Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pivotal studie i avanserte pasienter med Parkinsons sykdom

24. juni 2014 oppdatert av: Boehringer Ingelheim

En dobbeltblind, dobbeldummy, placebokontrollert, randomisert, tre parallelle grupper studie som sammenligner effektiviteten, sikkerheten og toleransen til Pramipexol Extended Release (ER) versus placebo og versus Pramipexole Immediate Release (IR) administrert oralt over en 26-ukers Vedlikeholdsfase hos L-Dopa+-behandlede pasienter med avansert Parkinsons sykdom (PD).

Det generelle målet med denne studien er å bestemme effekten (målt ved endringen fra baseline til slutten av vedlikeholdsfasen i den totale poengsummen for Unified Parkinsons Disease Rating Scale Parts II og III kombinert), sikkerhet og tolerabilitet av pramipexol ER , i daglige doser fra 0,375 milligram til 4,5 milligram én gang daglig, sammenlignet med placebo, i Levodopa kombinert med en Dopa-Decarboxylase-hemmer behandlet Parkinson-pasienter med avansert Parkinsons sykdom og motoriske svingninger.

I tillegg vil det bli gjort en numerisk sammenligning av effekten av pramipexol forlenget frigivelse versus pramipexol øyeblikkelig frigjøring.

Effekten av pramipexol umiddelbar frigjøring vil også bli sammenlignet med placebo, for analysesensitivitet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

517

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Den russiske føderasjonen
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • 248.525.07001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • 248.525.07002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • 248.525.07003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • 248.525.07004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • 248.525.07007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen
        • 248.525.07005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen
        • 248.525.07006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Filippinene
      • Makati City, Filippinene
        • 248.525.63210 Makati Medical Center
      • Manila, Filippinene
        • 248.525.63202 Chinese General Hospital
      • Manila, Filippinene
        • 248.525.63205 Jose Reyes Memorial Medical Center
      • Manila, Filippinene
        • 248.525.63206 Metropolitan Medical Center
      • Manila, Filippinene
        • 248.525.63207 Manila Doctors Hospital
      • Pasig, Filippinene
        • 248.525.63201 The Medical City
      • Quezon, Filippinene
        • 248.525.63204 St Lukes Medical Center
      • Quezon, Filippinene
        • 248.525.63208 University of the East Ramon Magsaysay Memorial Medical Ctr
  • India
      • Bangalore, India
        • 248.525.91004 National Institute of Mental Health & Neuro Sciences
      • Chennai, India
        • 248.525.91002 Apollo Hospital
      • Delhi, India
        • 248.525.91001 Institute of Human Behaviour & Allied Sciences
      • Hyderabad, India
        • 248.525.91003 Nizam's Institute of Medical Sciences
      • Indore, India
        • 248.525.91007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Karnataka, India
        • 248.525.91005 Mallikatta Neuro Research Center
      • Pune, India
        • 248.525.91006 King Edward Memorial Hospital & Research Centre
  • Italia
      • Catania, Italia
        • 248.525.39001 Policlinico di Catania
      • Catanzaro, Italia
        • 248.525.39010 Campus Universitario Germaneto
      • Chieti, Italia
        • 248.525.39009 Ce.S.I.
      • Grosseto, Italia
        • 248.525.39007 Ospedale della Misericordia
      • Napoli, Italia
        • 248.525.39002 Università Federico II
      • Pisa, Italia
        • 248.525.39008 Azienda Ospedaliera Pisana- Università degli Studi di Pisa
      • Roma, Italia
        • 248.525.39005 Università La Sapienza di Roma
      • Roma, Italia
        • 248.525.39011 Policlinico Tor Vergata
  • Korea, Republikken
      • Gyeonggi-do, Korea, Republikken
        • 248.525.82001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kyeonggi-do, Korea, Republikken
        • 248.525.82008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pusan, Korea, Republikken
        • 248.525.82007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken
        • 248.525.82002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken
        • 248.525.82003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken
        • 248.525.82004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken
        • 248.525.82005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken
        • 248.525.82006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Polen
      • Gdansk, Polen
        • 248.525.48001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Krakow, Polen
        • 248.525.48003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Warsaw, Polen
        • 248.525.48002 Wolski Hospital Dr. Anna Gostynska
  • Slovakia
      • Bratislava, Slovakia
        • 248.525.42104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bratislava, Slovakia
        • 248.525.42105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dubnica nad Vahom, Slovakia
        • 248.525.42103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Trnava, Slovakia
        • 248.525.42101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Spania
      • Alcorcon (Madrid), Spania
        • 248.525.34001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona, Spania
        • 248.525.34003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona, Spania
        • 248.525.34004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Spania
        • 248.525.34005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Cugat del Valles (Barcelona), Spania
        • 248.525.34002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tarrasa (Barcelona), Spania
        • 248.525.34008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Storbritannia
      • Barnsley, Storbritannia
        • 248.525.44005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Blackburn, Storbritannia
        • 248.525.44007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Storbritannia
        • 248.525.44002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Norwich, Storbritannia
        • 248.525.44004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Salford, Storbritannia
        • 248.525.44003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Sverige
      • Malmö, Sverige
        • 248.525.46005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nyköping, Sverige
        • 248.525.46002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stockholm, Sverige
        • 248.525.46001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stockholm, Sverige
        • 248.525.46004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Tsjekkisk Republikk
      • Pardubice, Tsjekkisk Republikk
        • 248.525.42003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Praha, Tsjekkisk Republikk
        • 248.525.42001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rakovnik, Tsjekkisk Republikk
        • 248.525.42005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rychnov nad Kneznou, Tsjekkisk Republikk
        • 248.525.42002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Valasske Mezirici, Tsjekkisk Republikk
        • 248.525.42004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Ukraina
      • Dnipropetrovsk, Ukraina
        • 248.525.38003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kharkiv, Ukraina
        • 248.525.38006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiev, Ukraina
        • 248.525.38002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiev, Ukraina
        • 248.525.38004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zaporizhzhya, Ukraina
        • 248.525.38005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zaporozhye, Ukraina
        • 248.525.38001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Ungarn
      • Györ, Ungarn
        • 248.525.36005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kecskemét, Ungarn
        • 248.525.36003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Szeged, Ungarn
        • 248.525.36006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Veszprem, Ungarn
        • 248.525.36004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Østerrike
      • Linz, Østerrike
        • 248.525.43005 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

32 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mannlig eller kvinnelig pasient med avansert idiopatisk Parkinsons sykdom bekreftet av minst to av følgende tegn: tremor i hvile, bradykinesi, rigiditet.
  2. Parkinsons sykdom diagnostisert i minst 2 år.
  3. Pasienter 30 år eller eldre ved diagnosetidspunktet.
  4. Modifisert Hoehn og Yahr trinn på 2 til 4 til tiden.
  5. Behandling med standard eller kontrollert frigjøring Levodopa kombinert med en Dopa-Decarboxylase-hemmer, eller med Levodopa kombinert med en Dopa-Decarboxylase-inhibitor/entakapon, i en optimalisert dose i henhold til etterforskernes vurdering, denne dosen er stabil i minst 4 uker før baseline besøk.
  6. Motoriske svingninger, med minst 2 kumulative timer fri hver dag i våkne timer (dokumentert på en pasientdagbok fullført i 2 påfølgende dager før baseline-besøk).
  7. Pasienten er villig og i stand til å overholde planlagte besøk, behandlingsplan, laboratorietester og andre studieprosedyrer. Spesielt etter trening må det dokumenteres ved baseline-besøket at pasienten er i stand til å gjenkjenne fri- og pågangsperioder i våkne timer, og at pasienten (eller et familiemedlem eller en verge) er i stand til å registrere dem nøyaktig i pasientdagboken.
  8. Signert informert samtykke innhentet før noen studieprosedyrer utføres (i samsvar med retningslinjer for International Conference on Harmonization-Good Clinical Practice og lokal lovgivning).

Ekskluderingskriterier:

  1. Atypiske parkinsonsyndromer på grunn av medikamenter, metabolske forstyrrelser, encefalitt eller degenerative sykdommer
  2. Demens, som definert av en score for mini-mental tilstandseksamen < 24 ved screeningbesøk
  3. Enhver psykiatrisk lidelse i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 4. utgavekriterier som kan forhindre overholdelse eller fullføring av studien og/eller sette pasienten i fare hvis han/hun deltar i studien
  4. Historie med psykose, bortsett fra historie med narkotikainduserte hallusinasjoner
  5. Historie om dyp hjernestimulering
  6. Klinisk signifikante elektrokardiogramavvik ved screeningbesøk
  7. Klinisk signifikant hypotensjon og/eller symptomatisk ortostatisk hypotensjon ved screening eller baseline-besøk
  8. Malignt melanom eller historie med tidligere behandlet malignt melanom
  9. Enhver annen klinisk signifikant sykdom, enten den er behandlet eller ikke, som kan sette pasienten i fare eller kan forhindre etterlevelse eller fullføring av studien
  10. Graviditet eller amming
  11. Seksuelt aktiv kvinne i fertil alder som ikke har brukt en medisinsk godkjent prevensjonsmetode i minst en måned før screeningbesøket og gjennom hele studieperioden
  12. Serumnivåer av aspartataminotransferase (serumglutamin-oksaloeddiktransaminase), alaninaminotransferase (serumglutaminpyruvic transaminase), alkaliske fosfataser eller bilirubin > 2 øvre normalgrense
  13. Pasienter med kreatininclearance < 50 milliliter/minutt
  14. Enhver dopaminagonist (inkludert pramipexol) innen 4 uker før baseline-besøket
  15. Enhver medisin med sentral dopaminerg antagonistaktivitet innen 4 uker før baseline-besøket
  16. Noen av følgende legemidler innen 4 uker før baseline-besøket: metylfenidat, cinnarizin, amfetamin
  17. Flunarizin innen 3 måneder før baseline-besøket
  18. Kjent overfølsomhet overfor pramipexol eller dets hjelpestoffer
  19. Narkotikamisbruk i henhold til etterforskernes vurdering, innen 2 år før screening
  20. Deltakelse i andre legemiddelstudier, eller bruk av andre legemidler innen én måned eller fem ganger halveringstiden til legemiddelet (det som er lengst) før baseline-besøket

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
Annen: Pramipexole ER
Legemiddel: Pramipexol Extended Release
Annen: Pramipexol IR
Legemiddel: Pramipexol Umiddelbar frigivelse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) Parts II+III-poengsum ved uke 18
Tidsramme: baseline og uke 18
UPDRS II+III totalscore på Full Analysis Set (FAS) med LOCF (Siste observasjon videreført), uke 18 - baseline, UPDRS II+III varierende fra 0 (normal) til 160 (alvorlig). UPDRS del II måler dagliglivets aktiviteter, del III måler motoriske symptomer
baseline og uke 18

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i prosentvis fritid ved uke 18
Tidsramme: baseline og uke 18
Prosent fritid basert på pasientdagbokdata, prosentandel fra 0 (best case) til 100 (worst case). Fritid beskriver en periode hvor pasienten opplever økte parkinsonsymptomer (f. ubevegelighet eller manglende evne til å bevege seg lett).
baseline og uke 18
Endring fra baseline i prosentandel på tid uten dyskinesi i uke 18
Tidsramme: baseline og uke 18
Prosent på tid basert på pasientdagbokdata, prosentandel fra 0 (verste tilfelle) til 100 (beste tilfelle). On-time beskriver en periode hvor pasienten ikke har symptomer på off-time og ikke sover.
baseline og uke 18
Endring fra baseline i prosentandel i tide med ikke-plagsom dyskinesi i uke 18
Tidsramme: baseline og uke 18
Prosentandel i tide med ikke-plagsom dyskinesi basert på pasientdagbokdata, prosentandel fra 0 (verste tilfelle) til 100 (beste tilfelle). On-time beskriver en periode hvor pasienten ikke har symptomer på off-time og ikke sover.
baseline og uke 18
Endring fra baseline i prosentandel i tide med plagsom dyskinesi i uke 18
Tidsramme: baseline og uke 18
Prosentandel i tide med plagsom dyskinesi basert på pasientdagbokdata, prosentandel fra 0 (best case) til 100 (worst case). On-time beskriver en periode hvor pasienten ikke har symptomer på off-time og ikke sover.
baseline og uke 18
Clinical Global Impression - Global Improvement (CGI-I) Responder
Tidsramme: etter 18 ukers behandling
CGI-I-score som strekker seg fra '1' (svært mye forbedret) til '7' (veldig mye dårligere), CGI-I-responderer har en score på 1 eller 2 (i det minste mye forbedret)
etter 18 ukers behandling
Respons i Patient Global Impression (PGI-I)
Tidsramme: etter 18 ukers behandling
PGI-I-poengsum som strekker seg fra '1' (veldig mye bedre) til '7' (veldig mye dårligere), PGI-I-responderer har skårer 1 eller 2 (i hvert fall mye bedre)
etter 18 ukers behandling
Endring fra baseline i UPDRS I-score etter 18 uker
Tidsramme: baseline og 18 uker
UPDRS I varierer fra 0 (normal) til 16 (alvorlig). UPDRS I måler Mentasjon, atferd og humør
baseline og 18 uker
Endring fra baseline i UPDRS II-poengsum etter 18 uker, snitt ved på- og av-perioden
Tidsramme: baseline og 18 uker
UPDRS II varierer fra 0 (normal) til 52 (alvorlig). UPDRS del II beregnes som gjennomsnittet av UPDRS del II ved på og UPDRS del II ved off-periode for hver av de 13 aktivitetene.
baseline og 18 uker
Endring fra baseline i UPDRS III-score etter 18 uker
Tidsramme: baseline og 18 uker
UPDRS III varierer fra 0 (normal) til 108 (alvorlig). UPDRS del III måler motoriske symptomer
baseline og 18 uker
Endring fra baseline i UPDRS IV-score etter 18 uker
Tidsramme: baseline og 18 uker
UPDRS IV varierer fra 0 (normal) til 23 (alvorlig). UPDRS IV måler komplikasjoner av terapi
baseline og 18 uker
Endring fra baseline i Becks depresjonsinventar (BDI) etter 18 uker
Tidsramme: baseline og 18 uker
fra 0 (beste tilfelle) til 63 (verste tilfelle)
baseline og 18 uker
Endring fra baseline i Parkinsons Disease Sleep Scale (PDSS) etter 18 uker
Tidsramme: baseline og 18 uker
fra 0 (verste tilfelle) til 150 (beste tilfelle)
baseline og 18 uker
Endring fra baseline i Parkinsons sykdom Spørreskjema for livskvalitet 39 etter 18 uker
Tidsramme: baseline og 18 uker
Fra 0 (beste tilfelle) til 156 (verste tilfelle)
baseline og 18 uker
Endring fra baseline i europeisk livskvalitetsskala (EuroQol) etter 18 uker
Tidsramme: baseline og 18 uker
fra 0 (verste tilfelle) til 100 (beste tilfelle)
baseline og 18 uker
Endring fra baseline i 11-punkts Likert-skala for smerte relatert til PD ved uke 18
Tidsramme: baseline og uke 18
Likert-skala er en metode som brukes for å måle smerte. Pasientene ble bedt om å rangere smertene knyttet til PD ved å krysse av for tallet som best beskrev smerten deres i gjennomsnitt i forrige uke, fra null for "ingen smerte" til ti for "uutholdelig smerte".
baseline og uke 18
Klinisk signifikante abnormiteter: kliniske laboratorieevalueringer (biokjemi og hematologi)
Tidsramme: baseline og uke 18
baseline og uke 18

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. april 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2007

Først lagt ut (Anslag)

27. april 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. juli 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. juni 2014

Sist bekreftet

1. mai 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 248.525

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere