Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af effektiviteten af ​​cevimeline på oral sundhed hos patienter med strålingsinduceret xerostomi (SMILE)

21. maj 2014 opdateret af: American Academy of Otolaryngology-Head and Neck Surgery Foundation

En investigator-initieret, multicenter, randomiseret, dobbeltblindet placebokontrolleret designundersøgelse for at vurdere effektiviteten af ​​CeviMeline til at forbedre oral sundhed hos patienter med XErostomia Sekundært til strålebehandling til behandling af hoved- og nakkepladecellecarcinom

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten af ​​cevimeline (versus placebo) på mundsundheden hos patienter, der har mundtørhed, som var forårsaget af strålebehandling, der blev givet til behandling af hoved- og/eller halskræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Behandling af fremskreden hoved- og halspladecellecarcinom (SCCA) kræver aggressiv terapi, der ofte kombinerer kirurgiske indgreb med strålebehandling. Udover overvågning for vedvarende eller tilbagevendende kræft, søger klinikere at hjælpe med at minimere bivirkningerne som følge af disse aggressive behandlinger. Xerostomi, eller "mundtørhed", påvirker hver patients langsigtede helbred og livskvalitet på grund af de betydelige og forskellige sundhedsmæssige konsekvenser af at have for lidt spyt. Normal synke, tale, infektionsresistens og smagsskarphed er sundhedsdomæner, der påvirkes af mundtørhed. Psyko-social funktion falder for mange af disse patienter på grund af den ekstra indsats for at kommunikere og socialisere (Locker D 2004).

Xerostomi er ofte en konsekvens af strålebehandling (XRT), især når XRT-felterne omfatter parotiskirtlerne og submandibulære kirtler bilateralt. Invaliditeten og konsekvenserne af xerostomi strækker sig ud over dysfagi, dårlig appetit sekundært til besvær med at tygge og tab af smag (Chambers et al. Xerostomia 2004). Da spyt er afgørende for normal mundflora og sunde tænder, kan mangel på spyt hos disse patienter dramatisk og hurtigt resultere i et fald i patientens mundsundhed. Tandkomplikationer kan forekomme og udgøre betydelige igangværende medicinske og kirurgiske problemer.

Vores undersøgelse foreslår at bruge Oral Health Impact Profile, OHIP-49, til at måle sygdomsspecifik livskvalitet og funktionelle resultater på grund af strålingsrelateret xerostomi hos patienter med hoved- og halskræft. Evalueringen af ​​patientens QOL samtidig med patientens funktion som foreslået i SMILE-protokollen er en "evidensundersøgelse til evaluering af behandlingseffektivitet". Brugen af ​​patientorienterede resultatmål er stadig vigtigere for sygeforsikringsselskaber og myndigheder, men disse tiltag er også i overensstemmelse med Verdenssundhedsorganisationens mandat om, at sundhed er en ressource at forvalte, som skal udnyttes og bevares, så den enkelte oplever og opnår tilfredshed fra levende (Epstein J.1986). OHIP-49 er patientrapporteret resultatmål, som er offentligt tilgængeligt, valideret i voksne befolkninger over hele verden og kan bruges som et effektivitetsmål. Spørgsmålene er lette at besvare og er baseret på en 5-niveau likert type skala, der afspejler hyppigheden af ​​"besvær" inden for individuelle psykosociale domæner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

54

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Forenede Stater, 61801
        • Carle Clinic Association
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40207
        • Commonwealth Ear, Nose and Throat
    • Pennsylvania
      • Palmyra, Pennsylvania, Forenede Stater, 17078
        • Associated Otolaryngologist
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • University of Pittsburgh
    • Virginia
      • Warrenton, Virginia, Forenede Stater, 20186
        • Fauquier ENT Consultants

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen er mindst 18 år gammel og i stand til at give skriftligt informeret samtykke
  • Forsøgsperson har modtaget ekstern strålebehandling > 4000 cGy for SCCA i hoved og/eller hals
  • Strålebehandling blev afsluttet mindst 16 uger (4 måneder) før optagelse i undersøgelsen, men ikke mere end 52 uger (12 måneder)
  • Stråling omfattede mindst tre ud af fire af de vigtigste spytkirtler (submandibulære og ørespytkirtler) i det indledende felt (boost-felter kan inkludere ørespytkirtlen eller ikke)
  • Primær terapi blev designet med helbredende hensigt. Kirurgi er tilladt, hvis de resterende inklusionskriterier er opfyldt
  • Grad 1 eller 2 xerostomi efter CTC version 3.0 kriterier (bilag D)
  • Påviselig spytstrøm vurderet af klinikeren efter administration af en potent siolog, såsom citronsaft (1 teskefuld)
  • Forsøgspersonen har mindst en anatomisk intakt parotiskirtel og en submandibulær kirtel
  • ECOG-ydelsesstatus på 0, 1 eller 2
  • Et opnået EKG er blevet udført inden for de seneste 6 måneder, der ikke viser arytmier eller kontraindikation for administration af et muskarin middel, OG der har ikke været nogen intervalændring i hjertesundheden
  • Forsøgspersonen er i stand til at spise en oral diæt for at opretholde tilstrækkelig hydrering og ernæring
  • Forsøgspersonen har givet informeret samtykke
  • Emnet er engelsktalende og har tilstrækkelig mental kapacitet til at overholde studiekravene
  • Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder har en negativ serumgraviditetstest og accepterer at bruge en godkendt præventionsmetode

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen har en forventet levetid på mindre end 12 måneder.
  • Individet er kendt eller mistænkt for at have vedvarende sygdom efter helbredende hensigt
  • Forsøgspersonen er mere end 12 måneder tilbage fra afslutningen af ​​strålebehandlingen
  • Forsøgspersonen er gravid eller ammer
  • Forsøgspersonen havde tidligere kræft i hoved og/eller nakke og er i behandling med endnu en strålebehandling
  • Forsøgsperson har en historie med en autoimmun sygdom med xerostomi før behandling (dvs. Sjogrens) eller anden underliggende systemisk sygdom, der vides at forårsage xerostomi uafhængig af tidligere eksponering for strålebehandling
  • Forsøgspersonen har fået resektion af begge parotiskirtler
  • Personen har tidligere haft kardiomyopati eller ubehandlet moderat til svær CAD
  • Personen har kendte hjertearytmier
  • Forsøgspersonen har grad 3 xerostomi (CTC v.3) eller ingen påviselig spytstrøm efter testdosis ved visuel inspektion
  • Forsøgsperson har tidligere haft betydelig nedsat nyre- eller leverfunktion
  • Forsøgspersonen bruger en gastrostomisonde til kosttilskud
  • Forsøgspersonen tager medicin specificeret i appendiks C
  • Forsøgspersonen tager eller har taget et nyt forsøgslægemiddel inden for de sidste 30 dage eller planlægger at tage et sådant lægemiddel i løbet af denne undersøgelse
  • Forsøgspersonen har en kontraindikation for administration af muskarin medicin.
  • Personen er tidligere blevet behandlet med et muskarinmiddel mod xerostomi (dvs. Pilocarpin HCl)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
sukker pille
Medicin: Cevimeline
Andre navne:
  • evoxac
Eksperimentel: Cevimeline
Evoxac tid til xerostomi
Medicin: Cevimeline
Andre navne:
  • evoxac

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At vurdere virkningen af ​​øget spytstrøm på grund af behandling med cevimelin sammenlignet med placebo hos patientrapporterede orale helbred ved hjælp af OHIP-49
Tidsramme: 6 uger
6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at evaluere, om øget spytflow på grund af cevimelinbehandling resulterer i forbedret patientrapporteret livskvalitet ved brug af UW-QOL-HN
Tidsramme: 6 uger
6 uger
For at evaluere, hvilke underskalaer af OHIP-49 der forbedres mest af øget spytstrøm på grund af cevimelinebehandling
Tidsramme: 6 uger
6 uger
For at evaluere, hvilke underskalaer af UW-QOL-HN der forbedres mest af øget spytstrøm på grund af cevimelinebehandling
Tidsramme: 6 uger
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

American Academy of Otolaryngology-Head and Neck Surgery Foundation

Samarbejdspartnere

Duke University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David Witsell, MD, Duke University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. april 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. april 2007

Først opslået (Skøn)

24. april 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. maj 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. maj 2014

Sidst verificeret

1. maj 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AAO-101

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Xerostomi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner