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Estudo Pivotal em Pacientes com Doença de Parkinson Avançado

24 de junho de 2014 atualizado por: Boehringer Ingelheim

Um estudo duplo-cego, duplo simulado, controlado por placebo, randomizado, de três grupos paralelos comparando a eficácia, segurança e tolerabilidade do pramipexol de liberação prolongada (ER) versus placebo e versus pramipexol de liberação imediata (IR) administrado por via oral durante 26 semanas Fase de manutenção em pacientes tratados com L-Dopa+ com doença de Parkinson (DP) avançada.

O objetivo geral deste estudo é determinar a eficácia (conforme medido pela alteração da linha de base até o final da fase de manutenção na pontuação total da Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson Partes II e III combinadas), segurança e tolerabilidade do pramipexol ER , em doses diárias de 0,375 miligramas a 4,5 miligramas uma vez ao dia, em comparação com placebo, em Levodopa combinado com um inibidor de Dopa-Descarboxilase tratado em pacientes com Parkinson com Doença de Parkinson avançada e flutuações motoras.

Além disso, será feita uma comparação numérica da eficácia do pramipexol de liberação prolongada versus a liberação imediata do pramipexol.

A eficácia do pramipexol de liberação imediata também será comparada ao placebo, quanto à sensibilidade do ensaio.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

517

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Eslováquia
      • Bratislava, Eslováquia
        • 248.525.42104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bratislava, Eslováquia
        • 248.525.42105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dubnica nad Vahom, Eslováquia
        • 248.525.42103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Trnava, Eslováquia
        • 248.525.42101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Espanha
      • Alcorcon (Madrid), Espanha
        • 248.525.34001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona, Espanha
        • 248.525.34003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona, Espanha
        • 248.525.34004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Espanha
        • 248.525.34005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Cugat del Valles (Barcelona), Espanha
        • 248.525.34002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tarrasa (Barcelona), Espanha
        • 248.525.34008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Federação Russa
      • Moscow, Federação Russa
        • 248.525.07001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Federação Russa
        • 248.525.07002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Federação Russa
        • 248.525.07003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Federação Russa
        • 248.525.07004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Federação Russa
        • 248.525.07007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Federação Russa
        • 248.525.07005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Federação Russa
        • 248.525.07006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Filipinas
      • Makati City, Filipinas
        • 248.525.63210 Makati Medical Center
      • Manila, Filipinas
        • 248.525.63202 Chinese General Hospital
      • Manila, Filipinas
        • 248.525.63205 Jose Reyes Memorial Medical Center
      • Manila, Filipinas
        • 248.525.63206 Metropolitan Medical Center
      • Manila, Filipinas
        • 248.525.63207 Manila Doctors Hospital
      • Pasig, Filipinas
        • 248.525.63201 The Medical City
      • Quezon, Filipinas
        • 248.525.63204 St Lukes Medical Center
      • Quezon, Filipinas
        • 248.525.63208 University of the East Ramon Magsaysay Memorial Medical Ctr
  • Hungria
      • Györ, Hungria
        • 248.525.36005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kecskemét, Hungria
        • 248.525.36003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Szeged, Hungria
        • 248.525.36006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Veszprem, Hungria
        • 248.525.36004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Itália
      • Catania, Itália
        • 248.525.39001 Policlinico di Catania
      • Catanzaro, Itália
        • 248.525.39010 Campus Universitario Germaneto
      • Chieti, Itália
        • 248.525.39009 Ce.S.I.
      • Grosseto, Itália
        • 248.525.39007 Ospedale della Misericordia
      • Napoli, Itália
        • 248.525.39002 Università Federico II
      • Pisa, Itália
        • 248.525.39008 Azienda Ospedaliera Pisana- Università degli Studi di Pisa
      • Roma, Itália
        • 248.525.39005 Università La Sapienza di Roma
      • Roma, Itália
        • 248.525.39011 Policlinico Tor Vergata
  • Polônia
      • Gdansk, Polônia
        • 248.525.48001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Krakow, Polônia
        • 248.525.48003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Warsaw, Polônia
        • 248.525.48002 Wolski Hospital Dr. Anna Gostynska
  • Reino Unido
      • Barnsley, Reino Unido
        • 248.525.44005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Blackburn, Reino Unido
        • 248.525.44007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Reino Unido
        • 248.525.44002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Norwich, Reino Unido
        • 248.525.44004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Salford, Reino Unido
        • 248.525.44003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Republica da Coréia
      • Gyeonggi-do, Republica da Coréia
        • 248.525.82001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kyeonggi-do, Republica da Coréia
        • 248.525.82008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pusan, Republica da Coréia
        • 248.525.82007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Republica da Coréia
        • 248.525.82002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Republica da Coréia
        • 248.525.82003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Republica da Coréia
        • 248.525.82004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Republica da Coréia
        • 248.525.82005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Republica da Coréia
        • 248.525.82006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • República Checa
      • Pardubice, República Checa
        • 248.525.42003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Praha, República Checa
        • 248.525.42001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rakovnik, República Checa
        • 248.525.42005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rychnov nad Kneznou, República Checa
        • 248.525.42002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Valasske Mezirici, República Checa
        • 248.525.42004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Suécia
      • Malmö, Suécia
        • 248.525.46005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nyköping, Suécia
        • 248.525.46002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stockholm, Suécia
        • 248.525.46001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stockholm, Suécia
        • 248.525.46004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Ucrânia
      • Dnipropetrovsk, Ucrânia
        • 248.525.38003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kharkiv, Ucrânia
        • 248.525.38006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiev, Ucrânia
        • 248.525.38002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiev, Ucrânia
        • 248.525.38004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zaporizhzhya, Ucrânia
        • 248.525.38005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zaporozhye, Ucrânia
        • 248.525.38001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Áustria
      • Linz, Áustria
        • 248.525.43005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Índia
      • Bangalore, Índia
        • 248.525.91004 National Institute of Mental Health & Neuro Sciences
      • Chennai, Índia
        • 248.525.91002 Apollo Hospital
      • Delhi, Índia
        • 248.525.91001 Institute of Human Behaviour & Allied Sciences
      • Hyderabad, Índia
        • 248.525.91003 Nizam's Institute of Medical Sciences
      • Indore, Índia
        • 248.525.91007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Karnataka, Índia
        • 248.525.91005 Mallikatta Neuro Research Center
      • Pune, Índia
        • 248.525.91006 King Edward Memorial Hospital & Research Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

32 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Paciente do sexo masculino ou feminino com doença de Parkinson idiopática avançada confirmada por pelo menos dois dos seguintes sinais: tremor de repouso, bradicinesia, rigidez.
  2. Doença de Parkinson diagnosticada há pelo menos 2 anos.
  3. Pacientes com 30 anos de idade ou mais no momento do diagnóstico.
  4. Estágio de Hoehn e Yahr modificado de 2 a 4 no horário.
  5. Tratamento com Levodopa de liberação padrão ou controlada combinada com um inibidor da Dopa-Descarboxilase, ou com Levodopa combinada com um inibidor da Dopa-Descarboxilase/entacapone, em uma dose otimizada de acordo com o julgamento dos investigadores, sendo esta dose estável por pelo menos 4 semanas antes da visita inicial.
  6. Flutuações motoras, com pelo menos 2 horas cumulativas de folga todos os dias durante as horas de vigília (documentadas em um diário do paciente preenchido por 2 dias consecutivos antes da visita inicial).
  7. Paciente disposto e capaz de cumprir as consultas agendadas, plano de tratamento, exames laboratoriais e outros procedimentos do estudo. Em particular, após o treinamento, deve ser documentado na consulta inicial que o paciente é capaz de reconhecer os períodos de folga e de horário durante as horas de vigília e que o paciente (ou um membro da família ou responsável) é capaz de registrar com precisão no diário do paciente.
  8. Consentimento informado obtido antes da realização de qualquer procedimento do estudo (de acordo com as diretrizes da Conferência Internacional sobre Harmonização-Boas Práticas Clínicas e legislação local).

Critério de exclusão:

  1. Síndromes parkinsonianas atípicas devido a drogas, distúrbios metabólicos, encefalite ou doenças degenerativas
  2. Demência, conforme definido por uma pontuação no Mini-Exame do Estado Mental < 24 na consulta de triagem
  3. Qualquer transtorno psiquiátrico de acordo com os critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais 4ª edição que possa impedir a adesão ou a conclusão do estudo e/ou colocar o paciente em risco se ele/ela participar do estudo
  4. História de psicose, exceto história de alucinações induzidas por drogas
  5. História de estimulação cerebral profunda
  6. Anormalidades eletrocardiográficas clinicamente significativas na consulta de triagem
  7. Hipotensão clinicamente significativa e/ou hipotensão ortostática sintomática na triagem ou visita inicial
  8. Melanoma maligno ou história de melanoma maligno previamente tratado
  9. Qualquer outra doença clinicamente significativa, tratada ou não, que possa colocar o paciente em risco ou impedir a adesão ou a conclusão do estudo
  10. Gravidez ou amamentação
  11. Mulher sexualmente ativa com potencial para engravidar que não está usando um método contraceptivo medicamente aprovado por pelo menos um mês antes da visita de triagem e durante o período do estudo
  12. Níveis séricos de aspartato aminotransferase (transaminase glutâmico-oxaloacética sérica), alanina aminotransferase (transaminase glutâmica pirúvica sérica), fosfatases alcalinas ou bilirrubina > 2 limite superior do normal
  13. Pacientes com depuração de creatinina < 50 mililitros/minuto
  14. Qualquer agonista da dopamina (incluindo pramipexol) dentro de 4 semanas antes da consulta inicial
  15. Qualquer medicamento com atividade antagonista dopaminérgico central dentro de 4 semanas antes da consulta inicial
  16. Qualquer um dos seguintes medicamentos dentro de 4 semanas antes da consulta inicial: metilfenidato, cinarizina, anfetaminas
  17. Flunarizina dentro de 3 meses antes da consulta inicial
  18. Hipersensibilidade conhecida ao pramipexol ou seus excipientes
  19. Abuso de drogas de acordo com o julgamento dos investigadores, dentro de 2 anos antes da triagem
  20. Participação em outros estudos de medicamentos em investigação ou uso de outros medicamentos em investigação dentro de um mês ou cinco vezes a meia-vida do medicamento em investigação (o que for mais longo) antes da visita inicial

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Medicamento: Placebo
Outro: Pramipexol ER
Medicamento: Pramipexol Liberação Estendida
Outro: Pramipexol IR
Medicamento: Pramipexol Liberação Imediata

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na pontuação da Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson (UPDRS) Partes II+III na Semana 18
Prazo: linha de base e semana 18
Pontuação total UPDRS II+III no conjunto de análise completa (FAS) com LOCF (última observação realizada), semana 18 - linha de base, UPDRS II+III variando de 0 (normal) a 160 (grave). UPDRS parte II mede atividades da vida diária, parte III mede sintomas motores
linha de base e semana 18

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base na porcentagem de folga na semana 18
Prazo: linha de base e semana 18
Porcentagem de folga com base nos dados do diário do paciente, porcentagem variando de 0 (melhor caso) a 100 (pior caso). Off-time descreve um período em que o paciente apresenta sintomas parkinsonianos aumentados (p. imobilidade ou incapacidade de se mover com facilidade).
linha de base e semana 18
Alteração da linha de base em porcentagem pontual sem discinesia na semana 18
Prazo: linha de base e semana 18
Porcentagem de atendimento com base nos dados do diário do paciente, porcentagem variando de 0 (pior caso) a 100 (melhor caso). On-time descreve um período em que o paciente não apresenta sintomas de off-time e não está dormindo.
linha de base e semana 18
Mudança da linha de base em porcentagem pontual com discinesia não problemática na semana 18
Prazo: linha de base e semana 18
Porcentagem pontual com discinesia não problemática com base nos dados do diário do paciente, porcentagem variando de 0 (pior caso) a 100 (melhor caso). On-time descreve um período em que o paciente não apresenta sintomas de off-time e não está dormindo.
linha de base e semana 18
Mudança da linha de base na porcentagem pontual com discinesia problemática na semana 18
Prazo: linha de base e semana 18
Porcentagem pontual com discinesia problemática com base nos dados do diário do paciente, porcentagem variando de 0 (melhor caso) a 100 (pior caso). On-time descreve um período em que o paciente não apresenta sintomas de off-time e não está dormindo.
linha de base e semana 18
Impressão Clínica Global - Respondente de Melhoria Global (CGI-I)
Prazo: após 18 semanas de tratamento
Pontuações CGI-I variando de '1' (melhorou muito) a '7' (muito pior), respondentes CGI-I têm pontuação de 1 ou 2 (pelo menos muito melhor)
após 18 semanas de tratamento
Resposta na impressão global do paciente (PGI-I)
Prazo: após 18 semanas de tratamento
Pontuações PGI-I variando de '1' (muito melhor) a '7' (muito pior), respondentes PGI-I têm pontuação 1 ou 2 (pelo menos muito melhor)
após 18 semanas de tratamento
Mudança da linha de base na pontuação UPDRS I após 18 semanas
Prazo: linha de base e 18 semanas
UPDRS I variando de 0 (normal) a 16 (grave). UPDRS I mede Mentação, Comportamento e Humor
linha de base e 18 semanas
Mudança da linha de base na pontuação UPDRS II após 18 semanas, média no período inicial e final
Prazo: linha de base e 18 semanas
UPDRS II variando de 0 (normal) a 52 (grave). A UPDRS Parte II é calculada como a média da UPDRS parte II no período on e UPDRS parte II no período off para cada uma das 13 atividades.
linha de base e 18 semanas
Mudança da linha de base na pontuação UPDRS III após 18 semanas
Prazo: linha de base e 18 semanas
UPDRS III variando de 0 (normal) a 108 (grave). UPDRS parte III mede os sintomas motores
linha de base e 18 semanas
Mudança da linha de base na pontuação UPDRS IV após 18 semanas
Prazo: linha de base e 18 semanas
UPDRS IV variando de 0 (normal) a 23 (grave). UPDRS IV mede as complicações da terapia
linha de base e 18 semanas
Mudança da linha de base no inventário de depressão de Beck (BDI) após 18 semanas
Prazo: linha de base e 18 semanas
variando de 0 (melhor caso) a 63 (pior caso)
linha de base e 18 semanas
Mudança da linha de base na escala de sono da doença de Parkinson (PDSS) após 18 semanas
Prazo: linha de base e 18 semanas
variando de 0 (pior caso) a 150 (melhor caso)
linha de base e 18 semanas
Mudança da linha de base no questionário de qualidade de vida da doença de Parkinson 39 após 18 semanas
Prazo: linha de base e 18 semanas
Variando de 0 (melhor caso) a 156 (pior caso)
linha de base e 18 semanas
Mudança da linha de base na escala europeia de qualidade de vida (EuroQol) após 18 semanas
Prazo: linha de base e 18 semanas
variando de 0 (pior caso) a 100 (melhor caso)
linha de base e 18 semanas
Alteração da linha de base na escala Likert de 11 pontos para dor relacionada à DP na semana 18
Prazo: linha de base e semana 18
A escala de Likert é um método utilizado para a mensuração da dor. Os pacientes foram solicitados a classificar sua dor relacionada à DP marcando o número que melhor descrevia sua dor em média na semana anterior, de zero para "sem dor" a dez para "dor insuportável".
linha de base e semana 18
Anormalidades clinicamente significativas: avaliações laboratoriais clínicas (bioquímica e hematologia)
Prazo: linha de base e semana 18
linha de base e semana 18

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Boehringer Ingelheim

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de abril de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de abril de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

27 de abril de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

8 de julho de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de junho de 2014

Última verificação

1 de maio de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 248.525

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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