Estudio de la eficacia de la cevimelina sobre la salud bucal en pacientes con xerostomía inducida por radiación (SMILE)
Un estudio de diseño controlado con placebo, doble ciego, aleatorizado, multicéntrico, iniciado por un investigador para evaluar la eficacia de CeviMeline para mejorar la salud bucal en pacientes con xerostomía secundaria a radioterapia para el tratamiento del carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El tratamiento del carcinoma de células escamosas (SCCA) avanzado de cabeza y cuello requiere una terapia agresiva que a menudo combina intervenciones quirúrgicas con radioterapia. Además de la vigilancia del cáncer persistente o recurrente, los médicos buscan ayudar a minimizar los efectos secundarios que resultan de estos tratamientos agresivos. La xerostomía, o "boca seca", afecta la salud y la calidad de vida a largo plazo de cada paciente debido a las importantes y diversas consecuencias para la salud de tener muy poca saliva. La deglución normal, el habla, la resistencia a las infecciones y la agudeza del gusto son dominios de la salud que se ven afectados por la boca seca. El funcionamiento psicosocial disminuye para muchos de estos pacientes debido al esfuerzo extra para comunicarse y socializar (Locker D 2004).
La xerostomía es a menudo una consecuencia del tratamiento con radiación (XRT), especialmente cuando los campos XRT abarcan las glándulas parótidas y las glándulas submandibulares de forma bilateral. La discapacidad y las consecuencias de la xerostomía se extienden más allá de la disfagia, la falta de apetito secundaria a la dificultad para masticar y la pérdida del gusto (Chambers et al. Xerostomía 2004). Dado que la saliva es esencial para la flora bucal normal y los dientes sanos, la falta de saliva en estos pacientes puede dar como resultado una disminución drástica y rápida de la salud bucal del paciente. Pueden ocurrir complicaciones dentales y presentar importantes problemas médicos y quirúrgicos continuos.
Nuestro estudio propone utilizar el perfil de impacto en la salud oral, OHIP-49, para medir la calidad de vida específica de la enfermedad y los resultados funcionales debido a la xerostomía relacionada con la radiación en pacientes con cáncer de cabeza y cuello. La evaluación de la QOL del paciente junto con el funcionamiento del paciente como se propone en el protocolo SMILE es un "estudio de evidencia para evaluar la efectividad del tratamiento". El uso de medidas de resultados orientadas al paciente es cada vez más importante para las aseguradoras de salud y el gobierno, pero estas medidas también están alineadas con el mandato de la Organización Mundial de la Salud de que la salud es un recurso para administrar que debe utilizarse y preservarse para que las personas experimenten y obtengan satisfacción de vivir (Epstein J.1986). El OHIP-49 es una medida de resultado informada por el paciente que está disponible públicamente, validada en poblaciones adultas de todo el mundo y puede utilizarse como medida de eficacia. Las preguntas son fáciles de responder y se basan en una escala tipo likert de 5 niveles que refleja la frecuencia de "molestia" dentro de los dominios psicosociales individuales.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos
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Illinois
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Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
- Carle Clinic Association
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas Medical Center
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
- Commonwealth Ear, Nose and Throat
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Pennsylvania
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Palmyra, Pennsylvania, Estados Unidos, 17078
- Associated Otolaryngologist
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh
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Virginia
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Warrenton, Virginia, Estados Unidos, 20186
- Fauquier ENT Consultants
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto tiene al menos 18 años y puede dar su consentimiento informado por escrito
- El sujeto ha recibido radioterapia de haz externo > 4000 cGy para SCCA de cabeza y/o cuello
- La radioterapia se completó al menos 16 semanas (4 meses) antes de la inscripción en el estudio, pero no más de 52 semanas (12 meses)
- La radiación incluyó al menos tres de las cuatro glándulas salivales principales (glándulas submandibulares y parótidas) en el campo inicial (los campos de refuerzo pueden o no incluir la glándula parótida)
- La terapia primaria fue diseñada con intención curativa. Se permite la cirugía si se cumplen los criterios de inclusión restantes
- Xerostomía de grado 1 o 2 según los criterios CTC versión 3.0 (Apéndice D)
- Flujo salival demostrable evaluado por el médico después de la administración de un sialogogo potente como el jugo de limón (1 cucharadita)
- El sujeto tiene al menos una glándula parótida anatómicamente intacta y una glándula submandibular
- Estado funcional ECOG de 0, 1 o 2
- Se ha obtenido un EKG en los últimos 6 meses que no muestra arritmias ni contraindicaciones para la administración de un agente muscarínico Y no ha habido cambios de intervalo en la salud cardíaca
- El sujeto es capaz de comer una dieta oral para mantener una hidratación y nutrición adecuadas.
- El sujeto ha dado su consentimiento informado
- El sujeto habla inglés y tiene la capacidad mental suficiente para cumplir con los requisitos del estudio.
- Las mujeres en edad fértil tienen una prueba de embarazo en suero negativa y aceptan usar un método anticonceptivo aprobado
Criterio de exclusión:
- El sujeto tiene una esperanza de vida inferior a 12 meses.
- Se sabe o se sospecha que el sujeto tiene una enfermedad persistente después de la intención curativa
- El sujeto está a más de 12 meses de la finalización de la radioterapia
- El sujeto está embarazada o amamantando
- El sujeto tenía cáncer previo de cabeza y/o cuello y está siendo tratado con un segundo ciclo de radioterapia
- El sujeto tiene antecedentes de una enfermedad autoinmune con xerostomía previa al tratamiento (es decir, Sjogrens) u otra enfermedad sistémica subyacente que se sabe que causa xerostomía independientemente de la exposición previa a la radioterapia
- El sujeto ha tenido resección de ambas glándulas parótidas
- El sujeto tiene antecedentes de miocardiopatía o CAD de moderada a grave no tratada
- El sujeto tiene arritmias cardíacas conocidas
- El sujeto tiene xerostomía de grado 3 (CTC v.3) o flujo salival no demostrable después de la dosis de prueba mediante inspección visual
- El sujeto tiene antecedentes de insuficiencia renal o hepática significativa
- El sujeto usa una sonda de gastrostomía para la suplementación nutricional.
- El sujeto está tomando los medicamentos especificados en el Apéndice C
- El sujeto está tomando o ha tomado cualquier fármaco nuevo en investigación en los últimos 30 días o planea tomar dicho fármaco durante el curso de este estudio
- El sujeto tiene una contraindicación para la administración de medicamentos muscarínicos.
- El sujeto ha sido tratado previamente con un agente muscarínico para la xerostomía (es decir, pilocarpina HCl)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
pastilla de azúcar
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Otros nombres:
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Experimental: Cevimelina
Evoxac tres veces al día para la xerostomía
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Evaluar el impacto del aumento del flujo salival debido al tratamiento con cevimelina en comparación con el placebo en la salud oral informada por el paciente mediante el OHIP-49
Periodo de tiempo: 6 semanas
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6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Evaluar si el aumento del flujo salival debido al tratamiento con cevimelina da como resultado una mejoría en la calidad de vida informada por el paciente utilizando el UW-QOL-HN
Periodo de tiempo: 6 semanas
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6 semanas
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Evaluar qué subescalas del OHIP-49 mejoran más con el aumento del flujo salival debido al tratamiento con cevimelina
Periodo de tiempo: 6 semanas
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6 semanas
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Evaluar qué subescalas del UW-QOL-HN mejoran más con el aumento del flujo salival debido al tratamiento con cevimelina
Periodo de tiempo: 6 semanas
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David Witsell, MD, Duke University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades de la Boca
- Enfermedades de las glándulas salivales
- Xerostomía
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes colinérgicos
- Agonistas colinérgicos
- Parasimpaticomiméticos
- Agonistas muscarínicos
- Cevimelina
Otros números de identificación del estudio
- AAO-101
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .