Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение влияния цевимелина на состояние полости рта у пациентов с радиационно-индуцированной ксеростомией (SMILE)

21 мая 2014 г. обновлено: American Academy of Otolaryngology-Head and Neck Surgery Foundation

Инициированное исследователем, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое плацебо-контролируемое исследование для оценки эффективности цевимелина для улучшения здоровья полости рта у пациентов с ксеростомией, вторичной по отношению к лучевой терапии, для лечения плоскоклеточного рака головы и шеи

Целью данного исследования является определение эффективности цевимелина (по сравнению с плацебо) в отношении здоровья полости рта у пациентов с сухостью во рту, вызванной лучевой терапией, назначенной для лечения рака головы и/или шеи.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Лечение распространенного плоскоклеточного рака головы и шеи (SCCA) требует агрессивной терапии, часто сочетающей хирургические вмешательства с лучевой терапией. Помимо наблюдения за стойким или рецидивирующим раком, клиницисты стремятся помочь минимизировать побочные эффекты, возникающие в результате этих агрессивных методов лечения. Ксеростомия, или «сухость во рту», ​​влияет на здоровье и качество жизни каждого пациента в долгосрочной перспективе из-за значительных и разнообразных последствий для здоровья из-за слишком малого количества слюны. Нормальное глотание, речь, устойчивость к инфекциям и острота вкуса — это области здоровья, на которые влияет сухость во рту. Психосоциальное функционирование многих из этих пациентов снижается из-за дополнительных усилий по общению и социализации (Locker D, 2004).

Ксеростомия часто является следствием лучевой терапии (ЛТ), особенно когда поля РЛТ охватывают околоушные железы и поднижнечелюстные железы с обеих сторон. Инвалидность и последствия ксеростомии не ограничиваются дисфагией, плохим аппетитом, вторичным по отношению к трудностям жевания, и потерей вкуса (Chambers et al. Ксеростомия 2004). Поскольку слюна необходима для нормальной флоры полости рта и здоровых зубов, недостаток слюны у этих пациентов может резко и быстро привести к ухудшению здоровья полости рта пациента. Стоматологические осложнения могут возникать и представлять собой серьезные текущие медицинские и хирургические проблемы.

В нашем исследовании предлагается использовать профиль воздействия на здоровье полости рта, OHIP-49, для измерения качества жизни и функциональных результатов, связанных с радиацией, у пациентов с раком головы и шеи, связанных с ксеростомией. Оценка качества жизни пациента одновременно с функционированием пациента, как это предлагается в протоколе SMILE, представляет собой «доказательное исследование для оценки эффективности лечения». Использование показателей результатов, ориентированных на пациента, становится все более важным для страховых компаний и правительства, но эти меры также согласуются с мандатом Всемирной организации здравоохранения, согласно которому здоровье является ресурсом для управления, который необходимо использовать и сохранять, чтобы люди испытывали и получали удовлетворение от жизнь (Эпштейн Дж. 1986). OHIP-49 — это общедоступный критерий исхода, о котором сообщают пациенты, который проверен на взрослом населении во всем мире и может использоваться в качестве критерия эффективности. На вопросы легко ответить, и они основаны на 5-уровневой шкале типа Лайкерта, отражающей частоту «беспокойства» в отдельных психосоциальных областях.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

54

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Соединенные Штаты, 61801
        • Carle Clinic Association
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40207
        • Commonwealth Ear, Nose and Throat
    • Pennsylvania
      • Palmyra, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17078
        • Associated Otolaryngologist
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • University of Pittsburgh
    • Virginia
      • Warrenton, Virginia, Соединенные Штаты, 20186
        • Fauquier ENT Consultants

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекту не менее 18 лет, и он может дать письменное информированное согласие.
  • Субъект получил дистанционную лучевую терапию > 4000 сГр по поводу SCCA головы и/или шеи.
  • Лучевая терапия была завершена как минимум за 16 недель (4 месяца) до включения в исследование, но не более чем за 52 недели (12 месяцев)
  • Облучение включало по крайней мере три из четырех основных слюнных желез (поднижнечелюстную и околоушную железы) в исходном поле (бустерные поля могут включать или не включать околоушную железу)
  • Первичная терапия была разработана с лечебной целью. Операция разрешена, если соблюдены остальные критерии включения
  • Ксеростомия 1 или 2 степени по критериям CTC версии 3.0 (Приложение D)
  • Демонстрируемый слюноотделение по оценке клинициста после введения сильнодействующего сиалогического средства, такого как лимонный сок (1 чайная ложка)
  • У субъекта есть по крайней мере одна анатомически неповрежденная околоушная железа и одна поднижнечелюстная железа.
  • Статус производительности ECOG 0, 1 или 2
  • ЭКГ, полученная за последние 6 месяцев, не выявила аритмий или противопоказаний к введению мускаринового агента, И не было изменений интервалов в состоянии сердца.
  • Субъект может питаться перорально, чтобы поддерживать адекватную гидратацию и питание.
  • Субъект дал информированное согласие
  • Субъект говорит по-английски и обладает достаточными умственными способностями, чтобы соответствовать требованиям исследования.
  • Субъекты женского пола, способные к деторождению, имеют отрицательный сывороточный тест на беременность и соглашаются использовать утвержденный метод контроля рождаемости.

Критерий исключения:

  • Ожидаемая продолжительность жизни субъекта менее 12 месяцев.
  • Известно или подозревается наличие у субъекта стойкого заболевания после лечебного намерения.
  • Субъекту осталось более 12 месяцев после завершения лучевой терапии.
  • Субъект беременна или кормит грудью
  • У субъекта ранее был рак головы и/или шеи, и он проходит второй курс лучевой терапии.
  • Субъект имеет в анамнезе аутоиммунное заболевание с ксеростомией до лечения (т. Sjogrens) или другое основное системное заболевание, которое, как известно, вызывает ксеростомию независимо от предшествующего облучения лучевой терапией.
  • Субъект перенес резекцию обеих околоушных желез.
  • Субъект имеет в анамнезе кардиомиопатию или нелеченую ИБС средней или тяжелой степени.
  • Субъект имеет известные сердечные аритмии.
  • Субъект имеет ксеростомию 3 степени (CTC v.3) или отсутствие заметного слюноотделения после тестовой дозы при визуальном осмотре.
  • Субъект имеет в анамнезе значительную почечную или печеночную недостаточность.
  • Субъект использует гастростому для дополнительного питания.
  • Субъект принимает лекарства, указанные в Приложении C.
  • Субъект принимает или принимал какой-либо исследуемый новый препарат в течение последних 30 дней или планирует принимать такой препарат в ходе этого исследования.
  • Субъект имеет противопоказания к приему мускариновых препаратов.
  • Субъект ранее лечился мускариновым средством от ксеростомии (например, пилокарпин HCl).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
сахарная таблетка
Лекарство: Цевимелин
Другие имена:
  • эвоксак
Экспериментальный: Цевимелин
Evoxac tid при ксеростомии
Лекарство: Цевимелин
Другие имена:
  • эвоксак

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценить влияние увеличения слюноотделения из-за лечения цевимелином по сравнению с плацебо у пациентов, сообщивших о состоянии полости рта, с использованием OHIP-49.
Временное ограничение: 6 недель
6 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценить, приводит ли увеличение слюноотделения из-за лечения цевимелином к улучшению качества жизни, о котором сообщает пациент, с использованием UW-QOL-HN.
Временное ограничение: 6 недель
6 недель
Оценить, какие подшкалы OHIP-49 улучшаются в наибольшей степени за счет увеличения слюноотделения вследствие лечения цевимелином.
Временное ограничение: 6 недель
6 недель
Оценить, какие подшкалы UW-QOL-HN улучшаются в наибольшей степени за счет увеличения слюноотделения вследствие лечения цевимелином.
Временное ограничение: 6 недель
6 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

American Academy of Otolaryngology-Head and Neck Surgery Foundation

Соавторы

Duke University

Следователи

  • Главный следователь: David Witsell, MD, Duke University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 апреля 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 апреля 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 апреля 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

22 мая 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 мая 2014 г.

Последняя проверка

1 мая 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AAO-101

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Singapore

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться