Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Centraal onderzoek bij patiënten met de ziekte van Parkinson in een gevorderd stadium

24 juni 2014 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim

Een dubbelblind, dubbeldummy, placebogecontroleerd, gerandomiseerd onderzoek met drie parallelle groepen waarin de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van pramipexol met verlengde afgifte (ER) vergeleken wordt met placebo en versus pramipexol met onmiddellijke afgifte (IR), oraal toegediend gedurende een periode van 26 weken Onderhoudsfase bij met L-Dopa+ behandelde patiënten met gevorderde ziekte van Parkinson (PD).

Het algemene doel van deze studie is het bepalen van de werkzaamheid (zoals gemeten door de verandering vanaf baseline tot het einde van de onderhoudsfase in de totale score voor Unified Parkinsons Disease Rating Scale deel II en III gecombineerd), veiligheid en verdraagbaarheid van pramipexol ER , in dagelijkse doses van 0,375 milligram tot 4,5 milligram eenmaal per dag, in vergelijking met placebo, bij Levodopa gecombineerd met een dopa-decarboxylase-remmer behandelde Parkinson-patiënten met gevorderde ziekte van Parkinson en motorische fluctuaties.

Daarnaast zal een numerieke vergelijking worden gemaakt van de werkzaamheid van pramipexol met verlengde afgifte versus pramipexol met onmiddellijke afgifte.

De werkzaamheid van pramipexol met onmiddellijke afgifte zal ook worden vergeleken met placebo, voor assaygevoeligheid.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

517

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Filippijnen
      • Makati City, Filippijnen
        • 248.525.63210 Makati Medical Center
      • Manila, Filippijnen
        • 248.525.63202 Chinese General Hospital
      • Manila, Filippijnen
        • 248.525.63205 Jose Reyes Memorial Medical Center
      • Manila, Filippijnen
        • 248.525.63206 Metropolitan Medical Center
      • Manila, Filippijnen
        • 248.525.63207 Manila Doctors Hospital
      • Pasig, Filippijnen
        • 248.525.63201 The Medical City
      • Quezon, Filippijnen
        • 248.525.63204 St Lukes Medical Center
      • Quezon, Filippijnen
        • 248.525.63208 University of the East Ramon Magsaysay Memorial Medical Ctr
  • Hongarije
      • Györ, Hongarije
        • 248.525.36005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kecskemét, Hongarije
        • 248.525.36003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Szeged, Hongarije
        • 248.525.36006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Veszprem, Hongarije
        • 248.525.36004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Indië
      • Bangalore, Indië
        • 248.525.91004 National Institute of Mental Health & Neuro Sciences
      • Chennai, Indië
        • 248.525.91002 Apollo Hospital
      • Delhi, Indië
        • 248.525.91001 Institute of Human Behaviour & Allied Sciences
      • Hyderabad, Indië
        • 248.525.91003 Nizam's Institute of Medical Sciences
      • Indore, Indië
        • 248.525.91007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Karnataka, Indië
        • 248.525.91005 Mallikatta Neuro Research Center
      • Pune, Indië
        • 248.525.91006 King Edward Memorial Hospital & Research Centre
  • Italië
      • Catania, Italië
        • 248.525.39001 Policlinico di Catania
      • Catanzaro, Italië
        • 248.525.39010 Campus Universitario Germaneto
      • Chieti, Italië
        • 248.525.39009 Ce.S.I.
      • Grosseto, Italië
        • 248.525.39007 Ospedale della Misericordia
      • Napoli, Italië
        • 248.525.39002 Università Federico II
      • Pisa, Italië
        • 248.525.39008 Azienda Ospedaliera Pisana- Università degli Studi di Pisa
      • Roma, Italië
        • 248.525.39005 Università La Sapienza di Roma
      • Roma, Italië
        • 248.525.39011 Policlinico Tor Vergata
  • Korea, republiek van
      • Gyeonggi-do, Korea, republiek van
        • 248.525.82001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kyeonggi-do, Korea, republiek van
        • 248.525.82008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pusan, Korea, republiek van
        • 248.525.82007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Korea, republiek van
        • 248.525.82002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Korea, republiek van
        • 248.525.82003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Korea, republiek van
        • 248.525.82004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Korea, republiek van
        • 248.525.82005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Korea, republiek van
        • 248.525.82006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Oekraïne
      • Dnipropetrovsk, Oekraïne
        • 248.525.38003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kharkiv, Oekraïne
        • 248.525.38006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiev, Oekraïne
        • 248.525.38002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiev, Oekraïne
        • 248.525.38004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zaporizhzhya, Oekraïne
        • 248.525.38005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zaporozhye, Oekraïne
        • 248.525.38001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Oostenrijk
      • Linz, Oostenrijk
        • 248.525.43005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Polen
      • Gdansk, Polen
        • 248.525.48001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Krakow, Polen
        • 248.525.48003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Warsaw, Polen
        • 248.525.48002 Wolski Hospital Dr. Anna Gostynska
  • Russische Federatie
      • Moscow, Russische Federatie
        • 248.525.07001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Russische Federatie
        • 248.525.07002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Russische Federatie
        • 248.525.07003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Russische Federatie
        • 248.525.07004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Russische Federatie
        • 248.525.07007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Russische Federatie
        • 248.525.07005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Russische Federatie
        • 248.525.07006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Slowakije
      • Bratislava, Slowakije
        • 248.525.42104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bratislava, Slowakije
        • 248.525.42105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dubnica nad Vahom, Slowakije
        • 248.525.42103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Trnava, Slowakije
        • 248.525.42101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Spanje
      • Alcorcon (Madrid), Spanje
        • 248.525.34001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona, Spanje
        • 248.525.34003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona, Spanje
        • 248.525.34004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Spanje
        • 248.525.34005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Cugat del Valles (Barcelona), Spanje
        • 248.525.34002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tarrasa (Barcelona), Spanje
        • 248.525.34008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Tsjechische Republiek
      • Pardubice, Tsjechische Republiek
        • 248.525.42003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Praha, Tsjechische Republiek
        • 248.525.42001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rakovnik, Tsjechische Republiek
        • 248.525.42005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rychnov nad Kneznou, Tsjechische Republiek
        • 248.525.42002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Valasske Mezirici, Tsjechische Republiek
        • 248.525.42004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Verenigd Koninkrijk
      • Barnsley, Verenigd Koninkrijk
        • 248.525.44005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Blackburn, Verenigd Koninkrijk
        • 248.525.44007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • 248.525.44002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Norwich, Verenigd Koninkrijk
        • 248.525.44004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Salford, Verenigd Koninkrijk
        • 248.525.44003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Zweden
      • Malmö, Zweden
        • 248.525.46005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nyköping, Zweden
        • 248.525.46002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stockholm, Zweden
        • 248.525.46001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stockholm, Zweden
        • 248.525.46004 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

32 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannelijke of vrouwelijke patiënt met voortgeschreden idiopathische ziekte van Parkinson bevestigd door ten minste twee van de volgende symptomen: tremor in rust, bradykinesie, rigiditeit.
  2. De ziekte van Parkinson is minimaal 2 jaar gediagnosticeerd.
  3. Patiënten van 30 jaar of ouder op het moment van de diagnose.
  4. Gewijzigde Hoehn- en Yahr-fase van 2 tot 4 op tijd.
  5. Behandeling met levodopa met standaard of gereguleerde afgifte in combinatie met een dopa-decarboxylase-remmer, of met levodopa in combinatie met een dopa-decarboxylase-remmer/entacapon, in een geoptimaliseerde dosis volgens het oordeel van de onderzoeker, waarbij deze dosis stabiel moet zijn gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan basisbezoek.
  6. Motorische fluctuaties, met ten minste 2 cumulatieve uren vrije tijd elke dag tijdens de wakkere uren (gedocumenteerd in een patiëntendagboek dat gedurende 2 opeenvolgende dagen voorafgaand aan het baselinebezoek is ingevuld).
  7. Patiënt bereid en in staat om te voldoen aan geplande bezoeken, behandelplan, laboratoriumtests en andere onderzoeksprocedures. Met name na de training moet tijdens het nulmetingsbezoek worden gedocumenteerd dat de patiënt in staat is om de rust- en tijdsperioden tijdens de wakkere uren te herkennen en dat de patiënt (of een familielid of een voogd) in staat is om op te nemen nauwkeurig in het patiëntendagboek.
  8. Ondertekende geïnformeerde toestemming verkregen voordat enige studieprocedures worden uitgevoerd (in overeenstemming met de richtlijnen van de Internationale Conferentie voor Harmonisatie-Goede Klinische Praktijken en lokale wetgeving).

Uitsluitingscriteria:

  1. Atypische Parkinson-syndromen als gevolg van medicijnen, stofwisselingsstoornissen, encefalitis of degeneratieve ziekten
  2. Dementie, zoals gedefinieerd door een Mini-Mental State Exam-score < 24 bij screeningbezoek
  3. Elke psychiatrische stoornis volgens de criteria van de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 4e editie die naleving of voltooiing van het onderzoek zou kunnen verhinderen en/of de patiënt in gevaar zou kunnen brengen als hij/zij deelneemt aan het onderzoek
  4. Geschiedenis van psychose, behalve geschiedenis van door drugs veroorzaakte hallucinaties
  5. Geschiedenis van diepe hersenstimulatie
  6. Klinisch significante elektrocardiogramafwijkingen bij screeningsbezoek
  7. Klinisch significante hypotensie en/of symptomatische orthostatische hypotensie bij screening of baselinebezoek
  8. Kwaadaardig melanoom of voorgeschiedenis van eerder behandeld kwaadaardig melanoom
  9. Elke andere klinisch significante ziekte, al dan niet behandeld, die de patiënt in gevaar zou kunnen brengen of de naleving of voltooiing van het onderzoek zou kunnen verhinderen
  10. Zwangerschap of borstvoeding
  11. Seksueel actieve vrouw in de vruchtbare leeftijd die gedurende ten minste één maand voorafgaand aan het screeningsbezoek en gedurende de onderzoeksperiode geen medisch goedgekeurde anticonceptiemethode gebruikt
  12. Serumspiegels van aspartaataminotransferase (serum glutamine-oxaloacetic transaminase), alanine-aminotransferase (serum glutaminezuurpyruvic transaminase), alkalische fosfatasen of bilirubine > 2 bovengrens van normaal
  13. Patiënten met een creatinineklaring < 50 milliliter/minuut
  14. Elke dopamine-agonist (inclusief pramipexol) binnen 4 weken voorafgaand aan het baselinebezoek
  15. Elke medicatie met centrale dopaminerge antagonistactiviteit binnen 4 weken voorafgaand aan het basisbezoek
  16. Een van de volgende geneesmiddelen binnen 4 weken voorafgaand aan het basisbezoek: methylfenidaat, cinnarizine, amfetaminen
  17. Flunarizine binnen 3 maanden voorafgaand aan het basisbezoek
  18. Bekende overgevoeligheid voor pramipexol of zijn hulpstoffen
  19. Drugsmisbruik volgens het oordeel van de onderzoekers, binnen 2 jaar voorafgaand aan de screening
  20. Deelname aan andere onderzoeken naar geneesmiddelen in onderzoek, of gebruik van andere geneesmiddelen in onderzoek binnen één maand of vijf keer de halfwaardetijd van het onderzoeksgeneesmiddel (welke van de twee het langst is) voorafgaand aan het basisbezoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Ander: Pramipexol ER
Geneesmiddel: Pramipexol verlengde afgifte
Ander: Pramipexol IR
Geneesmiddel: Pramipexol Onmiddellijke afgifte

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) Deel II+III Score in week 18
Tijdsspanne: basislijn en week 18
UPDRS II+III totaalscore op Full Analysis Set (FAS) met LOCF (laatste waarneming overgedragen), week 18 - basislijn, UPDRS II+III variërend van 0 (normaal) tot 160 (ernstig). UPDRS deel II meet activiteiten van het dagelijks leven, deel III meet motorische symptomen
basislijn en week 18

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in percentage vrije tijd in week 18
Tijdsspanne: basislijn en week 18
Percentage off-time op basis van patiëntdagboekgegevens, percentage variërend van 0 (beste geval) tot 100 (slechtste geval). Off-time beschrijft een periode waarin de patiënt verhoogde parkinsonsymptomen ervaart (bijv. immobiliteit of onvermogen om gemakkelijk te bewegen).
basislijn en week 18
Verandering ten opzichte van baseline in percentage op tijd zonder dyskinesie in week 18
Tijdsspanne: basislijn en week 18
Percentage op tijd op basis van patiëntdagboekgegevens, percentage variërend van 0 (worst case) tot 100 (best case). On-time beschrijft een periode waarin de patiënt geen symptomen van off-time heeft en niet slaapt.
basislijn en week 18
Verandering ten opzichte van baseline in percentage op tijd met niet-lastige dyskinesie in week 18
Tijdsspanne: basislijn en week 18
Percentage op tijd met niet-lastige dyskinesie op basis van patiëntdagboekgegevens, percentage variërend van 0 (worst case) tot 100 (best case). On-time beschrijft een periode waarin de patiënt geen symptomen van off-time heeft en niet slaapt.
basislijn en week 18
Verandering ten opzichte van baseline in percentage op tijd met lastige dyskinesie in week 18
Tijdsspanne: basislijn en week 18
Percentage op tijd met lastige dyskinesie op basis van patiëntdagboekgegevens, percentage variërend van 0 (beste geval) tot 100 (slechtste geval). On-time beschrijft een periode waarin de patiënt geen symptomen van off-time heeft en niet slaapt.
basislijn en week 18
Klinische globale indruk - Global Improvement (CGI-I) responder
Tijdsspanne: na 18 weken behandeling
CGI-I-scores variërend van '1' (zeer veel verbeterd) tot '7' (zeer veel slechter), CGI-I-responder heeft een score van 1 of 2 (in ieder geval veel verbeterd)
na 18 weken behandeling
Respons in patiënt Global Impression (PGI-I)
Tijdsspanne: na 18 weken behandeling
PGI-I-scores variërend van '1' (heel veel beter) tot '7' (heel veel slechter), PGI-I-responder scoort 1 of 2 (in ieder geval veel beter)
na 18 weken behandeling
Verandering ten opzichte van baseline in UPDRS I-score na 18 weken
Tijdsspanne: baseline en 18 weken
UPDRS I variërend van 0 (normaal) tot 16 (ernstig). UPDRS I meet Mentatie, Gedrag en Stemming
baseline en 18 weken
Verandering ten opzichte van baseline in UPDRS II-score na 18 weken, gemiddelde in aan- en uit-periode
Tijdsspanne: baseline en 18 weken
UPDRS II variërend van 0 (normaal) tot 52 (ernstig). UPDRS deel II wordt berekend als het gemiddelde van UPDRS deel II in de aan- en UPDRS deel II in de uit-periode voor elk van de 13 activiteiten.
baseline en 18 weken
Verandering ten opzichte van baseline in UPDRS III-score na 18 weken
Tijdsspanne: baseline en 18 weken
UPDRS III variërend van 0 (normaal) tot 108 (ernstig). UPDRS deel III meet motorische symptomen
baseline en 18 weken
Verandering ten opzichte van baseline in UPDRS IV-score na 18 weken
Tijdsspanne: baseline en 18 weken
UPDRS IV variërend van 0 (normaal) tot 23 (ernstig). UPDRS IV meet complicaties van therapie
baseline en 18 weken
Verandering ten opzichte van baseline in Beck's Depression Inventory (BDI) na 18 weken
Tijdsspanne: baseline en 18 weken
variërend van 0 (beste geval) tot 63 (slechtste geval)
baseline en 18 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de slaapschaal van de ziekte van Parkinson (PDSS) na 18 weken
Tijdsspanne: baseline en 18 weken
variërend van 0 (slechtste geval) tot 150 (beste geval)
baseline en 18 weken
Verandering ten opzichte van baseline bij de ziekte van Parkinson Vragenlijst kwaliteit van leven 39 Na 18 weken
Tijdsspanne: baseline en 18 weken
Variërend van 0 (beste geval) tot 156 (slechtste geval)
baseline en 18 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de Europese kwaliteit van leven (EuroQol)-schaal na 18 weken
Tijdsspanne: baseline en 18 weken
variërend van 0 (slechtste geval) tot 100 (beste geval)
baseline en 18 weken
Verandering ten opzichte van baseline in 11-punts Likert-schaal voor pijn gerelateerd aan PD in week 18
Tijdsspanne: basislijn en week 18
Likertschaal is een methode die wordt gebruikt voor het meten van pijn. De patiënten werd gevraagd hun pijn in verband met de ziekte van Parkinson te beoordelen door het cijfer aan te kruisen dat hun pijn gemiddeld in de voorgaande week het beste weergaf, van nul voor "geen pijn" tot tien voor "ondraaglijke pijn".
basislijn en week 18
Klinisch significante afwijkingen: klinische laboratoriumevaluaties (biochemie en hematologie)
Tijdsspanne: basislijn en week 18
basislijn en week 18

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 april 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 april 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

27 april 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 juli 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 juni 2014

Laatst geverifieerd

1 mei 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 248.525

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren