Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av effektiviteten av Cevimeline på oral helse hos pasienter med strålingsindusert Xerostomi (SMILE)

21. mai 2014 oppdatert av: American Academy of Otolaryngology-Head and Neck Surgery Foundation

En etterforsker-initiert, multisenter, randomisert, dobbeltblind placebokontrollert designstudie for å vurdere effektiviteten av CeviMeline for å forbedre oral helse hos pasienter med XErostomia sekundært til strålebehandling for behandling av plateepitelkarsinom i hode og nakke

Hensikten med denne studien er å bestemme effektiviteten av cevimeline (versus placebo) på munnhelsen til pasienter som har munntørrhet som er forårsaket av strålebehandling som ble gitt for behandling av hode- og/eller nakkekreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Behandling av avansert plateepitelkarsinom i hode og nakke (SCCA) krever aggressiv terapi som ofte kombinerer kirurgiske inngrep med strålebehandling. Foruten overvåking for vedvarende eller tilbakevendende kreft, søker klinikere å bidra til å minimere bivirkningene som følge av disse aggressive behandlingene. Xerostomi, eller "tørr munn", påvirker hver pasients langsiktige helse og livskvalitet på grunn av de betydelige og mangfoldige helsekonsekvensene av å ha for lite spytt. Normal svelging, tale, motstand mot infeksjon og smaksstyrke er helsedomener som påvirkes av munntørrhet. Psykososial fungering avtar for mange av disse pasientene på grunn av den ekstra innsatsen for å kommunisere og sosialisere (Locker D 2004).

Xerostomi er ofte en konsekvens av strålebehandling (XRT), spesielt når XRT-feltene omfatter parotidkjertlene og submandibulære kjertler bilateralt. Funksjonshemmingen og konsekvensene av xerostomi strekker seg utover dysfagi, dårlig appetitt sekundært til vanskeligheter med å tygge og tap av smak (Chambers et al. Xerostomia 2004). Siden spytt er essensielt for normal munnflora og sunne tenner, kan mangel på spytt hos disse pasientene dramatisk og raskt føre til en nedgang i pasientens munnhelse. Tannkomplikasjoner kan oppstå og presentere betydelige pågående medisinske og kirurgiske problemer.

Vår studie foreslår å bruke Oral Health Impact Profile, OHIP-49, for å måle sykdomsspesifikk livskvalitet og funksjonelle utfall på grunn av strålingsrelatert xerostomi hos hode- og nakkekreftpasienter. Evalueringen av pasientens QOL samtidig med pasientens funksjon som foreslått i SMILE-protokollen er en "bevisstudie for å evaluere behandlingseffektivitet". Bruk av pasientrettede utfallsmål blir stadig viktigere for helseforsikringsselskaper og myndigheter, men disse tiltakene er også i tråd med Verdens helseorganisasjons mandat om at helse er en ressurs å forvalte som må utnyttes og bevares slik at den enkelte opplever og oppnår tilfredshet fra levende (Epstein J.1986). OHIP-49 er pasientrapportert resultatmål som er offentlig tilgjengelig, validert i voksne populasjoner over hele verden, og kan brukes som et effektivitetsmål. Spørsmålene er enkle å svare på og er basert på en 5-nivå likert-skala som gjenspeiler frekvensen av "plagsom" innenfor individuelle psykososiale domener.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

54

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Forente stater, 61801
        • Carle Clinic Association
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40207
        • Commonwealth Ear, Nose and Throat
    • Pennsylvania
      • Palmyra, Pennsylvania, Forente stater, 17078
        • Associated Otolaryngologist
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • University of Pittsburgh
    • Virginia
      • Warrenton, Virginia, Forente stater, 20186
        • Fauquier ENT Consultants

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersonen er minst 18 år gammel og kan gi skriftlig informert samtykke
  • Personen har mottatt ekstern strålebehandling > 4000 cGy for SCCA i hodet og/eller nakken
  • Strålebehandling ble fullført minst 16 uker (4 måneder) før innmelding til studien, men ikke mer enn 52 uker (12 måneder)
  • Stråling inkluderte minst tre av fire av de viktigste spyttkjertlene (submandibulære og ørespyttkjertler) i det innledende feltet (forsterkningsfelt kan inkludere ørespyttkjertelen eller ikke)
  • Primærterapi ble designet med kurativ hensikt. Kirurgi er tillatt dersom de resterende inklusjonskriteriene er oppfylt
  • Grad 1 eller 2 xerostomi etter CTC versjon 3.0 kriterier (vedlegg D)
  • Påviselig spyttstrøm vurdert av klinikeren etter administrering av en potent siolog som sitronsaft (1 teskje)
  • Personen har minst en anatomisk intakt parotis kjertel og en submandibulær kjertel
  • ECOG-ytelsesstatus på 0, 1 eller 2
  • Et oppnådd EKG har blitt utført i løpet av de siste 6 månedene som ikke viser arytmier eller kontraindikasjoner for administrering av et muskarin middel OG det har ikke vært noen intervallendring i hjertehelsen
  • Personen er i stand til å spise en oral diett for å opprettholde tilstrekkelig hydrering og ernæring
  • Observanden har gitt informert samtykke
  • Emnet er engelsktalende og har tilstrekkelig mental kapasitet til å oppfylle studiekravene
  • Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder har en negativ serumgraviditetstest og samtykker i å bruke en godkjent prevensjonsmetode

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøkspersonen har en forventet levetid på mindre enn 12 måneder.
  • Personen er kjent eller mistenkt for å ha vedvarende sykdom etter kurativ hensikt
  • Pasienten er mer enn 12 måneder unna fra fullført strålebehandling
  • Personen er gravid eller ammer
  • Personen hadde tidligere kreft i hode og/eller nakke og blir behandlet med en ny strålebehandlingskur
  • Personen har en historie med en autoimmun sykdom med xerostomi før behandling (dvs. Sjogrens) eller annen underliggende systemisk sykdom kjent for å forårsake xerostomi uavhengig av tidligere eksponering for strålebehandling
  • Pasienten har hatt reseksjon av begge parotis kjertler
  • Personen har tidligere hatt kardiomyopati eller ubehandlet moderat til alvorlig CAD
  • Personen har kjente hjertearytmier
  • Forsøkspersonen har grad 3 xerostomi (CTC v.3) eller ingen påviselig spyttstrøm etter testdosen ved visuell inspeksjon
  • Personen har tidligere hatt betydelig nedsatt nyre- eller leverfunksjon
  • Forsøkspersonen bruker en gastrostomisonde for kosttilskudd
  • Personen tar medisiner spesifisert i vedlegg C
  • Forsøkspersonen tar eller har tatt et nytt legemiddel i løpet av de siste 30 dagene eller planlegger å ta et slikt legemiddel i løpet av denne studien
  • Personen har en kontraindikasjon for administrering av muskarine medisiner.
  • Personen har tidligere blitt behandlet med et muskarinmiddel for xerostomi (dvs. Pilokarpin HCl)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
sukkerpille
Legemiddel: Cevimeline
Andre navn:
  • evoxac
Eksperimentell: Cevimeline
Evoxac tid for xerostomi
Legemiddel: Cevimeline
Andre navn:
  • evoxac

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å vurdere virkningen av økt spyttstrøm på grunn av behandling med cevimelin sammenlignet med placebo hos pasienter rapportert oral helse ved bruk av OHIP-49
Tidsramme: 6 uker
6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å evaluere om økt spyttstrøm på grunn av cevimelinbehandling resulterer i forbedret pasientrapportert livskvalitet ved bruk av UW-QOL-HN
Tidsramme: 6 uker
6 uker
For å evaluere hvilke underskalaer av OHIP-49 som forbedres mest av økt spyttstrøm på grunn av cevimelinbehandling
Tidsramme: 6 uker
6 uker
For å evaluere hvilke underskalaer av UW-QOL-HN som forbedres mest av økt spyttstrøm på grunn av cevimelinebehandling
Tidsramme: 6 uker
6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

American Academy of Otolaryngology-Head and Neck Surgery Foundation

Samarbeidspartnere

Duke University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David Witsell, MD, Duke University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. april 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2007

Først lagt ut (Anslag)

24. april 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. mai 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mai 2014

Sist bekreftet

1. mai 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AAO-101

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere