Badanie skuteczności Cevimeline na zdrowie jamy ustnej u pacjentów z kserostomią wywołaną promieniowaniem (SMILE)
Zainicjowane przez badaczy, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie projektowe mające na celu ocenę skuteczności preparatu CeviMeline w poprawie stanu zdrowia jamy ustnej u pacjentów z kserostomią wtórną do radioterapii w leczeniu raka płaskonabłonkowego głowy i szyi
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Leczenie zaawansowanego raka płaskonabłonkowego głowy i szyi (SCCA) wymaga agresywnej terapii, często łączącej interwencje chirurgiczne z radioterapią. Oprócz nadzoru nad przetrwałym lub nawracającym rakiem, klinicyści starają się zminimalizować skutki uboczne wynikające z tych agresywnych metod leczenia. Kserostomia, czyli „suchość w jamie ustnej”, wpływa na długoterminowe zdrowie i jakość życia każdego pacjenta ze względu na znaczące i różnorodne konsekwencje zdrowotne wynikające ze zbyt małej ilości śliny. Normalne połykanie, mówienie, odporność na infekcje i ostrość smaku to dziedziny zdrowia, na które wpływa suchość w ustach. Funkcjonowanie psychospołeczne pogarsza się u wielu z tych pacjentów ze względu na dodatkowy wysiłek związany z komunikowaniem się i utrzymywaniem kontaktów towarzyskich (Locker D 2004).
Kserostomia jest często konsekwencją radioterapii (XRT), zwłaszcza gdy pola XRT obejmują obustronnie ślinianki przyuszne i podżuchwowe. Niepełnosprawność i konsekwencje kserostomii wykraczają poza dysfagię, słaby apetyt wtórny do trudności w żuciu i utratę smaku (Chambers i in. Kserostomia 2004). Ponieważ ślina jest niezbędna dla prawidłowej flory jamy ustnej i zdrowych zębów, brak śliny u tych pacjentów może dramatycznie i szybko doprowadzić do pogorszenia stanu zdrowia jamy ustnej pacjenta. Mogą wystąpić powikłania stomatologiczne, które stanowią poważne bieżące problemy medyczne i chirurgiczne.
W naszym badaniu proponujemy wykorzystanie Profilu Wpływu na Zdrowie Jamy Ustnej, OHIP-49, do pomiaru jakości życia i wyników czynnościowych związanych z chorobą związaną z kserostomią związaną z promieniowaniem u pacjentów z rakiem głowy i szyi. Proponowana w protokole SMILE ocena QOL pacjenta wraz z funkcjonowaniem pacjenta jest „badaniem dowodowym mającym na celu ocenę skuteczności leczenia”. Stosowanie zorientowanych na pacjenta mierników wyników ma coraz większe znaczenie dla ubezpieczycieli zdrowotnych i rządów, ale środki te są również zgodne z mandatem Światowej Organizacji Zdrowia, zgodnie z którym zdrowie jest zasobem, którym należy zarządzać i który należy wykorzystywać i chronić, aby jednostki doświadczały i czerpały satysfakcję z życie (Epstein J.1986). OHIP-49 jest miarą wyników zgłaszaną przez pacjentów, która jest publicznie dostępna, zwalidowana w populacjach dorosłych na całym świecie i może być stosowana jako miara skuteczności. Odpowiedzi na pytania są łatwe i opierają się na 5-stopniowej skali Likerta, odzwierciedlającej częstość „kłopotania się” w poszczególnych domenach psychospołecznych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone
-
-
Illinois
-
Urbana, Illinois, Stany Zjednoczone, 61801
- Carle Clinic Association
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40207
- Commonwealth Ear, Nose and Throat
-
-
Pennsylvania
-
Palmyra, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17078
- Associated Otolaryngologist
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Virginia
-
Warrenton, Virginia, Stany Zjednoczone, 20186
- Fauquier ENT Consultants
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik ma co najmniej 18 lat i jest w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę
- Pacjent otrzymał radioterapię wiązką zewnętrzną > 4000 cGy z powodu SCCA głowy i/lub szyi
- Radioterapię zakończono co najmniej 16 tygodni (4 miesiące) przed włączeniem do badania, ale nie dłużej niż 52 tygodnie (12 miesięcy)
- Promieniowanie obejmowało co najmniej trzy z czterech głównych gruczołów ślinowych (podżuchwowe i przyuszne) w polu początkowym (pola wzmacniające mogą obejmować śliniankę przyuszną lub nie)
- Pierwotna terapia została zaprojektowana z myślą o wyleczeniu. Operacja jest dozwolona, jeśli spełnione są pozostałe kryteria włączenia
- Kserostomia stopnia 1 lub 2 według kryteriów CTC wersja 3.0 (Załącznik D)
- Wyraźny przepływ śliny oceniany przez klinicystę po podaniu silnego sialogogu, takiego jak sok z cytryny (1 łyżeczka do herbaty)
- Podmiot ma co najmniej jedną anatomicznie nienaruszoną śliniankę przyuszną i jedną śliniankę podżuchwową
- Stan sprawności ECOG 0, 1 lub 2
- Uzyskane EKG zostało wykonane w ciągu ostatnich 6 miesięcy i nie wykazało arytmii lub przeciwwskazań do podania środka muskarynowego ORAZ nie nastąpiła zmiana odstępu w zdrowiu serca
- Podmiot jest w stanie stosować dietę doustną w celu utrzymania odpowiedniego nawodnienia i odżywienia
- Podmiot wyraził świadomą zgodę
- Przedmiot mówi po angielsku i ma wystarczającą zdolność umysłową, aby spełnić wymagania dotyczące badania
- Kobiety w wieku rozrodczym mają ujemny wynik testu ciążowego z surowicy i zgadzają się na stosowanie zatwierdzonej metody antykoncepcji
Kryteria wyłączenia:
- Przewidywana długość życia podmiotu wynosi mniej niż 12 miesięcy.
- Wiadomo lub podejrzewa się, że podmiot cierpi na uporczywą chorobę po intencji wyleczenia
- Osobnik ma więcej niż 12 miesięcy od zakończenia radioterapii
- Podmiot jest w ciąży lub karmi piersią
- Podmiot miał wcześniej raka głowy i/lub szyi i jest leczony drugim cyklem radioterapii
- Pacjent ma historię choroby autoimmunologicznej z kserostomią przed leczeniem (tj. Sjogrens) lub inną podstawową chorobę ogólnoustrojową, o której wiadomo, że powoduje kserostomię niezależnie od wcześniejszej ekspozycji na radioterapię
- Podmiot miał resekcję obu ślinianek przyusznych
- Pacjent ma historię kardiomiopatii lub nieleczonej umiarkowanej do ciężkiej CAD
- Tester ma znane zaburzenia rytmu serca
- Tester ma kserostomię stopnia 3 (CTC v.3) lub brak wypływu śliny po podaniu dawki testowej na podstawie oględzin
- Podmiot ma historię znacznych zaburzeń czynności nerek lub wątroby
- Tester używa rurki gastrostomijnej do uzupełniania składników odżywczych
- Podmiot przyjmuje leki wyszczególnione w Dodatku C
- Uczestnik przyjmuje lub przyjmował jakikolwiek nowy badany lek w ciągu ostatnich 30 dni lub planuje przyjmować taki lek w trakcie tego badania
- Podmiot ma przeciwwskazania do podawania leków muskarynowych.
- Podmiot był wcześniej leczony środkiem muskarynowym na kserostomię (tj. chlorowodorek pilokarpiny)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
pigułka cukru
|
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Cewimelina
Evoxac tid na kserostomię
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena wpływu zwiększonego wydzielania śliny spowodowanego leczeniem cewimeliną w porównaniu z placebo na stan zdrowia jamy ustnej zgłaszany przez pacjentów za pomocą kwestionariusza OHIP-49
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena, czy zwiększone wydzielanie śliny spowodowane leczeniem cywimeliną skutkuje poprawą jakości życia zgłaszanej przez pacjentów przy użyciu kwestionariusza UW-QOL-HN
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
6 tygodni
|
|
Aby ocenić, które podskale OHIP-49 ulegają największej poprawie w wyniku zwiększonego wydzielania śliny w wyniku leczenia cewimeliną
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
6 tygodni
|
|
Aby ocenić, które podskale UW-QOL-HN ulegają największej poprawie w wyniku zwiększonego wydzielania śliny w wyniku leczenia cevimeline
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: David Witsell, MD, Duke University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Stomatognatyczne
- Choroby jamy ustnej
- Choroby gruczołów ślinowych
- Kserostomia
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki cholinergiczne
- Agoniści cholinergiczni
- Parasympatykomimetyki
- Agoniści muskarynowi
- Cewimelina
Inne numery identyfikacyjne badania
- AAO-101
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .