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晚期帕金森病患者的关键研究

2014年6月24日 更新者：Boehringer Ingelheim

一项为期 26 周的双盲、双模拟、安慰剂对照、随机、三组平行研究，比较普拉克索缓释剂 (ER) 与安慰剂和普拉克索速释剂 (IR) 的疗效、安全性和耐受性L-Dopa+ 治疗的晚期帕金森病 (PD) 患者的维持期。

该试验的总体目标是确定普拉克索 ER 的疗效（根据统一帕金森病评定量表第 II 部分和第 III 部分的总分从基线到维持阶段结束的变化来衡量）、安全性和耐受性与安慰剂相比，左旋多巴与多巴脱羧酶抑制剂联合治疗患有晚期帕金森病和运动波动的帕金森患者，每日剂量为 0.375 毫克至 4.5 毫克，每天一次。

此外，将进行普拉克索缓释与普拉克索速释的功效的数值比较。

普拉克索立即释放的功效也将与安慰剂进行比较，以测定灵敏度。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

517

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 乌克兰
      • Dnipropetrovsk、乌克兰
        • 248.525.38003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kharkiv、乌克兰
        • 248.525.38006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiev、乌克兰
        • 248.525.38002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiev、乌克兰
        • 248.525.38004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zaporizhzhya、乌克兰
        • 248.525.38005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zaporozhye、乌克兰
        • 248.525.38001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 俄罗斯联邦
      • Moscow、俄罗斯联邦
        • 248.525.07001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow、俄罗斯联邦
        • 248.525.07002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow、俄罗斯联邦
        • 248.525.07003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow、俄罗斯联邦
        • 248.525.07004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow、俄罗斯联邦
        • 248.525.07007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg、俄罗斯联邦
        • 248.525.07005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg、俄罗斯联邦
        • 248.525.07006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 匈牙利
      • Györ、匈牙利
        • 248.525.36005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kecskemét、匈牙利
        • 248.525.36003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Szeged、匈牙利
        • 248.525.36006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Veszprem、匈牙利
        • 248.525.36004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 印度
      • Bangalore、印度
        • 248.525.91004 National Institute of Mental Health & Neuro Sciences
      • Chennai、印度
        • 248.525.91002 Apollo Hospital
      • Delhi、印度
        • 248.525.91001 Institute of Human Behaviour & Allied Sciences
      • Hyderabad、印度
        • 248.525.91003 Nizam's Institute of Medical Sciences
      • Indore、印度
        • 248.525.91007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Karnataka、印度
        • 248.525.91005 Mallikatta Neuro Research Center
      • Pune、印度
        • 248.525.91006 King Edward Memorial Hospital & Research Centre
  • 大韩民国
      • Gyeonggi-do、大韩民国
        • 248.525.82001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kyeonggi-do、大韩民国
        • 248.525.82008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pusan、大韩民国
        • 248.525.82007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul、大韩民国
        • 248.525.82002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul、大韩民国
        • 248.525.82003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul、大韩民国
        • 248.525.82004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul、大韩民国
        • 248.525.82005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul、大韩民国
        • 248.525.82006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 奥地利
      • Linz、奥地利
        • 248.525.43005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 意大利
      • Catania、意大利
        • 248.525.39001 Policlinico di Catania
      • Catanzaro、意大利
        • 248.525.39010 Campus Universitario Germaneto
      • Chieti、意大利
        • 248.525.39009 Ce.S.I.
      • Grosseto、意大利
        • 248.525.39007 Ospedale della Misericordia
      • Napoli、意大利
        • 248.525.39002 Università Federico II
      • Pisa、意大利
        • 248.525.39008 Azienda Ospedaliera Pisana- Università degli Studi di Pisa
      • Roma、意大利
        • 248.525.39005 Università La Sapienza di Roma
      • Roma、意大利
        • 248.525.39011 Policlinico Tor Vergata
  • 捷克共和国
      • Pardubice、捷克共和国
        • 248.525.42003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Praha、捷克共和国
        • 248.525.42001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rakovnik、捷克共和国
        • 248.525.42005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rychnov nad Kneznou、捷克共和国
        • 248.525.42002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Valasske Mezirici、捷克共和国
        • 248.525.42004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 斯洛伐克
      • Bratislava、斯洛伐克
        • 248.525.42104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bratislava、斯洛伐克
        • 248.525.42105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dubnica nad Vahom、斯洛伐克
        • 248.525.42103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Trnava、斯洛伐克
        • 248.525.42101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 波兰
      • Gdansk、波兰
        • 248.525.48001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Krakow、波兰
        • 248.525.48003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Warsaw、波兰
        • 248.525.48002 Wolski Hospital Dr. Anna Gostynska
  • 瑞典
      • Malmö、瑞典
        • 248.525.46005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nyköping、瑞典
        • 248.525.46002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stockholm、瑞典
        • 248.525.46001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stockholm、瑞典
        • 248.525.46004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 英国
      • Barnsley、英国
        • 248.525.44005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Blackburn、英国
        • 248.525.44007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London、英国
        • 248.525.44002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Norwich、英国
        • 248.525.44004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Salford、英国
        • 248.525.44003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 菲律宾
      • Makati City、菲律宾
        • 248.525.63210 Makati Medical Center
      • Manila、菲律宾
        • 248.525.63202 Chinese General Hospital
      • Manila、菲律宾
        • 248.525.63205 Jose Reyes Memorial Medical Center
      • Manila、菲律宾
        • 248.525.63206 Metropolitan Medical Center
      • Manila、菲律宾
        • 248.525.63207 Manila Doctors Hospital
      • Pasig、菲律宾
        • 248.525.63201 The Medical City
      • Quezon、菲律宾
        • 248.525.63204 St Lukes Medical Center
      • Quezon、菲律宾
        • 248.525.63208 University of the East Ramon Magsaysay Memorial Medical Ctr
  • 西班牙
      • Alcorcon (Madrid)、西班牙
        • 248.525.34001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona、西班牙
        • 248.525.34003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona、西班牙
        • 248.525.34004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid、西班牙
        • 248.525.34005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Cugat del Valles (Barcelona)、西班牙
        • 248.525.34002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tarrasa (Barcelona)、西班牙
        • 248.525.34008 Boehringer Ingelheim Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

32年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 患有晚期特发性帕金森病的男性或女性患者至少有以下两种体征：静息性震颤、运动迟缓、强直。
  2. 确诊帕金森病至少 2 年。
  3. 诊断时年龄在 30 岁或以上的患者。
  4. 准时将 Hoehn 和 Yahr 阶段从 2 改成 4。
  5. 标准或控释左旋多巴与多巴脱羧酶抑制剂联合治疗，或左旋多巴与多巴脱羧酶抑制剂/恩他卡朋联合治疗，根据研究者判断以最佳剂量进行治疗，该剂量在治疗前至少稳定 4 周基线访问。
  6. 运动波动，每天清醒时间累计至少 2 小时的休息时间（记录在基线访视前连续 2 天完成的患者日记中）。
  7. 患者愿意并能够遵守预定的就诊、治疗计划、实验室检查和其他研究程序。 特别是，在培训之后，必须在基线访视时记录患者能够识别清醒时间的关闭时间和开启时间，并且患者（或家庭成员或监护人）能够记录他们准确地记录在患者日记中。
  8. 在进行任何研究程序之前获得签署的知情同意书（根据国际协调会议 - 良好临床实践指南和当地立法）。

排除标准：

  1. 由药物、代谢紊乱、脑炎或退行性疾病引起的非典型帕金森综合症
  2. 痴呆症，定义为筛选访视时的简易精神状态检查分数 < 24
  3. 根据精神疾病诊断和统计手册第 4 版标准的任何精神疾病，如果他/她参加研究，可能会妨碍依从性或完成研究和/或使患者处于危险之中
  4. 精神病史，药物诱发幻觉史除外
  5. 深部脑刺激的历史
  6. 筛查访视时有临床意义的心电图异常
  7. 筛查或基线访视时出现临床显着低血压和/或症状性直立性低血压
  8. 恶性黑色素瘤或既往治疗过的恶性黑色素瘤病史
  9. 任何其他具有临床意义的疾病，无论是否治疗，可能会使患者处于危险之中或可能妨碍依从性或完成研究
  10. 怀孕或哺乳
  11. 有生育能力的性活跃女性在筛选访问前至少一个月和整个研究期间未使用医学上批准的节育方法
  12. 天冬氨酸氨基转移酶（血清谷氨酸-草酰乙酸转氨酶）、丙氨酸氨基转移酶（血清谷氨酸丙酮酸转氨酶）、碱性磷酸酶或胆红素的血清水平 > 2 正常上限
  13. 肌酐清除率 < 50 毫升/分钟的患者
  14. 基线访视前 4 周内使用任何多巴胺激动剂（包括普拉克索）
  15. 基线访视前 4 周内任何具有中枢多巴胺能拮抗剂活性的药物
  16. 基线访问前 4 周内使用以下任何药物：哌醋甲酯、桂利嗪、苯丙胺
  17. 基线访视前 3 个月内服用氟桂利嗪
  18. 已知对普拉克索或其赋形剂过敏
  19. 筛选前 2 年内根据研究者的判断滥用药物
  20. 在基线访视前的一个月或五倍于研究药物半衰期（以较长者为准）内参与其他研究药物研究或使用其他研究药物

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 介入模型：并行分配

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂
药品：安慰剂
其他：普拉克索 ER
药品：普拉克索缓释
其他：普拉克索红外图谱
药品：普拉克索速释

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 18 周统一帕金森病评定量表 (UPDRS) 第 II+III 部分评分相对于基线的变化
大体时间：基线和第 18 周
UPDRS II+III 完整分析集 (FAS) 总分与 LOCF（最后一次观察结转），第 18 周 - 基线，UPDRS II+III 范围从 0（正常）到 160（严重）。 UPDRS 第二部分测量日常生活活动，第三部分测量运动症状
基线和第 18 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 18 周休息时间百分比相对于基线的变化
大体时间：基线和第 18 周
基于患者日记数据的休息时间百分比，百分比范围从 0（最好的情况）到 100（最坏的情况）。 关闭时间描述了患者经历帕金森病症状增加的时期（例如 不动或无法轻松移动）。
基线和第 18 周
第 18 周无运动障碍的准时百分比相对于基线的变化
大体时间：基线和第 18 周
基于患者日记数据的准时百分比，百分比范围从 0（最坏情况）到 100（最好情况）。 On-time 描述了患者没有 off-time 症状并且没有睡着的时期。
基线和第 18 周
第 18 周非麻烦性运动障碍的准时百分比相对于基线的变化
大体时间：基线和第 18 周
基于患者日记数据的非麻烦性运动障碍的准时百分比，百分比范围从 0（最坏情况）到 100（最好情况）。 On-time 描述了患者没有 off-time 症状并且没有睡着的时期。
基线和第 18 周
第 18 周时出现麻烦的运动障碍的准时百分比相对于基线的变化
大体时间：基线和第 18 周
基于患者日记数据的麻烦的运动障碍准时百分比，百分比范围从 0（最好的情况）到 100（最坏的情况）。 On-time 描述了患者没有 off-time 症状并且没有睡着的时期。
基线和第 18 周
临床整体印象 - 整体改善 (CGI-I) 反应者
大体时间：治疗18周后
CGI-I 分数范围从“1”（改善很大）到“7”（非常差），CGI-I 响应者得分为 1 或 2（至少改善很多）
治疗18周后
患者整体印象反应 (PGI-I)
大体时间：治疗18周后
PGI-I 分数范围从“1”（好得多）到“7”（差得多），PGI-I 响应者得分为 1 或 2（至少好得多）
治疗18周后
18 周后 UPDRS I 评分相对于基线的变化
大体时间：基线和 18 周
UPDRS I 范围从 0（正常）到 16（严重）。 UPDRS I 测量心理、行为和情绪
基线和 18 周
18 周后 UPDRS II 评分相对于基线的变化，开启和关闭期间的平均值
大体时间：基线和 18 周
UPDRS II 范围从 0（正常）到 52（严重）。 UPDRS Part II 计算为 13 项活动中每项活动的 UPDRS part II 开启时和 UPDRS part II 关闭时的平均值。
基线和 18 周
18 周后 UPDRS III 评分相对于基线的变化
大体时间：基线和 18 周
UPDRS III 范围从 0（正常）到 108（严重）。 UPDRS 第三部分测量运动症状
基线和 18 周
18 周后 UPDRS IV 评分相对于基线的变化
大体时间：基线和 18 周
UPDRS IV 范围从 0（正常）到 23（严重）。 UPDRS IV 测量治疗的并发症
基线和 18 周
18 周后贝克抑郁量表 (BDI) 的基线变化
大体时间：基线和 18 周
范围从 0（最好的情况）到 63（最坏的情况）
基线和 18 周
18 周后帕金森病睡眠量表 (PDSS) 相对于基线的变化
大体时间：基线和 18 周
从 0（最坏情况）到 150（最好情况）
基线和 18 周
18 周后帕金森病生活质量问卷 39 相对于基线的变化
大体时间：基线和 18 周
范围从 0（最好的情况）到 156（最坏的情况）
基线和 18 周
18 周后欧洲生活质量 (EuroQol) 量表的基线变化
大体时间：基线和 18 周
从 0（最坏情况）到 100（最好情况）
基线和 18 周
第 18 周与 PD 相关疼痛的 11 点李克特量表的基线变化
大体时间：基线和第 18 周
李克特量表是一种用于测量疼痛的方法。 患者被要求通过勾选最能描述他们前一周平均疼痛的数字来评价他们与 PD 相关的疼痛，从零表示“没有疼痛”到十表示“无法忍受的疼痛”。
基线和第 18 周
临床显着异常：临床实验室评估（生物化学和血液学）
大体时间：基线和第 18 周
基线和第 18 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Boehringer Ingelheim

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2007年4月1日

初级完成 (实际的)

2008年11月1日

研究注册日期

首次提交

2007年4月25日

首先提交符合 QC 标准的

2007年4月25日

首次发布 (估计)

2007年4月27日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年7月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年6月24日

最后验证

2014年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 248.525

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