Studie van de effectiviteit van cevimeline op de mondgezondheid bij patiënten met door straling geïnduceerde xerostomie (SMILE)

Inclusiecriteria:

• De proefpersoon is ten minste 18 jaar oud en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
• Proefpersoon heeft uitwendige radiotherapie > 4000 cGy ondergaan voor SCCA van het hoofd en/of de nek
• Bestralingstherapie was ten minste 16 weken (4 maanden) voorafgaand aan inschrijving in het onderzoek voltooid, maar niet langer dan 52 weken (12 maanden)
• Straling omvatte ten minste drie van de vier van de belangrijkste speekselklieren (submandibulaire en parotisklieren) in het initiële veld (boostvelden kunnen al dan niet de parotisklier omvatten)
• Primaire therapie is ontworpen met curatieve bedoelingen. Chirurgie is toegestaan ​​als aan de overige inclusiecriteria wordt voldaan
• Graad 1 of 2 xerostomie volgens CTC versie 3.0-criteria (bijlage D)
• Aantoonbare speekselvloed zoals beoordeeld door de arts na toediening van een krachtige sialogogue zoals citroensap (1 theelepel)
• Proefpersoon heeft ten minste één anatomisch intacte parotisklier en één submandibulaire klier
• ECOG-prestatiestatus van 0, 1 of 2
• Er is in de afgelopen 6 maanden een ECG gemaakt die geen aritmieën of contra-indicatie voor toediening van een muscarinemiddel vertoont EN er is geen tussentijdse verandering in de gezondheid van het hart
• De proefpersoon kan een oraal dieet volgen om voldoende hydratatie en voeding te behouden
• Proefpersoon heeft geïnformeerde toestemming gegeven
• Onderwerp is Engelssprekend en van voldoende mentale capaciteit om aan de studievereisten te voldoen
• Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, hebben een negatieve serumzwangerschapstest en stemmen ermee in een goedgekeurde anticonceptiemethode te gebruiken

Uitsluitingscriteria:

• Proefpersoon heeft een levensverwachting van minder dan 12 maanden.
• Van de patiënt is bekend of wordt vermoed dat hij aanhoudende ziekte heeft na curatieve intentie
• Proefpersoon is meer dan 12 maanden na voltooiing van bestralingstherapie
• Onderwerp is zwanger of geeft borstvoeding
• Proefpersoon had eerder hoofd- en/of halskanker en wordt behandeld met een tweede bestralingskuur
• Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van een auto-immuunziekte met voorbehandeling xerostomie (d.w.z. Sjogrens) of een andere onderliggende systemische ziekte waarvan bekend is dat deze xerostomie veroorzaakt, onafhankelijk van eerdere blootstelling aan bestralingstherapie
• Proefpersoon heeft resectie van beide oorspeekselklieren ondergaan
• Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van cardiomyopathie of onbehandelde matige tot ernstige CAD
• Proefpersoon heeft hartritmestoornissen
• Proefpersoon heeft graad 3 xerostomie (CTC v.3) of geen aantoonbare speekselvloed na de testdosis door visuele inspectie
• Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van significante nier- of leverinsufficiëntie
• De patiënt gebruikt een gastrostomiesonde voor voedingssuppletie
• Proefpersoon gebruikt de medicijnen vermeld in Bijlage C
• Proefpersoon gebruikt of heeft in de afgelopen 30 dagen een nieuw onderzoeksgeneesmiddel gebruikt of is van plan een dergelijk geneesmiddel in te nemen in de loop van dit onderzoek
• De patiënt heeft een contra-indicatie voor de toediening van muscarinemedicatie.
• Proefpersoon is eerder behandeld met een muscarinemiddel voor xerostomie (d.w.z. Pilocarpine HCl)