Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pivotal undersøgelse i avancerede Parkinsons sygdomspatienter

24. juni 2014 opdateret af: Boehringer Ingelheim

En dobbeltblind, dobbelt-dummy, placebokontrolleret, randomiseret, tre parallelle grupper undersøgelse, der sammenligner effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​Pramipexol Extended Release (ER) versus placebo og versus Pramipexol Immediate Release (IR) administreret oralt over en 26-ugers Vedligeholdelsesfase hos L-Dopa+-behandlede patienter med avanceret Parkinsons sygdom (PD).

Det generelle formål med dette forsøg er at bestemme effektiviteten (målt ved ændringen fra baseline til slutningen af ​​vedligeholdelsesfasen i den samlede score for Unified Parkinsons Disease Rating Scale Parts II og III kombineret), sikkerhed og tolerabilitet af pramipexol ER , i daglige doser fra 0,375 milligram til 4,5 milligram én gang dagligt, sammenlignet med placebo, i Levodopa kombineret med en Dopa-Decarboxylase-hæmmer behandlet Parkinson-patienter med fremskreden Parkinsons sygdom og motoriske udsving.

Derudover vil der blive foretaget en numerisk sammenligning af effektiviteten af ​​pramipexol forlænget frigivelse versus pramipexol øjeblikkelig frigivelse.

Effekten af ​​pramipexol øjeblikkelig frigivelse vil også blive sammenlignet med placebo for assayfølsomhed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

517

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • 248.525.07001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • 248.525.07002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • 248.525.07003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • 248.525.07004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • 248.525.07007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation
        • 248.525.07005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation
        • 248.525.07006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Barnsley, Det Forenede Kongerige
        • 248.525.44005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Blackburn, Det Forenede Kongerige
        • 248.525.44007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Det Forenede Kongerige
        • 248.525.44002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Norwich, Det Forenede Kongerige
        • 248.525.44004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Salford, Det Forenede Kongerige
        • 248.525.44003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Filippinerne
      • Makati City, Filippinerne
        • 248.525.63210 Makati Medical Center
      • Manila, Filippinerne
        • 248.525.63202 Chinese General Hospital
      • Manila, Filippinerne
        • 248.525.63205 Jose Reyes Memorial Medical Center
      • Manila, Filippinerne
        • 248.525.63206 Metropolitan Medical Center
      • Manila, Filippinerne
        • 248.525.63207 Manila Doctors Hospital
      • Pasig, Filippinerne
        • 248.525.63201 The Medical City
      • Quezon, Filippinerne
        • 248.525.63204 St Lukes Medical Center
      • Quezon, Filippinerne
        • 248.525.63208 University of the East Ramon Magsaysay Memorial Medical Ctr
  • Indien
      • Bangalore, Indien
        • 248.525.91004 National Institute of Mental Health & Neuro Sciences
      • Chennai, Indien
        • 248.525.91002 Apollo Hospital
      • Delhi, Indien
        • 248.525.91001 Institute of Human Behaviour & Allied Sciences
      • Hyderabad, Indien
        • 248.525.91003 Nizam's Institute of Medical Sciences
      • Indore, Indien
        • 248.525.91007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Karnataka, Indien
        • 248.525.91005 Mallikatta Neuro Research Center
      • Pune, Indien
        • 248.525.91006 King Edward Memorial Hospital & Research Centre
  • Italien
      • Catania, Italien
        • 248.525.39001 Policlinico di Catania
      • Catanzaro, Italien
        • 248.525.39010 Campus Universitario Germaneto
      • Chieti, Italien
        • 248.525.39009 Ce.S.I.
      • Grosseto, Italien
        • 248.525.39007 Ospedale della Misericordia
      • Napoli, Italien
        • 248.525.39002 Università Federico II
      • Pisa, Italien
        • 248.525.39008 Azienda Ospedaliera Pisana- Università degli Studi di Pisa
      • Roma, Italien
        • 248.525.39005 Università La Sapienza di Roma
      • Roma, Italien
        • 248.525.39011 Policlinico Tor Vergata
  • Korea, Republikken
      • Gyeonggi-do, Korea, Republikken
        • 248.525.82001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kyeonggi-do, Korea, Republikken
        • 248.525.82008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pusan, Korea, Republikken
        • 248.525.82007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken
        • 248.525.82002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken
        • 248.525.82003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken
        • 248.525.82004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken
        • 248.525.82005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken
        • 248.525.82006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Polen
      • Gdansk, Polen
        • 248.525.48001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Krakow, Polen
        • 248.525.48003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Warsaw, Polen
        • 248.525.48002 Wolski Hospital Dr. Anna Gostynska
  • Slovakiet
      • Bratislava, Slovakiet
        • 248.525.42104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bratislava, Slovakiet
        • 248.525.42105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dubnica nad Vahom, Slovakiet
        • 248.525.42103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Trnava, Slovakiet
        • 248.525.42101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Spanien
      • Alcorcon (Madrid), Spanien
        • 248.525.34001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona, Spanien
        • 248.525.34003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona, Spanien
        • 248.525.34004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Spanien
        • 248.525.34005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Cugat del Valles (Barcelona), Spanien
        • 248.525.34002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tarrasa (Barcelona), Spanien
        • 248.525.34008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Sverige
      • Malmö, Sverige
        • 248.525.46005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nyköping, Sverige
        • 248.525.46002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stockholm, Sverige
        • 248.525.46001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stockholm, Sverige
        • 248.525.46004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Tjekkiet
      • Pardubice, Tjekkiet
        • 248.525.42003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Praha, Tjekkiet
        • 248.525.42001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rakovnik, Tjekkiet
        • 248.525.42005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rychnov nad Kneznou, Tjekkiet
        • 248.525.42002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Valasske Mezirici, Tjekkiet
        • 248.525.42004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Ukraine
      • Dnipropetrovsk, Ukraine
        • 248.525.38003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kharkiv, Ukraine
        • 248.525.38006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiev, Ukraine
        • 248.525.38002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiev, Ukraine
        • 248.525.38004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zaporizhzhya, Ukraine
        • 248.525.38005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zaporozhye, Ukraine
        • 248.525.38001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Ungarn
      • Györ, Ungarn
        • 248.525.36005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kecskemét, Ungarn
        • 248.525.36003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Szeged, Ungarn
        • 248.525.36006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Veszprem, Ungarn
        • 248.525.36004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Østrig
      • Linz, Østrig
        • 248.525.43005 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

32 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlig eller kvindelig patient med fremskreden idiopatisk Parkinsons sygdom bekræftet af mindst to af følgende tegn: hvilende tremor, bradykinesi, rigiditet.
  2. Parkinsons sygdom diagnosticeret i mindst 2 år.
  3. Patienter 30 år eller ældre på diagnosetidspunktet.
  4. Ændret Hoehn og Yahr fase på 2 til 4 til tiden.
  5. Behandling med standard eller kontrolleret frigivelse Levodopa kombineret med en Dopa-Decarboxylase-hæmmer eller med Levodopa kombineret med en Dopa-Decarboxylase-hæmmer/entakapon, i en optimeret dosis i henhold til forskeres vurdering, denne dosis er stabil i mindst 4 uger før baseline besøg.
  6. Motoriske udsving, med mindst 2 kumulative timers fritid hver dag i de vågne timer (dokumenteret på en patientdagbog udfyldt i 2 på hinanden følgende dage før baseline besøg).
  7. Patient villig og i stand til at overholde planlagte besøg, behandlingsplan, laboratorietests og andre undersøgelsesprocedurer. Især efter træning skal det dokumenteres ved baseline-besøget, at patienten er i stand til at genkende fri- og tiltidsperioderne i vågne timer, og at patienten (eller et familiemedlem eller en værge) er i stand til at registrere dem præcist i patientens dagbog.
  8. Underskrevet informeret samtykke opnået, før undersøgelsesprocedurer udføres (i overensstemmelse med retningslinjerne for international harmonisering og god klinisk praksis og lokal lovgivning).

Ekskluderingskriterier:

  1. Atypiske parkinsonsyndromer på grund af medicin, stofskifteforstyrrelser, encephalitis eller degenerative sygdomme
  2. Demens, som defineret ved en Mini-Mental State Exam score < 24 ved screeningsbesøg
  3. Enhver psykiatrisk lidelse ifølge Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 4. udgave kriterier, der kunne forhindre overholdelse eller færdiggørelse af undersøgelsen og/eller sætte patienten i fare, hvis han/hun deltager i undersøgelsen
  4. Anamnese med psykose, undtagen historie med narkotika-inducerede hallucinationer
  5. Historie om dyb hjernestimulering
  6. Klinisk signifikante elektrokardiogramabnormiteter ved screeningsbesøg
  7. Klinisk signifikant hypotension og/eller symptomatisk ortostatisk hypotension ved screening eller baselinebesøg
  8. Malignt melanom eller historie med tidligere behandlet malignt melanom
  9. Enhver anden klinisk signifikant sygdom, uanset om den er behandlet eller ej, der kan bringe patienten i fare eller kunne forhindre overholdelse eller færdiggørelse af undersøgelsen
  10. Graviditet eller amning
  11. Seksuelt aktiv kvinde i den fødedygtige alder, der ikke har brugt en medicinsk godkendt præventionsmetode i mindst en måned før screeningsbesøget og i hele undersøgelsesperioden
  12. Serumniveauer af aspartataminotransferase (serumglutamin-oxaloeddikesyretransaminase), alaninaminotransferase (serumglutaminpyruvic transaminase), alkaliske fosfataser eller bilirubin > 2 øvre normalgrænse
  13. Patienter med en kreatininclearance < 50 milliliter/minut
  14. Enhver dopaminagonist (inklusive pramipexol) inden for 4 uger før baseline besøg
  15. Enhver medicin med central dopaminerg antagonistaktivitet inden for 4 uger før baselinebesøget
  16. Enhver af følgende lægemidler inden for 4 uger før baseline besøg: methylphenidat, cinnarizin, amfetamin
  17. Flunarizin inden for 3 måneder før baseline besøg
  18. Kendt overfølsomhed over for pramipexol eller dets hjælpestoffer
  19. Stofmisbrug i henhold til efterforskernes vurdering inden for 2 år før screening
  20. Deltagelse i andre forsøgslægemidler eller brug af andre forsøgslægemidler inden for en måned eller fem gange halveringstiden af ​​forsøgslægemidlet (alt efter hvad der er længst) før baseline besøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Interventionel model: Parallel tildeling

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Andet: Pramipexol ER
Medicin: Pramipexol Extended Release
Andet: Pramipexol IR
Medicin: Pramipexol øjeblikkelig frigivelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) Parts II+III score i uge 18
Tidsramme: baseline og uge 18
UPDRS II+III totalscore på Full Analysis Set (FAS) med LOCF (Sidste observation overført), uge ​​18 - baseline, UPDRS II+III varierende fra 0 (normal) til 160 (alvorlig). UPDRS del II måler dagligdags aktiviteter, del III måler motoriske symptomer
baseline og uge 18

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i procent af hviletid i uge 18
Tidsramme: baseline og uge 18
Fritid i procent baseret på patientdagbogsdata, procentdel fra 0 (bedste tilfælde) til 100 (værste tilfælde). Off-time beskriver en periode, hvor patienten oplever øgede parkinsonsymptomer (f. ubevægelighed eller manglende evne til at bevæge sig let).
baseline og uge 18
Ændring fra baseline i procentdel til tiden uden dyskinesi i uge 18
Tidsramme: baseline og uge 18
Procentdel til tiden baseret på patientdagbogsdata, procentdel fra 0 (worst case) til 100 (bedste tilfælde). On-time beskriver en periode, hvor patienten ikke har symptomer på off-time og ikke sover.
baseline og uge 18
Ændring fra baseline i procentdel til tiden med ikke-besværlig dyskinesi i uge 18
Tidsramme: baseline og uge 18
Procentdel til tiden med ikke-besværlig dyskinesi baseret på patientdagbogsdata, procentdel fra 0 (worst case) til 100 (bedste tilfælde). On-time beskriver en periode, hvor patienten ikke har symptomer på off-time og ikke sover.
baseline og uge 18
Ændring fra baseline i procentdel til tiden med besværlig dyskinesi i uge 18
Tidsramme: baseline og uge 18
Procentdel til tiden med generende dyskinesi baseret på patientdagbogsdata, procentdel fra 0 (bedste tilfælde) til 100 (værste tilfælde). On-time beskriver en periode, hvor patienten ikke har symptomer på off-time og ikke sover.
baseline og uge 18
Clinical Global Impression - Global Improvement (CGI-I) Responder
Tidsramme: efter 18 ugers behandling
CGI-I-score spænder fra '1' (meget forbedret) til '7' (meget værre), CGI-I-responder har en score på 1 eller 2 (i det mindste meget forbedret)
efter 18 ugers behandling
Respons i Patient Global Impression (PGI-I)
Tidsramme: efter 18 ugers behandling
PGI-I-score, der spænder fra '1' (meget bedre) til '7' (meget meget dårligere), PGI-I-responder har en score på 1 eller 2 (i det mindste meget bedre)
efter 18 ugers behandling
Ændring fra baseline i UPDRS I-score efter 18 uger
Tidsramme: baseline og 18 uger
UPDRS I spænder fra 0 (normal) til 16 (alvorlig). UPDRS I måler Mentation, Behavior og Mood
baseline og 18 uger
Ændring fra baseline i UPDRS II-score efter 18 uger, gennemsnit ved tændt og slukket periode
Tidsramme: baseline og 18 uger
UPDRS II spænder fra 0 (normal) til 52 (alvorlig). UPDRS Part II beregnes som gennemsnittet af UPDRS Part II ved on og UPDRS Part II ved off-periode for hver af de 13 aktiviteter.
baseline og 18 uger
Ændring fra baseline i UPDRS III-score efter 18 uger
Tidsramme: baseline og 18 uger
UPDRS III spænder fra 0 (normal) til 108 (alvorlig). UPDRS del III måler motoriske symptomer
baseline og 18 uger
Ændring fra baseline i UPDRS IV-score efter 18 uger
Tidsramme: baseline og 18 uger
UPDRS IV spænder fra 0 (normal) til 23 (alvorlig). UPDRS IV måler komplikationer af terapi
baseline og 18 uger
Ændring fra baseline i Becks depressionsopgørelse (BDI) efter 18 uger
Tidsramme: baseline og 18 uger
fra 0 (bedste tilfælde) til 63 (værste tilfælde)
baseline og 18 uger
Ændring fra baseline i Parkinsons sygdom søvnskala (PDSS) efter 18 uger
Tidsramme: baseline og 18 uger
spænder fra 0 (worst case) til 150 (bedste tilfælde)
baseline og 18 uger
Ændring fra baseline i Parkinsons sygdom Spørgeskema om livskvalitet 39 efter 18 uger
Tidsramme: baseline og 18 uger
Fra 0 (bedste tilfælde) til 156 (værste tilfælde)
baseline og 18 uger
Ændring fra baseline i europæisk livskvalitetsskala (EuroQol) efter 18 uger
Tidsramme: baseline og 18 uger
spænder fra 0 (worst case) til 100 (bedste tilfælde)
baseline og 18 uger
Ændring fra baseline i 11-punkts Likert-skala for smerter relateret til PD i uge 18
Tidsramme: baseline og uge 18
Likert-skalaen er en metode, der bruges til at måle smerte. Patienterne blev bedt om at vurdere deres smerte relateret til PD ved at sætte kryds ved det tal, der bedst beskrev deres smerte i gennemsnittet i den foregående uge, fra nul for "ingen smerte" til ti for "uudholdelig smerte".
baseline og uge 18
Klinisk signifikante abnormiteter: Kliniske laboratorievurderinger (biokemi og hæmatologi)
Tidsramme: baseline og uge 18
baseline og uge 18

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. april 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. april 2007

Først opslået (Skøn)

27. april 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. juli 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juni 2014

Sidst verificeret

1. maj 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 248.525

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner