Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kluczowe badanie u pacjentów z zaawansowaną chorobą Parkinsona

24 czerwca 2014 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Podwójnie ślepe, podwójnie pozorowane, kontrolowane placebo, randomizowane badanie w trzech równoległych grupach porównujące skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję pramipeksolu o przedłużonym uwalnianiu (ER) z placebo i pramipeksolu o natychmiastowym uwalnianiu (IR) podawanych doustnie przez 26 tygodni Faza podtrzymująca u pacjentów leczonych L-Dopą+ z zaawansowaną chorobą Parkinsona (PD).

Ogólnym celem tego badania jest określenie skuteczności (mierzonej zmianą od stanu początkowego do końca fazy leczenia podtrzymującego w całkowitym wyniku ujednoliconej skali oceny choroby Parkinsona, części II i III łącznie), bezpieczeństwa i tolerancji pramipeksolu ER w dawkach dziennych od 0,375 miligrama do 4,5 miligrama raz dziennie, w porównaniu z placebo, w lewodopie w połączeniu z inhibitorem dekarboksylazy Dopa leczonych z chorobą Parkinsona u pacjentów z zaawansowaną chorobą Parkinsona i fluktuacjami motorycznymi.

Ponadto zostanie przeprowadzone porównanie liczbowe skuteczności pramipeksolu o przedłużonym uwalnianiu z pramipeksolem o natychmiastowym uwalnianiu.

Skuteczność pramipeksolu o natychmiastowym uwalnianiu zostanie również porównana z placebo pod kątem czułości testu.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

517

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Linz, Austria
        • 248.525.43005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • 248.525.07001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • 248.525.07002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • 248.525.07003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • 248.525.07004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • 248.525.07007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska
        • 248.525.07005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska
        • 248.525.07006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Makati City, Filipiny
        • 248.525.63210 Makati Medical Center
      • Manila, Filipiny
        • 248.525.63202 Chinese General Hospital
      • Manila, Filipiny
        • 248.525.63205 Jose Reyes Memorial Medical Center
      • Manila, Filipiny
        • 248.525.63206 Metropolitan Medical Center
      • Manila, Filipiny
        • 248.525.63207 Manila Doctors Hospital
      • Pasig, Filipiny
        • 248.525.63201 The Medical City
      • Quezon, Filipiny
        • 248.525.63204 St Lukes Medical Center
      • Quezon, Filipiny
        • 248.525.63208 University of the East Ramon Magsaysay Memorial Medical Ctr
      • Alcorcon (Madrid), Hiszpania
        • 248.525.34001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona, Hiszpania
        • 248.525.34003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona, Hiszpania
        • 248.525.34004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Hiszpania
        • 248.525.34005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Cugat del Valles (Barcelona), Hiszpania
        • 248.525.34002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tarrasa (Barcelona), Hiszpania
        • 248.525.34008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bangalore, Indie
        • 248.525.91004 National Institute of Mental Health & Neuro Sciences
      • Chennai, Indie
        • 248.525.91002 Apollo Hospital
      • Delhi, Indie
        • 248.525.91001 Institute of Human Behaviour & Allied Sciences
      • Hyderabad, Indie
        • 248.525.91003 Nizam's Institute of Medical Sciences
      • Indore, Indie
        • 248.525.91007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Karnataka, Indie
        • 248.525.91005 Mallikatta Neuro Research Center
      • Pune, Indie
        • 248.525.91006 King Edward Memorial Hospital & Research Centre
      • Gdansk, Polska
        • 248.525.48001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Krakow, Polska
        • 248.525.48003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Warsaw, Polska
        • 248.525.48002 Wolski Hospital Dr. Anna Gostynska
      • Pardubice, Republika Czeska
        • 248.525.42003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Praha, Republika Czeska
        • 248.525.42001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rakovnik, Republika Czeska
        • 248.525.42005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rychnov nad Kneznou, Republika Czeska
        • 248.525.42002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Valasske Mezirici, Republika Czeska
        • 248.525.42004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gyeonggi-do, Republika Korei
        • 248.525.82001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kyeonggi-do, Republika Korei
        • 248.525.82008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pusan, Republika Korei
        • 248.525.82007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Republika Korei
        • 248.525.82002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Republika Korei
        • 248.525.82003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Republika Korei
        • 248.525.82004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Republika Korei
        • 248.525.82005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Republika Korei
        • 248.525.82006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Malmö, Szwecja
        • 248.525.46005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nyköping, Szwecja
        • 248.525.46002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stockholm, Szwecja
        • 248.525.46001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stockholm, Szwecja
        • 248.525.46004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bratislava, Słowacja
        • 248.525.42104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bratislava, Słowacja
        • 248.525.42105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dubnica nad Vahom, Słowacja
        • 248.525.42103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Trnava, Słowacja
        • 248.525.42101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dnipropetrovsk, Ukraina
        • 248.525.38003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kharkiv, Ukraina
        • 248.525.38006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiev, Ukraina
        • 248.525.38002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiev, Ukraina
        • 248.525.38004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zaporizhzhya, Ukraina
        • 248.525.38005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zaporozhye, Ukraina
        • 248.525.38001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Györ, Węgry
        • 248.525.36005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kecskemét, Węgry
        • 248.525.36003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Szeged, Węgry
        • 248.525.36006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Veszprem, Węgry
        • 248.525.36004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Catania, Włochy
        • 248.525.39001 Policlinico di Catania
      • Catanzaro, Włochy
        • 248.525.39010 Campus Universitario Germaneto
      • Chieti, Włochy
        • 248.525.39009 Ce.S.I.
      • Grosseto, Włochy
        • 248.525.39007 Ospedale della Misericordia
      • Napoli, Włochy
        • 248.525.39002 Università Federico II
      • Pisa, Włochy
        • 248.525.39008 Azienda Ospedaliera Pisana- Università degli Studi di Pisa
      • Roma, Włochy
        • 248.525.39005 Università La Sapienza di Roma
      • Roma, Włochy
        • 248.525.39011 Policlinico Tor Vergata
      • Barnsley, Zjednoczone Królestwo
        • 248.525.44005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Blackburn, Zjednoczone Królestwo
        • 248.525.44007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • 248.525.44002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Norwich, Zjednoczone Królestwo
        • 248.525.44004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Salford, Zjednoczone Królestwo
        • 248.525.44003 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

32 lata i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent płci męskiej lub żeńskiej z zaawansowaną idiopatyczną chorobą Parkinsona potwierdzoną co najmniej dwoma z następujących objawów: drżenie spoczynkowe, spowolnienie ruchowe, sztywność.
  2. Choroba Parkinsona rozpoznana od co najmniej 2 lat.
  3. Pacjenci w wieku 30 lat lub starsi w momencie rozpoznania.
  4. Zmodyfikowano etap Hoehna i Yahra z 2 na 4 na czas.
  5. Leczenie lewodopą o standardowym lub kontrolowanym uwalnianiu w skojarzeniu z inhibitorem dekarboksylazy dopa lub lewodopą w skojarzeniu z inhibitorem dekarboksylazy dopa/entakaponem, w dawce zoptymalizowanej według oceny badacza, przy czym dawka ta jest stabilna przez co najmniej 4 tygodnie przed wizyta podstawowa.
  6. Wahania ruchowe, z co najmniej 2 łącznymi godzinami przerwy każdego dnia w godzinach czuwania (udokumentowane w dzienniczku pacjenta wypełnionym przez 2 kolejne dni przed wizytą wyjściową).
  7. Pacjent chętny i zdolny do przestrzegania zaplanowanych wizyt, planu leczenia, badań laboratoryjnych i innych procedur badawczych. W szczególności po szkoleniu podczas wizyty wyjściowej należy udokumentować, że pacjent jest w stanie rozpoznać okresy czasu wolnego i czasu pracy w godzinach czuwania oraz że pacjent (lub członek rodziny lub opiekun) jest w stanie rejestrować je dokładnie w dzienniczku pacjenta.
  8. Podpisana świadoma zgoda uzyskana przed przeprowadzeniem jakichkolwiek procedur badawczych (zgodnie z wytycznymi International Conference on Harmonisation-Good Clinical Practice i lokalnymi przepisami).

Kryteria wyłączenia:

  1. Nietypowe zespoły parkinsonowskie spowodowane lekami, zaburzeniami metabolicznymi, zapaleniem mózgu lub chorobami zwyrodnieniowymi
  2. Demencja, zdefiniowana na podstawie wyniku Mini-Mental State Exam < 24 podczas wizyty przesiewowej
  3. Każde zaburzenie psychiczne zgodnie z kryteriami zawartymi w Podręczniku diagnostyczno-statystycznym zaburzeń psychicznych, wydanie 4, które może uniemożliwić przestrzeganie zaleceń lub ukończenie badania i/lub narazić pacjenta na ryzyko, jeśli weźmie on udział w badaniu
  4. Historia psychozy, z wyjątkiem historii halucynacji wywołanych lekami
  5. Historia głębokiej stymulacji mózgu
  6. Klinicznie istotne nieprawidłowości elektrokardiogramu podczas wizyty przesiewowej
  7. Klinicznie istotne niedociśnienie i/lub objawowe niedociśnienie ortostatyczne podczas wizyty przesiewowej lub wyjściowej
  8. Czerniak złośliwy lub wcześniej leczony czerniak złośliwy w wywiadzie
  9. Każda inna klinicznie istotna choroba, leczona lub nie, która może narazić pacjenta na ryzyko lub uniemożliwić przestrzeganie zaleceń lub ukończenie badania
  10. Ciąża lub karmienie piersią
  11. Aktywna seksualnie kobieta w wieku rozrodczym niestosująca medycznie zatwierdzonej metody antykoncepcji przez co najmniej miesiąc przed wizytą przesiewową i przez cały okres badania
  12. Stężenia aminotransferazy asparaginianowej (transaminaza glutaminowo-szczawiooctowa w surowicy), aminotransferazy alaninowej (transaminaza glutaminowo-pirogronowa w surowicy), fosfatazy alkalicznej lub bilirubiny > 2 górna granica normy
  13. Pacjenci z klirensem kreatyniny < 50 mililitrów/minutę
  14. Dowolny agonista dopaminy (w tym pramipeksol) w ciągu 4 tygodni przed wizytą wyjściową
  15. Wszelkie leki o działaniu ośrodkowego antagonisty dopaminergicznego w ciągu 4 tygodni przed wizytą wyjściową
  16. Którykolwiek z następujących leków w ciągu 4 tygodni przed wizytą wyjściową: metylofenidat, cynaryzyna, amfetaminy
  17. Flunaryzyna w ciągu 3 miesięcy przed wizytą wyjściową
  18. Znana nadwrażliwość na pramipeksol lub jego substancje pomocnicze
  19. Nadużywanie narkotyków według oceny badaczy, w ciągu 2 lat przed badaniem przesiewowym
  20. Uczestnictwo w innych badaniach leków eksperymentalnych lub stosowanie innych leków eksperymentalnych w okresie jednego miesiąca lub pięciokrotnego okresu półtrwania leku badanego (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed wizytą wyjściową

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Inny: Pramipeksol ER
Inny: Pramipeksol IR

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w ujednoliconej skali oceny choroby Parkinsona (UPDRS) w części II+III w 18. tygodniu
Ramy czasowe: linia wyjściowa i tydzień 18
Całkowity wynik UPDRS II+III w pełnym zestawie analiz (FAS) z LOCF (ostatnia obserwacja przeniesiona do przodu), tydzień 18 – punkt wyjściowy, UPDRS II+III w zakresie od 0 (normalny) do 160 (ciężki). UPDRS część II mierzy czynności życia codziennego, część III mierzy objawy motoryczne
linia wyjściowa i tydzień 18

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w procentach czasu wolnego w 18. tygodniu
Ramy czasowe: linia wyjściowa i tydzień 18
Procent czasu wolnego na podstawie danych z dziennika pacjenta, procent w zakresie od 0 (najlepszy przypadek) do 100 (najgorszy przypadek). Czas wolny opisuje okres, w którym pacjent doświadcza nasilonych objawów parkinsonizmu (np. unieruchomienie lub niezdolność do swobodnego poruszania się).
linia wyjściowa i tydzień 18
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w procentach punktualności bez dyskinezy w 18. tygodniu
Ramy czasowe: linia wyjściowa i tydzień 18
Procent punktualności w oparciu o dane z dziennika pacjenta, zakres procentowy od 0 (najgorszy przypadek) do 100 (najlepszy przypadek). Termin „on-time” opisuje okres, w którym pacjent nie ma objawów „off-time” i nie śpi.
linia wyjściowa i tydzień 18
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w procentach punktualności z nieuciążliwą dyskinezą w 18. tygodniu
Ramy czasowe: linia wyjściowa i tydzień 18
Odsetek przyjęć na czas z nieuciążliwymi dyskinezami na podstawie danych z dziennika pacjenta, odsetek w zakresie od 0 (najgorszy przypadek) do 100 (najlepszy przypadek). Termin „on-time” opisuje okres, w którym pacjent nie ma objawów „off-time” i nie śpi.
linia wyjściowa i tydzień 18
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w procentach punktualności z kłopotliwą dyskinezą w 18. tygodniu
Ramy czasowe: linia wyjściowa i tydzień 18
Procent przyjęć z kłopotliwą dyskinezą na podstawie danych z dziennika pacjenta, odsetek w zakresie od 0 (najlepszy przypadek) do 100 (najgorszy przypadek). Termin „on-time” opisuje okres, w którym pacjent nie ma objawów „off-time” i nie śpi.
linia wyjściowa i tydzień 18
Globalne wrażenie kliniczne — osoba odpowiadająca na globalną poprawę (CGI-I).
Ramy czasowe: po 18 tygodniach leczenia
Wyniki CGI-I wahają się od „1” (bardzo duża poprawa) do „7” (bardzo dużo gorzej), osoba odpowiadająca na CGI-I ma ocenę 1 lub 2 (co najmniej znacznie lepsza)
po 18 tygodniach leczenia
Odpowiedź w ogólnym wycisku pacjenta (PGI-I)
Ramy czasowe: po 18 tygodniach leczenia
Wyniki PGI-I wahają się od „1” (bardzo dużo lepiej) do „7” (bardzo dużo gorzej), osoba reagująca na PGI-I uzyskała wynik 1 lub 2 (co najmniej znacznie lepiej)
po 18 tygodniach leczenia
Zmiana od wartości początkowej w wyniku UPDRS I po 18 tygodniach
Ramy czasowe: linii podstawowej i 18 tygodni
UPDRS I w zakresie od 0 (normalny) do 16 (ciężki). UPDRS I mierzy mentalność, zachowanie i nastrój
linii podstawowej i 18 tygodni
Zmiana od wartości początkowej w wyniku UPDRS II po 18 tygodniach, średnia w okresie włączenia i wyłączenia
Ramy czasowe: linii podstawowej i 18 tygodni
UPDRS II w zakresie od 0 (normalny) do 52 (ciężki). UPDRS część II jest obliczana jako średnia części UPDRS II w okresie włączenia i części II UPDRS w okresie poza okresem dla każdej z 13 czynności.
linii podstawowej i 18 tygodni
Zmiana od wartości początkowej w skali UPDRS III po 18 tygodniach
Ramy czasowe: linii podstawowej i 18 tygodni
UPDRS III w zakresie od 0 (normalny) do 108 (ciężki). UPDRS część III mierzy objawy motoryczne
linii podstawowej i 18 tygodni
Zmiana od wartości początkowej w skali UPDRS IV po 18 tygodniach
Ramy czasowe: linii podstawowej i 18 tygodni
UPDRS IV w zakresie od 0 (normalny) do 23 (ciężki). UPDRS IV mierzy powikłania terapii
linii podstawowej i 18 tygodni
Zmiana od wartości początkowej w inwentarzu depresji Becka (BDI) po 18 tygodniach
Ramy czasowe: linii podstawowej i 18 tygodni
od 0 (najlepszy przypadek) do 63 (najgorszy przypadek)
linii podstawowej i 18 tygodni
Zmiana od wartości początkowej w skali snu choroby Parkinsona (PDSS) po 18 tygodniach
Ramy czasowe: linii podstawowej i 18 tygodni
od 0 (najgorszy przypadek) do 150 (najlepszy przypadek)
linii podstawowej i 18 tygodni
Zmiana od wartości wyjściowej w kwestionariuszu jakości życia w chorobie Parkinsona 39 po 18 tygodniach
Ramy czasowe: linii podstawowej i 18 tygodni
Od 0 (najlepszy przypadek) do 156 (najgorszy przypadek)
linii podstawowej i 18 tygodni
Zmiana od wartości wyjściowej w europejskiej skali jakości życia (EuroQol) po 18 tygodniach
Ramy czasowe: linii podstawowej i 18 tygodni
od 0 (najgorszy przypadek) do 100 (najlepszy przypadek)
linii podstawowej i 18 tygodni
Zmiana od wartości początkowej w 11-punktowej skali Likerta dla bólu związanego z chorobą Parkinsona w 18. tygodniu
Ramy czasowe: linia wyjściowa i tydzień 18
Skala Likerta to metoda stosowana do pomiaru bólu. Pacjentów poproszono o ocenę bólu związanego z chorobą Parkinsona poprzez zaznaczenie liczby, która najlepiej opisywała ich średni ból w poprzednim tygodniu, od zera oznaczającego „brak bólu” do dziesięciu „ból nie do zniesienia”.
linia wyjściowa i tydzień 18
Klinicznie istotne nieprawidłowości: kliniczne oceny laboratoryjne (biochemia i hematologia)
Ramy czasowe: linia wyjściowa i tydzień 18
linia wyjściowa i tydzień 18

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 kwietnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 kwietnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 lipca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2014

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Badania kliniczne na Placebo

3
Subskrybuj