Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av effektiviteten av Cevimeline på oral hälsa hos patienter med strålningsinducerad Xerostomi (SMILE)

21 maj 2014 uppdaterad av: American Academy of Otolaryngology-Head and Neck Surgery Foundation

En utredare initierad, multicenter, randomiserad, dubbelblind placebokontrollerad designstudie för att bedöma effektiviteten av CeviMeline för att förbättra oral hälsa hos patienter med XErostomia sekundärt till strålbehandling för behandling av skivepitelcancer i huvud och nacke

Syftet med denna studie är att fastställa effektiviteten av cevimeline (versus placebo) på munhälsan hos patienter som har muntorrhet som orsakades av strålbehandling som gavs för behandling av huvud- och/eller halscancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Behandling av avancerad skivepitelcancer i huvud och hals (SCCA) kräver aggressiv terapi som ofta kombinerar kirurgiska ingrepp med strålbehandling. Förutom övervakning av ihållande eller återkommande cancer, försöker läkare hjälpa till att minimera biverkningarna av dessa aggressiva behandlingar. Xerostomi, eller "torr mun", påverkar varje patients långsiktiga hälsa och livskvalitet på grund av de betydande och olika hälsokonsekvenserna av att ha för lite saliv. Normal sväljning, tal, infektionsresistens och smakskärpa är hälsoområden som påverkas av muntorrhet. Den psykosociala funktionen minskar för många av dessa patienter på grund av den extra ansträngningen att kommunicera och umgås (Locker D 2004).

Xerostomi är ofta en konsekvens av strålbehandling (XRT), särskilt när XRT-fälten omfattar parotidkörtlarna och submandibulära körtlar bilateralt. Funktionsnedsättningen och konsekvenserna av xerostomi sträcker sig bortom dysfagi, dålig aptit sekundärt till svårigheter att tugga och smakförlust (Chambers et al. Xerostomia 2004). Eftersom saliv är avgörande för normal munflora och friska tänder, kan bristen på saliv hos dessa patienter dramatiskt och snabbt resultera i en försämring av patientens munhälsa. Tandkomplikationer kan uppstå och utgöra betydande pågående medicinska och kirurgiska problem.

Vår studie föreslår att använda Oral Health Impact Profile, OHIP-49, för att mäta sjukdomsspecifik livskvalitet och funktionella resultat på grund av strålningsrelaterad xerostomi hos patienter med huvud- och halscancer. Utvärderingen av patientens QOL samtidigt med patientens funktion enligt SMILE-protokollet är en "bevisstudie för att utvärdera behandlingseffektivitet". Användningen av patientorienterade utfallsmått blir allt viktigare för sjukförsäkringsbolag och myndigheter, men dessa åtgärder är också i linje med Världshälsoorganisationens mandat att hälsa är en resurs att hantera som måste utnyttjas och bevaras så att individer upplever och får tillfredsställelse från levande (Epstein J.1986). OHIP-49 är ett patientrapporterat resultatmått som är allmänt tillgängligt, validerat i vuxna populationer över hela världen och kan användas som ett effektivitetsmått. Frågorna är lätta att besvara och är baserade på en 5-nivåskala av likert-typ som reflekterar frekvensen av "besvär" inom individuella psykosociala domäner.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

54

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Förenta staterna, 61801
        • Carle Clinic Association
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40207
        • Commonwealth Ear, Nose and Throat
    • Pennsylvania
      • Palmyra, Pennsylvania, Förenta staterna, 17078
        • Associated Otolaryngologist
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • University of Pittsburgh
    • Virginia
      • Warrenton, Virginia, Förenta staterna, 20186
        • Fauquier ENT Consultants

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersonen är minst 18 år gammal och kan ge skriftligt informerat samtycke
  • Försökspersonen har fått extern strålbehandling > 4000 cGy för SCCA i huvudet och/eller halsen
  • Strålbehandlingen avslutades minst 16 veckor (4 månader) innan inskrivningen i studien men inte längre än 52 veckor (12 månader)
  • Strålning inkluderade minst tre av fyra av de stora spottkörtlarna (submandibulära och öronörtskörtlar) i det initiala fältet (boostfälten kan eller kanske inte inkluderar öronkörteln)
  • Primärterapi utformades med kurativ avsikt. Kirurgi är tillåten om de återstående inklusionskriterierna är uppfyllda
  • Grad 1 eller 2 xerostomi enligt CTC version 3.0 kriterier (bilaga D)
  • Påvisbart salivflöde som bedömts av läkaren efter administrering av en potent siolog som citronsaft (1 tesked)
  • Försökspersonen har minst en anatomiskt intakt parotiskörtel och en submandibulär körtel
  • ECOG-prestandastatus på 0, 1 eller 2
  • Ett erhållet EKG har utförts under de senaste 6 månaderna som inte visar några arytmier eller kontraindikationer för administrering av ett muskarint medel OCH det har inte skett någon intervallförändring i hjärthälsa
  • Försökspersonen kan äta en oral diet för att bibehålla tillräcklig hydrering och näring
  • Försökspersonen har lämnat informerat samtycke
  • Ämnet är engelsktalande och har tillräcklig mental kapacitet för att uppfylla studiekraven
  • Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder har ett negativt serumgraviditetstest och samtycker till att använda en godkänd preventivmetod

Exklusions kriterier:

  • Försökspersonen har en förväntad livslängd på mindre än 12 månader.
  • Patienten är känd eller misstänkt för att ha ihållande sjukdom efter kurativ avsikt
  • Patienten är mer än 12 månader efter avslutad strålbehandling
  • Ämnet är gravid eller ammar
  • Försökspersonen hade tidigare cancer i huvud och/eller nacke och behandlas med en andra strålbehandlingskur
  • Patient har en historia av en autoimmun sjukdom med xerostomi före behandling (dvs. Sjögrens) eller annan underliggande systemisk sjukdom som är känd för att orsaka xerostomi oberoende av tidigare exponering för strålbehandling
  • Försökspersonen har genomgått resektion av båda parotiskörtlarna
  • Personen har tidigare haft kardiomyopati eller obehandlad måttlig till svår CAD
  • Personen har kända hjärtarytmier
  • Försökspersonen har grad 3 xerostomi (CTC v.3) eller inget påvisbart salivflöde efter testdosen genom visuell inspektion
  • Personen har tidigare haft betydande nedsatt njur- eller leverfunktion
  • Försökspersonen använder en gastrostomisond för näringstillskott
  • Försökspersonen tar mediciner som anges i bilaga C
  • Försökspersonen tar eller har tagit något nytt läkemedel under de senaste 30 dagarna eller planerar att ta ett sådant läkemedel under studiens gång
  • Personen har en kontraindikation för administrering av muskarina läkemedel.
  • Personen har tidigare behandlats med ett muskarint medel för xerostomi (d.v.s. Pilokarpin HCl)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
sockerpiller
Läkemedel: Cevimeline
Andra namn:
  • evoxac
Experimentell: Cevimeline
Evoxac tid för xerostomi
Läkemedel: Cevimeline
Andra namn:
  • evoxac

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
För att bedöma effekten av ökat salivflöde på grund av behandling med cevimelin jämfört med placebo hos patientrapporterade oral hälsa med hjälp av OHIP-49
Tidsram: 6 veckor
6 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
För att utvärdera om ökat salivflöde på grund av cevimelinbehandling resulterar i förbättrad patientrapporterad livskvalitet med hjälp av UW-QOL-HN
Tidsram: 6 veckor
6 veckor
För att utvärdera vilka subskalor av OHIP-49 som förbättras mest av ökat salivflöde på grund av cevimelinbehandling
Tidsram: 6 veckor
6 veckor
För att utvärdera vilka subskalor av UW-QOL-HN som förbättras mest av ökat salivflöde på grund av cevimelinbehandling
Tidsram: 6 veckor
6 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

American Academy of Otolaryngology-Head and Neck Surgery Foundation

Samarbetspartners

Duke University

Utredare

  • Huvudutredare: David Witsell, MD, Duke University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 april 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 april 2007

Första postat (Uppskatta)

24 april 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

22 maj 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 maj 2014

Senast verifierad

1 maj 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AAO-101

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Xerostomi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera