Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pivotal studie i patienter med avancerad Parkinsons sjukdom

24 juni 2014 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim

En dubbelblind, dubbeldummy, placebokontrollerad, randomiserad, tre parallella gruppstudie som jämför effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av Pramipexol Extended Release (ER) kontra placebo och kontra Pramipexol omedelbar frisättning (IR) administrerat oralt under en 26-veckorsperiod Underhållsfas hos L-Dopa+-behandlade patienter med avancerad Parkinsons sjukdom (PD).

Det allmänna syftet med denna studie är att fastställa effektiviteten (mätt genom förändringen från baslinjen till slutet av underhållsfasen i totalpoängen för Unified Parkinsons Disease Rating Scale Parts II och III kombinerat), säkerhet och tolerabilitet av pramipexol ER , i dagliga doser från 0,375 milligram till 4,5 milligram en gång om dagen, i jämförelse med placebo, i Levodopa kombinerat med en Dopa-Dekarboxylas-hämmare behandlade Parkinsonpatienter med avancerad Parkinsons sjukdom och motoriska fluktuationer.

Dessutom kommer en numerisk jämförelse av effektiviteten av pramipexol förlängd frisättning jämfört med pramipexol omedelbar frisättning att göras.

Effekten av pramipexol omedelbar frisättning kommer också att jämföras med placebo för analyskänslighet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

517

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Filippinerna
      • Makati City, Filippinerna
        • 248.525.63210 Makati Medical Center
      • Manila, Filippinerna
        • 248.525.63202 Chinese General Hospital
      • Manila, Filippinerna
        • 248.525.63205 Jose Reyes Memorial Medical Center
      • Manila, Filippinerna
        • 248.525.63206 Metropolitan Medical Center
      • Manila, Filippinerna
        • 248.525.63207 Manila Doctors Hospital
      • Pasig, Filippinerna
        • 248.525.63201 The Medical City
      • Quezon, Filippinerna
        • 248.525.63204 St Lukes Medical Center
      • Quezon, Filippinerna
        • 248.525.63208 University of the East Ramon Magsaysay Memorial Medical Ctr
  • Indien
      • Bangalore, Indien
        • 248.525.91004 National Institute of Mental Health & Neuro Sciences
      • Chennai, Indien
        • 248.525.91002 Apollo Hospital
      • Delhi, Indien
        • 248.525.91001 Institute of Human Behaviour & Allied Sciences
      • Hyderabad, Indien
        • 248.525.91003 Nizam's Institute of Medical Sciences
      • Indore, Indien
        • 248.525.91007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Karnataka, Indien
        • 248.525.91005 Mallikatta Neuro Research Center
      • Pune, Indien
        • 248.525.91006 King Edward Memorial Hospital & Research Centre
  • Italien
      • Catania, Italien
        • 248.525.39001 Policlinico di Catania
      • Catanzaro, Italien
        • 248.525.39010 Campus Universitario Germaneto
      • Chieti, Italien
        • 248.525.39009 Ce.S.I.
      • Grosseto, Italien
        • 248.525.39007 Ospedale della Misericordia
      • Napoli, Italien
        • 248.525.39002 Università Federico II
      • Pisa, Italien
        • 248.525.39008 Azienda Ospedaliera Pisana- Università degli Studi di Pisa
      • Roma, Italien
        • 248.525.39005 Università La Sapienza di Roma
      • Roma, Italien
        • 248.525.39011 Policlinico Tor Vergata
  • Korea, Republiken av
      • Gyeonggi-do, Korea, Republiken av
        • 248.525.82001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kyeonggi-do, Korea, Republiken av
        • 248.525.82008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pusan, Korea, Republiken av
        • 248.525.82007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • 248.525.82002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • 248.525.82003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • 248.525.82004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • 248.525.82005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • 248.525.82006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Polen
      • Gdansk, Polen
        • 248.525.48001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Krakow, Polen
        • 248.525.48003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Warsaw, Polen
        • 248.525.48002 Wolski Hospital Dr. Anna Gostynska
  • Ryska Federationen
      • Moscow, Ryska Federationen
        • 248.525.07001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Ryska Federationen
        • 248.525.07002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Ryska Federationen
        • 248.525.07003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Ryska Federationen
        • 248.525.07004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Ryska Federationen
        • 248.525.07007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Ryska Federationen
        • 248.525.07005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Ryska Federationen
        • 248.525.07006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Slovakien
      • Bratislava, Slovakien
        • 248.525.42104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bratislava, Slovakien
        • 248.525.42105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dubnica nad Vahom, Slovakien
        • 248.525.42103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Trnava, Slovakien
        • 248.525.42101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Spanien
      • Alcorcon (Madrid), Spanien
        • 248.525.34001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona, Spanien
        • 248.525.34003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona, Spanien
        • 248.525.34004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Spanien
        • 248.525.34005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Cugat del Valles (Barcelona), Spanien
        • 248.525.34002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tarrasa (Barcelona), Spanien
        • 248.525.34008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Storbritannien
      • Barnsley, Storbritannien
        • 248.525.44005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Blackburn, Storbritannien
        • 248.525.44007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Storbritannien
        • 248.525.44002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Norwich, Storbritannien
        • 248.525.44004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Salford, Storbritannien
        • 248.525.44003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Sverige
      • Malmö, Sverige
        • 248.525.46005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nyköping, Sverige
        • 248.525.46002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stockholm, Sverige
        • 248.525.46001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stockholm, Sverige
        • 248.525.46004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Tjeckien
      • Pardubice, Tjeckien
        • 248.525.42003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Praha, Tjeckien
        • 248.525.42001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rakovnik, Tjeckien
        • 248.525.42005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rychnov nad Kneznou, Tjeckien
        • 248.525.42002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Valasske Mezirici, Tjeckien
        • 248.525.42004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Ukraina
      • Dnipropetrovsk, Ukraina
        • 248.525.38003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kharkiv, Ukraina
        • 248.525.38006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiev, Ukraina
        • 248.525.38002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiev, Ukraina
        • 248.525.38004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zaporizhzhya, Ukraina
        • 248.525.38005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zaporozhye, Ukraina
        • 248.525.38001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Ungern
      • Györ, Ungern
        • 248.525.36005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kecskemét, Ungern
        • 248.525.36003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Szeged, Ungern
        • 248.525.36006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Veszprem, Ungern
        • 248.525.36004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Österrike
      • Linz, Österrike
        • 248.525.43005 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

32 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Manlig eller kvinnlig patient med avancerad idiopatisk Parkinsons sjukdom bekräftad av minst två av följande tecken: tremor i vila, bradykinesi, stelhet.
  2. Parkinsons sjukdom diagnostiserats i minst 2 år.
  3. Patienter 30 år eller äldre vid tidpunkten för diagnos.
  4. Ändrade Hoehn och Yahr-steg av 2 till 4 i tid.
  5. Behandling med Levodopa med standard eller kontrollerad frisättning kombinerat med en Dopa-Dekarboxylas-hämmare, eller med Levodopa kombinerat med en Dopa-Dekarboxylas-hämmare/entakapon, i en optimerad dos enligt utredarnas bedömning, denna dos är stabil i minst 4 veckor före baslinjebesök.
  6. Motoriska fluktuationer, med minst 2 kumulativa timmars ledighet varje dag under vaken tid (dokumenterad i en patientdagbok som fyllts i under 2 dagar i följd före baslinjebesöket).
  7. Patient villig och kapabel att följa schemalagda besök, behandlingsplan, laboratorietester och andra studieprocedurer. I synnerhet efter träning måste det dokumenteras vid baslinjebesöket att patienten kan känna igen lediga och pågående perioder under vakna timmar och att patienten (eller en familjemedlem eller en vårdnadshavare) kan registrera dem exakt i patientens dagbok.
  8. Undertecknat informerat samtycke erhålls innan några studieprocedurer genomförs (i enlighet med riktlinjerna för internationella konferenser om harmonisering och god klinisk praxis och lokal lagstiftning).

Exklusions kriterier:

  1. Atypiska parkinsonsyndrom på grund av droger, metabola störningar, encefalit eller degenerativa sjukdomar
  2. Demens, enligt definitionen av ett Mini-Mental State Exam poäng < 24 vid screeningbesök
  3. Varje psykiatrisk störning enligt Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 4:e utgåvans kriterier som kan förhindra överensstämmelse eller slutförande av studien och/eller utsätta patienten för risk om han/hon deltar i studien
  4. Historik av psykos, förutom historia av droginducerade hallucinationer
  5. Historia om djup hjärnstimulering
  6. Kliniskt signifikanta elektrokardiogramavvikelser vid screeningbesök
  7. Kliniskt signifikant hypotoni och/eller symptomatisk ortostatisk hypotoni vid screening eller baselinebesök
  8. Malignt melanom eller tidigare behandlat malignt melanom
  9. Alla andra kliniskt signifikanta sjukdomar, oavsett om de behandlas eller inte, som kan utsätta patienten för risker eller kan förhindra överensstämmelse eller slutförande av studien
  10. Graviditet eller amning
  11. Sexuellt aktiv kvinna i fertil ålder som inte använder en medicinskt godkänd preventivmetod under minst en månad före screeningbesöket och under hela studieperioden
  12. Serumnivåer av aspartataminotransferas (serumglutamin-oxaloättiktransaminas), alaninaminotransferas (serumglutaminpyruvictransaminas), alkaliska fosfataser eller bilirubin > 2 Övre normalgräns
  13. Patienter med kreatininclearance < 50 milliliter/minut
  14. Eventuell dopaminagonist (inklusive pramipexol) inom 4 veckor före baslinjebesöket
  15. Alla läkemedel med central dopaminerg antagonistaktivitet inom 4 veckor före baslinjebesöket
  16. Något av följande läkemedel inom 4 veckor före baslinjebesöket: metylfenidat, cinnarizin, amfetamin
  17. Flunarizin inom 3 månader före baslinjebesöket
  18. Känd överkänslighet mot pramipexol eller dess hjälpämnen
  19. Narkotikamissbruk enligt utredarnas bedömning inom 2 år före screening
  20. Deltagande i andra prövningsläkemedelsstudier eller användning av andra prövningsläkemedel inom en månad eller fem gånger halveringstiden för prövningsläkemedlet (beroende på vilket som är längst) före baslinjebesöket

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Läkemedel: Placebo
Övrig: Pramipexol ER
Läkemedel: Pramipexol Extended Release
Övrig: Pramipexol IR
Läkemedel: Pramipexol Omedelbar frisättning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) Parts II+III-poäng vid vecka 18
Tidsram: baslinje och vecka 18
UPDRS II+III totalpoäng på Full Analysis Set (FAS) med LOCF (Sista observation överförd), vecka 18 - baslinje, UPDRS II+III från 0 (normal) till 160 (svår). UPDRS del II mäter aktiviteter i det dagliga livet, del III mäter motoriska symtom
baslinje och vecka 18

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i procent av ledig tid vecka 18
Tidsram: baslinje och vecka 18
Procent ledig tid baserat på patientdagboksdata, procentandel från 0 (bästa fall) till 100 (värsta fall). Off-time beskriver en period då patienten upplever ökade parkinsonsymtom (t.ex. orörlighet eller oförmåga att röra sig med lätthet).
baslinje och vecka 18
Ändring från baslinjen i procent i tid utan dyskinesi vid vecka 18
Tidsram: baslinje och vecka 18
Procent i tid baserat på patientdagboksdata, procentandel från 0 (värsta fall) till 100 (bästa fall). On-time beskriver en period då patienten inte har några symtom på ledig tid och inte sover.
baslinje och vecka 18
Förändring från baslinjen i procent i tid med icke-besvärande dyskinesi vid vecka 18
Tidsram: baslinje och vecka 18
Andel i tid med icke-besvärande dyskinesi baserat på patientdagboksdata, procentandel från 0 (värsta fall) till 100 (bästa fall). On-time beskriver en period då patienten inte har några symtom på ledig tid och inte sover.
baslinje och vecka 18
Ändring från baslinjen i procent i tid med besvärlig dyskinesi vecka 18
Tidsram: baslinje och vecka 18
Andel i tid med besvärande dyskinesi baserat på patientdagboksdata, procentandel från 0 (bästa fall) till 100 (värsta fall). On-time beskriver en period då patienten inte har några symtom på ledig tid och inte sover.
baslinje och vecka 18
Clinical Global Impression - Global Improvement (CGI-I) Responder
Tidsram: efter 18 veckors behandling
CGI-I-poäng som sträcker sig från '1' (mycket förbättrad) till '7' (mycket mycket sämre), CGI-I-svarare har poäng på 1 eller 2 (åtminstone mycket bättre)
efter 18 veckors behandling
Respons i Patient Global Impression (PGI-I)
Tidsram: efter 18 veckors behandling
PGI-I-poäng som sträcker sig från '1' (mycket mycket bättre) till '7' (mycket mycket sämre), PGI-I-svarare har poäng 1 eller 2 (åtminstone mycket bättre)
efter 18 veckors behandling
Ändring från baslinjen i UPDRS I-poäng efter 18 veckor
Tidsram: baslinje och 18 veckor
UPDRS I sträcker sig från 0 (normal) till 16 (svår). UPDRS I mäter Mentation, Beteende och Humör
baslinje och 18 veckor
Förändring från baslinjen i UPDRS II-poäng efter 18 veckor, medelvärde vid på- och avperiod
Tidsram: baslinje och 18 veckor
UPDRS II sträcker sig från 0 (normal) till 52 (svår). UPDRS del II beräknas som genomsnittet av UPDRS del II vid on och UPDRS del II vid off-period för var och en av de 13 aktiviteterna.
baslinje och 18 veckor
Ändring från baslinjen i UPDRS III-poäng efter 18 veckor
Tidsram: baslinje och 18 veckor
UPDRS III sträcker sig från 0 (normal) till 108 (svår). UPDRS del III mäter motoriska symtom
baslinje och 18 veckor
Ändring från baslinjen i UPDRS IV-poäng efter 18 veckor
Tidsram: baslinje och 18 veckor
UPDRS IV varierar från 0 (normal) till 23 (svår). UPDRS IV mäter komplikationer av terapi
baslinje och 18 veckor
Förändring från baslinjen i Becks depressionsinventering (BDI) efter 18 veckor
Tidsram: baslinje och 18 veckor
allt från 0 (bästa fallet) till 63 (värsta fallet)
baslinje och 18 veckor
Förändring från baslinjen i Parkinsons Disease Sleep Scale (PDSS) efter 18 veckor
Tidsram: baslinje och 18 veckor
allt från 0 (värsta fallet) till 150 (bästa fallet)
baslinje och 18 veckor
Förändring från baslinjen i Parkinsons sjukdom frågeformulär för livskvalitet 39 efter 18 veckor
Tidsram: baslinje och 18 veckor
Allt från 0 (bästa fallet) till 156 (värsta fallet)
baslinje och 18 veckor
Förändring från baslinjen i europeisk livskvalitetsskala (EuroQol) efter 18 veckor
Tidsram: baslinje och 18 veckor
allt från 0 (värsta fallet) till 100 (bästa fallet)
baslinje och 18 veckor
Ändring från baslinjen i 11-punkts Likert-skala för smärta relaterad till PD vid vecka 18
Tidsram: baslinje och vecka 18
Likertskalan är en metod som används för att mäta smärta. Patienterna ombads att bedöma sin smärta relaterad till PD genom att markera det nummer som bäst beskrev deras smärta i genomsnitt föregående vecka, från noll för "ingen smärta" till tio för "olidlig smärta".
baslinje och vecka 18
Kliniskt signifikanta avvikelser: kliniska laboratorieutvärderingar (biokemi och hematologi)
Tidsram: baslinje och vecka 18
baslinje och vecka 18

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 april 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 april 2007

Första postat (Uppskatta)

27 april 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

8 juli 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 juni 2014

Senast verifierad

1 maj 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 248.525

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera