Étude de l'efficacité de la céviméline sur la santé bucco-dentaire chez les patients atteints de xérostomie radio-induite (SMILE)
Une étude de conception multicentrique, randomisée, à double insu et contrôlée par placebo initiée par un chercheur pour évaluer l'efficacité de CeviMeline pour améliorer la santé bucco-dentaire chez les patients atteints de xérostomie secondaire à la radiothérapie pour le traitement du carcinome épidermoïde de la tête et du cou
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Le traitement du carcinome épidermoïde avancé de la tête et du cou (SCCA) nécessite une thérapie agressive associant souvent des interventions chirurgicales à la radiothérapie. Outre la surveillance des cancers persistants ou récurrents, les cliniciens cherchent à aider à minimiser les effets secondaires résultant de ces traitements agressifs. La xérostomie, ou « bouche sèche », a un impact sur la santé et la qualité de vie à long terme de chaque patient en raison des conséquences importantes et diverses sur la santé d'avoir trop peu de salive. La déglutition normale, la parole, la résistance aux infections et l'acuité gustative sont des domaines de santé qui sont affectés par la bouche sèche. Le fonctionnement psychosocial diminue pour bon nombre de ces patients en raison de l'effort supplémentaire pour communiquer et socialiser (Locker D 2004).
La xérostomie est souvent une conséquence de la radiothérapie (XRT), en particulier lorsque les champs XRT englobent bilatéralement les glandes parotides et les glandes sous-maxillaires. Le handicap et les conséquences de la xérostomie s'étendent au-delà de la dysphagie, du manque d'appétit secondaire à des difficultés de mastication et de la perte du goût (Chambers et al. Xérostomie 2004). Étant donné que la salive est essentielle à une flore buccale normale et à des dents saines, le manque de salive chez ces patients peut considérablement et rapidement entraîner une détérioration de la santé bucco-dentaire du patient. Des complications dentaires peuvent survenir et présenter d'importants problèmes médicaux et chirurgicaux permanents.
Notre étude propose d'utiliser le profil d'impact sur la santé bucco-dentaire, OHIP-49, pour mesurer la qualité de vie spécifique à la maladie et les résultats fonctionnels dus à la xérostomie liée aux rayonnements chez les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou. L'évaluation de la qualité de vie du patient en même temps que le fonctionnement du patient telle que proposée dans le protocole SMILE est une "étude de preuves pour évaluer l'efficacité du traitement". L'utilisation de mesures de résultats axées sur le patient est de plus en plus importante pour les assureurs-maladie et le gouvernement, mais ces mesures sont également alignées sur le mandat de l'Organisation mondiale de la santé selon lequel la santé est une ressource à gérer qui doit être utilisée et préservée afin que les individus vivent et en tirent satisfaction. vivant (Epstein J.1986). L'OHIP-49 est une mesure des résultats déclarés par les patients qui est accessible au public, validée dans les populations adultes du monde entier et peut être utilisée comme mesure d'efficacité. Les questions sont faciles à répondre et sont basées sur une échelle de type Likert à 5 niveaux reflétant la fréquence des « ennuis » dans les domaines psychosociaux individuels.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, États-Unis
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Illinois
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Urbana, Illinois, États-Unis, 61801
- Carle Clinic Association
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Kansas
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Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
- University of Kansas Medical Center
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, États-Unis, 40207
- Commonwealth Ear, Nose and Throat
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Pennsylvania
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Palmyra, Pennsylvania, États-Unis, 17078
- Associated Otolaryngologist
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- University of Pittsburgh
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Virginia
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Warrenton, Virginia, États-Unis, 20186
- Fauquier ENT Consultants
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet est âgé d'au moins 18 ans et capable de donner un consentement éclairé écrit
- - Le sujet a reçu une radiothérapie externe> 4000 cGy pour SCCA de la tête et / ou du cou
- La radiothérapie a été terminée au moins 16 semaines (4 mois) avant l'inscription à l'étude, mais pas plus de 52 semaines (12 mois)
- Le rayonnement comprenait au moins trois des quatre glandes salivaires principales (glandes sous-mandibulaires et parotides) dans le champ initial (les champs de suralimentation peuvent ou non inclure la glande parotide)
- Le traitement primaire a été conçu avec une intention curative. La chirurgie est autorisée si les critères d'inclusion restants sont remplis
- Xérostomie de grade 1 ou 2 selon les critères CTC version 3.0 (annexe D)
- Flux salivaire démontrable tel qu'évalué par le clinicien après l'administration d'un sialogogue puissant tel que le jus de citron (1 cuillère à café)
- Le sujet a au moins une glande parotide anatomiquement intacte et une glande sous-maxillaire
- Statut de performance ECOG de 0, 1 ou 2
- Un ECG obtenu a été réalisé au cours des 6 derniers mois ne montrant aucune arythmie ou contre-indication à l'administration d'un agent muscarinique ET il n'y a eu aucun changement d'intervalle dans la santé cardiaque
- Le sujet est capable de suivre un régime oral pour maintenir une hydratation et une nutrition adéquates
- Le sujet a donné son consentement éclairé
- Le sujet est anglophone et a une capacité mentale suffisante pour se conformer aux exigences de l'étude
- Les sujets féminins en âge de procréer ont un test de grossesse sérique négatif et acceptent d'utiliser une méthode de contraception approuvée
Critère d'exclusion:
- Le sujet a une espérance de vie inférieure à 12 mois.
- Le sujet est connu ou suspecté d'avoir une maladie persistante après l'intention curative
- Le sujet est à plus de 12 mois de la fin de la radiothérapie
- Le sujet est enceinte ou allaite
- Le sujet a déjà eu un cancer de la tête et/ou du cou et est traité avec un deuxième cours de radiothérapie
- Le sujet a des antécédents de maladie auto-immune avec xérostomie avant le traitement (c.-à-d. Sjogrens) ou une autre maladie systémique sous-jacente connue pour causer la xérostomie indépendamment de l'exposition antérieure à la radiothérapie
- Le sujet a subi une résection des deux glandes parotides
- Le sujet a des antécédents de cardiomyopathie ou de coronaropathie modérée à sévère non traitée
- Le sujet a des arythmies cardiaques connues
- Le sujet a une xérostomie de grade 3 (CTC v.3) ou aucun flux salivaire démontrable après la dose test par inspection visuelle
- Le sujet a des antécédents d'insuffisance rénale ou hépatique importante
- Le sujet utilise un tube de gastrostomie pour la supplémentation nutritionnelle
- Le sujet prend des médicaments spécifiés à l'annexe C
- - Le sujet prend ou a pris un nouveau médicament expérimental au cours des 30 derniers jours ou envisage de prendre un tel médicament au cours de cette étude
- Le sujet a une contre-indication à l'administration de médicaments muscariniques.
- Le sujet a déjà été traité avec un agent muscarinique pour la xérostomie (c'est-à-dire Pilocarpine HCl)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
pilule de sucre
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Autres noms:
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Expérimental: Céviméline
Evoxac tid pour la xérostomie
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Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Évaluer l'impact de l'augmentation du flux salivaire due au traitement par la céviméline par rapport au placebo sur la santé bucco-dentaire signalée par les patients à l'aide de l'OHIP-49
Délai: 6 semaines
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6 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Évaluer si l'augmentation du flux salivaire due au traitement par la céviméline améliore la qualité de vie rapportée par le patient à l'aide de l'UW-QOL-HN
Délai: 6 semaines
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6 semaines
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Évaluer quelles sous-échelles de l'OHIP-49 sont les plus améliorées par l'augmentation du flux salivaire due au traitement à la céviméline
Délai: 6 semaines
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6 semaines
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Évaluer quelles sous-échelles de l'UW-QOL-HN sont les plus améliorées par l'augmentation du flux salivaire due au traitement à la céviméline
Délai: 6 semaines
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6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David Witsell, MD, Duke University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies stomatognathiques
- Maladies de la bouche
- Maladies des glandes salivaires
- Xérostomie
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents cholinergiques
- Agonistes cholinergiques
- Parasympathomimétiques
- Agonistes muscariniques
- Céviméline
Autres numéros d'identification d'étude
- AAO-101
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