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Estudio fundamental en pacientes con enfermedad de Parkinson avanzada

24 de junio de 2014 actualizado por: Boehringer Ingelheim

Un estudio doble ciego, doble simulación, controlado con placebo, aleatorizado, de tres grupos paralelos que compara la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de pramipexol de liberación prolongada (ER) versus placebo y versus pramipexol de liberación inmediata (IR) administrados por vía oral durante un período de 26 semanas. Fase de mantenimiento en pacientes tratados con L-Dopa+ con enfermedad de Parkinson avanzada (EP).

El objetivo general de este ensayo es determinar la eficacia (medida por el cambio desde el inicio hasta el final de la fase de mantenimiento en la puntuación total de la escala unificada de calificación de la enfermedad de Parkinson, partes II y III combinadas), seguridad y tolerabilidad de pramipexol ER , en dosis diarias de 0,375 miligramos a 4,5 miligramos una vez al día, en comparación con el placebo, en pacientes con Parkinson tratados con levodopa combinada con un inhibidor de la dopa-descarboxilasa con enfermedad de Parkinson avanzada y fluctuaciones motoras.

Además, se realizará una comparación numérica de la eficacia de pramipexol de liberación prolongada versus pramipexol de liberación inmediata.

La eficacia de pramipexol de liberación inmediata también se comparará con el placebo, para determinar la sensibilidad del ensayo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

517

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Austria
      • Linz, Austria
        • 248.525.43005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Corea, república de
      • Gyeonggi-do, Corea, república de
        • 248.525.82001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kyeonggi-do, Corea, república de
        • 248.525.82008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pusan, Corea, república de
        • 248.525.82007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Corea, república de
        • 248.525.82002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Corea, república de
        • 248.525.82003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Corea, república de
        • 248.525.82004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Corea, república de
        • 248.525.82005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Corea, república de
        • 248.525.82006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Eslovaquia
      • Bratislava, Eslovaquia
        • 248.525.42104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bratislava, Eslovaquia
        • 248.525.42105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dubnica nad Vahom, Eslovaquia
        • 248.525.42103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Trnava, Eslovaquia
        • 248.525.42101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • España
      • Alcorcon (Madrid), España
        • 248.525.34001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona, España
        • 248.525.34003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona, España
        • 248.525.34004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, España
        • 248.525.34005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Cugat del Valles (Barcelona), España
        • 248.525.34002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tarrasa (Barcelona), España
        • 248.525.34008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Federación Rusa
      • Moscow, Federación Rusa
        • 248.525.07001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Federación Rusa
        • 248.525.07002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Federación Rusa
        • 248.525.07003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Federación Rusa
        • 248.525.07004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Federación Rusa
        • 248.525.07007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Federación Rusa
        • 248.525.07005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Federación Rusa
        • 248.525.07006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Filipinas
      • Makati City, Filipinas
        • 248.525.63210 Makati Medical Center
      • Manila, Filipinas
        • 248.525.63202 Chinese General Hospital
      • Manila, Filipinas
        • 248.525.63205 Jose Reyes Memorial Medical Center
      • Manila, Filipinas
        • 248.525.63206 Metropolitan Medical Center
      • Manila, Filipinas
        • 248.525.63207 Manila Doctors Hospital
      • Pasig, Filipinas
        • 248.525.63201 The Medical City
      • Quezon, Filipinas
        • 248.525.63204 St Lukes Medical Center
      • Quezon, Filipinas
        • 248.525.63208 University of the East Ramon Magsaysay Memorial Medical Ctr
  • Hungría
      • Györ, Hungría
        • 248.525.36005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kecskemét, Hungría
        • 248.525.36003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Szeged, Hungría
        • 248.525.36006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Veszprem, Hungría
        • 248.525.36004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • India
      • Bangalore, India
        • 248.525.91004 National Institute of Mental Health & Neuro Sciences
      • Chennai, India
        • 248.525.91002 Apollo Hospital
      • Delhi, India
        • 248.525.91001 Institute of Human Behaviour & Allied Sciences
      • Hyderabad, India
        • 248.525.91003 Nizam's Institute of Medical Sciences
      • Indore, India
        • 248.525.91007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Karnataka, India
        • 248.525.91005 Mallikatta Neuro Research Center
      • Pune, India
        • 248.525.91006 King Edward Memorial Hospital & Research Centre
  • Italia
      • Catania, Italia
        • 248.525.39001 Policlinico di Catania
      • Catanzaro, Italia
        • 248.525.39010 Campus Universitario Germaneto
      • Chieti, Italia
        • 248.525.39009 Ce.S.I.
      • Grosseto, Italia
        • 248.525.39007 Ospedale della Misericordia
      • Napoli, Italia
        • 248.525.39002 Università Federico II
      • Pisa, Italia
        • 248.525.39008 Azienda Ospedaliera Pisana- Università degli Studi di Pisa
      • Roma, Italia
        • 248.525.39005 Università La Sapienza di Roma
      • Roma, Italia
        • 248.525.39011 Policlinico Tor Vergata
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia
        • 248.525.48001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Krakow, Polonia
        • 248.525.48003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Warsaw, Polonia
        • 248.525.48002 Wolski Hospital Dr. Anna Gostynska
  • Reino Unido
      • Barnsley, Reino Unido
        • 248.525.44005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Blackburn, Reino Unido
        • 248.525.44007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Reino Unido
        • 248.525.44002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Norwich, Reino Unido
        • 248.525.44004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Salford, Reino Unido
        • 248.525.44003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • República Checa
      • Pardubice, República Checa
        • 248.525.42003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Praha, República Checa
        • 248.525.42001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rakovnik, República Checa
        • 248.525.42005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rychnov nad Kneznou, República Checa
        • 248.525.42002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Valasske Mezirici, República Checa
        • 248.525.42004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Suecia
      • Malmö, Suecia
        • 248.525.46005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nyköping, Suecia
        • 248.525.46002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stockholm, Suecia
        • 248.525.46001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stockholm, Suecia
        • 248.525.46004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Ucrania
      • Dnipropetrovsk, Ucrania
        • 248.525.38003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kharkiv, Ucrania
        • 248.525.38006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiev, Ucrania
        • 248.525.38002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiev, Ucrania
        • 248.525.38004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zaporizhzhya, Ucrania
        • 248.525.38005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zaporozhye, Ucrania
        • 248.525.38001 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

32 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Paciente masculino o femenino con enfermedad de Parkinson idiopática avanzada confirmada por al menos dos de los siguientes signos: temblor en reposo, bradicinesia, rigidez.
  2. Enfermedad de Parkinson diagnosticada durante al menos 2 años.
  3. Pacientes de 30 años o más en el momento del diagnóstico.
  4. Se modificó la etapa de Hoehn y Yahr de 2 a 4 a tiempo.
  5. Tratamiento con levodopa de liberación estándar o controlada combinada con un inhibidor de la dopa-descarboxilasa, o con levodopa combinada con un inhibidor de la dopa-descarboxilasa/entacapona, a una dosis optimizada según el criterio de los investigadores, siendo esta dosis estable durante al menos 4 semanas antes de visita de referencia.
  6. Fluctuaciones motoras, con al menos 2 horas acumuladas de descanso todos los días durante las horas de vigilia (documentadas en un diario del paciente completado durante 2 días consecutivos antes de la visita inicial).
  7. Paciente dispuesto y capaz de cumplir con las visitas programadas, el plan de tratamiento, las pruebas de laboratorio y otros procedimientos del estudio. En particular, después de la capacitación, debe documentarse en la visita inicial que el paciente es capaz de reconocer los períodos de inactividad y de inactividad durante las horas de vigilia y que el paciente (o un familiar o tutor) puede registrar con precisión en el diario del paciente.
  8. Consentimiento informado firmado obtenido antes de llevar a cabo cualquier procedimiento de estudio (de acuerdo con las pautas de la Conferencia Internacional sobre Armonización-Buenas Prácticas Clínicas y la legislación local).

Criterio de exclusión:

  1. Síndromes parkinsonianos atípicos por fármacos, trastornos metabólicos, encefalitis o enfermedades degenerativas
  2. Demencia, definida por una puntuación de < 24 en el Mini-Mental State Exam en la visita de selección
  3. Cualquier trastorno psiquiátrico según los criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, 4ª edición, que podría impedir el cumplimiento o la finalización del estudio y/o poner en riesgo al paciente si participa en el estudio.
  4. Antecedentes de psicosis, excepto antecedentes de alucinaciones inducidas por drogas
  5. Historia de la estimulación cerebral profunda
  6. Anomalías en el electrocardiograma clínicamente significativas en la visita de selección
  7. Hipotensión clínicamente significativa y/o hipotensión ortostática sintomática en la visita de selección o inicial
  8. Melanoma maligno o antecedentes de melanoma maligno tratado previamente
  9. Cualquier otra enfermedad clínicamente significativa, tratada o no, que pueda poner en riesgo al paciente o impedir el cumplimiento o la finalización del estudio.
  10. Embarazo o lactancia
  11. Mujer sexualmente activa en edad fértil que no haya usado un método anticonceptivo aprobado médicamente durante al menos un mes antes de la visita de selección y durante todo el período del estudio
  12. Niveles séricos de aspartato aminotransferasa (transaminasa glutámico-oxalacética sérica), alanina aminotransferasa (transaminasa glutámico pirúvica sérica), fosfatasas alcalinas o bilirrubina > 2 Límite superior de lo normal
  13. Pacientes con aclaramiento de creatinina < 50 mililitros/minuto
  14. Cualquier agonista de la dopamina (incluido el pramipexol) en las 4 semanas anteriores a la visita inicial
  15. Cualquier medicamento con actividad antagonista dopaminérgica central dentro de las 4 semanas anteriores a la visita inicial
  16. Cualquiera de los siguientes medicamentos dentro de las 4 semanas anteriores a la visita inicial: metilfenidato, cinarizina, anfetaminas
  17. Flunarizina en los 3 meses anteriores a la visita inicial
  18. Hipersensibilidad conocida al pramipexol o a sus excipientes
  19. Abuso de drogas según el juicio de los investigadores, dentro de los 2 años anteriores a la selección
  20. Participación en otros estudios de fármacos en investigación, o uso de otros fármacos en investigación dentro de un mes o cinco veces la vida media del fármaco en investigación (lo que sea más largo) antes de la visita inicial

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Droga: Placebo
Otro: Pramipexol ER
Droga: Pramipexol de liberación prolongada
Otro: Pramipexol IR
Droga: Pramipexol Liberación Inmediata

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la puntuación de las partes II+III de la escala unificada de calificación de la enfermedad de Parkinson (UPDRS) en la semana 18
Periodo de tiempo: línea base y semana 18
Puntaje total de UPDRS II+III en el conjunto de análisis completo (FAS) con LOCF (última observación realizada), semana 18 - línea de base, UPDRS II+III que va de 0 (normal) a 160 (grave). UPDRS parte II mide actividades de la vida diaria, parte III mide síntomas motores
línea base y semana 18

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde la línea de base en porcentaje de tiempo libre en la semana 18
Periodo de tiempo: línea base y semana 18
Porcentaje de tiempo libre basado en los datos del diario del paciente, porcentaje que va de 0 (mejor caso) a 100 (peor caso). El tiempo libre describe un período en el que el paciente experimenta un aumento de los síntomas parkinsonianos (p. inmovilidad o incapacidad para moverse con facilidad).
línea base y semana 18
Cambio desde el inicio en porcentaje a tiempo sin discinesia en la semana 18
Periodo de tiempo: línea base y semana 18
Porcentaje de puntualidad basado en los datos del diario del paciente, porcentaje que va de 0 (peor caso) a 100 (mejor caso). El tiempo de inactividad describe un período en el que el paciente no presenta síntomas de inactividad y no está dormido.
línea base y semana 18
Cambio desde el inicio en porcentaje a tiempo con discinesia no problemática en la semana 18
Periodo de tiempo: línea base y semana 18
Porcentaje de puntualidad con discinesia no problemática según los datos del diario del paciente, porcentaje que va de 0 (peor caso) a 100 (mejor caso). El tiempo de inactividad describe un período en el que el paciente no presenta síntomas de inactividad y no está dormido.
línea base y semana 18
Cambio desde el inicio en porcentaje a tiempo con discinesia problemática en la semana 18
Periodo de tiempo: línea base y semana 18
Porcentaje de puntualidad con discinesia problemática según los datos del diario del paciente, porcentaje que varía de 0 (mejor caso) a 100 (peor caso). El tiempo de inactividad describe un período en el que el paciente no presenta síntomas de inactividad y no está dormido.
línea base y semana 18
Impresión clínica global - Respondedor de mejora global (CGI-I)
Periodo de tiempo: después de 18 semanas de tratamiento
Puntuaciones CGI-I que van desde '1' (mucho mejor) a '7' (mucho peor), el respondedor CGI-I tiene una puntuación de 1 o 2 (al menos mucho mejor)
después de 18 semanas de tratamiento
Respuesta en Impresión Global del Paciente (PGI-I)
Periodo de tiempo: después de 18 semanas de tratamiento
Puntuaciones de PGI-I que van desde '1' (mucho mejor) a '7' (mucho peor), los respondedores de PGI-I tienen una puntuación de 1 o 2 (al menos mucho mejor)
después de 18 semanas de tratamiento
Cambio desde el inicio en la puntuación UPDRS I después de 18 semanas
Periodo de tiempo: línea de base y 18 semanas
UPDRS I que va de 0 (normal) a 16 (grave). UPDRS I mide Mención, Comportamiento y Estado de Ánimo
línea de base y 18 semanas
Cambio desde el inicio en la puntuación UPDRS II después de 18 semanas, promedio dentro y fuera del período
Periodo de tiempo: línea de base y 18 semanas
UPDRS II que van desde 0 (normal) a 52 (grave). UPDRS Parte II se calcula como el promedio de UPDRS parte II al inicio y UPDRS parte II al final del período para cada una de las 13 actividades.
línea de base y 18 semanas
Cambio desde el inicio en la puntuación UPDRS III después de 18 semanas
Periodo de tiempo: línea de base y 18 semanas
UPDRS III que van desde 0 (normal) a 108 (grave). UPDRS parte III mide síntomas motores
línea de base y 18 semanas
Cambio desde el inicio en la puntuación UPDRS IV después de 18 semanas
Periodo de tiempo: línea de base y 18 semanas
UPDRS IV que van desde 0 (normal) a 23 (grave). UPDRS IV mide las complicaciones de la terapia
línea de base y 18 semanas
Cambio desde el inicio en el Inventario de depresión de Beck (BDI) después de 18 semanas
Periodo de tiempo: línea de base y 18 semanas
desde 0 (mejor caso) hasta 63 (peor caso)
línea de base y 18 semanas
Cambio desde el inicio en la escala de sueño de la enfermedad de Parkinson (PDSS) después de 18 semanas
Periodo de tiempo: línea de base y 18 semanas
desde 0 (peor caso) hasta 150 (mejor caso)
línea de base y 18 semanas
Cambio desde el inicio en el cuestionario de calidad de vida de la enfermedad de Parkinson 39 después de 18 semanas
Periodo de tiempo: línea de base y 18 semanas
Desde 0 (mejor caso) hasta 156 (peor caso)
línea de base y 18 semanas
Cambio desde el inicio en la escala europea de calidad de vida (EuroQol) después de 18 semanas
Periodo de tiempo: línea de base y 18 semanas
desde 0 (peor de los casos) hasta 100 (el mejor de los casos)
línea de base y 18 semanas
Cambio desde el inicio en la escala de Likert de 11 puntos para el dolor relacionado con la EP en la semana 18
Periodo de tiempo: línea base y semana 18
La escala de Likert es un método utilizado para la medición del dolor. Se pidió a los pacientes que calificaran su dolor relacionado con la EP marcando el número que mejor describía su dolor en promedio en la semana anterior, de cero para "sin dolor" a diez para "dolor insoportable".
línea base y semana 18
Anormalidades Clínicamente Significativas: Evaluaciones de Laboratorio Clínico (Bioquímica y Hematología)
Periodo de tiempo: línea base y semana 18
línea base y semana 18

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Boehringer Ingelheim

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de abril de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de abril de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de abril de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

8 de julio de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de junio de 2014

Última verificación

1 de mayo de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 248.525

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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