Tutkimus Cevimelinen tehokkuudesta suun terveyteen potilailla, joilla on säteilyn aiheuttama kserostomia (SMILE)
Tutkijan aloittama, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokko lumekontrolloitu suunnittelututkimus CeviMelinen tehokkuuden arvioimiseksi suun terveyden parantamiseksi potilailla, joilla on pään ja kaulan levyepiteelisyöpää hoidettavan sädehoidon toissijainen xerostomia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Pitkälle edenneen pään ja kaulan okasolusyövän (SCCA) hoito vaatii aggressiivista hoitoa, jossa usein yhdistetään kirurgiset toimenpiteet sädehoitoon. Jatkuvan tai toistuvan syövän seurannan lisäksi kliinikot pyrkivät minimoimaan näiden aggressiivisten hoitojen aiheuttamia sivuvaikutuksia. Kserostomia tai "suu kuivuminen" vaikuttaa jokaisen potilaan pitkällä aikavälillä terveyteen ja elämänlaatuun, koska liian vähäisellä syljen erityksellä on merkittäviä ja erilaisia terveysvaikutuksia. Normaali nieleminen, puhuminen, vastustuskyky infektioille ja makuaistin tarkkuus ovat terveydellisiä alueita, joihin suun kuivuminen vaikuttaa. Psykososiaalinen toiminta heikkenee monilla näistä potilaista johtuen ylimääräisestä kommunikointi- ja seurusteluponnistelusta (Locker D 2004).
Kserostomia on usein seurausta sädehoidosta (XRT), varsinkin kun XRT-kentät kattavat korvasylkirauhaset ja submandibulaariset rauhaset molemmin puolin. Kserostomian vammaisuus ja seuraukset ulottuvat dysfagian, puremisvaikeuksien aiheuttaman huonon ruokahalun ja makuaistin menettämisen lisäksi (Chambers et al. Xerostomia 2004). Koska sylki on välttämätön normaalille suuflooralle ja terveille hampaille, näiden potilaiden syljen puute voi johtaa dramaattisesti ja nopeasti potilaan suun terveyden heikkenemiseen. Hammaskomplikaatioita voi esiintyä ja ne voivat aiheuttaa merkittäviä jatkuvia lääketieteellisiä ja kirurgisia ongelmia.
Tutkimuksemme ehdottaa Oral Health Impact Profile, OHIP-49:n käyttöä pään ja kaulan syöpäpotilaiden sairauskohtaisen elämänlaadun ja toiminnallisten tulosten mittaamiseen säteilyyn liittyvästä kserostomiasta. Potilaan elämänlaadun arviointi yhdessä potilaan toiminnan kanssa SMILE-protokollassa ehdotetulla tavalla on "todistetutkimus hoidon tehokkuuden arvioimiseksi". Potilaslähtöisten tulosmittausten käyttö on yhä tärkeämpää sairausvakuutusyhtiöille ja hallitukselle, mutta nämä toimenpiteet ovat myös linjassa Maailman terveysjärjestön mandaatin kanssa, jonka mukaan terveys on hallittava resurssi, jota on hyödynnettävä ja säilytettävä, jotta yksilöt kokevat ja saavat tyydytystä elävä (Epstein J.1986). OHIP-49 on potilaiden raportoima tulosmittaus, joka on julkisesti saatavilla, validoitu aikuisväestölle maailmanlaajuisesti ja jota voidaan käyttää tehokkuuden mittarina. Kysymyksiin on helppo vastata, ja ne perustuvat 5-tason likert-tyyppiseen asteikkoon, joka heijastaa "vaivaa" yksittäisten psykososiaalisten alueiden sisällä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat
-
-
Illinois
-
Urbana, Illinois, Yhdysvallat, 61801
- Carle Clinic Association
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40207
- Commonwealth Ear, Nose and Throat
-
-
Pennsylvania
-
Palmyra, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17078
- Associated Otolaryngologist
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Virginia
-
Warrenton, Virginia, Yhdysvallat, 20186
- Fauquier ENT Consultants
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittava on vähintään 18-vuotias ja voi antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen
- Kohde on saanut ulkoista sädehoitoa > 4000 cGy pään ja/tai kaulan SCCA:n vuoksi
- Sädehoito suoritettiin vähintään 16 viikkoa (4 kuukautta) ennen tutkimukseen ilmoittautumista, mutta enintään 52 viikkoa (12 kuukautta)
- Säteilyyn sisältyi vähintään kolme neljästä suurimmasta sylkirauhasesta (submandibulaariset ja korvasylkirauhaset) alkukentässä (tehostuskentät voivat sisältää tai ei sisällä korvasylkirauhasta)
- Ensisijainen hoito suunniteltiin parantavalla tarkoituksella. Leikkaus on sallittu, jos muut sisällyttämiskriteerit täyttyvät
- Asteen 1 tai 2 kserostomia CTC-version 3.0 kriteerien mukaan (Liite D)
- Todistettavissa oleva syljenvirtaus, jonka lääkäri arvioi tehokkaan sialogin, kuten sitruunamehun (1 tl) antamisen jälkeen
- Tutkittavalla on vähintään yksi anatomisesti ehjä korvasylkirauhanen ja yksi alaleuan rauhanen
- ECOG-suorituskykytila on 0, 1 tai 2
- Viimeisten 6 kuukauden aikana on tehty EKG, jossa ei ole havaittu rytmihäiriöitä tai vasta-aiheita muskariiniaineen antamiselle, eikä sydämen terveydessä ole tapahtunut muutoksia.
- Tutkittava pystyy syömään suun kautta otettavaa ruokavaliota riittävän nesteytyksen ja ravinnon ylläpitämiseksi
- Tutkittava on antanut tietoisen suostumuksen
- Aine on englanninkielinen ja riittävä henkinen kyky täyttää opiskeluvaatimukset
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on negatiivinen seerumin raskaustesti ja he suostuvat käyttämään hyväksyttyä ehkäisymenetelmää
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkittavan elinajanodote on alle 12 kuukautta.
- Potilaalla tiedetään tai epäillään olevan jatkuva sairaus hoitotarkoituksen jälkeen
- Tutkittavalla on yli 12 kuukautta sädehoidon päättymisestä
- Kohde on raskaana tai imettää
- Tutkittavalla oli aiemmin pään ja/tai kaulan syöpä, ja häntä hoidetaan toisella sädehoitojaksolla
- Potilaalla on ollut autoimmuunisairaus, johon liittyy hoitoa edeltävää kserostomiaa (ts. Sjogrens) tai muu taustalla oleva systeeminen sairaus, jonka tiedetään aiheuttavan kserostomiaa aiemmasta sädehoitoaltistuksesta riippumatta
- Tutkittavalle on tehty molempien korvasylkirauhasten resektio
- Potilaalla on ollut kardiomyopatiaa tai hoitamaton kohtalainen tai vaikea CAD
- Tutkittavalla on tiedossa sydämen rytmihäiriöitä
- Koehenkilöllä on asteen 3 kserostomia (CTC v.3) tai syljeneritystä ei näy silmämääräisellä tarkastuksella testiannoksen jälkeen
- Potilaalla on ollut merkittävä munuaisten tai maksan vajaatoiminta
- Tutkittava käyttää gastrostomialetkua ravintolisänä
- Koehenkilö käyttää liitteessä C määriteltyjä lääkkeitä
- Tutkittava käyttää tai on ottanut uutta tutkittavaa lääkettä viimeisten 30 päivän aikana tai suunnittelee ottavansa sellaista lääkettä tämän tutkimuksen aikana
- Kohdeella on vasta-aihe muskariinilääkkeiden antamiselle.
- Kohdetta on aiemmin hoidettu muskariinilla kserostomiaa varten (eli pilokarpiini-HCl)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
sokeri pilleri
|
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Cevimeline
Evoxac tid kserostomiaan
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvioidakseen cevimeliinihoidon aiheuttaman lisääntyneen syljenerityksen vaikutusta lumelääkkeeseen verrattuna OHIP-49:n avulla raportoiduilla potilailla.
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvioida, parantaako cevimeline-hoidosta johtuva lisääntynyt syljenvirtaus potilaiden raportoiman elämänlaadun paranemiseen käyttämällä UW-QOL-HN:ää
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
6 viikkoa
|
|
Arvioida, mitkä OHIP-49:n alaasteikot paranevat eniten cevimeline-hoidon aiheuttaman lisääntyneen syljenerityksen ansiosta
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
6 viikkoa
|
|
Arvioida, mitkä UW-QOL-HN:n alaasteikot ovat parantuneet eniten cevimeline-hoidon aiheuttaman lisääntyneen syljenerityksen ansiosta
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: David Witsell, MD, Duke University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Stomatognaattiset sairaudet
- Suun sairaudet
- Sylkirauhasten sairaudet
- Kserostomia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Kolinergiset aineet
- Kolinergiset agonistit
- Parasympatomimeetit
- Muskariiniagonistit
- Cevimeline
Muut tutkimustunnusnumerot
- AAO-101
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .