西维美林对辐射性口干患者口腔健康影响的研究 (SMILE)
一项研究者发起的多中心随机双盲安慰剂对照设计研究，旨在评估 CeviMeline 改善头颈部鳞状细胞癌放射治疗继发口腔干燥症患者口腔健康的有效性
研究概览
详细说明
晚期头颈部鳞状细胞癌 (SCCA) 的治疗需要积极治疗，通常将手术干预与放射治疗相结合。 除了对持续性或复发性癌症进行监测外，临床医生还寻求帮助最大限度地减少这些积极治疗所导致的副作用。 口干症或“口干”会影响每位患者的长期健康和生活质量，因为唾液过少会对健康造成重大而多样的后果。 正常的吞咽、说话、抗感染能力和味觉敏锐度是受口干影响的健康领域。 由于沟通和社交的额外努力，许多这些患者的心理社会功能下降（Locker D 2004）。
口干症通常是放射治疗 (XRT) 的结果，尤其是当 XRT 射野包括双侧腮腺和下颌下腺时。 口干症的残疾和后果不仅限于吞咽困难、继发于咀嚼困难的食欲不振和味觉丧失（Chambers 等人，2016 年）。 口干症 2004）。 由于唾液对正常的口腔菌群和健康的牙齿至关重要，因此这些患者缺乏唾液会显着且迅速地导致患者口腔健康的下降。 牙科并发症可能会发生，并会带来严重的持续性医疗和手术问题。
我们的研究建议使用口腔健康影响概况 OHIP-49 来衡量头颈癌患者因放射相关口干症导致的疾病特异性生活质量和功能结果。 如 SMILE 协议中所提议的，伴随患者功能的患者 QOL 评估是一项“评估治疗效果的证据研究”。 使用以患者为导向的结果措施对健康保险公司和政府越来越重要，但这些措施也符合世界卫生组织的要求，即健康是一种管理资源，必须加以利用和保护，以便个人体验并从中获得满足感生活（Epstein J.1986）。 OHIP-49 是患者报告的结果测量，它是公开可用的，在全世界的成年人群中得到验证，并且可以用作有效性测量。 这些问题很容易回答，并且基于反映个人心理社会领域内“烦扰”频率的 5 级李克特式量表。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
-
-
Colorado
-
Colorado Springs、Colorado、美国
-
-
Illinois
-
Urbana、Illinois、美国、61801
- Carle Clinic Association
-
-
Kansas
-
Kansas City、Kansas、美国、66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Kentucky
-
Louisville、Kentucky、美国、40207
- Commonwealth Ear, Nose and Throat
-
-
Pennsylvania
-
Palmyra、Pennsylvania、美国、17078
- Associated Otolaryngologist
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
- University of Pittsburgh
-
-
Virginia
-
Warrenton、Virginia、美国、20186
- Fauquier ENT Consultants
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 受试者至少年满 18 岁并能够提供书面知情同意书
- 受试者接受过 4000 cGy 的头部和/或颈部 SCCA 外照射放疗
- 入组前至少 16 周（4 个月）完成放射治疗，但不超过 52 周（12 个月）
- 辐射包括初始区域中四个主要唾液腺（下颌下腺和腮腺）中的至少三个（增强区域可能包括也可能不包括腮腺）
- 主要疗法的设计以治愈为目的。 如果满足剩余的入选标准，则允许手术
- CTC 3.0 版标准的 1 级或 2 级口干症（附录 D）
- 临床医生在服用柠檬汁（1 茶匙）等强效催涎剂后评估的可证明唾液流量
- 受试者至少有一个解剖学上完整的腮腺和一个颌下腺
- ECOG 体能状态 0、1 或 2
- 在过去 6 个月内进行的心电图显示没有心律失常或服用毒蕈碱剂的禁忌症，并且心脏健康没有间隔变化
- 受试者能够进食以保持充足的水分和营养
- 受试者已提供知情同意书
- 受试者会说英语并且具有足够的心智能力以符合学习要求
- 有生育潜力的女性受试者血清妊娠试验呈阴性，并同意使用批准的节育方法
排除标准：
- 受试者的预期寿命不到 12 个月。
- 受试者在治愈意图后已知或怀疑患有持续性疾病
- 受试者完成放射治疗后超过 12 个月
- 受试者怀孕或哺乳
- 受试者既往患有头部和/或颈部癌症，正在接受第二个疗程的放射治疗
- 受试者有自身免疫性疾病病史，伴有治疗前口干症（即口干症） Sjogrens）或其他已知会导致口干症的潜在全身性疾病，与之前的放射治疗暴露无关
- 对象已切除双侧腮腺
- 受试者有心肌病史或未经治疗的中度至重度 CAD
- 受试者已知心律失常
- 受试者有 3 级口干症 (CTC v.3) 或在测试剂量后通过目视检查没有可证明的唾液流量
- 受试者有显着肾或肝功能不全的病史
- 受试者使用胃造口管补充营养
- 受试者正在服用附录 C 中指定的药物
- 受试者在过去 30 天内服用或已经服用任何研究性新药，或计划在本研究过程中服用此类药物
- 受试者有服用毒蕈碱药物的禁忌症。
- 受试者之前曾接受过毒蕈碱药物治疗口干症（即盐酸毛果芸香碱）
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
使用 OHIP-49 评估与安慰剂相比，西维美林治疗导致唾液流量增加对患者报告的口腔健康的影响
大体时间：6周
|
6周
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
使用 UW-QOL-HN 评估西维美林治疗导致唾液流量增加是否会改善患者报告的生活质量
大体时间：6周
|
6周
|
|
评估 OHIP-49 的哪些分量表因西维美林治疗而增加的唾液流量得到最大改善
大体时间：6周
|
6周
|
|
评估 UW-QOL-HN 的哪些分量表因西维美林治疗而增加的唾液流量得到最大改善
大体时间：6周
|
6周
|
合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：David Witsell, MD、Duke University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.