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Studio cardine nei pazienti con malattia di Parkinson avanzata

24 giugno 2014 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Uno studio in doppio cieco, double-dummy, controllato con placebo, randomizzato, a tre gruppi paralleli che confronta l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità del pramipexolo a rilascio prolungato (ER) rispetto al placebo e al pramipexolo a rilascio immediato (IR) somministrato per via orale nell'arco di 26 settimane Fase di mantenimento in pazienti trattati con L-dopa+ con malattia di Parkinson (MdP) avanzata.

L'obiettivo generale di questo studio è determinare l'efficacia (misurata dalla variazione dal basale alla fine della fase di mantenimento nel punteggio totale per la Unified Parkinsons Disease Rating Scale Parti II e III combinate), la sicurezza e la tollerabilità di pramipexolo ER , in dosi giornaliere da 0,375 milligrammi a 4,5 milligrammi una volta al giorno, rispetto al placebo, in pazienti con Parkinson trattati con levodopa in combinazione con un inibitore della dopa-decarbossilasi con morbo di Parkinson avanzato e fluttuazioni motorie.

Inoltre, verrà effettuato un confronto numerico dell'efficacia di pramipexolo a rilascio prolungato rispetto a pramipexolo a rilascio immediato.

L'efficacia del pramipexolo a rilascio immediato sarà anche confrontata con il placebo, per la sensibilità del test.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

517

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Linz, Austria
        • 248.525.43005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Corea, Repubblica di
      • Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di
        • 248.525.82001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kyeonggi-do, Corea, Repubblica di
        • 248.525.82008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pusan, Corea, Repubblica di
        • 248.525.82007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • 248.525.82002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • 248.525.82003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • 248.525.82004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • 248.525.82005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • 248.525.82006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa
        • 248.525.07001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Federazione Russa
        • 248.525.07002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Federazione Russa
        • 248.525.07003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Federazione Russa
        • 248.525.07004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Federazione Russa
        • 248.525.07007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Federazione Russa
        • 248.525.07005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Federazione Russa
        • 248.525.07006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Filippine
      • Makati City, Filippine
        • 248.525.63210 Makati Medical Center
      • Manila, Filippine
        • 248.525.63202 Chinese General Hospital
      • Manila, Filippine
        • 248.525.63205 Jose Reyes Memorial Medical Center
      • Manila, Filippine
        • 248.525.63206 Metropolitan Medical Center
      • Manila, Filippine
        • 248.525.63207 Manila Doctors Hospital
      • Pasig, Filippine
        • 248.525.63201 The Medical City
      • Quezon, Filippine
        • 248.525.63204 St Lukes Medical Center
      • Quezon, Filippine
        • 248.525.63208 University of the East Ramon Magsaysay Memorial Medical Ctr
  • India
      • Bangalore, India
        • 248.525.91004 National Institute of Mental Health & Neuro Sciences
      • Chennai, India
        • 248.525.91002 Apollo Hospital
      • Delhi, India
        • 248.525.91001 Institute of Human Behaviour & Allied Sciences
      • Hyderabad, India
        • 248.525.91003 Nizam's Institute of Medical Sciences
      • Indore, India
        • 248.525.91007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Karnataka, India
        • 248.525.91005 Mallikatta Neuro Research Center
      • Pune, India
        • 248.525.91006 King Edward Memorial Hospital & Research Centre
  • Italia
      • Catania, Italia
        • 248.525.39001 Policlinico di Catania
      • Catanzaro, Italia
        • 248.525.39010 Campus Universitario Germaneto
      • Chieti, Italia
        • 248.525.39009 Ce.S.I.
      • Grosseto, Italia
        • 248.525.39007 Ospedale della Misericordia
      • Napoli, Italia
        • 248.525.39002 Università Federico II
      • Pisa, Italia
        • 248.525.39008 Azienda Ospedaliera Pisana- Università degli Studi di Pisa
      • Roma, Italia
        • 248.525.39005 Università La Sapienza di Roma
      • Roma, Italia
        • 248.525.39011 Policlinico Tor Vergata
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia
        • 248.525.48001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Krakow, Polonia
        • 248.525.48003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Warsaw, Polonia
        • 248.525.48002 Wolski Hospital Dr. Anna Gostynska
  • Regno Unito
      • Barnsley, Regno Unito
        • 248.525.44005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Blackburn, Regno Unito
        • 248.525.44007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Regno Unito
        • 248.525.44002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Norwich, Regno Unito
        • 248.525.44004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Salford, Regno Unito
        • 248.525.44003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Repubblica Ceca
      • Pardubice, Repubblica Ceca
        • 248.525.42003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Praha, Repubblica Ceca
        • 248.525.42001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rakovnik, Repubblica Ceca
        • 248.525.42005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rychnov nad Kneznou, Repubblica Ceca
        • 248.525.42002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Valasske Mezirici, Repubblica Ceca
        • 248.525.42004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Slovacchia
      • Bratislava, Slovacchia
        • 248.525.42104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bratislava, Slovacchia
        • 248.525.42105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dubnica nad Vahom, Slovacchia
        • 248.525.42103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Trnava, Slovacchia
        • 248.525.42101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Spagna
      • Alcorcon (Madrid), Spagna
        • 248.525.34001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona, Spagna
        • 248.525.34003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona, Spagna
        • 248.525.34004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Spagna
        • 248.525.34005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Cugat del Valles (Barcelona), Spagna
        • 248.525.34002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tarrasa (Barcelona), Spagna
        • 248.525.34008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Svezia
      • Malmö, Svezia
        • 248.525.46005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nyköping, Svezia
        • 248.525.46002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stockholm, Svezia
        • 248.525.46001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stockholm, Svezia
        • 248.525.46004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Ucraina
      • Dnipropetrovsk, Ucraina
        • 248.525.38003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kharkiv, Ucraina
        • 248.525.38006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiev, Ucraina
        • 248.525.38002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiev, Ucraina
        • 248.525.38004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zaporizhzhya, Ucraina
        • 248.525.38005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zaporozhye, Ucraina
        • 248.525.38001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Ungheria
      • Györ, Ungheria
        • 248.525.36005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kecskemét, Ungheria
        • 248.525.36003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Szeged, Ungheria
        • 248.525.36006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Veszprem, Ungheria
        • 248.525.36004 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

32 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Paziente maschio o femmina con malattia di Parkinson idiopatica avanzata confermata da almeno due dei seguenti segni: tremore a riposo, bradicinesia, rigidità.
  2. Malattia di Parkinson diagnosticata da almeno 2 anni.
  3. Pazienti di età pari o superiore a 30 anni al momento della diagnosi.
  4. Fase Hoehn e Yahr modificata da 2 a 4 in orario.
  5. Trattamento con Levodopa a rilascio standard o controllato in combinazione con un inibitore della dopa-decarbossilasi, o con Levodopa in combinazione con un inibitore della dopa-decarbossilasi/entacapone, a una dose ottimizzata secondo il giudizio dello sperimentatore, questa dose essendo stabile per almeno 4 settimane prima della visita di base.
  6. Fluttuazioni motorie, con almeno 2 ore cumulative di riposo ogni giorno durante le ore di veglia (documentate su un diario del paziente completato per 2 giorni consecutivi prima della visita di riferimento).
  7. Paziente disposto e in grado di rispettare le visite programmate, il piano di trattamento, i test di laboratorio e le altre procedure dello studio. In particolare, dopo la formazione, alla visita basale deve essere documentato che il paziente sia in grado di riconoscere i periodi di riposo e orario durante le ore di veglia e che il paziente (o un familiare o un tutore) sia in grado di registrare accuratamente nel diario del paziente.
  8. Consenso informato firmato ottenuto prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura di studio (in conformità con le linee guida della Conferenza internazionale sull'armonizzazione-buona pratica clinica e la legislazione locale).

Criteri di esclusione:

  1. Sindromi parkinsoniane atipiche dovute a farmaci, disordini metabolici, encefaliti o malattie degenerative
  2. Demenza, come definita da un punteggio del Mini-Mental State Exam <24 alla visita di screening
  3. Qualsiasi disturbo psichiatrico secondo i criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali 4a edizione che potrebbe impedire la conformità o il completamento dello studio e/o mettere a rischio il paziente se prende parte allo studio
  4. Storia di psicosi, eccetto storia di allucinazioni indotte da farmaci
  5. Storia della stimolazione cerebrale profonda
  6. Anomalie dell'elettrocardiogramma clinicamente significative alla visita di screening
  7. Ipotensione clinicamente significativa e/o ipotensione ortostatica sintomatica allo screening o alla visita basale
  8. Melanoma maligno o anamnesi di melanoma maligno precedentemente trattato
  9. Qualsiasi altra malattia clinicamente significativa, curata o meno, che potrebbe mettere a rischio il paziente o impedire la compliance o il completamento dello studio
  10. Gravidanza o allattamento
  11. Donna sessualmente attiva in età fertile che non utilizza un metodo di controllo delle nascite approvato dal punto di vista medico per almeno un mese prima della visita di screening e per tutto il periodo di studio
  12. Livelli sierici di aspartato aminotransferasi (siero glutammico-ossalacetico transaminasi), alanina aminotransferasi (siero glutammico piruvico transaminasi), fosfatasi alcalina o bilirubina > 2 limite superiore della norma
  13. Pazienti con una clearance della creatinina < 50 millilitri/minuto
  14. Qualsiasi agonista della dopamina (incluso pramipexolo) entro 4 settimane prima della visita basale
  15. Qualsiasi farmaco con attività di antagonista dopaminergico centrale entro 4 settimane prima della visita di riferimento
  16. Uno qualsiasi dei seguenti farmaci entro 4 settimane prima della visita basale: metilfenidato, cinnarizina, anfetamine
  17. Flunarizina entro 3 mesi prima della visita basale
  18. Ipersensibilità nota al pramipexolo o ai suoi eccipienti
  19. Abuso di droghe secondo il giudizio degli investigatori, entro 2 anni prima dello screening
  20. Partecipazione ad altri studi sui farmaci sperimentali o uso di altri farmaci sperimentali entro un mese o cinque volte l'emivita del farmaco sperimentale (qualunque sia più lungo) prima della visita di riferimento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
Altro: Pramipexolo ER
Droga: Pramipexolo a rilascio prolungato
Altro: Pramipexolo IR
Droga: Pramipexolo a rilascio immediato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio UPDRS (Unified Parkinson's Disease Rating Scale) parti II+III alla settimana 18
Lasso di tempo: basale e settimana 18
Punteggio totale UPDRS II+III su Full Analysis Set (FAS) con LOCF (ultima osservazione portata avanti), settimana 18 - basale, UPDRS II+III compreso tra 0 (normale) e 160 (grave). UPDRS parte II misura le attività della vita quotidiana, parte III misura i sintomi motori
basale e settimana 18

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della percentuale di tempo libero alla settimana 18
Lasso di tempo: basale e settimana 18
Percentuale di tempo libero basata sui dati del diario del paziente, percentuale che va da 0 (caso migliore) a 100 (caso peggiore). Il tempo libero descrive un periodo in cui il paziente sperimenta un aumento dei sintomi parkinsoniani (ad es. immobilità o incapacità di muoversi con facilità).
basale e settimana 18
Variazione rispetto al basale della percentuale di puntualità senza discinesia alla settimana 18
Lasso di tempo: basale e settimana 18
Percentuale di puntualità basata sui dati del diario del paziente, percentuale che va da 0 (caso peggiore) a 100 (caso migliore). On-time descrive un periodo in cui il paziente non ha sintomi di off-time e non dorme.
basale e settimana 18
Variazione rispetto al basale della percentuale di puntualità con discinesia non fastidiosa alla settimana 18
Lasso di tempo: basale e settimana 18
Percentuale di on-time con discinesia non fastidiosa basata sui dati del diario del paziente, percentuale che va da 0 (caso peggiore) a 100 (caso migliore). On-time descrive un periodo in cui il paziente non ha sintomi di off-time e non dorme.
basale e settimana 18
Variazione rispetto al basale della percentuale di puntualità con discinesia fastidiosa alla settimana 18
Lasso di tempo: basale e settimana 18
Percentuale di on-time con discinesia fastidiosa basata sui dati del diario del paziente, percentuale che va da 0 (caso migliore) a 100 (caso peggiore). On-time descrive un periodo in cui il paziente non ha sintomi di off-time e non dorme.
basale e settimana 18
Impressione clinica globale - Risponditore di miglioramento globale (CGI-I).
Lasso di tempo: dopo 18 settimane di trattamento
Punteggi CGI-I che vanno da '1' (molto migliorato) a '7' (molto peggio), i rispondenti CGI-I hanno un punteggio di 1 o 2 (almeno molto migliorato)
dopo 18 settimane di trattamento
Risposta nell'impressione globale del paziente (PGI-I)
Lasso di tempo: dopo 18 settimane di trattamento
Punteggi PGI-I che vanno da '1' (molto meglio) a '7' (molto peggio), i rispondenti PGI-I hanno un punteggio 1 o 2 (almeno molto meglio)
dopo 18 settimane di trattamento
Variazione rispetto al basale nel punteggio UPDRS I dopo 18 settimane
Lasso di tempo: basale e 18 settimane
UPDRS I compreso tra 0 (normale) e 16 (grave). UPDRS I misura Mentazione, Comportamento e Umore
basale e 18 settimane
Variazione rispetto al basale nel punteggio UPDRS II dopo 18 settimane, media nel periodo di attivazione e disattivazione
Lasso di tempo: basale e 18 settimane
UPDRS II che va da 0 (normale) a 52 (grave). UPDRS Parte II è calcolato come la media di UPDRS parte II in on e UPDRS parte II in off-period per ciascuna delle 13 attività.
basale e 18 settimane
Variazione rispetto al basale nel punteggio UPDRS III dopo 18 settimane
Lasso di tempo: basale e 18 settimane
UPDRS III compreso tra 0 (normale) e 108 (grave). UPDRS parte III misura i sintomi motori
basale e 18 settimane
Variazione rispetto al basale nel punteggio UPDRS IV dopo 18 settimane
Lasso di tempo: basale e 18 settimane
UPDRS IV compreso tra 0 (normale) e 23 (grave). UPDRS IV misura le complicanze della terapia
basale e 18 settimane
Variazione rispetto al basale nell'inventario della depressione di Beck (BDI) dopo 18 settimane
Lasso di tempo: basale e 18 settimane
da 0 (caso migliore) a 63 (caso peggiore)
basale e 18 settimane
Variazione rispetto al basale nella scala del sonno del morbo di Parkinson (PDSS) dopo 18 settimane
Lasso di tempo: basale e 18 settimane
da 0 (caso peggiore) a 150 (caso migliore)
basale e 18 settimane
Variazione rispetto al basale nel questionario sulla qualità della vita della malattia di Parkinson 39 dopo 18 settimane
Lasso di tempo: basale e 18 settimane
Da 0 (caso migliore) a 156 (caso peggiore)
basale e 18 settimane
Variazione rispetto al basale nella scala europea della qualità della vita (EuroQol) dopo 18 settimane
Lasso di tempo: basale e 18 settimane
da 0 (caso peggiore) a 100 (caso migliore)
basale e 18 settimane
Variazione rispetto al basale nella scala Likert a 11 punti per il dolore correlato al PD alla settimana 18
Lasso di tempo: basale e settimana 18
La scala Likert è un metodo utilizzato per la misurazione del dolore. Ai pazienti è stato chiesto di valutare il loro dolore correlato al PD spuntando il numero che meglio descriveva il loro dolore in media nella settimana precedente, da zero per "nessun dolore" a dieci per "dolore insopportabile".
basale e settimana 18
Anomalie clinicamente significative: valutazioni cliniche di laboratorio (biochimica ed ematologia)
Lasso di tempo: basale e settimana 18
basale e settimana 18

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 aprile 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 aprile 2007

Primo Inserito (Stima)

27 aprile 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 luglio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 giugno 2014

Ultimo verificato

1 maggio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 248.525

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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