放射線誘発口腔乾燥症患者の口腔健康に対するセビメリンの有効性に関する研究 (SMILE)
頭頸部扁平上皮がんの治療のための放射線療法に続発する口内乾燥症患者の口腔健康を改善するためのセビメリンの有効性を評価するための、治験責任医師主導の多施設無作為化二重盲検プラセボ対照デザイン研究
調査の概要
詳細な説明
進行した頭頸部扁平上皮癌 (SCCA) の治療には、多くの場合、外科的介入と放射線療法を組み合わせた積極的な治療が必要です。 がんの持続性または再発の監視に加えて、臨床医はこれらの積極的な治療による副作用を最小限に抑えようとしています。 口腔乾燥症、または「ドライマウス」は、唾液が少なすぎることによる重大かつ多様な健康への影響により、各患者の長期的な健康と生活の質に影響を与えます。 通常の嚥下、会話、感染に対する抵抗力、および味覚は、口渇によって影響を受ける健康領域です。 これらの患者の多くは、コミュニケーションや社交のための余分な努力により、心理社会的機能が低下しています (Locker D 2004)。
口腔乾燥症は、放射線治療 (XRT) の結果であることが多く、特に XRT フィールドが耳下腺と顎下腺を両側から取り囲んでいる場合に顕著です。 口腔乾燥症の障害と結果は、嚥下障害、咀嚼困難による食欲不振、および味覚の喪失にとどまらない (Chambers et al. 口腔乾燥症 2004)。 唾液は正常な口腔フローラと健康な歯に不可欠であるため、これらの患者の唾液の不足は、患者の口腔の健康を劇的かつ急速に低下させる可能性があります。 歯科合併症が発生し、進行中の重要な医学的および外科的問題を引き起こす可能性があります。
私たちの研究では、口腔健康影響プロファイル OHIP-49 を使用して、頭頸部がん患者における放射線関連の口腔乾燥症による疾患固有の生活の質と機能的転帰を測定することを提案しています。 SMILEプロトコールで提案されているように、患者の機能に付随して患者のQOLを評価することは、「治療効果を評価するためのエビデンス研究」です。 患者志向の結果測定の使用は、健康保険会社と政府にとってますます重要になっていますが、これらの測定は、健康は管理するリソースであり、個人が経験して満足を得られるように利用および維持する必要があるという世界保健機関の使命とも一致しています。生きている（エプスタインJ.1986）。 OHIP-49 は、公開されており、世界中の成人集団で検証されており、有効性測定に使用できる、患者報告の転帰測定値です。 質問は簡単に答えることができ、個々の心理社会的領域内の「面倒」の頻度を反映する 5 レベルのリッカート タイプ スケールに基づいています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Colorado
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Colorado Springs、Colorado、アメリカ
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Illinois
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Urbana、Illinois、アメリカ、61801
- Carle Clinic Association
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Kansas
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Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
- University of Kansas Medical Center
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40207
- Commonwealth Ear, Nose and Throat
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Pennsylvania
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Palmyra、Pennsylvania、アメリカ、17078
- Associated Otolaryngologist
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- University of Pittsburgh
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Virginia
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Warrenton、Virginia、アメリカ、20186
- Fauquier ENT Consultants
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -被験者は少なくとも18歳で、書面によるインフォームドコンセントを与えることができます
- -被験者は、頭および/または首のSCCAに対して4000 cGyを超える外部ビーム放射線療法を受けています
- 放射線療法は、研究への登録の少なくとも16週間（4か月）前に完了したが、52週間（12か月）を超えない
- 放射線は、主要な唾液腺 (顎下腺および耳下腺) の 4 つのうち少なくとも 3 つを最初の照射野に含んでいた (ブースト照射野には耳下腺が含まれる場合と含まれない場合がある)
- 一次治療は治癒を目的として設計されました。 残りの選択基準が満たされている場合、手術は許可されます
- CTC バージョン 3.0 基準によるグレード 1 または 2 の口腔乾燥症 (付録 D)
- レモン汁（小さじ1杯）などの強力な唾液分泌促進剤の投与後に臨床医によって評価された、実証可能な唾液の流れ
- -被験者は、少なくとも1つの解剖学的に無傷の耳下腺と1つの顎下腺を持っています
- 0、1、または 2 の ECOG パフォーマンス ステータス
- 得られた EKG は過去 6 か月間に実施され、不整脈やムスカリン剤の投与に対する禁忌を示しておらず、心臓の健康状態に間隔の変化はありませんでした
- -被験者は、十分な水分と栄養を維持するために経口食を食べることができます
- 被験者はインフォームドコンセントを提供しました
- 被験者は英語を話し、研究要件を満たすのに十分な精神的能力を持っています
- -出産の可能性のある女性被験者は、血清妊娠検査が陰性であり、承認された避妊法を使用することに同意します
除外基準:
- 被験者の平均余命は12か月未満です。
- -被験者は治癒目的の後に持続性疾患を有することが知られている、または疑われている
- -被験者は放射線療法の完了から12か月以上経過しています
- 被験者は妊娠中または授乳中です
- -被験者は以前に頭および/または首の癌を患っており、2回目の放射線療法で治療されています
- -被験者は、治療前の口腔乾燥症（すなわち、 シェーグレン）または以前の放射線療法被曝とは関係なく、口腔乾燥症を引き起こすことが知られているその他の基礎疾患
- 被験者は両方の耳下腺の切除を受けています
- -被験者は心筋症の病歴があるか、未治療の中等度から重度のCAD
- 被験者は既知の不整脈を持っています
- -被験者はグレード3の口腔乾燥症（CTC v.3）を持っているか、目視検査による試験投与後に明らかな唾液の流れがない
- -被験者は重大な腎または肝障害の病歴を持っています
- 被験者は栄養補給のために胃瘻チューブを使用しています
- -被験者は付録Cで指定された薬を服用しています
- -被験者は、過去30日以内に治験薬を服用しているか、服用したことがある、またはこの研究の過程でそのような薬を服用する予定です
- -被験者はムスカリン薬の投与に禁忌があります。
- -被験者は以前に口内乾燥症のムスカリン剤（すなわち、ピロカルピンHCl）で治療されました
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
砂糖の丸薬
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他の名前：
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実験的：セビメリン
口腔乾燥症に対するEvoxac tid
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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OHIP-49を使用して、口腔の健康状態を報告した患者において、プラセボと比較してセビメリンによる治療による唾液分泌増加の影響を評価する
時間枠：6週間
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6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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UW-QOL-HNを使用して、セビメリン治療による唾液流量の増加が患者報告の生活の質の改善につながるかどうかを評価する
時間枠：6週間
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6週間
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OHIP-49のどのサブスケールが、セビメリン治療による唾液の流れの増加によって最も改善されるかを評価する
時間枠：6週間
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6週間
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UW-QOL-HN のどのサブスケールが、セビメリン治療による唾液分泌の増加によって最も改善されるかを評価する
時間枠：6週間
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6週間
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：David Witsell, MD、Duke University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。