRS I 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 18주
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UPDRS I 범위는 0(정상)에서 16(심각)까지입니다.
UPDRS I은 정신, 행동 및 기분을 측정합니다.
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기준선 및 18주
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18주 후 UPDRS II 점수의 기준선에서 변화, 온 및 오프 기간의 평균
기간: 기준선 및 18주
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UPDRS II 범위는 0(정상)에서 52(심각)까지입니다.
UPDRS 파트 II는 13개 활동 각각에 대해 켜짐 기간의 UPDRS 파트 II와 오프 기간의 UPDRS 파트 II의 평균으로 계산됩니다.
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기준선 및 18주
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18주 후 UPDRS III 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 18주
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UPDRS III 범위는 0(정상)에서 108(심각)까지입니다.
UPDRS 파트 III는 운동 증상을 측정합니다.
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기준선 및 18주
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18주 후 UPDRS IV 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 18주
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UPDRS IV 범위는 0(정상)에서 23(심각)까지입니다.
UPDRS IV는 치료의 합병증을 측정합니다.
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기준선 및 18주
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18주 후 Beck's Depression Inventory(BDI)의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 18주
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0(최상의 경우)에서 63(최악의 경우)까지의 범위
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기준선 및 18주
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18주 후 파킨슨병 수면 척도(PDSS)의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 18주
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0(최악의 경우)에서 150(최상의 경우)까지의 범위
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기준선 및 18주
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18주 후 파킨슨병 삶의 질 설문지 39의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 18주
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0(최상의 경우)에서 156(최악의 경우)까지의 범위
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기준선 및 18주
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18주 후 유럽 삶의 질(EuroQol) 척도 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 18주
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0(최악의 경우)에서 100(최상의 경우)까지의 범위
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기준선 및 18주
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18주에 PD와 관련된 통증에 대한 11점 리커트 척도의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 18주차
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리커트 척도는 통증을 측정하는 데 사용되는 방법입니다.
환자들은 지난주 평균 통증을 가장 잘 설명하는 숫자에 "통증 없음"을 0점부터 "참을 수 없는 통증"을 10점까지 표시하여 PD와 관련된 통증을 평가하도록 요청받았습니다.
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기준선 및 18주차
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임상적으로 중요한 이상: 임상 실험실 평가(생화학 및 혈액학)
기간: 기준선 및 18주차
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기준선 및 18주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 4월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 4월 25일
처음 게시됨 (추정)
2007년 4월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 7월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 6월 24일
마지막으로 확인됨
2014년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .