Studio dell'efficacia di Cevimeline sulla salute orale nei pazienti con xerostomia indotta da radiazioni (SMILE)
Uno studio di progettazione avviato da un ricercatore, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, per valutare l'efficacia di CeviMeline nel migliorare la salute orale nei pazienti con Xerostomia secondaria a radioterapia per il trattamento del carcinoma a cellule squamose della testa e del collo
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Il trattamento del carcinoma a cellule squamose della testa e del collo (SCCA) avanzato richiede una terapia aggressiva che spesso combina interventi chirurgici con radioterapia. Oltre alla sorveglianza per il cancro persistente o ricorrente, i medici cercano di ridurre al minimo gli effetti collaterali derivanti da questi trattamenti aggressivi. La xerostomia, o "fauci secche", ha un impatto sulla salute e sulla qualità della vita a lungo termine di ogni paziente a causa delle conseguenze significative e diverse sulla salute di avere troppo poca saliva. La normale deglutizione, la parola, la resistenza alle infezioni e l'acuità del gusto sono domini di salute che sono influenzati dalla secchezza delle fauci. Il funzionamento psico-sociale diminuisce per molti di questi pazienti a causa dello sforzo supplementare per comunicare e socializzare (Locker D 2004).
La xerostomia è spesso una conseguenza del trattamento con radiazioni (XRT), specialmente quando i campi XRT comprendono bilateralmente le ghiandole parotidi e le ghiandole sottomandibolari. La disabilità e le conseguenze della xerostomia si estendono oltre la disfagia, lo scarso appetito secondario a difficoltà di masticazione e la perdita del gusto (Chambers et al. Xerostomia 2004). Poiché la saliva è essenziale per la normale flora orale e per denti sani, la mancanza di saliva in questi pazienti può provocare in modo drammatico e rapido un declino della salute orale del paziente. Possono verificarsi complicanze dentali e presentare significativi problemi medici e chirurgici in corso.
Il nostro studio propone di utilizzare l'Oral Health Impact Profile, OHIP-49, per misurare la qualità della vita specifica della malattia e gli esiti funzionali dovuti alla xerostomia correlata alle radiazioni nei pazienti con cancro della testa e del collo. La valutazione della QOL del paziente in concomitanza con il funzionamento del paziente come proposto nel protocollo SMILE è uno "studio di evidenza per valutare l'efficacia del trattamento". L'uso di misure di esito orientate al paziente è sempre più importante per gli assicuratori sanitari e il governo, ma queste misure sono anche in linea con il mandato dell'Organizzazione mondiale della sanità secondo cui la salute è una risorsa da gestire che deve essere utilizzata e preservata in modo che gli individui sperimentino e traggano soddisfazione da vivente (Epstein J.1986). L'OHIP-49 è una misura dell'esito riferito dal paziente che è pubblicamente disponibile, convalidata nelle popolazioni adulte di tutto il mondo e può essere utilizzata come misura dell'efficacia. Le domande sono facili da rispondere e si basano su una scala di tipo likert a 5 livelli che riflette la frequenza del "disturbo" all'interno dei singoli domini psicosociali.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti
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Illinois
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Urbana, Illinois, Stati Uniti, 61801
- Carle Clinic Association
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
- University of Kansas Medical Center
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40207
- Commonwealth Ear, Nose and Throat
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Pennsylvania
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Palmyra, Pennsylvania, Stati Uniti, 17078
- Associated Otolaryngologist
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
- University of Pittsburgh
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Virginia
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Warrenton, Virginia, Stati Uniti, 20186
- Fauquier ENT Consultants
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto ha almeno 18 anni ed è in grado di fornire il consenso informato scritto
- Il soggetto ha ricevuto radioterapia a fasci esterni > 4000 cGy per SCCA della testa e/o del collo
- La radioterapia è stata completata almeno 16 settimane (4 mesi) prima dell'arruolamento nello studio ma non più di 52 settimane (12 mesi)
- Le radiazioni includevano almeno tre delle quattro delle principali ghiandole salivari (ghiandole sottomandibolari e parotidee) nel campo iniziale (i campi di amplificazione possono includere o meno la ghiandola parotide)
- La terapia primaria è stata progettata con intento curativo. La chirurgia è consentita se i restanti criteri di inclusione sono soddisfatti
- Xerostomia di grado 1 o 2 secondo i criteri CTC versione 3.0 (Appendice D)
- Flusso salivare dimostrabile valutato dal medico dopo la somministrazione di un potente scialogogo come il succo di limone (1 cucchiaino)
- Il soggetto ha almeno una ghiandola parotide anatomicamente intatta e una ghiandola sottomandibolare
- Performance status ECOG di 0, 1 o 2
- Un ECG ottenuto è stato eseguito negli ultimi 6 mesi senza mostrare aritmie o controindicazioni alla somministrazione di un agente muscarinico E non si è verificato alcun cambiamento di intervallo nella salute cardiaca
- Il soggetto è in grado di seguire una dieta orale per mantenere un'adeguata idratazione e nutrizione
- Il soggetto ha fornito il consenso informato
- Il soggetto parla inglese e ha una capacità mentale sufficiente per soddisfare i requisiti di studio
- Le donne in età fertile hanno un test di gravidanza su siero negativo e accettano di utilizzare un metodo di controllo delle nascite approvato
Criteri di esclusione:
- Il soggetto ha un'aspettativa di vita inferiore a 12 mesi.
- Il soggetto è noto o sospettato di avere una malattia persistente dopo l'intento curativo
- Il soggetto ha più di 12 mesi dal completamento della radioterapia
- Il soggetto è incinta o sta allattando
- Il soggetto aveva un precedente cancro alla testa e/o al collo ed è in trattamento con un secondo ciclo di radioterapia
- Il soggetto ha una storia di una malattia autoimmune con xerostomia pretrattamento (es. Sjogrens) o altra malattia sistemica sottostante nota per causare xerostomia indipendentemente dalla precedente esposizione alla radioterapia
- Il soggetto ha subito la resezione di entrambe le ghiandole parotidi
- - Il soggetto ha una storia di cardiomiopatia o CAD da moderata a grave non trattata
- Il soggetto ha aritmie cardiache note
- Il soggetto ha xerostomia di grado 3 (CTC v.3) o nessun flusso salivare dimostrabile dopo la dose di prova mediante ispezione visiva
- - Il soggetto ha una storia di compromissione renale o epatica significativa
- Il soggetto utilizza un tubo gastrostomico per l'integrazione nutrizionale
- Il soggetto sta assumendo farmaci specificati nell'Appendice C
- Il soggetto sta assumendo o ha assunto qualsiasi nuovo farmaco sperimentale negli ultimi 30 giorni o sta pianificando di assumere tale farmaco durante il corso di questo studio
- Il soggetto ha una controindicazione alla somministrazione di farmaci muscarinici.
- Il soggetto è stato trattato in precedenza con un agente muscarinico per la xerostomia (ad es. pilocarpina cloridrato)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo
pillola di zucchero
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Altri nomi:
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Sperimentale: Cévimeline
Evoxac tid per xerostomia
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Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Per valutare l'impatto dell'aumento del flusso salivare dovuto al trattamento con cevimeline rispetto al placebo nella salute orale del paziente riferita utilizzando l'OHIP-49
Lasso di tempo: 6 settimane
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6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Valutare se l'aumento del flusso salivare dovuto al trattamento con cevimelina determina un miglioramento della qualità della vita riferita dal paziente utilizzando l'UW-QOL-HN
Lasso di tempo: 6 settimane
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6 settimane
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Valutare quali sottoscale dell'OHIP-49 sono maggiormente migliorate dall'aumento del flusso salivare dovuto al trattamento con cevimelina
Lasso di tempo: 6 settimane
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6 settimane
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Valutare quali sottoscale dell'UW-QOL-HN sono maggiormente migliorate dall'aumento del flusso salivare dovuto al trattamento con cevimelina
Lasso di tempo: 6 settimane
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6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: David Witsell, MD, Duke University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie stomatognatiche
- Malattie della bocca
- Malattie delle ghiandole salivari
- Xerostomia
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti colinergici
- Agonisti colinergici
- Parasimpaticomimetici
- Agonisti Muscarinici
- Cévimeline
Altri numeri di identificazione dello studio
- AAO-101
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