Estudo da Eficácia da Cevimelina na Saúde Oral em Pacientes com Xerostomia Induzida por Radiação (SMILE)
Um estudo de design controlado por placebo, multicêntrico, randomizado, iniciado pelo investigador para avaliar a eficácia de CeviMeline para melhorar a saúde bucal em pacientes com xerostomia secundária à radioterapia para tratamento de carcinoma de células escamosas de cabeça e pescoço
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O tratamento do carcinoma espinocelular avançado de cabeça e pescoço (SCCA) requer terapia agressiva, muitas vezes combinando intervenções cirúrgicas com radioterapia. Além da vigilância do câncer persistente ou recorrente, os médicos procuram ajudar a minimizar os efeitos colaterais resultantes desses tratamentos agressivos. A xerostomia, ou "boca seca", afeta a saúde e a qualidade de vida de cada paciente a longo prazo devido às consequências significativas e diversas para a saúde de ter pouca saliva. Deglutição normal, fala, resistência a infecções e acuidade gustativa são domínios da saúde afetados pela boca seca. O funcionamento psicossocial diminui para muitos desses pacientes devido ao esforço extra para se comunicar e socializar (Locker D 2004).
A xerostomia é frequentemente uma consequência do tratamento com radiação (XRT), especialmente quando os campos XRT abrangem as glândulas parótidas e submandibulares bilateralmente. A deficiência e as consequências da xerostomia vão além da disfagia, falta de apetite secundária à dificuldade de mastigação e perda do paladar (Chambers et al. Xerostomia 2004). Uma vez que a saliva é essencial para a flora oral normal e dentes saudáveis, a falta de saliva nesses pacientes pode resultar rápida e dramaticamente em um declínio da saúde bucal do paciente. Complicações dentárias podem ocorrer e apresentar problemas médicos e cirúrgicos contínuos significativos.
Nosso estudo propõe usar o Oral Health Impact Profile, OHIP-49, para medir a qualidade de vida específica da doença e os resultados funcionais devido à xerostomia relacionada à radiação em pacientes com câncer de cabeça e pescoço. A avaliação da qualidade de vida do paciente concomitantemente com a funcionalidade do paciente conforme proposto no protocolo SMILE é um "estudo de evidências para avaliar a eficácia do tratamento". O uso de medidas de resultado orientadas para o paciente é cada vez mais importante para seguradoras de saúde e governo, mas essas medidas também estão alinhadas com o mandato da Organização Mundial da Saúde de que a saúde é um recurso a ser gerenciado que deve ser utilizado e preservado para que os indivíduos experimentem e obtenham satisfação com vivendo (Epstein J.1986). O OHIP-49 é uma medida de resultado relatada pelo paciente que está disponível publicamente, validada em populações adultas em todo o mundo e pode ser usada como uma medida de eficácia. As perguntas são fáceis de responder e são baseadas em uma escala do tipo likert de 5 níveis, refletindo a frequência de "incomodar" dentro dos domínios psicossociais individuais.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos
-
-
Illinois
-
Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
- Carle Clinic Association
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
- Commonwealth Ear, Nose and Throat
-
-
Pennsylvania
-
Palmyra, Pennsylvania, Estados Unidos, 17078
- Associated Otolaryngologist
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Virginia
-
Warrenton, Virginia, Estados Unidos, 20186
- Fauquier ENT Consultants
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito tem pelo menos 18 anos de idade e é capaz de dar consentimento informado por escrito
- O sujeito recebeu radioterapia de feixe externo > 4000 cGy para SCCA da cabeça e/ou pescoço
- A radioterapia foi concluída pelo menos 16 semanas (4 meses) antes da inclusão no estudo, mas não mais do que 52 semanas (12 meses)
- A radiação incluiu pelo menos três das quatro glândulas salivares maiores (glândulas submandibular e parótida) no campo inicial (os campos de reforço podem ou não incluir a glândula parótida)
- A terapia primária foi projetada com intenção curativa. A cirurgia é permitida se os critérios de inclusão restantes forem atendidos
- Xerostomia de Grau 1 ou 2 pelos critérios CTC versão 3.0 (Apêndice D)
- Fluxo salivar demonstrável conforme avaliado pelo clínico após a administração de um sialogogo potente, como suco de limão (1 colher de chá)
- O sujeito tem pelo menos uma glândula parótida anatomicamente intacta e uma glândula submandibular
- Status de desempenho ECOG de 0, 1 ou 2
- Um eletrocardiograma obtido foi realizado nos últimos 6 meses, mostrando ausência de arritmias ou contraindicação à administração de um agente muscarínico E não houve alteração de intervalo na saúde cardíaca
- O sujeito é capaz de comer uma dieta oral para manter hidratação e nutrição adequadas
- Sujeito forneceu consentimento informado
- O sujeito fala inglês e tem capacidade mental suficiente para cumprir os requisitos do estudo
- Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar têm um teste de gravidez sérico negativo e concordam em usar um método aprovado de controle de natalidade
Critério de exclusão:
- Sujeito tem uma expectativa de vida inferior a 12 meses.
- O sujeito é conhecido ou suspeito de ter doença persistente após intenção curativa
- O sujeito está a mais de 12 meses da conclusão da radioterapia
- Sujeito está grávida ou amamentando
- O indivíduo teve câncer anterior de cabeça e/ou pescoço e está sendo tratado com um segundo curso de radioterapia
- O sujeito tem um histórico de doença autoimune com xerostomia pré-tratamento (ou seja, Sjogrens) ou outra doença sistêmica subjacente conhecida por causar xerostomia independente de exposição prévia à radioterapia
- Sujeito teve ressecção de ambas as glândulas parótidas
- O sujeito tem histórico de cardiomiopatia ou DAC moderada a grave não tratada
- Sujeito tem arritmias cardíacas conhecidas
- O sujeito tem xerostomia de grau 3 (CTC v.3) ou nenhum fluxo salivar demonstrável após a dose de teste por inspeção visual
- O indivíduo tem histórico de insuficiência renal ou hepática significativa
- Sujeito usa um tubo de gastrostomia para suplementação nutricional
- O sujeito está tomando medicamentos especificados no Apêndice C
- O sujeito está tomando ou tomou qualquer novo medicamento experimental nos últimos 30 dias ou está planejando tomar tal medicamento durante o curso deste estudo
- O sujeito tem uma contra-indicação para a administração de medicamentos muscarínicos.
- O sujeito foi tratado anteriormente com um agente muscarínico para xerostomia (ou seja, Pilocarpina HCl)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
pílula de açúcar
|
Outros nomes:
|
|
Experimental: Cevimelina
Evoxac tid para xerostomia
|
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Avaliar o impacto do aumento do fluxo salivar devido ao tratamento com cevimelina em comparação com o placebo na saúde bucal relatada pelo paciente usando o OHIP-49
Prazo: 6 semanas
|
6 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Avaliar se o aumento do fluxo salivar devido ao tratamento com cevimelina resulta em melhora da qualidade de vida relatada pelo paciente usando o UW-QOL-HN
Prazo: 6 semanas
|
6 semanas
|
|
Avaliar quais subescalas do OHIP-49 são melhoradas pelo aumento do fluxo salivar devido ao tratamento com cevimelina
Prazo: 6 semanas
|
6 semanas
|
|
Avaliar quais subescalas do UW-QOL-HN são melhoradas pelo aumento do fluxo salivar devido ao tratamento com cevimelina
Prazo: 6 semanas
|
6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David Witsell, MD, Duke University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças estomatognáticas
- Doenças bucais
- Doenças das Glândulas Salivares
- Xerostomia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes colinérgicos
- Agonistas colinérgicos
- Parassimpaticomiméticos
- Agonistas Muscarínicos
- Cevimelina
Outros números de identificação do estudo
- AAO-101
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .