Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Cevimeline hatásosságának vizsgálata a sugárzás által kiváltott xerostomiában szenvedő betegek szájhigiéniájára (SMILE)

2014. május 21. frissítette: American Academy of Otolaryngology-Head and Neck Surgery Foundation

Nyomozó által kezdeményezett, többközpontú, véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos tervezési tanulmány a CeviMeline hatékonyságának felmérésére a sugárterápia után a fej-nyaki laphámsejtes karcinóma kezelésére szolgáló xerostomiás betegek szájhigiéniájának javítására

Ennek a vizsgálatnak a célja a cevimeline (a placebóval szemben) hatékonyságának meghatározása azon betegek szájüregi egészségére, akiknek szájszárazságuk van, amelyet a fej- és/vagy nyakrák kezelésére alkalmazott sugárterápia okozott.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az előrehaladott fej-nyaki laphámsejtes karcinóma (SCCA) kezelése agresszív terápiát igényel, amely gyakran kombinálja a sebészeti beavatkozásokat sugárterápiával. A tartós vagy visszatérő rák felügyelete mellett a klinikusok igyekeznek minimálisra csökkenteni az ezekből az agresszív kezelésekből származó mellékhatásokat. A xerostomia vagy a „szájszárazság” minden egyes páciens hosszú távú egészségére és életminőségére kihat a túl kevés nyál jelentős és sokrétű egészségügyi következményei miatt. A normál nyelés, a beszéd, a fertőzésekkel szembeni ellenállás és az ízérzés olyan egészségügyi területek, amelyeket a szájszárazság befolyásol. A pszicho-szociális működés sok ilyen betegnél csökken a kommunikációra és a szocializációra irányuló extra erőfeszítés miatt (Locker D 2004).

A xerostomia gyakran a sugárkezelés (XRT) következménye, különösen akkor, ha az XRT-mezők kétoldalúan felölelik a fültőmirigyeket és a submandibularis mirigyeket. A xerostomia fogyatékossága és következményei túlmutatnak a dysphagián, a rágási nehézségek miatti rossz étvágyon és az ízérzés elvesztésein (Chambers et al. Xerostomia 2004). Mivel a nyál elengedhetetlen a normál szájflórához és az egészséges fogakhoz, ezeknél a betegeknél a nyál hiánya drámaian és gyorsan a páciens szájhigiéniájának romlásához vezethet. Fogászati ​​szövődmények léphetnek fel, és jelentős, folyamatos orvosi és sebészeti problémákat okozhatnak.

Tanulmányunk az Oral Health Impact Profile (OHIP-49) használatát javasolja a betegség-specifikus életminőség és a sugárzással összefüggő xerostomia következtében kialakuló funkcionális eredmények mérésére fej-nyaki rákos betegeknél. A betegek életminőségének értékelése a beteg működésével egyidejűleg, ahogy azt a SMILE protokoll javasolja, egy "evidenciavizsgálat a kezelés hatékonyságának értékelésére". A betegközpontú kimenetelű mérések alkalmazása egyre fontosabb az egészségbiztosítók és a kormányzat számára, de ezek az intézkedések összhangban vannak az Egészségügyi Világszervezet (WHO) megbízatásával is, amely szerint az egészség olyan erőforrás, amelyet kezelni kell, és amelyet úgy kell használni és meg kell őrizni, hogy az egyének megtapasztalják és elégedettek legyenek élő (Epstein J.1986). Az OHIP-49 a betegek által jelentett eredménymérő, amely nyilvánosan elérhető, világszerte érvényes felnőtt populációra vonatkozik, és hatékonysági mérőszámként használható. A kérdések könnyen megválaszolhatók, és egy 5 szintű likert típusú skálán alapulnak, amely tükrözi a „zavarás” gyakoriságát az egyes pszichoszociális területeken.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

54

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Egyesült Államok, 61801
        • Carle Clinic Association
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40207
        • Commonwealth Ear, Nose and Throat
    • Pennsylvania
      • Palmyra, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17078
        • Associated Otolaryngologist
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
        • University of Pittsburgh
    • Virginia
      • Warrenton, Virginia, Egyesült Államok, 20186
        • Fauquier ENT Consultants

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alany legalább 18 éves, és képes írásos beleegyezését adni
  • Az alany több mint 4000 cGy külső sugárkezelésben részesült a fej és/vagy nyak SCCA miatt
  • A sugárterápiát legalább 16 héttel (4 hónappal) a vizsgálatba való felvétel előtt fejezték be, de legfeljebb 52 héttel (12 hónap)
  • A sugárzás a kezdeti mezőben lévő négy fő nyálmirigy közül legalább hármat (submandibularis és fültőmirigy) tartalmazott (az erősítő mezők tartalmazhatják a fülmirigyet, de nem is)
  • Az elsődleges terápiát gyógyító szándékkal tervezték. A műtét megengedett, ha a többi felvételi kritérium teljesül
  • 1. vagy 2. fokozatú xerostomia a CTC 3.0-s verziójának kritériumai szerint (D. függelék)
  • Kimutatható nyálfolyás a klinikus által erős szialógus, például citromlé (1 teáskanál) beadása után
  • Az alanynak legalább egy anatómiailag ép parotis mirigye és egy submandibularis mirigye van
  • Az ECOG teljesítmény állapota 0, 1 vagy 2
  • Az elmúlt 6 hónapban EKG-t végeztek, amely nem mutatott szívritmuszavart vagy ellenjavallatot a muszkarin hatású szer beadására, ÉS nem történt intervallumváltozás a szív egészségében
  • Az alany képes orális étrendet enni a megfelelő hidratáció és táplálkozás fenntartása érdekében
  • Az alany tájékozott beleegyezését adta
  • A tantárgy angolul beszél, és megfelelő szellemi képességgel rendelkezik ahhoz, hogy megfeleljen a tanulmányi követelményeknek
  • A fogamzóképes korú női alanyok szérum terhességi tesztje negatív, és beleegyeznek abba, hogy jóváhagyott fogamzásgátlási módszert alkalmazzanak

Kizárási kritériumok:

  • Az alany várható élettartama kevesebb, mint 12 hónap.
  • Az alanyról ismert vagy feltételezhető, hogy gyógyító szándékot követően tartós betegségben szenved
  • Az alany több mint 12 hónapja van a sugárterápia befejezése után
  • Az alany terhes vagy szoptat
  • Az alanynak korábban fej- és/vagy nyakrákja volt, és egy második sugárterápiás kúrával kezelik
  • Az alany anamnézisében autoimmun betegség szerepel kezelés előtti xerostomiával (pl. Sjogrens) vagy más szisztémás alapbetegség, amelyről ismert, hogy xerostomiát okoz, függetlenül a korábbi sugárkezeléstől
  • Az alanynál mindkét fülmirigy reszekciója megtörtént
  • Az alany anamnézisében cardiomyopathia vagy kezeletlen közepesen súlyos vagy súlyos CAD szerepel
  • Az alanynak ismert szívritmuszavarai vannak
  • Az alanynak 3. fokozatú xerostomiája (CTC v.3) van, vagy szemrevételezéssel nincs kimutatható nyálfolyás a tesztdózis után
  • Az alany anamnézisében jelentős vese- vagy májkárosodás szerepel
  • Az alany gasztrosztómás csövet használ táplálékkiegészítéshez
  • Az alany a C függelékben meghatározott gyógyszereket szed
  • Az alany az elmúlt 30 napban bármilyen új vizsgálati gyógyszert szed vagy szedett, vagy ilyen gyógyszer szedését tervezi a vizsgálat során
  • Az alanynak ellenjavallt a muszkarin gyógyszerek alkalmazása.
  • Az alanyot korábban xerostomia elleni muszkarin szerrel (azaz Pilocarpine HCl-lel) kezelték.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
cukor pirula
Drog: Cevimeline
Más nevek:
  • evoxac
Kísérleti: Cevimeline
Evoxac tid xerostomiára
Drog: Cevimeline
Más nevek:
  • evoxac

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A cevimeline-kezelés hatására a placebóhoz képest megnövekedett nyálfolyás hatásának felmérése az OHIP-49 segítségével szájhigiéniás betegeknél.
Időkeret: 6 hét
6 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Annak értékelésére, hogy a cevimeline-kezelés következtében megnövekedett nyáláramlás a betegek életminőségének javulását eredményezi-e az UW-QOL-HN segítségével
Időkeret: 6 hét
6 hét
Annak értékelésére, hogy az OHIP-49 mely alskáláit javítja leginkább a cevimeline kezelés következtében megnövekedett nyáláramlás
Időkeret: 6 hét
6 hét
Annak értékelésére, hogy az UW-QOL-HN mely alskáláit javítja leginkább a cevimeline kezelés következtében megnövekedett nyáláramlás
Időkeret: 6 hét
6 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

American Academy of Otolaryngology-Head and Neck Surgery Foundation

Együttműködők

Duke University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: David Witsell, MD, Duke University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. április 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. április 23.

Első közzététel (Becslés)

2007. április 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. május 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. május 21.

Utolsó ellenőrzés

2014. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AAO-101

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cevimeline

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Croatia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel